CC BY
38
ДЕКАБРЬ 2 0 14
чески не в состоянии проконтролировать качество продукции многочисленных производственных и сервисных организаций (которых в стране более трех тысяч). В случае передачи вопросов качества производства и техобслуживания негосударственной организации эта проблема худо-бедно решится, т. к. бизнес сможет делегировать туда своих сотрудников с частичным отрывом от основной деятельности.
Конечно, попытка создать отраслевое СРО и внедрить СМК в соответствии с ISO, с одной стороны, пойдет на благо отрасли, но, с другой стороны, к сожалению, не исключит существующего в настоящее время формального подхода к внедрению СМК. Ведь ни для кого не секрет, что подавляющее большинство желающих получить сертификат на соответствие ГОСТу, как правило, «не заморачиваются» с адаптацией
своего производства под прописанные в нем стандарты, а решают вопрос, используя «серые» или откровенно коррупционные методы. Естественно, требовать исключительно от Минпромтор-га решения этого вопроса было бы неверно, однако какие-то меры он, конечно же, обязан предпринять уже в рамках подзаконных актов. И последнее, что делает проект Минпромторга как минимум «патриотичным» и актуальным, особенно в свете сложившейся внешнеэкономической ситуации: документ содержит нормы, прямо стимулирующие перенос на территорию России сервиса зарубежных медицинских изделий компаниями — импортерами этой продукции со всеми вытекающими отсюда последствиями: обучением отечественных специалистов, созданием новых или дополнительных мощно-
стей и — в перспективе — переводом производства в нашу страну.
• ВАРИАНТ МИНЗДРАВА
Теперь рассмотрим актуальный законопроект, разработанный Минздравом в 2014 г. Его главная особенность — максимально отсылочный характер — продиктована ожиданием профильных законодательных инициатив со стороны недавно созданных наднациональных структур Евразийского экономического союза. Соответственно, в нем фактически предлагается дождаться вступления в силу Технического регламента о безопасности медицинских изделий Евразийской экономической комиссии. Если учесть, что уже опубликованный проект регламента единодушно при-
Борис ХОРЕВ, НТЦ «Медитэкс»
ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ И ПРОИЗВОДСТВА СОВРЕМЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: ПРЯМАЯ РЕЧЬ
Когда речь заходит о производстве сложного обору- утверждений, можно услышать еще что-то про «обо-
дования на территории России, обязательно всплы- ронку», русскую безалаберность, атом и космос. Не
вают две знакомые всем точки зрения. Одна из них: отрицая или, упаси бог, не высмеивая ничего из вы-
производить что-то сложное у нас нельзя, наш шеперечисленного, мы хотели бы предложить свою
удел — сырье; а вторая: в России накоплен огромный версию состояния отечественной промышленности.
потенциал, который позволяет производить самую Конечно же, на примере близкого нам производства
сложную технику — были бы деньги. Кроме этих двух медицинских изделий.
Ключевые слова: медицинская промышленность, медицинские изделия, разработка, производство
• ВЗГЛЯД ИЗ ЦЕХА
Александр ВИШНЕВ, начальник производства, производственный стаж - 27 лет, стаж в отрасли - 9 лет:
— Производство — это большая головная боль. Тот, кто не занимался этим, вряд ли поймет. Я не хотел бы показаться пессимистом, поэтому сразу оговорюсь: так было всегда — и в советское время, и сейчас. Я не жил до революции, но уверен, что и тогда дела обстояли плюс-минус так же. Во-первых, на отечественных предприятиях за редким исключением не развита производственная культура. Приведу пример. Некоторое время назад мы заказали деталь с несколькими отверстиями. Подразумевалось, что их должны были сделать на координатно-расточном станке. Как
Keywords: medical industry, medical devices, development, manufacture
When it comes to manufacture of sophisticated equipment in Russia, be sure that two points of view will float to the surface familiar to everyone: one of them is, it is impossible to manufacture something complex in this country, our destiny is in raw materials; and the other is, Russia has accumulated a huge potential which allows to produce the most sophisticated equipment — all we need is money. In addition to these two statements, one can also hear something about «defense», Russian fecklessness, atom and space. Without denying or, God forbid, making fun of any of the above, we would like to offer our version of the situation in the domestic industry using the familiar example: medical device manufacture.
Boris KHOREV, MEDITEX Research and Development Centre, LLC. PROBLEMS IN THE DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF INNOVATIVE MEDICAL DEVICES: DIRECT SPEECH.
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ЗАКОНОМЕРНАЯ КРУГОВЕРТЬ
10 I I РЕМШШМ
знан сырым как независимыми экспертами, так и функционерами ЕЭК, то, скорее всего, нас ждет новая версия этого документа. Ее разработка начнется никак не раньше подписания Евразийского соглашения об обращении медицинских изделий, которое запланировано на 1 января 2015 г. Поэтому в случае сохранения этого положения в окончательном варианте закона отечественной медицинской промышленности придется существовать в условиях неопределенности еще некоторое время, особенно учитывая несговорчивость белорусской, и в частности казахстанской, стороны.
