Фальсифицированные лекарственные средства на фармацевтическом рынке Забайкальского края: анализ обращения Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

© КОВАЛЬСКАЯ Г.Н., РЕЗВЫХ Ю.А. — 2010

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ ЗАБАЙКАЛЬСКОГО КРАЯ: АНАЛИЗ ОБРАЩЕНИЯ

Г.Н. Ковальская1, Ю.А. Резвых2 ('Иркутский государственный институт усовершенствования врачей, ректор — д.м.н., проф. В.В. Шпрах, кафедра фармации, зав. — д.ф.н., проф. Г.Н. Ковальская; 2Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Забайкальского края, директор — Л.М. Филатова)

Резюме. Проведен анализ обращения фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке Забайкальского края. Изучена динамика выявленных поставок фальсифицированных лекарственных средств по странам, производителям, сериям, лекарственным формам.

Ключевые слова: фальсифицированные лекарственные средства, мониторинг обращения.

FALSIFIED MEDICINES AT PHARMACEUTICAL MARKET OF ZABAYKALJE REGION: ANALYSIS OF CIRCULATION

G.N. Kovalskaya1, U.A. Rezvikh2 ('Irkutsk State Institute of Postgraduate Medical Education,

2Center for Quality Control and Certification of Medicines of Zabaykalje Region)

Summary. The analysis of the falsified medicines at the pharmaceutical market of Zabaykalje Region has been conducted. The dynamics of the revealed deliveries of falsified medicines according to countries, producers, series, medicinal forms has been studied.

Key words: falsified medicines, monitoring of circulation.

Производство и широкое распространение в большинстве государств мира фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) небезопасно для здоровья потребителей, наносит экономический ущерб законным производителям лекарственных средств (ЛС), государствам, в связи с чем является серьёзной проблемой общественного здравоохранения.

Примеры ФЛС включают как широко используемые (аторвастатин и парацетомол), так и ограниченно используемые ЛС (гормон роста, паклитаксел и филгра-стим). Подделке подвергаются как дорогостоящие, так и дешевые ЛС, как оригинальные, так и дженерические ЛС, которые появляются в аптечных и лечебных учреждениях, Интернете и других менее регулируемых местах реализации.

Масштаб и характер фальсификации ЛС различается в зависимости от стран и регионов мира. Общемировой уровень ФЛС составляет около 10% фармацевтического рынка. В индустриальных странах подделывается в основном ЛС стиля жизни (Виагра, стероидные гормоны, психотропные средства), но в последние годы участились случаи подделки жизненно важных и особо дорогостоящих ЛС (против ВИЧ/СПИД, противоопухолевых средств, антибиотиков и др.) и проникновение их в законные каналы сбыта [2,3].

Стремительное развитие российского фармацевтического рынка при существующем несовершенстве действующей нормативно-правовой базы регулирования обращения ЛС является одной причин появления ФЛС. В связи с этим разработка мер по выявлению фальсификатов и противодействию их оборота является актуальной проблемой [1].

Целью данной работы является проведение анализа обращения ФЛС на территории Забайкальского края.

Материалы и методы

В качестве объекта исследования была выбрана организация мониторинга ФЛС на территории Забайкальского края ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств». Материалом исследования служили аналитические данные Центра за 2000-2009 гг.

Значимость полученных результатов доказана статистически. Полученные экспериментальные данные обработаны методами вариационной статистики с использованием параметрического ^критерия Стьюдента и непараметрического и-критерия Вилкоксона-Манна-Уитни. Критический уровень значимости при проверке гипотез р=0,05.

Результаты и обсуждение

Фармацевтический рынок Забайкалья по состоянию на 1 мая 2010 г. представлен 365 аптеками и аптечными пунктами. В городах Забайкальского края функционируют 124 аптеки и 91 аптечный пункт, в сёлах и посёлках края — 66 аптек и 84 аптечных пункта. Их структура в зависимости от организационно-правовой формы отражена на рисунке 1.

Лекарственное обеспечение розничной сети на протяжении ряда лет осуществляют от 10 до 15 поставщиков, в том числе четыре оптовых склада расположены на территории края. Значительная часть поставок для розничной сети Забайкальского края осуществляется с аптечных складов национальных дистрибьюторов, расположенных в Иркутской области и республике Бурятия.

Мониторинг качества поступающих в обращении лекарственных препаратов на территории Забайкальского края осуществляет ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств». Одной из задач деятельности учреждения является выявление ФЛС и информирование об этом субъектов обращения ЛС.

При проведении анализа деятельности установлено, что за период 2000-2009 гг. в обращении на территории края зарегистрировано 953572 поставки ЛС и выявлено 134 случая поставок ФЛС 50 торговых наименований 119 серий. Из общего количества серий 89% составляли препараты зарубежных производителей. Динамика выявления ФЛС на территории Забайкальского края представлена на рисунке 2.

Анализ динамики выявления поставок ФЛС свидетельствует о снижении количества поддельных средств, находящихся в обращении. Как видно из данных диаграммы, максимальное количество серий, наимено-

Индивидуальные

предприниматели,

без образования

юридического

лица; 25% _ . . ,, Государственные и ООО, ЗАО, ОАО; j 46%

муниципальные

предприятия; 29%

Рис. 1. Структура аптечных организаций Забайкальского края

вании и поставок поддельной продукции характерно для периода 2002-2003 гг. С 2003 г. число выявленных поставок уменьшается, а из имевших место в 2008-2009 гг. поставок средств фальсифицированных серий факт подделки не подтвердился.

