CC BY
51
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В ПРАВООХРАНИТЕЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
УДК 343
ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СОВРЕМЕННЫХ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
© Плешаков Александр Петрович
профессор, доктор социологических наук, профессор кафедры теоретической и прикладной политологии, Саратовская государственная юридическая академия.
© Пахомов Александр Викторович
кандидат юридических наук, ведущий научный сотрудник, ЭКЦ МВД России.
© Брусенцова Ирина Владимировна
преподаватель информационных технологий, ФГБОУ ВПО «Финансово-технологический колледж» Саратовский государственный аграрный университет им. Н. И. Вавилова.
Упаковка лекарственного средства — специфическая полиграфическая продукция, характеризующаяся целым комплексом нормативных требований к её
изготовлению, технологией и особыми элементами защиты, что делает её для сотрудников экспертных подразделений органов внутренних дел новым объектом, для исследования которого необходимо соответствующее информационно-справочное и методическое обеспечение.
Ключевые слова: упаковка лекарственного средства, фальсифицированное лекарственное средство.
Проводимые в постсоветской России реформы сопряжены с рядом проблем, одной из которых является задача сочетания законов рыночной экономики с возможностью обеспечения социальной защиты человека [1].
Осуществление социальных функций государства обеспечивает достойное существование и развитие каждого человека, создаёт условия для самореализации личности. В процессе выполнения этих функций большое значение имеет проведение государственной политики в области здоровья граждан, образования, культуры, в жилищной сфере.
С начала XXI в. наблюдается отчётливый поворот государства к социальной политике. Так, в конце 2005 г. Правительство РФ объявило
о реализации четырёх национальных проектов, которые должны совершить прорыв в медицине, образовании, строительстве доступного жилья и сельском хозяйстве. Цели, выбранные в 2005 г. на старте нацпроектов, являются долгосрочными ориентирами и частью концепции развития России до 2020 г. [2].
Таким образом, речь идёт о формировании вокруг человека современной социальной среды, которая работает на улучшение его здоровья, образования, жилья, условий труда, повышения его доходов и личной конкурентоспособности. Ключевыми аспектами такой политики являются:
1) новые механизмы включённости институтов гражданского общества, экспертов,
профессиональных сообществ в процесс формирования социальных программ, а также процедуру оценки их эффективности;
2) создание реальной конкурентной среды в социальной сфере, предполагающее увеличение количества поставщиков социальных услуг;
3) реализация новой социальной политики должна идти на базе современных инновационных технологий, означающих не только техническое перевооружение отраслей, но и новые способы и методы проведения политики.
Провозглашённые в Конституции Российской Федерации цели политики России как социального государства предопределяют его обязанность заботиться о благополучии своих граждан, их социальной защищённости.
Это в полной мере касается и предоставления гражданам нашей страны качественных услуг в сфере охраны здоровья.
Постоянный спрос и высокие цены на медикаменты сделали их фальсификацию выгодной для криминального бизнеса. Так, мировой оборот фальсифицированных лекарственных средств оценивается около 2,5 млрд дол. США в год. При этом годовой оборот вышеуказанных средств в России составляет около 200 млн дол. Лидерами в производстве фальсификатов являются Индия, Пакистан и с недавнего времени - Китай и Россия. В структуре фальсифицированных лекарственных средств доля подделок зарубежных препаратов составляет около 90% от общего числа серий, признанных фальсифицированными. По оценкам российских аналитиков, 30-40% подделок поступает из-за границы, остальная часть производится в России. В список фальсификата чаще всего попадают лекарственные средства, пользующиеся стабильным спросом: антибиотики, средства для лечения желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний, поражений эндокринной системы, обезболивающие препараты. Результатом их применения могут стать такие тяжкие последствия как причинение вреда здоровью и жизни человека.
