CC BY
20
PEMfDULJM
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ЗАКОНОМЕРНАЯ КРУГОВЕРТЬ
Анна ДЕХАНОВА, начальник отдела аналитики НТЦ «Медитэкс», Андрей СУХОДРОВСКИЙ, гендиректор компании «Медпромсертифика»
ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: ПОДХОДЫ И ВОЗМОЖНЫЕ РЕШЕНИЯ
В начале ноября закончилось публичное обсуждение очередной версии законопроекта «Об обращении медицинских изделий», подготовленной Минздравом России. Документ, в сравнении с предыдущим вариантом, предложенным Минпромторгом, стал почти в два раза тоньше, а смысловые акценты, заложенные в его содержании, сместились с упорядочивания деятельности производителей одним документом в сторону общего контроля над ситуацией и максимальной отсылки к другим нормативно-правовым актам. По мнению целого ряда отраслевых специалистов — как со стороны государства, так и профессионального сообщества — документ нуждается в серьезной доработке и уточнении даже с учетом будущего законотворчества ЕЭК. Так что, скорее всего, стартовавший еще в девяностые годы законотворческий марафон пока далек от завершения.
Ключевые слова: медицинская промышленность, медицинские изделия, законодательство, обращение медицинских изделий
• ЭКСКУРС В ИСТОРИЮ
История разработки закона об обращении медицинских изделий чрезвычайно запутанна, в ней много сюжетных линий и действующих лиц. Главные роли изначально были распределены между Минздравом, Минпромторгом и ФАС, которые, надо отдать им должное, активно привлекали к законотворчеству профессиональное сообщество и отраслевых игроков. Естественно, каждая из сторон рассматривает проект под своим углом зрения, а их предложения зачастую лежат в разных плоскостях, в чем-то дополняя, в чем-то выхолащивая друг друга. В результате медицинская индустрия получила три документа, каждый из которых несет в себе собственную, отличную от прочих идеологию.
Грубо говоря, предложения Минпром-торга ближе к либеральной парадигме и наиболее полно отражают интересы национального производства. Минздрав более консервативен и, судя по всему, хотел бы дождаться прояснения ситуации с интеграцией евразийского пространства. Предложения ФАС ограничиваются профилем деятельности этого органа и направлены на формирование в России цивилизованного рынка медицинских изделий.
ВАРИАНТ МИНПРОМТОРГА
Наиболее полно отразил чаяния инвесторов и производителей проект Минпромторга 2013 г. В его основе лежат два равно «революционных» для отрасли подхода. Первый из них заключается в том, что рамками одного нормативного акта предполагается охватить и упорядочить все значимые отно-
Keywords: medical industry, medical devices, legislation, circulation of medical devices
In comparison with the previous version proposed by the Ministry of Industry and Trade, the document is now almost twice thinner and the conceptual focus of its content shifted from regulation of manufacturers' activities to total control over the situation and numerous references to other legal acts. According to a number of industry experts both from the government and the professional community, the document needs serious revision and refinement even considering the future lawmaking of the ECE. Anna DEKHANOVA, Head of Research Department, MEDITEKS Science and Technology Centre, Andrey SUKHO-DROVSKIY, CEO «Medpromsertifika». LAW ON CIRCULATION OF MEDICAL DEVICES: APPROACHES AND SOLUTIONS.
шения, возникающие в отрасли. Реализуя эту задачу, законодатель максимально «привязал» структуру документа к последовательности этапов обращения МИ, от разработки до утилизации. Нельзя сказать, что эта идея реализована совсем уж безукоризненно. Возможно, законодатель следовал либеральной парадигме минимального вмешательства в дела хозяйствующих субъектов и намеренно не прописывал все досконально. В любом случае в законопроекте можно найти ответы почти на все вопросы, актуальные для отрасли, причем с минимальным обращением к дополнительным нормативным актам.
Второй подход, который и сделал проект столь популярным среди производителей, — это отмена лицензирования производства и введение взамен обязательного членства в отраслевой саморегулирующейся организации (СРО). Логичным развитием этого шага стало введение в документ положения об обязательном внедрении в практику производства системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ГОСТ Р ИСО 13485. Последовательная реализация этих двух подходов могла бы облегчить жизнь производителям, отношения которых с государством ограничились бы уведомлением о выходе их изделия на рынок, а также значительно повысить качество отечественных медицинских изделий. В пояснение последнего утверждения напомним читателю, что сегодня вопросами качества медицинских изделий занимаются Росздравнадзор с подведомственными организациями и несколько подразделений Минздрава, т. е. всего несколько десятков человек. Естественно, даже работая в усиленном режиме, все эти люди физи-
8
ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: ПОДХОДЫ И ВОЗМОЖНЫЕ РЕШЕНИЯ
PEMfOUUM
ДЕКАБРЬ 2 0 14
9
чески не в состоянии проконтролировать качество продукции многочисленных производственных и сервисных организаций (которых в стране более трех тысяч). В случае передачи вопросов качества производства и техобслуживания негосударственной организации эта проблема худо-бедно решится, т. к. бизнес сможет делегировать туда своих сотрудников с частичным отрывом от основной деятельности.