Установлено, что для периода 2000-2003 гг. характерно выявление ФЛС, внешне заметно отличающихся от оригинальных по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Это позволяло обнаружить подделки уже при визуальном контроле на этапе экспертизы образцов и документов о качестве, предшествующем оформлению территориального сертификата. В этот период наиболее часто осуществлялись поставки следующих ФЛС: «Кавинтон таблетки 5 мг №50» — 9 поставок 4-х серий, «Трихопол таблетки 250 мг №20» 9 поставок 4-х серий, «Кавинтон раствор для инъекций 2 мл №10» — 5 поставок 3-х серий, «Эссенциале форте Н капсулы №30» — 7 поставок 3-х серий, «Ампициллина тригидрат таблетки 250 мг №10» 3 поставки 3-х серий, «Клафоран 1 г » — 3 поставки 1 серии, «Ноотропил капсулы 400 мг №60» 3 поставки 3-х серий.

Результаты анализа данных о выявленных фактах поставки ФЛС за 2004-2008 гг. свидетельствуют, что в этот период преобладали однократные поставки, но номенклатура выявляемых поддельных ЛС увеличилась на 50% по сравнению с предыдущим периодом. Наибольшее число поставок составили ЛС зарубежных производителей: «Бисептол таблетки 480 мг № 20» — 4 поставки 4-х серий, «Левомицетин таблетки 500 мг №10» 2 поставки 2-х серий, «Фестал драже №20», «Но-шпа таблетки 40 мг» 3 поставки 3-х серий, «Супрастин таблетки 20 мг №20». Все выявленные фальсификаты поставлялись в сопровождении копий сертификатов соответствия и имели высокий уровень полиграфического оформления, включая наличие имитации «защитных знаков».

Для идентификации ЛС производился контроль их упаковки и маркировки по известным отличительным признакам. Номера серий, сведения о поставщиках фармацевтической продукции и предоставленных сертификатах соответствия заносились в базу данных и проверялись по программе поиска забракованных и ФЛС Создание такой базы позволяло не только осуществлять адресное изъятие ФЛС, но и выявить их поставщиков для последующего информирования субъектов обращения ЛС о возможных рисках приобретения фальсифицированной фармацевтической продукции.

Установлено, что ФЛС поступали в обращение практически одновременно с партиями качественных оригинальных ЛС. Так, из восьми поставок 5 наименований ЛС 6 фальсифицированных серий, осуществлённых в 2007 г., признаки подделки выявлены только в одном случае. В 2008-2009 гг. зарегистрировано 4 случая поставки ЛС фальсифицированных серий, но образцы этих партий не имели признаков подделки.

Анализ данных по поступлению ФЛС показывает, что 87,7% поставок были выявлены на этапе предреали-зационного контроля в ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края у оптовых и розничных организаций, 6,7% — по результатам контрольных мероприятий розничной сети и лечебно-профилактических учреждений, 4% — по результатам самопроверок субъектов обращения ЛС и 0,8% — по жалобе потребителя.

Рис. 2. Динамика выявления фальсифицированных лекарственных средств на территории Забайкальского края

При осуществлении контрольных проверок ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края выявление фальсифицированной продукции в лечебно-профилактических учреждениях происходило в два раза чаще, чем в розничной сети и в 3 раза превышало показатель выявленных по результатам внутреннего контроля подделок. По результатам внутреннего контроля поддельные лекарственные средства выявляются в лечебнопрофилактических учреждениях также в 2,5 раза реже, чем в розничном сегменте рынка.

Следует отметить, что отсутствие выявленных ФЛС в 2008-2009 гг. может быть связано как с реальным уменьшением числа поставок ФЛС, так и с добровольным характером мониторинга качества ЛС, находящихся в обращении на территории края.

В связи с последним обстоятельством важную роль в противодействии обращения ФЛС имеет информированность субъектов обращения о выявленных ФЛС, их поставщиках и своевременное осуществление мероприятий по внутреннему контролю.

Таким образом, постоянный мониторинг поставок ЛС, оперативное информирование субъектов обращения об обнаружении ФЛС и их поставщиках способствует выявлению и предотвращению оборота поддельных средств.

Розничный сегмент фармацевтического рынка характеризуется более активной позицией в отношении профилактики поступления и реализации фальсифицированной продукции, т.к. располагает соответствующим кадровым ресурсом (уполномоченными по качеству).

Большинство лечебно-профилактических учреждений Забайкальского края не располагают подобными специалистами, практически не осуществляют пред-реализационный контроль приобретаемых ЛС, в ряде случаев не располагают информацией о необходимости изъятия ФЛС, что характерно для большинства лечебнопрофилактических учреждений других российских регионов [2] и является фактором риска применения их в лечебном процессе.

ЛИТЕРАТУРА

3. Препьялов А.В. Фальсифицированные лекарственные средства на рынке Российской Федерации // Ремедиум. — 2006. — №3. — С. 6-15.

1. Косенко В.В. Деятельность Росздравнадзора по обеспечению качества лекарственных средств //

Вестник Росздравнадзора. — 2009. — №3. — С. 9-13.

2. Косенко В.В., Быков А.В., Мешковский А.П. Фальсифицированные лекарства — глобальная проблема // Вестник Росздравнадзора. — 2009. — №3. — С. 1418.

Информация об авторах: 664079, г. Иркутск, м/р Юбилейный, 100, ИГИУВ, кафедра фармации; тел. (3952) 46-53-86; e-mail: [email protected]. Ковальская Галина Николаевна — заведующая кафедрой, профессор 672014, Забайкальский край г. Чита ул. Мостовая 15 ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»; тел. (3022) 32-03-95; e-mail: [email protected] Резвых Юлия Анатольевна — заместитель директора