Фальсификация может касаться как оригинальных (Brand) продуктов, так и воспроизводимых лекарственных средств (Generic). При этом законные фармацевтические производители несут убытки в результате недополучения прибыли и затрат на программы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, теряют стимулы для разработки новых препаратов и доверие своих потребителей.
Выявление и привлечение виновных лиц к уголовной ответственности за деятельность, связанную с изготовлением и распространением фальсифицированных лекарственных средств осуществляется в соответствии со
статьями: 147 «Нарушение изобретательских и патентных прав», 159 «Мошенничество», 171 «Незаконное предпринимательство», 180 «Незаконное использование товарного знака», 188 «Контрабанда», 199 «Уклонение от уплаты налогов и (или) сборов с организации», 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» Уголовного кодекса РФ [3].
Кроме того, реализация фальсифицированных лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и условий, которые определены постановлениями Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» [4, 5]. Нарушение данных требований влечёт административную ответственность в виде штрафа либо приостановление деятельности компании.
В настоящее время в Российской Федерации работа по выявлению и изъятию из обращения фальсифицированной продукции осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). С 2004 г. в Росздравнадзоре создана система выявления и изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям.
Лекарственные средства признаются фальсифицированными и подлежат изъятию из обращения только после того, как Росздравнадзор примет соответствующее решение, проведя проверку. Во время проверки Росздравнадзор размещает в сети Интернет на сайте www.regmed.ru информацию в форме письма о том, что данный препарат вызывает сомнение в подлинности, в связи с чем его обращение приостанавливается на территории Российской Федерации. После окончания проверки, если подозрение подтвердилось, Росздравнадзор таким же способом информирует субъекты фармобращения и свои территориальные подразделения о необходимости изъять фальсификат из обращения и уничтожить, а информацию о выявленных поддельных лекарственных средствах передать в правоохранительные органы.
Но следствие и суд могут оперировать только доказательствами, а значит, необходимо назначение экспертизы, привлечение соответствующего специалиста, выводы заключения которого и могут быть доказательством о соответствии или различии представленных лекарственных средств легитимно изготавливаемой продукции, а также предъявляемым к их изготовлению требованиям. Установление
факта подделки даже упаковки лекарственного средства достаточно для квалификации преступления. Однако, в связи с доступностью услуг полиграфического производства, в настоящее время уровень подделок упаковок лекарственных средств оказывается чрезвычайно высоким и традиционных визуальных методов контроля (проверки на соответствие цвета упаковки, размещения реквизитов), осуществляемых в уполномоченных Минздрава России Центрах контроля качества и сертификации лекарственных средств, становится недостаточно.
Упаковка лекарственного средства -специфическая полиграфическая продукция, характеризующаяся целым комплексом нормативных требований к её изготовлению, технологией и особыми элементами защиты [6]. Для экспертов органов внутренних дел - это новый объект, исследование которого возможно при соответствующем информационно-справочном и методическом обеспечении.
В экспертно-криминалистическом центре МВД России была проведена научно-исследовательская работа, с целью выявления поддельных лекарственных средств по полиграфическим элементам их упаковок.
Обобщение постановлений о назначении экспертизы и практики технико-криминалистических исследований упаковок товаров, изучение специфики организации производства упаковок лекарственных средств, требований нормативных документов к их изготовлению и хранению позволили выделить объекты технико-криминалистической экспертизы при расследовании преступлений, связанных с фальсификацией лекарственных средств; вопросы, которые могут быть поставлены на разрешение эксперта и особенности подбора сравнительных образцов. Была сформирована натурная коллекция оригинальных и поддельных упаковок лекарственных средств, проведены их исследования, выявлены криминалистически значимые признаки данных изделий, изучены способы подделки полиграфического оформления и элементов защиты упаковок лекарственных средств.
При этом установлено, что элементы защиты используются лишь на упаковках лекарственных средств, в отношении которых наиболее часто выявляются факты подделки. Анализ статистики показал, что использование элементов защиты на упаковках приводит к удорожанию лекарственного средства, но не является существенным препятствием изготовления и распространения фальсифицированных лекарств, а может рассматриваться лишь как сравнительно недорогой и быстрый (в отличие от сравнительной экспертизы лекарственного
препарата) способ установления оригинальной и поддельной продукции.
