CC BY
45
лабораториях на одном и том же контрольном материале, одним и тем же методом.
Нормативное регулирование процедуры контроля качества - ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности.
Контрольные материалы должны соответствовать следующим основным требованиям:
- должны быть зарегистрированы на территории РФ, рекомендованы к применению МЗ РФ, а значения должны быть аттестованы;
- матрица, т.е. состав и свойства биологического материала, в котором находится измеряемый компонент (сыворотка крови, плазма, цельная крови и др.), предпочтительнее человеческого происхождения;
- уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне.
Согласно п. 6.3 «Использование контрольных материалов» Отраслевого стандарта, при использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя. Также, часто контрольные материалы стороннего производителя называют «независимыми» контрольными материалами. Термин «независимый» используется для описания продуктов, предназначенных для контроля качества, которые обеспечивают независимую оценку диагностического устройства или методики не предназначены для какого-то конкретного оборудования или набора реактивов. Независимые контроли производятся отдельно от калибраторов и реактивов для тест-систем. Подобные контроли обычно изготавливаются на основе матрицы человеческого происхождения, благодаря использованию которой они становятся более похожими на образцы пациентов. Независимый контроль имеет более длительный срок хранения. Благодаря этому свойству одну и ту же серию контролей можно использовать при многократной замене реактивов и калибраторов, в результате чего лаборатория получает возможность регистрировать изменения, которые могут возникать при использовании новых реактивов и калибраторов.
Многие производители оборудования поставляют также калибраторы и контрольные материалы для собственных систем. Эти контроли предназначены для использования только с конкретными тест-системами, вместе с которыми они поставляются. И, что более важно, они часто производятся из тех же материалов, что и калибраторы к ним. Следовательно, эти контроли могут имитировать калибратор, становясь менее чувствительными к изменениям показателей работы устройства. Это может привести к искажению результатов лабораторных исследований за счет аналитических ошибок, которые могут быть значимыми.
Количество аналитов: мультиконтроли позволяют значительно уменьшить время и трудозатраты процедуры КК по сравнению с отдельными и специальными контролями. Концентрации аналитов: каждый уровень контрольных материалов содержит определенные концентрации аналитов, соответствующие выбору лаборатории. Агрегатное состояние: контрольные материалы существуют в жидком и лиофилизированном виде. Использование жидкой матрицы позволяет избежать ошибки при растворении. Длительный срок годности: с увеличением срока
годности контрольных материалов лаборатория уменьшает количество параллельных анализов, уменьшая, тем самым, стоимость анализа. Распределение лотов контрольных материалов: лаборатория может заказать и получить определенное количество контрольных материалов определенного лота.
В судебно-биохимическом отделении, в дополнение к постоянно проводимому внутреннему КК исследований был введен в работу, независимый третейский контроль качества судебно-биохимических исследований. Для проведения этой процедуры на биохимические анализаторы Indiko и Indiko Plus введенные в работу в отделении, были инсталлированы контрольные материалы MASChem Trak.H Liguid Assayed Chemistry Control.
С помощью системы менеджмента LabLink xL и Daily Module, которые обеспечивают непрерывный доступ к всемирным группам пользователей КК, а также возможность просматривать карты Леви-Дженнингса в режиме реального времени, результаты исследований контрольного материала MASChem Trak. H, полученные в судебно-биохимическом отделении, были сравнены с третейскими результатами исследованного материала по 18 методикам (мочевина, креатинин, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок, С-реактивный белок, общий билирубин, гаммаглутамилтранспептидаза, лактатдегидрогеназа, холестерин, холестерин ЛПВП, амилаза, липаза, глюкоза, мочевая кислота, АСТ и АЛТ) исследований, выполняемых в СБХО ГБУЗ МО «Бюро СМЭ» по 2 и 3 уровню, и все они соответствовали заявленными требованиям, не выходили за границы референсных значений, были ориентированы на близость к центральным значениям по каждому аналиту.
