CC BY
231
Александр ПРЕПЬЯЛОВ, генеральный директор ООО «Гринго»*
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА РЫНКЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Проблема фальсифицированных лекарственных средств, поступающих в обращение на территории РФ, неоднократно обсуждалась на различных уровнях как участниками фармацевтического рыка, так и представителями организаций, не имеющих непосредственного отношения к фармацевтическому рынку, например СМИ, налоговых органов, ВТО и т.д. Вместе с тем понятие «фальсифицированное лекарственное средство» было введено в законодательство Российской Федерации совсем недавно - поправкой в Федеральный закон №86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.08.2004 г. Согласно определению, фальсифицированным является лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Таким образом, фальсифицированное лекарственное средство должно визуально походить на зарегистрированное, но иметь отличный от установленного при регистрации состав и (или) содержать информацию о том, что оно выпущено тем или иным производителем, который на деле не выпускал указанное лекарственное средство в обращение.
На практике сложился несколько иной подход как к самому понятию «фальсифицированное лекарственное средство», так и к мерам борьбы с фальсифицированной фармацевтической продукцией. Далее будут рассмотрены некоторые аспекты данной проблемы.
ПОЯВЛЕНИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РЫНКЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В советский период не существовало официального или неофициального понятия «фальсифицированного лекарственного средства». Естественно, что могли иметь место некоторые (непосредственно автору такие случаи не известны) эпизоды реализации на внутреннем рынке СССР неучтенной фармацевтической продукции отечественного производства, но это не носило тенденциозного характера и не требовало специального законодательного регулирования. Кроме того, неучтенная продукция не относится к фальсифицированным лекарственным средствам. Фармацевтика советского периода была социально ориентирована, экономические аспекты были на втором плане. Именно по этой причине лекарствен-
* С автором можно связаться по e-mail: [email protected].
ные средства времен СССР были дешевы и именно поэтому лучшие из них отсутствовали в аптеке (уж лучше было выкидывать просроченные лекарства, которые были куплены впрок и не пригодились, чем бегать в их поисках по аптекам). Именно поэтому отечественная фармацевтика была сильно подкошена, когда экономический аспект вышел на первый план, а социальная значимость (доступность, льготные лекарства, регулирование цены) отошла на второй: отечественные лекарства по стоимости и их фармакоэкономичес-ким характеристикам не могли конкурировать с импортными, особенно из стран бывшего социалистического лагеря и Индии. Одновременно с официальным фармацевтическим рынком появляется рынок фальсифицированных лекарственных средств. По мнению автора, основной причиной этого явилось то, что производство лекарств стало прибыльным, и прибыльным настолько, что вложение денежных средств в
The problem of falcified medicinal agents at the Russian market has been discussed many times at various levels by both participants of the pharmaceutical market and representatives of organizations, which are not directly related to the pharmaceutical market. In 2004 the «falcified medicinal agent» concept was included in the legislation. However another approach to «falcified medicinal agents» and measures against it has developed in practice. The author of the article considers some aspects of the problem.
Alexander PREPYALOV, Director General of PLC «Gringo». Falcified medicinal agents at the Russian Market.
большинство иных секторов экономики не приносило сопоставимых прибылей. Отсюда можно сделать простой, но печальный вывод: фальсифицированные лекарственные средства возникли тогда, когда фармацевтический бизнес стал рентабелен, и они исчезнут сами собой, как только эта рентабельность упадет до определенного уровня. Поэтому любые попытки полностью искоренить обращение фальшивых лекарственных средств являются иллюзорными и осуществить их на практике невозможно.
Производство лекарственных средств, в т.ч. и фальсифицированных, требует, во-первых, специального технологического оборудования, а во-вторых — наличия квалифицированного персонала. Именно по указанным причинам, в отличие, например, от нелегального производства спиртных напитков, произ-
водство фальсифицированных лекарственных средств не может быть масштабным по числу своих источников. Помимо этого, источник фальсифицированных лекарственных средств должен обладать и еще одним важным признаком — длительностью действия во времени, — сопровождаемым масштабным (ощутимым для рынка) выпуском потребительских упаковок, поступающих в оборот. Здесь следует подчеркнуть, что в обращение поступают фальсифицированные лекарственные препараты, а не лекарственные средства in bulk и тем более не субстанции (хотя многим памятен случай, когда к закупленной фармацевтической субстанции была примешана низкокачественная субстанция и произведен лекарственный препарат без доведения соответствующей информации до конечного потребителя).
КЛАССИФИКАЦИЯ ■ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Попытаемся классифицировать фальсифицированные лекарственные средства с точки зрения отношений трех основных сторон: пациента (конечный потребитель), государства, представляющего общественные интересы, и производителя (распространителя, осознанно участвующего в цепочке). Первая группа фальсифицированных лекарственных средств представляет собой абсолютно идентичные легально поставляемым на рынок лекарственным средствам. Это, как правило, лекарственные средства, производимые отечественными фармацевтическими предприятиями, имеющими лицензии, но по тем или иным причинам не легализованные предприятиями. Основных причин появления их на рынке две: 1) банальное воровство продукции работниками предприятий с последующей легализацией (реализацией) и 2) производство предприятием неучтенной продукции (то, что чаще называют «левой продукцией») с целью получения наличных денежных средств и ухода от налоговых платежей. С точки зрения законодательства, лекарственные средства данной группы не относятся к фальсифицированным, но поскольку законный произ-
водитель не взял на себя ответственность за их выпуск в обращение, то принято считать, что информация о производителе, указанная на потребительской упаковке, является ложной.