Экспериментальные результаты исследований показали возможность диагностики способа печати изображений на упаковках лекарственных средств и принципиальную возможность идентификации печатных форм, установления единого источника происхождения исследуемых упаковок.
Кроме того, опытным путём было установлено, что вывод о различии источника происхождения исследуемых упаковок лекарственного средства недопустимо формулировать лишь на основании сравнения одного элемента изображения.
Результатами научно-исследовательской работы стали методические рекомендации «Криминалистическое исследование полиграфических элементов упаковки лекарственных средств» и автоматизированная информационно-справочная система (АИСС) «ФармУпак», разработанные совместно со специалистами московского инженерно-физического института (МИФИ).
В этих рекомендациях на основе нормативно-правовых актов, государственных и отраслевых стандартов, иных нормативных документов, регламентирующих организацию производства упаковок лекарственных средств, представлены основные понятия и классификация упаковок; требования, предъявляемые к их оформлению; полиграфические способы печати изображений на упаковках; используемые элементы защиты от подделки (рис. 1).
Рекомендации также содержат особенности назначения и производства технико-криминалистической экспертизы упаковок лекарственных средств.
Практическая часть работы подготовлена на основе обобщения экспертных заключений по результатам исследования упаковок лекарственных средств, криминалистической литературы по вопросам идентификации полиграфической продукции, а также изучения технологии производства упаковки на ряде крупных фармпредприятий. В качестве примеров и иллюстраций упаковки лекарственного средства использованы, в основном, первичная (внутренняя) упаковка - блистеры; первичная потребительская упаковка - флоу-пак, а также вторичная упаковка - картонные коробки (пачки) как наиболее часто подверженные подделке массовые разновидности тары лекарственных средств (рис. 2).
Необходимость разработки автоматизированной системы обусловлена потребностью экспертной практики в обеспечении исследований полиграфических элементов упаковки
ш
Рис. 1. Пример защиты упаковки от подделки: люминесцирующие элементы на упаковке «Йодомарин 200»
лекарственного средства справочной и нормативно-правовой информацией, а именно: нормативными актами, ГОСТ, регламентирующими производство упаковок для лекарственных средств и их полиграфическое оформление; информацией о способах полиграфической печати и элементах защиты упаковок; определениями специальной терминологии в области производства лекарственных средств; сведениями о способах подделки упаковок лекарственных средств и методах их выявления; фрагментами образцов экспертных заключений и другими сведениями, важными для выполнения экспертиз.
АИСС «ФармУпак» состоит из двух основных элементов: базы данных, содержащей информацию об упаковках лекарственных средств и программного обеспечения, управляющего базой данных (рис. 3).
В АИСС реализована иерархическая система справочников пользователя, которые сгруппированы по разделам: 1) нормативные акты; 2) упаковка лекарственных средств; з) экспертиза; 4) публикации; 5) словарь; 6) информация; 7) АИПС «Фальсификат» (рис. 4).
В связи с большим количеством (более 50) нормативных актов, ГОСТ, информационных
писем, определяющих порядок производства упаковок лекарственных средств, оценки их качества, раздел «Нормативные акты» структурирован на блоки, содержащие информацию о Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» - основном нормативном документе в области производства и обращения лекарственных средств, в том числе описывающем требования к упаковке лекарственного средства [8]; стандартах отрасли; приказах Министерства здравоохранения России, отражающих вопросы государственной регистрации лекарственных средств, административного регламента проведения экспертизы лекарственных средств и т. д.
В данный раздел также входят методические указания по маркировке тары лекарственных средств, графическому оформлению упаковок и методические рекомендации по упаковке лекарственных средств, правила штрихового кодирования и т. д.
