CC BY
36
УДК 54-41
В. В. Янов, Р. Р. Юсупов, Р. А. Ихсанов, Д. Ш. Султанова
ХИМИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА. ТЕХНОЛОГИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ОЦЕНКИ И РАЗРЕШЕНИЯ СОГЛАСНО РЕГЛАМЕНТУ REACH СТРАН-ЧЛЕНОВ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА
ПРИ ВЫХОДЕ НА РЫНКИ ЕС
Ключевые слова: Технология регистрации, оценка, разрешение согласно регламенту Европейского союза; REACH; химические вещества.
REACH это новая система регулирования производства, размещения на рынке и использования химических веществ, направленная на достижение в рамках Европейского Сообщества трех основных задач: экономической (промышленная конкурентоспособность и внедрение новых технологий в химическую промышленность европейских стран), социальной (защита здоровья и труда населения) и природоохранной. Процедуры регистрации, оценки и разрешения включают в себя комплекс обязательных мероприятий, направленных наповышение прозрачности текущего европейского законодательства,интеграция с международными усилиями в области управления и контроля над химическими веществами,содействие проведению тестирования веществ без использования животных,соответствие международным обязательствам Евросоюза в ВТО. Варианты работ для российских предприятий: можно работать с импортером в ЕС, можно учредить новое или использовать уже существующее собственное юридическое лицо в ЕС, либо принять решение пользоваться единственным представителем в ЕС. Важно, чтобы при этом выполнялись все требования REACH, например, участие в консорциумах.
Keywords: Registration technology, assessment, resolution in accordance with the regulations of the European Union; REACH;
chemical substances.
REACH is a new system for regulating production, placing on the market and using chemicals aimed at achieving three main tasks within the European Community: economic (industrial competitiveness and introduction of new technologies in the chemical industry of European countries), social (protection ofpublic health and labor) and environmental protection.Registration, assessment and permit procedures include a set of mandatory measures aimed at increasing the transparency of current European legislation, integrating with international efforts in the management and control of chemicals, promoting the testing of substances without using animals, compliance with the EU's international obligations to the WTO. Variants of work for Russian enterprises: you can work with the importer in the EU, you can create a new one or use your existing legal a person in the EU, or decide to use a single representative in the EU. It is important that all REACH requirements are fulfilled, for example, participation in consortia.
1 июня 2007 г. вступил в силу новый регламент за №1907/2006 [1], обязательный для всех стран-членов европейского союза - REACH (Registration, Evaluation, Authorisationandrestriction of CHemicals - регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ).
REACH - это новая система регулирования производства, размещения на рынке и использования химических веществ, направленная на достижение в рамках Европейского Сообщества трех основных задач: экономической (промышленная конкурентоспособность и внедрение новых технологий в химическую промышленность европейских стран), социальной (защита здоровья и труда населения) и природоохранной.
Кроме того, этот Регламент должен решить такие задачи как:
- повышение прозрачности текущего европейского законодательства,
- интеграция с международными усилиями в области управления и контроля над химикатами,
- содействие проведению тестирования веществ без использования животных,
- соответствие международным обязательствам Евросоюза в ВТО.
Регламент направлен на регулирование химических веществ (каксамих по себе, так в смесях и
изделиях) прежде всего внутри Европейского Сообщества, затрагивая широкий круг европейских производителей в различных отраслях промышленности, импортеров, дистрибьюторов и потребителей химической продукции. Регламент REACH напрямую не распространяется на производителей и экспортеров/импортеров химических веществ в странах, не входящих в ЕС. Вместе с тем экспортеры и импортеры из стран вне ЕС, в том числе и российские, осуществляющие поставки своей продукции на рынки Европы и потребляющие химические веществ и смеси, произведенные в Европе, будут вынуждены выполнять требования и следовать процедурам при торговых отношениях с ЕвропейскимСообществом.
В основу REACH [2] положены такие важнейшие элементы как:
• Регистрация
• Оценка
• Разрешение
• Ограничение
• Согласованная классификация и маркировка. Доступ к информации.