При поступлении в обращение фальсификата данной группы права пациента не ущемлены: он получает абсолютно идентичное законно произведенному лекарственное средство по такой же (а то и меньшей) цене. Положительное влияние лекарственного средства на пациента в процессе лечения очевидно и не требует дополнительного обсуждения.
Воровство готовой продукции сотрудниками предприятия-производителя наносит как прямой ущерб самому предприятию, так и косвенный государству вследствие непоступления налоговых отчислений. Естественно, что пострадавшие стороны сотрудничают и активно противодействуют этому путем административного и уголовного преследования. Воровство работников предприятий носит прерывистый характер и по объему поступающей на рынок продукции не может представлять реальную проблему для фармацевтической отрасли. Заинтересованность предприятия и карательно-административные меры государства достаточно быстро приводят к выявлению источ-
ника поступления фальсифицированного лекарственного средства на рынок и его ликвидации.
Значительно сложнее обстоит дело в случае выпуска в обращение неучтенной фармацевтической продукции: у государства исчезает его главный союзник в борьбе с фальсификатом первой
группы — производитель. Выявить такого рода фальсифицированные лекарственные средства возможно только путем тотального контроля за количеством реализованных потребительских упаковок, отслеживая каждую сделку купли-продажи, начиная со склада производителя. Такие попытки предпринимались и предпринимаются. Таким образом, при выпуске в гражданский оборот неучтенной фармацевтической продукции пострадавшей стороной является только государство в результате непоступления налоговых платежей. Пациент получает качественное лекарственное средств по цене не выше (а чаще — ниже) рыночной. Налицо достижение социального эффекта. Производителя также устраивает данная схема, позволяющая получить дополнительную прибыль, не облагаемую налогом. При всей незаконности производства «левой» продукции (кстати, уголовно наказуемой деятельности) у нее есть и положительная сторона: вследствие высокого уровня рентабельности (увеличенной незаконным способом) фармацевтическая отрасль становится привлекательной с точки зрения вложения в нее финансовых средств. Здесь необходимо подчеркнуть тот факт, что производство указанной группы фальсифицированных лекар-
ственных средств одним производителем не причиняет ущерб экономическим интересам другого производителя. Представляется, что латентность такого рода источника фальсификата довольно высока.
Вторая группа фальсифицированных лекарственных средств наиболее пол-
но соответствует законодательному определению — «лекарственные средства, имеющие состав, установленный при их государственной регистрации, но выпущенные нелегальным производителем, отличным от производителя, указанного на потребительской упаковке».
Как и первая группа фальсифицированных лекарственных средств, данная группа не нарушает прав потребителя, поскольку положительно влияет на лечебный процесс (речь идет о лекарственных средствах, качество которых соответствует нормативной документации легального производителя). Органы государственного контроля неоднократно отмечали тот факт, что фальсифицированные лекарственные средства, поступающие на рынок, не только имеют качество, аналогичное легально
произведенным лекарственным средствам, но иногда являются даже более качественными. Учитывая, что указанная группа фальсифицированных средств приобретается пациентом по цене не выше легально произведенных препаратов, жалоб на последствия применения фальсификата со стороны конечного потребителя ни органы государственного контроля, ни указанный на упаковке производитель не получают.
В этом случае государство также теряет бюджетные средства в виде непоступивших налоговых отчислений, но у государства для выявления и борьбы с нелегально распространяемой фармацевтической продукцией появляется потенциальный союзник — законный производитель, чья продукция подде-
лывается третьим лицом. Почему не просто «союзник», а именно «потенциальный союзник»? Потому что законный производитель является 100-процентным союзником государства до тех пор, пока факт поступления фальсификата на рынок не является публичным. Законный производитель, являясь союзником государственных органов контроля по выявлению источника фальсифицированной продукции, одновременно прилагает все усилия для сокрытия информации от потребителя, что, в свою очередь, препятствует выявлению источника фальсификата и путей поступления фальсифицированной фармацевтической продукции на рынок.
И, наконец, третья группа фальсифицированных лекарственных средств — средства, хотя внешне и похожие на за-
конно распространяемые, но не являющиеся таковыми ввиду состава, отличного от установленного при государственной регистрации, что, в свою очередь, приводит к уменьшению или полному исчезновению эффективности средства. Эта группа является наиболее опасной и нарушает законные права всех трех участников правоотношений: пациента, законного производителя и государства.