ВЫВОДЫ
1. Показаны возможности проведения независимого третейского контроля при проведении судебно-биохи-мических исследований для производства судебно-медицинских экспертиз, наряду с производством ежедневного внутреннего контроля качества.
2. Полученные данные количественного определения независимого контрольного материала, дают возможность проводить внешнюю оценку результатов биохимических исследований, что обеспечивает внешнее единство измерений каждого исследованного аналита.
ДИАГНОСТИКА ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ БИОХИМИЧЕСКИМИ МЕТОДАМИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Т. М. Дургалян
ГБУЗ МО «Бюро СМЭ», Москва Данная работа посвящена диагностике почечной недостаточности биохимическими методами исследования, применяемыми в судебно-биохимиче-ском отделении ГБУЗ «Бюро СМЭ». Предлагается наиболее современная информация о лабораторных методах исследования, используемых в доказательной медицине, о трактовке полученных результатов и их клиническом значении. Описываются лабораторные критерии диагностики патологических состояний почек.
Ключевые слова: почечная недостаточность, маркеры повреждения почек, лабораторные методы исследования, кинетический метод, интерпретация результатов
Почечная недостаточность - это синдром нарушения всех функций почек, приводящий к различным расстройствам водно-электролитного баланса, кислотно-щелочного состояния организма, обмена липопротеидов.
В клинической диагностике заболеваний почек важное значение отводится лабораторным методам исследования, а именно выявлению биохимических сдвигов в крови. Следует отметить, что существует ряд лабораторных маркеров повреждения почек, под ними должно понимать любые изменения, выявляющиеся при клинико-лабораторном исследовании, которые отражают наличие патологического процесса в почечной ткани.
Среди них необходимо выделить: водно-электролитные нарушения (снижение концентрации общего белка, альбумина в сыворотке крови, гипокальциемия), азото-выделительные (мочевина, креатинин, мочевая кислота. Уровень этих веществ в сыворотке крови при нарушении азотовыделительной функции повышается), липопротеи-новые (гиперлипидемия - повышение холестерина, липо-протеидов высокой плотности).
Клиническая биохимия располагает обширным набором аналитического оборудования, используется множество диагностических методов, которые позволяют оценить нарушения биохимических процессов.
В судебно-биохимическом отделении используются количественные методы исследования, выполняемые на анализаторе Thermo Scientific Indiko Plus: общий белок (биуретовый, конечная точка), альбумин (конечная точка с бромкрезоловым зеленым), кальций (колориметрический метод с Арсеназо III), мочевина (уреазный, УФ, ферментативный, кинетический), креатинин (модифицированный метод Яффе, кинетический), мочевая кислота (уриказный, реакция Триндера (с аскорбатоксидазой), конечная точка), холестерин (ферментативный с холесте-ролоксидазой, конечная точка), холестерин ЛПВП плюс (прямой без иммуноингибирования, конечная точка).
ВЫВОДЫ
Таким образом, широкий спектр биохимических методов исследования позволяет дифференцировать характер поражения почек и исключить альтернативные заболевания.
■ МОНИТОРИНГ СЛУЧАЕВ ПОСМЕРТНОГО ОБНАРУЖЕНИЯ НЕ ВЫЯВЛЕННОГО ПРИЖИЗНЕННО ДЕКОМПЕНСИРОВАННОГО САХАРНОГО ДИАБЕТА ПРИ ПРЕДПОЛАГАЕМОЙ ИЗНАЧАЛЬНО ПРИЧИНЕ СМЕРТИ ОТ ОТРАВЛЕНИЯ
НЕУСТАНОВЛЕННЫМ ВЕЩЕСТВОМ_
В. А. Павлюшина
ГБУЗ МО «Бюро СМЭ», Москва Представлены случаи из практики судебно-био-химического отделения ГБУЗ МО «Бюро СМЭ» посмертного обнаружения не выявленного прижизненно декомпенсированного сахарного диабета при предполагаемой причине смерти от отравления неустановленным веществом. В ходе проведения судебно-биохимических исследований применены внедренные в практику отделения количественные методы исследования глюкозы, гликированного гемоглобина, маркеров повреждения печени, почек и поджелудочной железы.