В этой связи нельзя не сказать, что в заложенном «отсылочном» подходе есть и своя железная логика. Так, попытка Минпромторга прописать в законе «все
и по максимуму» может оказаться и несвоевременной опять же из-за необходимости последующей корректировки в соответствии с позицией наднациональных органов. То есть, как ни крути, хорошо не будет, и законодатель при всем желании не сможет предложить идеальное решение. Еще один момент, характерный для первой версии любого законопроекта, — он изобилует нечеткостями. Совершенно неясно соотношение лицензирования производства медицинских изделий и внедрения систем менеджмента качества, не указано, какие стандарты лягут в основу обязательной СМК на производстве. Скорее всего, прояснение этого вопроса будет также отложено до внедрения сразу нескольких дополнительных подзаконных актов.
Но не исключен вариант, что проект будет доработан после обсуждения. Наконец, еще одним неприятным нюансом стало закрепление в законопроекте необходимости клинических испытаний медицинских изделий. Помимо того, что такое положение дел просто унизительно для отечественной медицинской науки (большинство стран ЕС отказалось от испытаний и перешло на клинические исследования, что вполне логично при современном развитии технологий), это еще и накладно, а также значительно затягивает процесс ввода медицинских изделий в эксплуатацию.
• ПРЕДЛОЖЕНИЯ ФАС
Проще всего поддается анализу позиция Федеральной антимонопольной
выяснилось позже, у компании-подрядчика такого не было, но они решили «не заморачиваться» и все сделать «слесаркой». Естественно, ни один размер не соответствовал допускам.
Вторая беда — наша медицинская промышленность не владеет целым рядом широко применяемых в мире технологий. Я лично разбирал один немецкий инфузомат — его основа сделана из штампованного профиля, в который впаяны пластиковые элементы. Как это было сделано, я так и не понял. Мои коллеги-технологи тоже. Навели справки. Оказалось, что такой технологии в нашей стране просто нет.
Я думаю, что обе эти проблемы проистекают из советского времени, когда вся промышленность была двойного назначения, и к гражданской продукции применялись те же требования, что и к военной: надежность, ремонтопригодность и простота производства. Отсюда и привычка, переходящая в ментальность — делать все на коленке, «по-простому», на дизайн внимания не обращать. Кстати, не могу не сказать, что первыми, кто стал уходить от этого, стали оборонные предприятия, выпускающие в основном сложную медтехнику. Их продукция по большей части и красивая, и сделана на высоком технологическом уровне. Думаю, так случилось не только потому, что у них есть деньги, но и за счет более высокого уровня производственной дисциплины и, самое главное, культуры. Конечно же, сказалась и традиция работы с военной приемкой. Теперь на счет денег — их у производства традиционно мало. Как это отражается на нас? Прежде всего мы не имеем права на ошибку при создании опытных образцов, которые, как правило, стоят очень дорого. Кстати, это одна из причин, почему мы никак не можем догнать т. н. Запад.
К примеру, в немецких компаниях, не только из медпрома, разработчики и технологи делают ровно те же ошибки, что и мы, только они могут исправить их на новых образцах, а мы нет. Во многом поэтому качество их конечных образцов значительно превосходит наше.
С финансированием связана и другая особенность отечественного медпрома, да и всей промышленности: мы все делаем очень быстро. То, на что в Европе уйдет пять лет, у нас делается года за три. Отсюда большое количество доделок, рекламаций и пр.
Дмитрий АЛЕКСЕЕНКО, инженер-конструктор, производственный стаж - 15 лет, стаж в отрасли - 5 лет:
— Научно-технический уровень отечественных медицинских изделий очень разный: у нас выпускается продукция как уровня конца 1980-х, так и с применением опережающих сегодняшний день решений. Несколько лет назад в отрасль пришли деньги, была принята ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности... до 2020 года», и то, что количество и качество новых разработок значительно выросло, лично у меня сомнения не вызывает.
Сейчас в отрасль начался приток молодых специалистов. Это очень здорово, особенно на фоне прежних лет. Например, большинство моих однокурсников ушли в торговлю или в сервис, еще не закончив вуз. Тем не менее качество подготовки приходящих в отрасль инженеров не просто низкое — отвратительное. Их обучают по программам, не имеющим ничего общего с реалиями производства. Преподаватели ориентируют студентов на технологии вчерашнего дня. В результате они приходят совершенно «нулевыми», их приходится обучать заново. Должен признать, такая ситуация была и раньше. Когда я
ДЕКАБРЬ 2 0 14
службы, которая еще в 2013 г. опубликовала свои предложения по проекту закона. Их содержание вполне логично сводится к обеспечению взаимозаменяемости медицинских изделий и принадлежностей к ним, четко прописанной процедуре регистрации и оснований для ее отмены, а также к пресечению коррупционной составляющей при взаимодействиях производителей медицинских изделий и врачей. По сути, предложения Службы дополняют, а не исключают те правила, которые предлагают Минздрав и Мин-промторг.