Социальная опасность появления указанной группы фальсифицированных лекарственных средств (хотя лекарственными они являются, строго говоря, не всегда) выражается в том, что на течение заболевания пациента не оказывается ожидаемого терапевтического воздействия. Как следствие — заболева-
ние продолжает развиваться, состояние здоровья больного ухудшается, вплоть до наступления летального исхода. Весьма высока вероятность вовлечения двух дополнительных участников общественных отношений — федерального фонда социального страхования, за счет которого работающий пациент может получать выплаты по временной нетрудоспособности, и федерального фонда обязательного медицинского страхования, за счет которого осуществляется лечение пациента в стационаре или амбулаторно. До настоящего времени автору не приходилось встречать данных об участии указанных федеральных фондов в расследовании случаев поступления фальсифицированных лекарственных средств на рынок, но юридически они могут выступать в качестве истцов и потерпевших. В дополнение к сказанному выше следует добавить, что современные фармацевтические предприятия, обладая высокотехнологичным специфическим оборудованием и квалифицированным персоналом, тем не менее, время от времени производят некачественную продукцию — брак. Следовательно, для производства фармацевтической продукции, отвечающей всем параметрам качества легального лекарственного средства (первая и вторая группы), источник фальсификата должен также обладать аналогичным оборудованием и персоналом, т.е. быть фармацевтическим предприятием, которое, помимо легальной деятельности, осуществляет производство фальсифицированных лекарственных средств. Для производства же третьей группы фальсифицированных лекарственных средств не требуется специального оборудования и профессиональных навыков, т.к. лекарственные средства данной группы должны лишь имитировать зарегистрированные лекарственные средства. Конечно, оборудование должно быть приспособлено для производства лекарственных форм, но, кроме придания формы, прочие технологические стадии не являются необходимыми (например, смешение, дозирование, стерилизация и т.д.). И здесь в качестве источника фальсифицированных лекарственных средств выступают «смежные» с фарма-
цевтическим производства: производство БАД, пищевых добавок, ветеринарных препаратов.
ВЫЯВЛЕНИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЗАЩИТА | ЛЕГАЛЬНО ПРОИЗВЕДЕННОЙ ПРОДУКЦИИ
Ключевым моментом борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами является факт их выявления, благодаря чему предоставляется возможность:
1) оценить масштаб проблемы и ее актуальность;
2) проинформировать потребителя и законного производителя лекарственного средства;
3) выявить источник поступления фальсифицированного лекарственного средства.
Выявление фальсификата силами законных производителей и общественными объединениями, защищающими права потребителя, вряд ли возможно не только в силу недостаточности финансовых средств, но и в силу отсутствия законодательных полномочий по расследованию источника и путей распространения фальсифицированных лекарств. После внесения изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» (ст. 8—12) с 1 января 2005 г. у субъектов РФ также отсутствуют полномочия по контролю за качеством, эффективностью и безопасностью ле-
карственных средств. Таким образом, ответственность за выявление фальсифицированных лекарственных средств лежит, прежде всего, на федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и на территориальных органах.
Технически выявление фальсифицированных лекарственных средств может производиться специальными контрольно-аналитическими лабораториями, которые осуществляют не только визуальный контроль потребительской и первичной упаковки, но и полный физико-химический и микробиологический контроль соответствия лекарственного средства параметрам качества, установленным при его государственной регистрации.
Контрольно-аналитические лаборатории в будущем могут существовать:
Ф в форме структурных подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
Ф в форме самостоятельных организаций, привлекаемых к работе Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на конкурсной основе, с осуществлением финансирования за счет средств федерального бюджета, главным распорядителем которых является эта Федеральная служба.
Два комментария к вышесказанному. Во-первых, число сотрудников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, установленное актами Правительства РФ, явно недостаточно для укомплектования штатных расписаний существующих контрольно-аналитических лабораторий (что делает первый путь практически нереализуемым). Во-вторых, в случае привлечения к выявлению фальсифицированных лекарственных средств негосударственных контрольных лабораторий важно, чтобы последние не были наделены распорядительно-властными полномочиями. Проще говоря, лаборатории должны играть роль статиста, устанавливая юридический факт: «фальсификат — не фальси-
фикат». Административное расследование и принятие мер по выявленным фактам относится только к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Установление того факта, что лекарственное средство является фальсифицированным, в настоящее время зачастую невозможно без взаимодействия контрольно-аналитической лаборатории с законным производителем (когда фальсификат имеет достаточно высокое качество производства). Но и тут есть один «подводный камень». В случае установления факта нахождения некачественной продукции на рынке, она подлежит отзыву за счет производителя. Поэтому у производителя появляется соблазн «отречься» от законно произведенной, но некачественной продукции, назвав ее фальсифицированной. В настоящее время у производителя существует обязанность хранить образцы выпущенных в обращение серий лекарственных средств, что позволяет оперативно получить результаты визуального контроля. Марка картона (фольги), полиграфия и характер штампа с датой производства и номером серии позволяют с высокой степенью вероятности выявить факт фальсификации, т.к. отношение к указанным параметрам имеют три различных субъекта: производитель картона
(фольги), типография и производитель лекарственного средства.
