CC BY
4
ского, Одинцовского, Сергиево-Посадского, Химкинского и Щелковского. В 2019 году планируется открытие Бала-шихинского и Домодедовского межрайонных судебно-ги-стологических отделений.
Центральный судебно-гистологический отдел обслуживает 20 судебно-медицинских отделений, межрайонный - 27.
В истекшем 2018 году судебно-гистологический отдел произвел 40157 экспертных исследований, при этом исследовано 262 885 объектов, выполнено 301 086 объект-исследований.
По сравнению с 2017 годом количество судебно-ги-стологических исследований увеличилось на 153 единицы (0,4 %). Доля экспертиз трупов, подтвержденных гистологическим методом, составила 67,1 %, что на 0,5 % меньше, чем в 2017 году.
Анализ данных свидетельствует, что разница между количеством исследованных случаев в центральном и межрайонном судебно-гистологических отделах увеличивается преимущественно в пользу межрайонного су-дебно-гистологического отдела.
Наибольшее количество случаев в 2018 году исследовано в Ногинском (4263) и Химкинском (3280) судебно-гистологических отделениях, наименьшее количество -в Сергиево-Посадском (1390) и Лосино-Петровском (1796), при общем увеличении количества исследованных случаев в межрайонном судебно-гистологическом отделе. В течение последних трех лет количество исследованных случаев по судебно-гистологическим отделениям при общей тенденции к повышению неравномерно по годам. Так, в Видновском, Каширском, Ногинском, Щелковском, Сергиево-Посадском, Одинцовском, Лосино-Петровском судебно-гистологических отделениях происходит постоянное увеличение количества исследованных случаев. В Химкинском отделении количество исследованных случаев снижается.
Наибольший процент судебно-медицинских экспертиз, подтвержденных гистологически, в 2018 году составил 90,6 % в Каширском судебно-медицинском отделении, наименьший - 49 % в Жуковском судебно-медицинском отделении.
Основные вопросы, которые были поставлены перед экспертами гистологического отдела - определение характера, давности и прижизненности образования повреждений в случаях насильственной смерти - 3798 (51 %); в случаях ненасильственной смерти эксперты направляли материал для установления диагноза в 17442 (54 %) случаях, для подтверждения диагноза - 7762 (24 %).
Для решения основных вопросов, поставленных перед экспертами гистологического отдела, применялись традиционные и дополнительные окраски.
Сроки производства судебно-гистологических исследований в 2018 году выдержаны в пределах 30 дней, исследований свыше одного месяца не было.
ВЫВОДЫ
В 2018 году средний процент количества судебно-медицинских исследований трупов, подтвержденных гистологическим методом, составил 67,9 %.
За последние 5 лет количество судебно-гистологиче-ских исследований увеличилось на 73,1 %. Данная тенденция связана с увеличением общего количества исследованных трупов, изменением структуры исследованных трупов в сторону ненасильственной смерти, что диктует необходимость подтверждения патологических изменений и объективизации причины смерти на микроскопическом уровне.
ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕГО ТРЕТЕЙСКОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА НА БАЗЕ СУДЕБНО-БИОХИМИЧЕСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ ГБУЗ МО «БЮРО СМЭ»_
В. А. Павлюшина
ГБУЗ МО «Бюро СМЭ», Москва Рассмотрен общий для лабораторий вопрос проведения независимого третейского контроля качества (КК) биохимических исследований на базе судебно-биохимического отделения ГБУЗ МО «Бюро СМЭ». Приведены документы, подтверждающие нормативное регулирование КК. Даны рекомендации и рассмотрены требования к контрольному материалу; свойства контрольных материалов; направления структуры контроля качества: внутрилабора-торный КК и внешняя оценка качества; основные критерии проведения межлабораторного контроля качества, разновидность внешнего контроля качества.
Ключевые слова: независимый третейский контроль качества, структура контроля качества, свойства контрольных материалов, нормативное регулирование контроля качества Система контроля качества (КК) любой лаборатории построена на основании приказов Минздрава РФ от 26.05.2003 № 220, от 07.02.2000 № 45 и от 30.07.2015 № 4311 «О совершенствовании организации ВЛК и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях КК», ГОСТ Р ИСО 15189-2015 4.2.2.
Под контролем качества работы лабораторий понимают систему мер, направленных на количественную оценку точности, воспроизводимости, правильности и сходимости лабораторных исследований. Контроль качества должен быть объективным, ежедневным, охватывать все области измерения - нормальные и патологические результаты. Мероприятия контроля качества направлены как на оценку того, достаточна ли надежность получаемых результатов для выдачи их лабораторией, так и на устранение причин неудовлетворительных характеристик этих результатов.
Где точность, там качество измерения, отражающее близость результатов к истинному значению измеренной величины. Воспроизводимость - качество измерения, отражающее близость друг к другу результатов всех измерений. Правильность - качество измерения, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах, т.е. соответствие среднего значения результатов измерений истинной величине измеряемого компонента. Сходимость - качество измерения, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одинаковых условиях (внутри одной аналитической серии).
Регулярно проводимая внешняя оценка качества и повседневно проводимый внутрилабораторный контроль качества дополняют, но не заменяют друг друга. Внутрилабораторный контроль качества предназначен для поддержания стабильности аналитической системы, выявления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей. Его основная цель - оценка и непрерывный контроль воспроизводимости результатов измерений.
Внешняя оценка качества направлена, прежде всего, на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на всей территории страны.