Регистрация
Все химические вещества, производимые или импортируемые в количестве 1 тонны или более в
год, за исключением ряда веществ, выведенных из зоны действия нового Регламента, должны быть зарегистрированы производителями или импортерами. Регистрация - это информирование Европейского химического агентства об опасностях и рисках, обеспечение безопасного применения химических веществ. В зону действия REACH попадают все химические вещества, которые производятся, импортируются, размещаются на рынке или используются внутри Европейского Союза как сами по себе, так и в смесях или в изделиях. Под веществом REACH подразумевает «химические элементы и их соединения, находящиеся в естественном состоянии или полученные в результате любого производственного процесса, включая любую добавку, необходимую для обеспечения стабильности, и любые примеси, обусловленные процессом получения, не исключая любой растворитель, который можно отделить без нарушения стабильности вещества или изменения его состава».
Таким образом, под действие Регламента подпадает продукция химической промышленности (органические и неорганические вещества, лаки и краски, и т.д.); нефтехимической; текстильной; электронной; целлюлозно-бумажной и автомобильной промышленности; черной и цветной металлургии и т.д.
Ряд веществ полностью выведен из-под действия REACH, а некоторые исключены. Согласно статье 2 REACH из-под действия Регламента полностью исключены радиоактивные вещества; вещества, находящиеся под таможенным надзором; неизо-лируемые промежуточные продукты, и отходы. К веществам, которые не подчиняются требованиям отдельных положений REACH, относятся полимеры, медицинские, ветеринарные и косметические продукты. Лекарства и продукты питания выведены из-под действия REACH. Не требуют регистрации хорошо известные вещества (вода). В соответствии с REACH металлы являются химическими веществами и соответственно подлежат обязательной регистрации. При этом минералы и руды исключаются из требований к регистрации, если они в процессе производства не подвергались химическим превращениям. Сплавы относятся к смесям в рамках REACH и их не придётся регистрировать, но их компоненты металлы должны быть зарегистрированы, если они производятся или импортируются в объеме больше одной тонны. Полимеры исключены из процедуры регистрации и оценки, но они все же могут подвергаться процедуре выдачи разрешений и запрещению. Вещества, используемые как мономеры, которые производятся или импортируются в количестве более 1 тонны, должны быть зарегистрированы. Примеси подлежат регистрации, если их количество превышает 1 тонну в год, если они не были рассмотрены ранее при регистрации самих веществ.
Регистрация потребует от производителей и импортеров представления Технического Досье для веществ, производимых или импортируемых в количестве 1 тонны или более в год, и Отчета по химической безопасности для веществ, производимых
или импортируемых, начиная с 10 тонн и выше. При этом последующим потребителям химической продукции необходимо будет гарантировать, что их специфическое использование данного продукта также зарегистрировано.
Техническое Досье содержит общую информацию о свойствах, использовании и классификации вещества, а также руководство по его безопасному применению, не требующую испытаний:
• Сведения о производителе,
• Присущие данные (описание вещества, классификация, маркировка и т.д.),
• Информация о видах использования,
• Основные сведения о воздействии,
• Требования конфиденциальности (при необходимости),
• Физико-химические и токсикологические свойства.
Отчет о химической безопасности включает:
• Оценка физико-химической опасности, опасности для человеческого здоровья и экологической опасности,
• Оценки воздействия и характеристики рисков,
• Обязанность идентифицировать соответствующие мероприятия, позволяющие должным образом контролировать риски и рекомендовать их по товаропроводящим потокам (паспорт безопасности),
• Установление сценария воздействия.
Процедура регистрации включает проверку полноты представленных на рассмотрение документов. Качество информации при этом не проверяется. При установлении полноты досье, Агентство назначает регистрационный номер и дату регистрации. При этом каждому веществу (регистратору) выделяется один номер, то есть одному и тому же веществу могут соответствовать различные номера.
В случае, если представленные документы не полные, Агентство устанавливает срок, в течение которого информация должна быть представлена.
Оценка
Под оценкой в регламенте REACH понимаются две вещи: оценка досье и оценка вещества.
Оценка досьеозначает проводимую Химическим агентством оценку соответствия требованиям регистрационной и прочей документации и необходимости изучения предложенного компанией материала. Агентство может запросить регистрирующую компанию предоставить необходимую информацию о веществе.
Помимо оценок досье власти дают оценкуве-ществсогласно ежегодному рабочему списку. Власти и Химическое Агентство совместно выбирают для оценки такие вещества, которые представляются особо опасными. Цель оценки - найти вещества, по которым требуется дополнительная информация, чтобы обеспечить надлежащее управление рисками. Необходимая дополнительная информация должна быть предоставлена в срок в соответствии с решением Химического Агентства.
Оценка служит для предотвращения ненужного тестирования, обеспечения требуемого качества тестирования, а также создания уверенности в том, что промышленность соблюдает установленные требования.