Различие физико-химических характеристик легального лекарственного средства и его фальсифицированного двойника легко устанавливается при помощи, например, метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), поскольку даже серии, к примеру, фармацевтической субстанции одного и того же производителя различаются по «следовым» количествам примесей. По этой причине Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития необходимо всячески стимулировать производителя лекарственного средства использовать при государственной регистрации метод ВЭЖХ как один из методов контроля качества лекарственного средства.
В настоящее время активно обсуждается способ защиты легально произведенных лекарственных средств путем введения контрольно-учетных мероприятий, предполагающих нанесение на потребительскую упаковку специальных марок и отслеживание их распределения на рынке. Данные мероприятия предлагается ввести: а) на всей территории РФ и б) по отношению к каждой потребительской упаковке выпускаемых в обращение лекарственных средств.
Прежде чем перейти к обсуждению вопроса эффективности предлагаемых мероприятий, обратимся к опыту системы государственной сертификации лекарственных средств. Ведь в процессе сертификации образцы лекарственных средств отбираются органом по сертификации или компетентной организацией, уполномоченной центральным органом (п. 8.2 Правил проведения
сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных и введенных в действие постановлением Госстандарта РФ от 24.05.02 г. №36), а заявки на проведение сертификации подаются не только производителями лекарственных средств, но и оптовыми организациями. Как было заявлено Минздравсоцразвития России в 2004 г., органами по сертификации было сертифицировано 221 840 серий лекарственных средств. Было выявлено 162 серии фальсифицированных лекарственных средств, что составляет около
0,07% от поступивших в обращение (по количеству серий) лекарств. Приведенная цифра говорит о том, что либо проблемы фальсификата на фармрынке РФ не существует, либо существующая система государственной сертификации не является действенной мерой по
борьбе с фальсифицированной продукцией. Учитывая, что доля фальсифицированных лекарственных средств на рынках экономически развитых стран колеблется в районе 10% от общего количества медикаментов, второй вывод представляется более обоснованным. Возвращаясь к вопросу специальных марок, следует констатировать, что сама идея маркирования продукции специальными защищенными марками не нова даже для российского рынка. Так, например, маркировка отечественной алкогольной продукции региональными защитными марками прямо предусмотрена статьей 12 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции». Можно ли при этом говорить, что с января 2002 г. (вступление указанной нормы в силу) рынок
Комментарий заместителя начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Александра ТОПОРКОВА
Опубликование статьи независимого эксперта Александра Препьялова «Фальсифицированные лекарственные средства на рынке РФ» представляется мне верным шагом, продиктованным безусловной актуальностью данной темы. Объем недоброкачественных лекарственных средств в общем количестве серий, находящихся в обращении, составляет около
0,4%. Только за 2005 г. в соответствии с решениями Росздравнадзора из обращения изъято 744 серии фальсифицированных лекарств. Вместе с тем некоторые положения данной статьи являются, на мой взгляд, достаточно спорными и требуют комментариев. Классификация фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) и история их появления на российском фармрынке никаких сомнений не вызывают. Я также
согласен с выводом автора статьи о том, что «фальсифицированные лекарственные средства возникли тогда, когда фармацевтический рынок стал рентабельным».
С созданием в 2004 г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ответственность за выявление ФЛС лежит, прежде всего, на этом федеральном органе исполнительной власти. В структуре Росздравнадзора создано Управление организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов, которое осуществляет контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на всех этапах их обращения. К настоящему времени создано около 60 территориальных органов Росздравнадзора с числен-
Alexandr TOPORKOV, the deputy chief of the Agency of State Control of Medical Products Circulation and the Disabled Rehabilitation (under RosZdravNadzor — Federal Agency for Health Care and Social Development) comments on the article «FALCIFIED MEDICINAL AGENTS AT THE RUSSIAN MARKET» by the independent expert Alexander PREPYALOV.
России свободен от фальсифицированной ликеро-водочной продукции? У автора, к сожалению, нет официальных данных профессиональных объединений производителей алкогольной продукции, но с достаточно большой долей уверенности можно предположить, что фальсифицированная продукция не покинула прилавки магазинов. Рассматриваемая система применения специальных марок является не столько защитной (не будет же потребитель, купив лекарственное средство, идти и проверять, читается ли трехмерный штрих-код или нет), сколько информационной. И эффективна такая система может быть только в случае тотального контроля над владельцами лекарственных средств (наличие лекарственных средств на складе производственных и торгующих организаций), осуществляющих распространение последних.
Для реализации такого национального проекта необходимы: технические средства (компьютеры, сканеры и т.д.), программное обеспечение и центр по обработке поступающей информации. Есть ли для этого деньги у государства? Вряд ли. Но можно эти расходы возложить на участников рынка лекарственных средств. Можно, но только не единое программное обеспечение и, тем более, не содержание центра по обработке поступающей информации. А это уже большие бюджетные деньги и еще один «проект века»...