Ключевые слова: гликированный гемоглобин, метод ЖХВД, глюкоза, гексокиназный метод, глюкозо-оксидазный метод с депротеинизацией, отравления неустановленным веществом, сахарный диабет В судебно-биохимическом отделении проведен мониторинг случаев посмертного обнаружения декомпенсиро-ванного сахарного диабета при предполагаемой причине смерти от отравления неустановленным веществом. Были отобраны случаи со значениями гликозилированного ге-
моглобина более 7,5 %, так как результаты исследования гликозилированного гемоглобина оценивали следующим образом:
4-6 % - хорошая компенсация сахарного диабета в последние 1-1,5 мес;
6,2-7,5 % - удовлетворительная компенсация;
более 7,5 % - неудовлетворительная компенсация сахарного диабета (по данным А. А. Кишкуна, «Руководство по лабораторным методам диагностики»).
Вне зависимости от выявленных макро- и микроморфологических признаков, повышенный уровень (более 6,5 %) гликированного гемоглобина в трупной крови является абсолютным диагностическим признаком сахарного диабета (по данным Г. П. Лаврентюка, В. Д. Исакова, «Сахарный диабет: посмертная диагностика»).
В исследованных случаях отравления неустановленным веществом, при которых был выявлен декомпен-сированный сахарный диабет по сыворотке аутопсий-ной крови, по полученным результатам установлены нарушения функции почек с завышенными значениями концентрации мочевины и креатинина, нарушения функции печени с повышением активности ферментов АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, а также нарушения функции поджелудочной железы с повышением активности амилазы и липазы.
Экзогенная интоксикация - патологическое состояние, связанное с нарушением биохимического гомеоста-за вследствие взаимодействия различных биологических структур организма с токсичными веществами экзогенного происхождения. Этиологическим фактором при острых отравлениях являются химические соединения, накапливающиеся в организме в токсической концентрации, способной вызвать нарушения биохимического гомеостаза. Биохимические исследования помогают установить степень поражения функций паренхиматозных органов, но не вид вызвавшего это поражение токсичного вещества. При сахарном диабете глюкоза способна взаимодействовать с аминогруппами белков плазмы крови и тканей (например, гликозилированный гемоглобин). Эти соединения могут перекрестно сращиваться и накапливаться в стенках сосудов и тканях с возникновением в дальнейшем структурных и функциональных повреждений внутренних органов. Среди других повреждающих механизмов - образование свободных радикалов и усиленное разрушение тканей в ответ на внутриклеточную гипергликемию. При различных отравлениях нередко сталкиваются с такими ситуациями, когда выявление причины отравления и устранение его диагноза резко затруднено. Прежде всего это зависит от того, что одно и то же ядовитое вещество может одномоментно вызвать нарушения деятельности многих органов и систем. По данным издания Г. П. Лаврентюк, В. Д. Исаков «Сахарный диабет: посмертная диагностика», при сахарном диабете происходят микроморфологические изменения в поджелудочной железе, печени, почках и т.д., но отсутствуют абсолютно специфичные для сахарного диабета патоморфологичекие признаки.
При исследованиях аутопсийного материала по заявленным причинам смерти в судебно-биохимическом отделении были применены количественные методы исследования глюкозы, выполненные на анализаторе Thermo Scientific Indiko Plus - гексокиназный метод по конечной точке, мочевины: уреазный, УФ, ферментативный, кинетический, креатинина: модифицированный метод Яффе, кинетический;
АЛТ: кинетический, рекомендованный IFCC; АСТ: кинетический, рекомендованный IFCC; Щелочной фосфата-зы: кинетический, рекомендованный IFCC (буфер АМП);