Межлабораторный контроль качества: разновидность внешнего контроля качества. Этот метод позволяет выявить систематические и случайные ошибки путём контроля сходимости результатов, полученных в нескольких
лабораториях на одном и том же контрольном материале, одним и тем же методом.
Нормативное регулирование процедуры контроля качества - ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности.
Контрольные материалы должны соответствовать следующим основным требованиям:
- должны быть зарегистрированы на территории РФ, рекомендованы к применению МЗ РФ, а значения должны быть аттестованы;
- матрица, т.е. состав и свойства биологического материала, в котором находится измеряемый компонент (сыворотка крови, плазма, цельная крови и др.), предпочтительнее человеческого происхождения;
- уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне.
Согласно п. 6.3 «Использование контрольных материалов» Отраслевого стандарта, при использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя. Также, часто контрольные материалы стороннего производителя называют «независимыми» контрольными материалами. Термин «независимый» используется для описания продуктов, предназначенных для контроля качества, которые обеспечивают независимую оценку диагностического устройства или методики не предназначены для какого-то конкретного оборудования или набора реактивов. Независимые контроли производятся отдельно от калибраторов и реактивов для тест-систем. Подобные контроли обычно изготавливаются на основе матрицы человеческого происхождения, благодаря использованию которой они становятся более похожими на образцы пациентов. Независимый контроль имеет более длительный срок хранения. Благодаря этому свойству одну и ту же серию контролей можно использовать при многократной замене реактивов и калибраторов, в результате чего лаборатория получает возможность регистрировать изменения, которые могут возникать при использовании новых реактивов и калибраторов.
Многие производители оборудования поставляют также калибраторы и контрольные материалы для собственных систем. Эти контроли предназначены для использования только с конкретными тест-системами, вместе с которыми они поставляются. И, что более важно, они часто производятся из тех же материалов, что и калибраторы к ним. Следовательно, эти контроли могут имитировать калибратор, становясь менее чувствительными к изменениям показателей работы устройства. Это может привести к искажению результатов лабораторных исследований за счет аналитических ошибок, которые могут быть значимыми.
Количество аналитов: мультиконтроли позволяют значительно уменьшить время и трудозатраты процедуры КК по сравнению с отдельными и специальными контролями. Концентрации аналитов: каждый уровень контрольных материалов содержит определенные концентрации аналитов, соответствующие выбору лаборатории. Агрегатное состояние: контрольные материалы существуют в жидком и лиофилизированном виде. Использование жидкой матрицы позволяет избежать ошибки при растворении. Длительный срок годности: с увеличением срока
годности контрольных материалов лаборатория уменьшает количество параллельных анализов, уменьшая, тем самым, стоимость анализа. Распределение лотов контрольных материалов: лаборатория может заказать и получить определенное количество контрольных материалов определенного лота.
В судебно-биохимическом отделении, в дополнение к постоянно проводимому внутреннему КК исследований был введен в работу, независимый третейский контроль качества судебно-биохимических исследований. Для проведения этой процедуры на биохимические анализаторы Indiko и Indiko Plus введенные в работу в отделении, были инсталлированы контрольные материалы MASChem Trak.H Liguid Assayed Chemistry Control.
С помощью системы менеджмента LabLink xL и Daily Module, которые обеспечивают непрерывный доступ к всемирным группам пользователей КК, а также возможность просматривать карты Леви-Дженнингса в режиме реального времени, результаты исследований контрольного материала MASChem Trak. H, полученные в судебно-биохимическом отделении, были сравнены с третейскими результатами исследованного материала по 18 методикам (мочевина, креатинин, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок, С-реактивный белок, общий билирубин, гаммаглутамилтранспептидаза, лактатдегидрогеназа, холестерин, холестерин ЛПВП, амилаза, липаза, глюкоза, мочевая кислота, АСТ и АЛТ) исследований, выполняемых в СБХО ГБУЗ МО «Бюро СМЭ» по 2 и 3 уровню, и все они соответствовали заявленными требованиям, не выходили за границы референсных значений, были ориентированы на близость к центральным значениям по каждому аналиту.
ВЫВОДЫ
1. Показаны возможности проведения независимого третейского контроля при проведении судебно-биохи-мических исследований для производства судебно-медицинских экспертиз, наряду с производством ежедневного внутреннего контроля качества.
2. Полученные данные количественного определения независимого контрольного материала, дают возможность проводить внешнюю оценку результатов биохимических исследований, что обеспечивает внешнее единство измерений каждого исследованного аналита.
ДИАГНОСТИКА ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ БИОХИМИЧЕСКИМИ МЕТОДАМИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Т. М. Дургалян
ГБУЗ МО «Бюро СМЭ», Москва Данная работа посвящена диагностике почечной недостаточности биохимическими методами исследования, применяемыми в судебно-биохимиче-ском отделении ГБУЗ «Бюро СМЭ». Предлагается наиболее современная информация о лабораторных методах исследования, используемых в доказательной медицине, о трактовке полученных результатов и их клиническом значении. Описываются лабораторные критерии диагностики патологических состояний почек.
Ключевые слова: почечная недостаточность, маркеры повреждения почек, лабораторные методы исследования, кинетический метод, интерпретация результатов
Почечная недостаточность - это синдром нарушения всех функций почек, приводящий к различным расстройствам водно-электролитного баланса, кислотно-щелочного состояния организма, обмена липопротеидов.