РАСПРОСТРАНЕНИЯ
Продолжая тему финансовых расходов государства, хочется задать один во-
прос: а какие расходы для борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами государство может себе позволить? С экономической точки зрения, можно дать простой ответ: расходы в размере, не превышающем потери средств федерального бюджета из-за непоступления налоговых платежей в результате реализации фальсифицированных лекарственных средств на рынке страны. Точную величину можно будет назвать, выяснив более или менее точный объем фальсифицированных лекарственных средств, а еще лучше — их объем в денежном исчислении. Немногочисленные случаи выявления фальсифицированных лекарственных средств на рынке свидетельствует о двух интересных моментах:
1. Фальсификат является высококачественным, что свидетельствует о хорошей производственной базе.
✓
ИСТОЧНИКИ ПРОИЗВОДСТВА ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИХ ЛЕГАЛИЗАЦИЯ И КАНАЛЫ
Р
ностью сотрудников более 500 человек, которые призваны, наряду с другой работой, бороться с оборотом фальсифицированных ЛС.
Выявление ФЛС производится специальными контрольно-аналитическими лабораториями. Автор статьи считает практически нереализуемым существование таких лабораторий в структуре Федеральной службы. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» является учредителем более 10 филиалов — территориальных центров контроля качества. Кроме того, в различных регионах России работает около 100 центров контроля качества и контрольноаналитических лабораторий. В целом они представляют собой солидную лабораторную базу, способствующую выявлению ФЛС на всей территории страны. Кстати, большинство контрольно-аналитических лабораторий активно внедряют в свою работу упоминаемый автором статьи метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), равно как и другие современные методы лабораторного анализа.
Одним из эффективных рычагов воздействия на предприятия, выпускающие некачественную фармацевтическую продукцию, является отзыв лицензии. Могу сказать, что в 2005 г. Росздравнадзором было проведено около 800 проверок, в результате чего 250 лицензий на фармдеятельность было отозвано по суду. 9 организа-ций-производителей были переведены на режим пред-
варительного контроля в связи с ухудшением качества производимых лекарственных средств. Перечисленные меры приносят реальные положительные результаты работы в области борьбы с некачественной и фальсифицированной лекарственной продукцией.
Еще одним действенным способом защиты фармацевтической продукции является использование системы маркировки вторичной упаковки ЛС защитными идентификационными знаками с программным обеспечением. Эффективность этого шага автор статьи подвергает сомнению, утверждая, что «дополнительное маркирование фармацевтической продукции не является полноценной мерой по защите лекарственных средств от их фальсификации». Между тем опыт таких стран, как Италия, Германия и Бельгия, подтверждает оптимальность такого способа защиты лекарств от подделки. Не случайно по заданию Европейского комитета по здравоохранению Совета Европы Франция приступила к разработке технического регламента применения европейским сообществом защиты каждой упаковки лекарственного средства идентификационным знаком. С января 2007 г. в США по решению FDA для защиты ЛС будут применяться специальные радиочипы.
У нас в стране средства для маркировки фармацевтической продукции разработаны ГУП «Научно-технический центр «Атлас» ФСБ России. Идентификационный знак усилен голографическими, полиграфическими и иными
2. Сначала на рынке появляется легально произведенная серия лекарственного средства, а потом она подделывается. В этом случае серия фальсифицированного лекарственного средства имеет те же, что и заводская серия, номер и дату производства. Данная практика позволяет проще легализовать фальсификат на рынке и, кроме того, подделать нововведения производителя, направленные на защиту лекарственного средства от подделки (новый дизайн упаковки, наличие голограммы, марки и т.п.), что лишний раз доказывает неэффективность маркирования как способа борьбы с фальсификатом. В течение 2004—2005 гг. на различных уровнях и с участием различных специалистов обсуждался проект закона, устанавливающего обязанность оптовых организаций осуществлять ввоз в РФ импортных лекарственных средств
исключительно по прямым контрактам оптовых организаций России с иностранным производителем. Данная норма имеет право на жизнь, но при условии, что фальсифицированные лекарственные средства действительно производятся за пределами территории РФ. Но тогда было бы логичным, чтобы они были маркированы номерами серий и датой производства, отличными от легально произведенных лекарственных средств. При ввозе фальсифицированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации они должны были бы пройти систему государственной сертификации (легко установить, кстати, и канал поступления фальсификата — первичный заявитель на сертификацию). А это уже бросает тень на всю систему сертификации, ведь фальсифицированное лекарственное средство поступает в об-
ращение, не минуя систему сертификации (подстраиваясь под сертификат соответствия легально произведенного лекарственного средства), а проходя через нее (система сертификации не может выявить фальсифицированное средство и, следовательно, не обеспечивает защиту прав потребителя). Есть, правда, и другой вариант, когда легально закупленные у импортного производителя лекарственные средства «разбавляются» фальсифицированными в третьей стране и уже оттуда поступают в РФ. Но тогда возникает вопрос: почему фальсифицированные лекарственные средства обычно выявляются контрольно-аналитическими лабораториями после поступления в обращение легально произведенных, а не одновременно с ними?