По мысли специалистов ФАС, реализация этих предложений должна обеспечить значительный экономический эф-
фект за счет увеличения числа участников конкурсов на госзакупки, а также простимулировать производителей активнее вкладываться в новые разработки, не боясь оказаться за пределами излишне детализированных требований. Естественно, введение в законодательство соответствующих новелл сыграет на руку и пациентам государственных лечебно-профилактических учреждений, т. к. оградит их от ситуации, когда врач настоятельно рекомендует им конкретную модель или производителя. Нельзя не отметить и возможные негативные последствия развития профильного законодательства по сценарию ФАС. Среди них — расширение возможностей для коррупционного маневра на торгах, а
также полное отсутствие упоминания о необходимости реального внедрения систем менеджмента качества (которое может быть объяснено «непрофильностью» такого требования для «антимонополь-щиков») для максимального пресечения уже упомянутой коррупционной составляющей.
• ОБЩАЯ ПОЗИЦИЯ ПОКА НЕ ВЫРАБОТАНА
Итак, на конец октября 2014 г. сторонам не удалось выработать общую позицию. В таком положении дел есть и свои плюсы. Так, каждая из сторон смогла оформить свои предложения по проекту, создав, таким образом, конкуренцию не только идей, но и проектов. То есть сейчас логично было бы предложить созда-
вышел на свою первую работу, старшие товарищи сказали мне что-то типа «чтобы стать инженером, нужно отработать десять лет». Тогда я не придавал значение этим словам, посчитав их чем-то вроде производственной дедовщины. Сейчас понимаю — это чистая правда. Всему, что действительно нужно инженеру-конструктору в условиях нашей системы образования, можно научиться только на производстве. Поэтому я всегда призываю студентов сочетать учебу с инженерной практикой, по возможности не просто стажироваться, а работать на производстве по полной. Что касается непосредственно разработки медицинской техники, то здесь главной помехой лично моей деятельности я бы назвал излишнюю бумажную нагрузку. Самый яркий пример: в нашей стране по-прежнему действует Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Она была создана в разгар индустриализации и тогда, наверное, удовлетворяла насущным потребностям промышленности. Сейчас времена изменились, и ЕСКД безнадежно устарела. На оформление конструкторской документации с учетом всех формальностей, предусмотренных ЕСКД, уходит много времени. Еще пример — современные технологии приборостроительного производства, успешно внедряемые во всем мире, в подавляющем большинстве случаев позволяют отказаться от чертежей на бумажном носителе. Но если мы работаем с государством, которое было и остается нашим главным инвестором и заказчиком, то после подготовки всей документации в 3D мы должны еще и перенести все на бумагу. А это время и деньги. С похожей проблемой сталкиваются разработчики электрических схем и печатных плат. Весь процесс происходит в программе Altium Designer, которая не знает российских ГОСТов. Поэтому соответствующим специалистам приходится делать две
схемы — одну для нужд производства, вторую — для соблюдения всех формальностей.
В этой связи вынужден вернуться к проблеме слабости отечественного технического образования. Далеко не каждый выпускник умеет работать в соответствующих программах. Многие учатся сами, многих обучают уже на производстве. А ведь это сегодня жизненно необходимо. Во-первых, потому что программист станка с ЧПУ делает программу именно на основе 3D-модели, а во-вторых, потому что такие модели снижают вероятность инженерной ошибки.
• ВЗГЛЯД ИЗ КАБИНЕТА
Андрей ИОНОВ, директор
«НПО медицинского приборостроения»:
— Есть несколько факторов, которые определяют ландшафт производства медицинских изделий в нашей стране. Главный из них — пристальное внимание к отрасли государства. В силу исторически сложившихся причин оно сегодня главный заказчик и инвестор в отрасли, а также идейный вдохновитель. По сути, реализуемая сегодня ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» задействовала более сотни научно-производственных команд, а в перспективе обеспечит работой десятки тысяч людей по всей стране. Я уже не говорю про импортозаме-щение в условиях санкций. Хотел бы подчеркнуть: если бы не государство, медицинская промышленность в нашей стране была бы представлена парой десятков производств. Почему так произошло? Потому что опять же в силу исторических причин высокотехнологичный бизнес в России намного менее рентабельный, чем, скажем, сырьевой, торговый или real estate, а главное — выручка не всегда перекрывает ставку по кредиту. В результате с рыночной точки
Д2ЕКТ4Ы pemcduum
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ЗАКОНОМЕРНАЯ КРУГОВЕРТЬ
ние некой комиссии, которая свела бы воедино все видения. Скорее всего, что-то подобное и будет сделано или на базе профильного комитета Государственной думы или в рамках какой-то внутрипра-вительственной структуры, инициированной председателем правительства. В любом случае говорить о победе проекта Минздрава или поражении Мин-промторга еще рано хотя бы потому, что оба они разрабатывались в относительно спокойный в геополитическом плане период, когда проблема максимального переноса производства и сервиса медицинских изделий еще не стояла. Сейчас, когда большинству аналитиков не ясно, как будет развиваться ситуация с санкциями, высшее политическое руководство страны может пойти на реформы, в т.