Конечно, попытка создать отраслевое СРО и внедрить СМК в соответствии с ISO, с одной стороны, пойдет на благо отрасли, но, с другой стороны, к сожалению, не исключит существующего в настоящее время формального подхода к внедрению СМК. Ведь ни для кого не секрет, что подавляющее большинство желающих получить сертификат на соответствие ГОСТу, как правило, «не заморачиваются» с адаптацией
своего производства под прописанные в нем стандарты, а решают вопрос, используя «серые» или откровенно коррупционные методы. Естественно, требовать исключительно от Минпромтор-га решения этого вопроса было бы неверно, однако какие-то меры он, конечно же, обязан предпринять уже в рамках подзаконных актов. И последнее, что делает проект Минпромторга как минимум «патриотичным» и актуальным, особенно в свете сложившейся внешнеэкономической ситуации: документ содержит нормы, прямо стимулирующие перенос на территорию России сервиса зарубежных медицинских изделий компаниями — импортерами этой продукции со всеми вытекающими отсюда последствиями: обучением отечественных специалистов, созданием новых или дополнительных мощно-
стей и — в перспективе — переводом производства в нашу страну.
• ВАРИАНТ МИНЗДРАВА
Теперь рассмотрим актуальный законопроект, разработанный Минздравом в 2014 г. Его главная особенность — максимально отсылочный характер — продиктована ожиданием профильных законодательных инициатив со стороны недавно созданных наднациональных структур Евразийского экономического союза. Соответственно, в нем фактически предлагается дождаться вступления в силу Технического регламента о безопасности медицинских изделий Евразийской экономической комиссии. Если учесть, что уже опубликованный проект регламента единодушно при-
Борис ХОРЕВ, НТЦ «Медитэкс»
ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ И ПРОИЗВОДСТВА СОВРЕМЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: ПРЯМАЯ РЕЧЬ
Когда речь заходит о производстве сложного обору- утверждений, можно услышать еще что-то про «обо-
дования на территории России, обязательно всплы- ронку», русскую безалаберность, атом и космос. Не
вают две знакомые всем точки зрения. Одна из них: отрицая или, упаси бог, не высмеивая ничего из вы-
производить что-то сложное у нас нельзя, наш шеперечисленного, мы хотели бы предложить свою
удел — сырье; а вторая: в России накоплен огромный версию состояния отечественной промышленности.
потенциал, который позволяет производить самую Конечно же, на примере близкого нам производства
сложную технику — были бы деньги. Кроме этих двух медицинских изделий.
Ключевые слова: медицинская промышленность, медицинские изделия, разработка, производство
• ВЗГЛЯД ИЗ ЦЕХА
Александр ВИШНЕВ, начальник производства, производственный стаж - 27 лет, стаж в отрасли - 9 лет:
— Производство — это большая головная боль. Тот, кто не занимался этим, вряд ли поймет. Я не хотел бы показаться пессимистом, поэтому сразу оговорюсь: так было всегда — и в советское время, и сейчас. Я не жил до революции, но уверен, что и тогда дела обстояли плюс-минус так же. Во-первых, на отечественных предприятиях за редким исключением не развита производственная культура. Приведу пример. Некоторое время назад мы заказали деталь с несколькими отверстиями. Подразумевалось, что их должны были сделать на координатно-расточном станке. Как
Keywords: medical industry, medical devices, development, manufacture
When it comes to manufacture of sophisticated equipment in Russia, be sure that two points of view will float to the surface familiar to everyone: one of them is, it is impossible to manufacture something complex in this country, our destiny is in raw materials; and the other is, Russia has accumulated a huge potential which allows to produce the most sophisticated equipment — all we need is money. In addition to these two statements, one can also hear something about «defense», Russian fecklessness, atom and space. Without denying or, God forbid, making fun of any of the above, we would like to offer our version of the situation in the domestic industry using the familiar example: medical device manufacture.
Boris KHOREV, MEDITEX Research and Development Centre, LLC. PROBLEMS IN THE DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF INNOVATIVE MEDICAL DEVICES: DIRECT SPEECH.