Более логично предположить, что фальсифицированные лекарственные сред-
методами, обеспечивающими надежную защиту лекарств от подделок. Апробацию предложенной системы маркировки Росздравнадзор считает целесообразным провести, в первую очередь, на препаратах, закупаемых за счет федерального бюджета, в частности по программе ДЛО. В случае подтверждения эффективности использования защитной маркировки лекарств производителям будет рекомендовано внести соответствующие изменения в нормативную документацию по разделу «маркировка», а для придания лигитимности этого шага инициировать соответствующие изменения в ФЗ «О лекарственных средствах». Могу также заверить, что средства на этот, по словам А.Препьялова, «проект века» потребуются не такие уж большие.
В соответствии с действующим законодательством, за производство, хранение и распространение ФЛС возможно применение наказания по отдельным статья Уголовного кодекса РФ, впрямую не говорящих об ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств. Однако их применение на практике связано с рядом объективных трудностей. Поэтому требуются законодательные решения в отношении ответственности непосредственно за производство, оборот и реализацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. 16 апреля 2005 г. прошло оперативное совещание Совета безопасности РФ под председательством В.В.Путина,
где было решено разработать законопроект, предусматривающий внесение в уголовное и административное законодательство изменений, устанавливающих ответственность за изготовление, хранение и сбыл фальсифицированных лекарств. Предлагается ввести в действие статью 171.2 УК РФ «Оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств» и аналогичную статью 6.15 в Кодекс РФ об административных нарушениях. Оба законопроекта разработаны и в настоящее время находятся в Правительстве РФ. Принятие таких законов очень важно и с международной точки зрения, поскольку уголовное наказание за изготовление и распространение ФЛС предусмотрены законодательствами многих европейских стран.
Считаю справедливым утверждение автора о необходимости взаимодействия Росздравнадзора с силовыми министерствами. Мы считаем такое сотрудничество чрезвычайно продуктивным и регулярно проводим мероприятия по предотвращению попадания в обращение ФЛС с МВД России и Федеральной таможенной службой России в рамках совместных соглашений. В целях противодействия обороту ФЛС, содержащих наркотические и психотропные вещества, 14 июня 2005 г. заключено соглашение Росздравнадзора с Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков.
ства производятся на территории РФ. И аналогия есть: контрафактные компакт-диски производятся заводами, расположенными на территории РФ, но в ночную смену (правда, есть и полностью нелегальные производства, защищенные ведомственной охраной и заборами с системой видеонаблюдения). При таком источнике фальсифицированных лекарственных средств, расположенном на территории РФ, можно подделывать любые лекарственные средства, легально поступающие в обращение: как отечественные, так и импортные. Тогда сразу становится понятным, почему фальсифицированные лекарственные средства поступают в обращение после легально произведенных. Кроме того, производство фальсифицированных лекарственных средств в РФ — более выгодная с финансовой точки зрения схема, поскольку при ее реализа-
ции не приходится платить таможенные платежи.
Для принятия эффективных мер по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами важно знать источники их производства и каналы поступления на рынок. Важно установить: 1) производится ли фальсификат на территории РФ или вне ее; 2) принимают ли участие в выпуске фальсифицированной продукции легальные производственные мощности. Собственно говоря, ответы на эти вопросы уже были даны выше. Таким образом, меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами должны быть направлены, в первую очередь, на общественные отношения, возникающие на территории РФ, и осуществляться с участием легальных производителей (распространителей) фармацевтической продукции.
БОРЬБА С ОБРАЩЕНИЕМ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Существует устоявшееся мнение, что борьба с фальсифицированными лекарственными средствами затруднена вследствие несовершенства законодательной базы. Это не соответствует действительности. Уголовный кодекс РФ содержит как минимум три статьи, предусматривающие ответственность, в т.ч. и за производство фальсифицированных лекарственных средств (собственно говоря, для уголовного преследования не обязательно было вносить законодательное определение фальсифицированного лекарственного средства):
♦ ст. 171 «Незаконное предпринимательство» предусматривает ответственность за производство без специального разрешения (лицензии) фальсифи-
Следует также обратить внимание на заявление автора статьи о том, что «существующая система государственной сертификации не является мерой по борьбе с фальсифицированной продукцией».
В настоящее время сертификация лекарственных средств проводится восемью Органами сертификации, аккредитованными на этот вид деятельности Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (ранее — Госстандарт России).
В течение 2004 г. выдано 231840 сертификатов соответствия, за 2005 г. — 242275 сертификатов соответствия.
В 2004 г. Органами сертификации было отказано в выдаче сертификатов на 425 серий лекарственных средств, в т.ч., на 151 серию российских и 274 серии зарубежных препаратов.
В течение 2005 г. было оформлено 1033 отказов в выдаче сертификатов соответствия, в т.ч., на 295 серий отечественных и 738 серий зарубежных препаратов. Приведенные цифры свидетельствуют о снижении в 2005 г. качества лекарственных средств, как ввозимых на территорию РФ, так и выпускаемых российскими предприятиями.