ч. и такие радикальные, как введение отраслевого самоуправления, предложенного Минпромторгом, но в условиях ускорения евразийской интеграции. С другой стороны, не исключен и совершенно противоположный вариант, когда правительство выберет привычный
режим «ручного управления», под который максимально подходит проект Минздрава. Говоря кратко, в настоящий момент ясно только, что дискуссии вокруг законопроекта еще далеки от завершения и нас ждет еще очень много интересных идей и формулировок.
2
ИСТОЧНИКИ
1. Проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий (версия Министерства здравоохранения Российской Федерации)
http://regulatюn.gov.ш/project/186l2.html?pomt=view_project&stage=2&stageJd=13109.
2. Проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий (версия Министерства промышленности и торговли Российской Федерации) http://economy.gov.ru/wps/wcm/con-nect/3990f8004e834e62b5afb7631067a4b2/pfz.pdШOD=AJPERES&CACHEЮ=3990f8004e834e62 Ь5айз7б310б7а4Ь2.
3. Проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий»: предложения Федеральной антимонопольной службы http://www.fas.gov.ru/netcat_files/File/Prezentatsiya.pdf.
зрения многие проекты просто бессмысленны: действительно, зачем развивать производство, если первые пару лет ты будешь получать от силы 8-10% прибыли при ставке по кредиту в 12%. Большинству потенциальных старта-перов это не по силам, а у крупного бизнеса, которому банковский сектор готов подставить кредитное плечо, просто нет желания возиться со сложными с точки зрения менеджмента проектами с туманными перспективами. Следующая проблема — мощное конкурентное давление со стороны китайских и индийских производителей. Их главное преимущество перед нами — они могут себе позволить браться за небольшие или экспериментальные заказы. Нам, как правило, малые серии не по зубам — слишком большие накладные расходы вынуждают нас поднимать цены. Китайцы и другие азиатские производители, пользуясь низкой стоимостью труда, электроэнергии и водоснабжения, умудряются выставлять приемлемый для потребителя ценник. В результате мы лишаемся потенциальных клиентов на самой ранней стадии сотрудничества. То же можно сказать про малые серии с заданными параметрами качества. Для исполнения крупных
заказов можно закупить зарубежное высокоточное оборудование, и его использование окупится. При работе с малыми партиями такие закупки бессмысленны, поэтому приходится размещать заказ у стороннего производителя. Наши заводы, если и берутся за такие заказы, то, как правило, не могут выполнить взятые обязательства либо стоимость продукции значительно превышает зарубежные предложения.
Еще раз хочу подчеркнуть: сегодня развитие индустрии медицинских изделий держится на государстве. Оно не только обеспечивает нам рынок сбыта, но и дает деньги на НИРы и НИОКРы, которые позволяют нам разрабатывать сложную современную медтехнику. Естественно, работа с государством имеет свою специфику — нужно соблюдать много формальностей, адаптировать свою работу под стандарты прошлого века и т. д. Но главное — государство дает нам живые деньги и ставит нам вполне понятные требования. Благодаря этому к 2020 г., когда ФЦП закончит свое действие, мы сможем стать на ноги и далее развиваться уже без столь мощной поддержки.
9
12
ИСТОЧНИКИ
1. Материалы Научно-практического семинара «Актуальные вопросы государственного регулирования в сфере медицинских изделий». Гостиница Holiday Inn. М.: Симоновский. 5 февр. 2014.
2. Материалы Круглого стола «Локализация медицинских изделий. Проблемы и перспективы». Гостиница Holiday Inn. М.: Симоновский. 19 февр. 2014.
3. Материалы Круглого стола «Подготовка кадров нового типа для решения актуальных задач модернизации и инновационного развития медицинской индустрии». Гостиница Holiday Inn. М.: Симоновский. 3 апр. 2014.
4. Материалы конференции «Разработка и производство современных медицинских изделий». Конгресс-центр ОЭЗ «Дубна». 1 окт. 2014.
5. Материалы Конференц-цикла «Маркетинг и государственное регулирование в здравоохранении». Гостиница Holiday Inn. М.: Симоновский. 20 нояб. 2014.