Отдельным разделом представлена информация о способах полиграфической печати и элементах защиты от подделки упаковок лекарственных средств. Здесь приведены основные понятия и классификации упаковок, требования к их полиграфическому оформле-
Рис. 2. Разновидности тары лекарственных средств:
а) первичная блистерная упаковка;
б) первичная упаковка - флоу-пак (flow-pack);
в) вторичная упаковка - коробка
Рис. 3. Окно установочного пакета АИСС
нию; сведения о различных видах и способах маркировки, в том числе штрих-кодах, кодах Data Matrix, фармкодах, которые наносят на упаковку на различных стадиях производства и при реализации лекарственного средства [7].
В разделе имеются описания, иллюстрации наиболее распространённых способов защиты упаковок лекарственных средств от подделок и сведения о способах полиграфической печати, используемых при изготовлении упаковок лекарственного средства и их криминалистически значимых признаках.
Ключевым в АИСС является раздел «Экспертиза», состоящий из блоков информации об особенностях назначения и производства экспертизы упаковок лекарственных средств.
В нём содержатся рекомендации по назначению экспертизы упаковки лекарственного средства и основные вопросы, которые могут быть поставлены перед экспертом при назначении технико-криминалистической экспертизы упаковки лекарственного средства; фрагменты заключений эксперта по технико-криминалистическому исследованию упаковок лекарственных средств, примеры криминалистического описания упаковок (рис. 5).
В разделах «Публикации» и «Словарь терминов» есть книги, статьи, фото- и видео
материалы по полиграфическому производству упаковки лекарственных средств, публикации по исследованию контрафактной продукции методами технико-криминалистической экспертизы документов и специальные термины и определения от общих понятий лекарственного средства, до оценки и контроля качества полиграфического производства упаковки.
Заключительным разделом АИСС является интегрированная в систему автоматизированная информационно-поисковая система (АИПС) «Фальсификат». Она содержит официальную информацию по фальсифицированным и запрещённым к продаже лекарственным средствам.
Рис. 4. Основное диалоговое окно: главное меню, строка пиктографического меню, окно списка документов и окно просмотра содержания документа
Рис 5. Пример сравнения изображений номера серии, расположенного на картонных упаковках
Методические рекомендации «Криминалистическое исследование полиграфических элементов упаковки лекарственных средств» и АИСС «ФармУпак» предназначены для сотрудников экспертных подразделений ОВД России, специализирующихся на исследовании контрафактной продукции. Они могут быть использованы при подготовке экспертов-криминалистов, студентов (курсантов) и адъюнктов, обучающихся по специальностям экспертно-криминалистического и юридического профиля, а также для повышения квалификации следователей, оперативных работников, судей, адвокатов, преподавателей вузов.
Материалы поступили в редакцию 20.04.2012 г.
Библиографический список
1. Плешаков А. П. Становление российского социального государства в контексте глобального кризиса [Текст] / А. П. Плешаков / / Информационная безопасность регионов : научно-практический журнал. - 2010. - № 1(6).
- ISSN 1995-5731.
2. Плешаков А. П. Социальные функции российского государства в условиях глобального кризиса [Текст] / А. П. Плешаков // Социология жизни: преемственность и развитие исследовательских традиций : сб. науч. тр.; под ред. проф. Н. В. Шахматовой. - Саратов: Изд-во Саратовского университета, 2010. - ISBN 9785-292-03965-5.
3. Российская Федерация. Законы. Уголовный кодекс Российской Федерации [Электронный ресурс] : федеральный закон № 63-ФЗ : [принят 13.06.1996 г.] [в ред. от 28.07.2012 г. № 141-ФЗ] // ИПС КонсультантПлюс (дата обращения: 26.08.2012).
4. Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности [Электронный ресурс] : постановление Правительства РФ № 1081 : [принято 22.12.2011 г.] // ИПС КонсультантПлюс (дата обращения: 26.08.2012).
5. Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств [Электронный ресурс] : постановление Правительства РФ № 686 : [принято 06.07.2010 г.] // ИПС КонсультантПлюс» (дата обращения: 28.08.2012).
6. Пахомов А. В. Современная классификация упаковок лекарственных средств [Текст] / А. В. Пахомов, И. В. Брусенцова // Модернизация российского общества: опыт и пути достижения цели : матер. межвуз. науч.-прак. конф. - Саратов : Саратовский юридический институт МВД России, 2010. - ISBN 978-5-7485-0613-7.
7. Пахомов А. В. Информационная составляющая современных упаковок лекарственных средств [Текст] / А. В. Пахомов, И. В. Брусенцова // Информационная безопасность регионов : научно-практический журнал.
- 2011. - № 1(8). - ISSN 1995-5731.
8. Российская Федерация. Законы. Об обращении лекарственных средств [Текст] : федеральный закон № 61-ФЗ : [принят 24.03.2010 г.: одобрен Советом Федерации 31.03.2010 года]
- Российская газета. - 14 апреля 2010 г.
1. Pleshakov A. P. Stanovlenie rossijskogo social'nogo gosudarstva v kontekste global'nogo krizisa [Tekst] / A. P. Pleshakov / / Informacionnaja bezopasnost' regionov : nauchno-prakticheskij zhurnal. - 2010. - № 1(6). - ISSN 1995-5731.
2. Pleshakov A. P. Social'nye funkcii rossijskogo gosudarstva v uslovijah global'nogo krizisa [Tekst] / A. P. Pleshakov // Sociologija zhizni: preemstvennost' i razvitie issledovatel'skih tradicij : sb. nauch. tr.; pod red. prof. N. V. Shahmatovoj. - Saratov: Izd-vo Saratovskogo universiteta, 2010. - ISBN 978-5-292-03965-5.
3. Rossijskaja Federacija. Zakony. Ugo-lovnyj kodeks Rossijskoj Federacii [Jelektronnyj resurs] : federal'nyj zakon № 63-FZ : [prinjat 13.06.1996 g.] [v red. ot 28.07.2012 g. № 141-FZ] // IPS Konsul'tantPljus (data obrawenija: 26.08.2012).
4. Ob utverzhdenii Polozhenija o licenzirovanii farmacevticheskoj dejatel'nosti [Jelektronnyj resurs] : postanovlenie Pravitel'stva RF № 1081 : [prinjato 22.12.2011 g.] // IPS Konsul'tantPljus (data obrawenija: 26.08.2012).
5. Ob utverzhdenii Polozhenija o licenziro-vanii proizvodstva lekarstvennyh sredstv [Jelektronnyj resurs] : postanovlenie Pravitel'stva RF № 686 : [prinjato 06.07.2010 g.] // IPS Konsul'tantPljus» (data obrawenija: 28.08.2012).
6. Pahomov A. V. Sovremennaja klassifikacija upakovok lekarstvennyh sredstv [Tekst] / A. V. Pahomov, I. V. Brusencova // Modernizacija rossijskogo obwestva: opyt i puti dostizhenija celi : mater. mezhvuz. nauch.-prak. konf. - Saratov : Saratovskij juridicheskij institut MVD Rossii, 2010.
- ISBN 978-5-7485-0613-7.
7. Pahomov A. V. Informacionnaja sostavljajuwaja sovremennyh upakovok lekarstvennyh sredstv [Tekst] / A. V. Pahomov, I. V. Brusencova // Informacionnaja bezopasnost' regionov : nauchno-prakticheskij zhurnal. - 2011. - № 1(8). - ISSN
1995-5731.
8. Rossijskaja Federacija. Zakony. Ob obrawenii lekarstvennyh sredstv [Tekst] : federal'nyj zakon № 61-FZ : [prinjat 24.03.2010 g. : odobren Sovetom Federacii 31.03.2010 goda]. - Rossijskaja gazeta.
- 14 aprelja 2010 g.