Сертификаты соответствия выдаются Органами по сертификации после проведения анализа сертифицируемого лекарственного средства в лаборатории, аккредитованной в системе сертификации ГОСТ Р, на основа-
нии договоров, заключенных Органами с указанными лабораториями.
Сертификация лекарственных средств осуществляется при ввозе зарубежных препаратов на территорию РФ и при выпуске лекарственных средств отечественными предприятиями. Действующая в настоящее время система сертификации лекарственных средств является, по существу, единственной преградой для ввоза в Россию и попадания в аптечную сеть некачественной продукции. Вброс фальсифицированной продукции может происходить на любом из этапов дистрибьюции лекарственного препарата от производителя (поставщика) до аптеки. Как правило, эта фальсифицированная продукция имеет тот же номер серии, что и качественная продукция, на которую оформлен сертификат соответствия. Именно такую контрафактную продукцию отслеживают и выявляют территориальные государственные учреждения здравоохранения «Центр контроля качества лекарственных средств» субъектов РФ, имеющие аттестат аккредитации испытательных лабораторий, при поступлении препарата в той или иной регион. Проблема фальсификации лекарственных средств носит международный характер. Это проблема не России, а всего мира в целом. Поэтому Росздравнадзор прилагает определенные усилия по выработке единых международных соглашений для борьбы с ФЛС.
цированных лекарственных средств всех трех групп;
+ ст. 180 «Незаконное использование товарного знака» предусматривает ответственность за выпуск в обращение фальсифицированных лекарственных средств второй (наиболее распространенной) и третьей групп (при условии, что легальный производитель зарегистрировал товарный знак);
+ ст. 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопаснос-
ти» предусматривает ответственность за выпуск в обращение фальсифицированных лекарственных средств третьей группы.
Как уже отмечалось, законный производитель не всегда заинтересован в придании расследованию официального характера. Именно по этой причине, защищая интересы неопределенно
большого круга граждан РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не только имеет право (ст. 141 и 143 Уголовно-процессуального кодекса РФ), но и обязана обратиться в органы МВД или прокуратуры с сообщением о преступлении. Возбуждение же уголовного дела предусматривает проведение предварительного расследования, позволяющего не только найти виновных, но и установить источник и каналы реализации фальсифицированных лекарственных средств.
Сама Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, установив факт правонарушения, согласно следующим статьям Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП):
+ ст. 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»;
+ ст. 14.2 «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена»;
4 ст. 14.7 «Обман потребителей»;
« ст. 14.10 «Незаконное использование товарного знака» — имеет право на основании статей 28.3 и 28.7 указанного Кодекса произвести административное расследование, что также должно привести к выявлению источников и каналов распространения фальсифицированной продукции.
Другой мерой борьбы с фальсифицированной продукцией является опубликование информации о факте ее выявления, что заставляет законного производителя активно сотрудничать с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе расследования. Необходимо отметить, что данная мера уже применяется Росздравнадзором, на официальном сайте которого (^ге roszdravnadzor.ru) периодически публикуется информация о факте выявления фальсификата.
Следующей возможной мерой борьбы уже с каналами легализации и распространения фальсифицированной продукции является получение оперативной информации участниками фармацевтического рынка о законности дея-
тельности той или иной оптовой организации. Речь идет об опубликовании реестра лицензиатов, осуществляющих оптовую торговлю фармацевтической продукцией, в режиме on-line. Как было показано выше, организация, осуществляющая легализацию фальсифицированной продукции на рынке, существует не долго. Как следствие, наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности не является обязательным атрибутом фирмы-однодневки. Подделать документ, подтверждающий наличие лицензии, совсем не сложно. Теоретически любой участник рынка за 10 руб. (ст. 14 Федерального закона №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») может получить информацию из реестра лицензий. Но по личному опыту автору известно, что никто, за исключением правоохранительных и налоговых органов, не пытался получить такую информацию. Для хозяйствующего субъекта данная информация необходима на момент заключения сделки. В силу того, что выполнение запроса требует времени, законный способ получения информации от лицензирующего органа становится не актуальным, ибо сделка уже состоялась или не состоялась. Наличие оперативной информации об организациях, законно осуществляющих оптовую торговлю, позволит исключить возможность покупки фальсифицированных лекарственных средств добросовестными приобретателями.
В завершение хотелось бы отметить, что каковы бы ни были применяемые меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, они не должны сказываться на функционировании участников фармацевтического рынка, не должны приводить к уменьшению инвестиционной привлекательности отрасли и к увеличению стоимости лекарственных средств, за которые пока еще чаще расплачивается пациент.
ВЫВОДЫ
Подводя итог рассмотрению проблемы обращения фальсифицированных лекарственных средств на территории РФ, хотелось бы сделать следующие выводы:
1. Обращение фальсифицированных лекарственных средств является результатом относительно высокой рентабельности фармацевтической продукции.
2. Полное прекращение поступления на рынок фальсифицированных лекарственных средств возможно только при одновременной ликвидации рентабельности фармацевтической продукции.