Разрешение
Для химических веществ, характеризующихся особо опасными свойствами (канцерогенность, мутагенность, токсичность для репродуктивной системы, стойкость в окружающей среде и способность к бионакоплению), и вызывающих особое беспокойство необходимо будет получать разрешение на их использование или размещение на рынке для конкретного использования. Агентство опубликует список веществ-кандидатов, подпадающих под данную категорию.
Разрешение касается использования вещества. Вещества, требующие разрешения, будут указаны в приложении регламента REACH, и эти вещества не допускается выпускать на рынок для использования или использовать самостоятельно без разрешения. В приложение вещества будут включаться постепенно группами по нескольку десятков наименований. Заявка на разрешение может быть подана лишь после того, как вещество будет включено в приложение. Подачи заявки на разрешение только для производства вещества не требуется.
Заявка на разрешение подается в Химическое Агентство, но решение о выдаче разрешения принимает Европейская комиссия. Разрешение на использование вещества выдается, если заявитель может доказать в заявке, что риски, связанные с использованием вещества, являются допустимыми. Разрешение может быть выдано и в случае, когда социально-экономические выгоды от использования вещества превышают связанные с этим риски, при этом аналога или метода в качестве замены данного вещества не имеется.
Выданному разрешению присваивается регистрационный номер,указываемый на этикетке вещества или содержащего его препарата. Выданное разрешение всегда касается определенного использования. Разрешение может иметь ограничения и выдаваться определенному частному или юридическом лицу. Кроме того, условия выдачи разрешения пересматриваются через оговоренный для данного случая срок.
Ограничение
Согласно регламенту REACH производство, вывод на рынок и использование на территории ЕС конкретных опасных веществ с высокой степенью риска может по обоснованным причинам быть запрещено или ограничено. Предложение по запрещению или ограничению может быть сделано либо Европейским химическим агентством, либо органом власти какой-либо страны-члена ЕС. Решение о запрещении или ограничении принимает Европейская комиссия. Это решение включается в приложение к регламенту. Ныне действующие запреты и ограничения в отношении веществ переносятся в существующем виде в приложение об ограничениях. Вместо националь-
ных ограничений с 1 июня 2009 года действует приложение к регламенту REACH.
Согласованная классификация и маркировка
Европейская комиссия готовит также новый регламент Европейского сообщества о классификации и маркировке химических веществ. Этот регламент вводит в действие на территории ЕС Глобально согласованную систему (GloballyHar-monizedSystem, GHS), являющуюся международной принятой системой определения и классификации вызываемых химическими веществами рисков и информировании о таких рисках. Инвентаризация классификации и маркировки опасных веществ поможет активизировать процесс согласования классификации конкретного химического вещества внутри промышленности.
Доступ к информации
Правила REACH по доступу к информации включают открытый для общественности доступ к информации через интернет, текущую систему запросов информации и специфические правила по защите конфиденциальной бизнес информации.
Предварительная регистрация
Около 30000 существующих веществ должны быть поэтапно переведены на новую систему. С 1 января 2009 г. опубликован список предварительно зарегистрированных веществ. Предварительная регистрация проводится с целью, чтобы регистраторы одного и того же вещества смогли договориться о совместном использовании данных. При этом должны быть достигнуты основные цели REACH: обязательное совместное использование исследований на позвоночных животных, совместное проведение прочих испытаний по запросу, снижение затрат за счет совместного представления результатов испытаний.
Производители и импортеры выясняют, кто занимается производством или импортированием того же вещества, формируют консорциумы.
Информация для сообщения Агентству:
• Наименование вещества
- IUPAC или другое международное химическое наименование с учетом RIP 3.10:
- Другие наименования (обычное название, синонимы, сокращения)
- Номер EINECS или ELINCS (если есть и необходим)
- Наименование и номер CAS (если есть)
- Другой идентификационный код (если есть)
• Название и адрес потенциального регистратора и имя и фамилия контактного лица,
• Если необходимо, имя и фамилия и адрес представителя,
• Предполагаемый срок регистрации (диапазон тоннажа),
• Выявляющие признаки вещества (веществ), по которым имеется информация, важная для заявки (Q)SAR, группирования веществ или метода просмотра,
Для российских предприятий следует выяснить собственную роль в системе REACH (производи-
тель, импортер, последующий потребитель).