3. Производство фальсифицированных лекарственных средств, как правило, осуществляется отечественными фармацевтическими предприятиями или предприятиями, смежными по профилю.
4. Необходимо научиться выявлять фальсифицированную продукцию, для чего необходимо: а) создать сеть контрольно-аналитических лабораторий и б) ориентировать легальных производителей на применение методов контроля качества лекарственного средства, позволяющих идентифицировать каждую произведенную серию.
5. Дополнительное маркирование фармацевтической продукции не является полноценной мерой для защиты лекарственных средств от их фальсификации.
6. Эффективными мерами по борьбе с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств являются:
« уголовные и административные расследования с целью выявления источников производства и каналов легализации; + конфискация производственных мощностей источника фальсифицированной продукции;
♦ опубликование информации о факте выявления фальсифицированной продукции;
« аннулирование лицензии на производство лекарственных средств у предприятий, которые производят фальсифицированные лекарственные средства; « опубликование реестра лицензий на фармацевтическую деятельность в режиме on-line.
<J>
В БОРЬБЕ С ФАЛЬСИФИКАТАМИ ПОСТРАДАЛИ АПТЕКИ
В наших прежних публикациях мы уже касались того, как тенденциозное освещение в прессе и на телевидении проблемы фальсификации негативно повлияло на имидж аптек и заметно затруднило их работу. Поскольку эти тенденции продолжают сохраняться, мы решили вновь вернуться к этому вопросу.
В начале нынешнего столетия, после того как на российский рынок хлынули фальсифицированные лекарства, в стране развернулась борьба с их распространением. Эту борьбу не замедлили поддержать и отечественные СМИ, но как? «Серийные убийцы», «В аптеках все больше подделок», «Сами лечим, сами травим», «Отрава вместо лекарств», «От лекарств становится все хуже», «Ядовитые таблетки», «Умереть здоровым», «Усопшему мир, а лекарю — пир», «Потребители не верят в подлинность лекарств», «Жила бы долго, счастливо бабуля, когда бы не фальшивая пилюля», «Берегитесь фальшивок», «Не пей лекарства — козленочком станешь», «Фальшивотаблетчи-ки» — под такими заголовками стали выходить статьи, посвященные этому серьезному вопросу. Досужие до скандалов журналисты подогревали и раздували проблему лекарственных подделок и подавали ее таким образом, что пострадавшими в итоге оказались не фальсификаторы, а... аптеки. Тревожная статистика распространения фальсифицированных лекарств, доведенная СМИ да населения, многочисленные выступления в прессе на эту тему изменили отношение населения к аптекам. Аптеки, которые всегда ассоциировались с понятием высокого качества и точности, в одночасье превратились для российского обывателя в распространителей фальсифицированных лекарств.
Большое влияние на умы населения оказали и телевизионные передачи. В них зрителям перечисляли препараты, в большей степени подверженные фальсификации, называли основные признаки фальсификатов, объясняли, как отличить настоящее лекарство от подделки. Де-
монстрация по телевидению сенсационных материалов добавила проблем провизорам, способствовала нагнетанию обстановки, еще больше подорвала доверие к аптекам. Провизоры отмечали растущее недоверие населения к лекарствам. У покупателей появились сомнения в качестве препаратов, на которые раньше не было нареканий. Посетители аптек стали пересчитывать в упаковках таблетки, присматриваться к их внешнему виду, внимательно изучать сроки годности. Их стал настораживать цвет и вид таблетки. Провизорам пришлось отвечать на вопросы, которые прежде никому не приходило в голову им задавать: почему изменилась страна-изготовитель, дизайн упаковки? Покупатели стали требовать сертификаты — первоисточники и возмущаться их отсутствием у работников «первого стола». Некоторые не доверяли и предоставленным сертификатам, поскольку узнали из телепередач, что те можно легко подделать. А затем начались необоснованные возвраты препаратов, естественно, в нарушенной упаковке. Кому-то показалось горьким льняное масло, другого не жег перцовый пластырь, третий не ощутил действия Нистатина. Ситуации с возвратами в некоторых региональных аптеках обострились до такой степени, что те были вынуждены обращаться за помощью в комитеты по защите прав потребителей. Особенно дотошные покупатели требовали проведения экспертизы препаратов, а некоторые из них даже пытались самостоятельно сдавать лекарства на анализ в центры по сертификации.
Так, с подачи прессы важное и нужное начинание — борьба с фальсифицированными лекарствами — была доведена до абсурда, обернулась для работников аптек непредвиденными последствиями. Вместо реальной поддержки в борьбе с распространением фальсификатов аптеки получили мнительных, настороженных и придирчивых клиентов. При этом уровень осведомленности потребителей в отношении конкретных примеров фальсификаций и возможности определения отличий фальсифицированного и оригинального продукта оставался довольно низким, а доходящая до них информация, как действительно обезопасить себя от подделок — минимальной.
Ф
Согласно данным всероссийского исследования «Здоровье Нации-2005», проведенного Readers Digest в рамках общеевропейской программы Europe Health 2005, аптекам доверяет 43% российского населения.