Варианты работ для российских предприятий: можно работать с импортером в ЕС, можно учредить новое или использовать уже существующее собственное юридическое лицо в ЕС, либо принять решение пользоваться единственным представителем в ЕС. Важно, чтобы при этом выполнялись все требования REACH, например, участие в консорциумах.
Основные шаги, которые имеют непосредственную значимость для российских предприятий:
• предрегистрация (для получения права на периоды регистрации при постепенном вводе):
- Собрать имеющуюся информацию,
- Выявить обладателей другой важной информации и рассмотреть возможность консорциума,
- Обмен данными,
• регистрация (обычно вместе с другими поставщиками вещества):
- Провести оценку химической безопасности и составить отчет о химической безопасности (для веществ, поставляемых в объеме не менее 10 тонн),
- Составить и предоставить регистрационные документы,
- Передать информацию по товаропроводящим потокам.
В соответствии с требованиями REACHтак называемые «существующие» вещества, (находящиеся на рынке ЕС до вступления в силу REACH) и «новые» вещества (не производившиеся или не продававшиеся до вступления в силу REACH) должны будут пройти через одинаковые процедуры оценки риска. Основная ответственность за управление возможными рисками, возникающими вследствие производства, размещения на рынке и использования химических веществ, а также за представление информации о токсичности и показателях опасности соединений и оценки риска от их негативного воздействия возложена на промышленность. Эта информация должна будет предоставляться на всех этапах производства веществ, а также использования их в последующих технологических цепочках.
При дальнейшей обработке этих химических веществ потребители также должны будут отвечать за все аспекты безопасности их продукции и предоставлять информацию об их использовании и воздействии.
Предоставление информации в рамках REACH(составление Технического Досье и Отчета по Химической безопасности) невозможно без нового формата информационных технологий и программных продуктов.
Требованиям регламента REACH отвечает IU-CLID (InternationalUniformChemicaïïnformationData-base (Международная унифицированная база данных информации о химических веществах).Ш^ГО является программным обеспечением для получения, хранения, поддержания и обмена информации о вредных и опасных свойствах химических веществ. Программа отражает наиболее современные тенденции, наблюдаемые в химической промышленности. В настоящее время в ней нашли отражение законодательные акты Европейского союза, Соединенных Штатов Америки, Японии, принятая на глобальном уровне система классификации и маркировки (GHS).
Публикация осуществлена при финансовой поддержке РФФИ и Правительства Республики Татарстан в рамках научного проекта №17-46160033 "Системный анализ повышения конкурентоспособности химической и полимерной продукции Республики Татарстан на рынках Европейского Союза: экологические, межкультурные, экономические и правовые аспекты".
Литература
1. REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals// http://www.ulga.com.ua/ru/cms/reach1
2. А.В.Зубихин. Регламент Европейского Союза REACH: влияние на экспорт российских предприятий// http://www.creonenergy.ru/upload/iblock/cc3/reglament evropeyskogo soyuza REACH vliyanie na eksport ros-siyskih predpriyatiy. zubihina, komitet rspp.pdf
© В. В.Янов, доцент кафедры Технологии синтетического каучука, доцент кафедры Инноватика в химической технологии Казанский национальный исследовательский технологический университет, Казань, Российская Федерация,[email protected]; Р. Р. Юсупов, аспирант кафедры Технологии синтетического каучука, Казанский национальный исследовательский технологический университет, Казань, Российская Федерация, [email protected]; Р. А. Ихсанов, аспирант кафедры Технологии синтетического каучука, Казанский национальный исследовательский технологический университет, Казань, Российская Федерация,imyzanyto@gmaiLru; Д. Ш. Султанова, профессор кафедры Инноватика в химической технологии, Казанский национальный исследовательский технологический университет, Казань, Российская Федерация, [email protected].
© V. V. Yanov, Associate Professor of the Department of Synthetic Rubber Technologies, Associate Professor of the Department of Innovation in Chemical Technology Kazan National Research Technological University, Kazan, Russian Federation, [email protected]; R. R. Yusupov, post-graduate student of the Department of Synthetic Rubber Technology, Kazan National Research Technological University, Kazan, Russian Federation, [email protected]; R. A. Ikhsanov, post-graduate student of the Department of Synthetic Rubber Technologies, Kazan National Research Technological University, Kazan, Russian Federation, [email protected]; D. Sh. Sultanova, Professor of the Department of Innovation in Chemical Technology, Kazan National Research Technological University, Kazan, Russian Federation, [email protected].
