CC BY
118
Стандарты GMP И GLP в России:
70 riIÏ'JPEMEDUUM
ТРЕЙД-ИНФО
ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ
«Проблемные зоны» в переходе на международные стандарты СМР и СЬР и возможные подходы к решению существующих проблем с учетом международного опыта обсудили 14 марта на конференции «Внедрение международных стандартов GMP/GLP: проблемы и перспективы» в Биотехнологическом бизнес-инкубаторе МГУ. Мероприятие собрало более 50 участников — представителей власти, бизнеса, науки, СМИ, зарубежных инспекторов и специалистов.
Примечательно, что инициатором встречи выступила французская фармацевтическая компания Biocodex, благодаря которой иностранные эксперты мирового уровня в области GMP и GLP приняли участие в работе круглого стола. Таким образом, конференция продемонстрировала высокую актуальность развития ситуации на российском фармацевтическом рынке не только для отечественных, но и для иностранных производителей. Вот уже несколько лет внедрение международных стандартов надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики (GMP и GLP) в России является предметом оживленных дискуссий. При этом необходимость нововведений уже не вызывает сомнений. В центре обсуждения — поиски оптимальных механизмов перехода с учетом специфики и состояния российского рынка, интересов производителей и потребителей. С 1 января 2014 г. в России действует федеральный закон, согласно которому внедрение GMP является обязательным для всех организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных препаратов. Среди основных направлений государственной политики в сфере фармацевтической промышленности — поддержка инновационных разработок и содействие внедрению современных стандартов не только производственной, но и аптечной, лабораторной, дистрибьюторской практики1.
• НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА
У представителей отечественных фармацевтических компаний различные точки
зрения на проблемы и перспективы внедрения GMP в России. Работа по переходу на стандарты GMP в России началась еще в конце 90-х гг. прошлого века, когда был принят отраслевой стандарт 42-51098, а позднее, в 2004 г., - ГОСТ 52-2492004. Перечисленные документы имели лишь ряд расхождений с европейскими стандартами и активно внедрялись во многих отечественных компаниях. Что же касается документа 2014 г., он составлен с учетом последних изменений в международных стандартах, принятых в 2013 г., и в дальнейшем должен постоянно интегрироваться с европейскими нормами2.
Отставание России от зарубежных стран в этой области нужно рассматривать как преимущество, т. к. есть возможность воспользоваться опытом европейских и американских коллег, чтобы избежать многих ошибок3. Это позволит российской системе стать наиболее актуальной, результативной и востребованной. В процессе принятия норм надлежащей производственной практики менеджмент качества — это не менее важный аспект, чем техническое переоснащение предприятия. Современный подход состоит в том, чтобы деятельность по обеспечению ОМР была интегрирована в каждом процессе, а не замыкалась на работе одного от-
1 Начальник отдела по лицензированию Минпром-торга России Е.В. Денисова.
2 Замгендиректора ОАО «Фармстандарт» Т.М. Вязьмина.
3 Директор по качеству компании «Р-Фарм» И.А. Осмоловская.
4 Руководитель Ассоциации фармацевтических производителей России В.А. Дмитриев.
5 Замруководителя Федеральной службы по аккредитации С.В. Мигин.
6 Замруководителя Департамента государственного регулирования в экономике Минэкономразвития России А.Г. Литвак.
7 Росстандарт, О.В. Мезенцева.
дела обеспечения качества, что традиционно и происходит. Одна из проблем российского фармацевтического рынка, в т. ч. связанная с GMP, — брак среди отечественной фармацевтической продукции, который, по последним данным Роспотребнадзора, составляет 10%. Это, бесспорно, свидетельствует о необходимости поиска дополнительной гарантии качества4.
• НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА
В настоящее время перед нами стоит задача построения инфраструктуры, системы мониторинга GLP, системы признания лабораторий. Это даст возможность для реализации конкурентных преимуществ российской лабораторной базы и снятия существующих ограниче-ний5. Необходимо отметить, что все нормативные предпосылки уже созданы, а органом мониторинга определена Росаккредитация. Планируется, что к концу 2014 г. — началу 2015 г. оценку соответствия нормам GLP уже пройдут 11 лабораторий.
Проекту внедрения системы GLP уделяется большое внимание со стороны правительства РФ6. Работа ведется в трех направлениях: имплементация документов OECD по внедрению GLP в российское законодательство, подготовка инспектората для оценки лабораторий и непосредственно подготовка самих лабораторий. Работа по имплементации положений OECD в российское нормативно-правовое поле ведется Росстан-дартом. С августа 2014 г. будут введены первые 44 стандарта7. Они охватывают методы исследования, связанные с использованием продуктов и веществ, оказывающих воздействие на организм человека и окружающую среду. Проекты стандартов будут вывешены для публичного обсуждения в ближайшее время. Вопросами подготовки кадров для исследовательских центров занимаются в
СТАНДАРТЫ GMP И GLP В РОССИИ: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ
PEMffllUM
АПРЕЛЬ 2 0 14
71
МГУ. В настоящее время в университете ведется набор в пилотную группу подготовки кадров для лаборатории доклинических исследований8. Программа рассчитана на три категории специалистов: руководителей исследований, исследователей и менеджеров по качеству. В ее разработке приняли участие немецкие эксперты. Обучение включает курс лекционных занятий и стажировку в Германии. Примечательно, что сегодня в России принципам GLP соответствует лишь лаборатория биологических испытаний ИБХ РАН.
Совершенно очевидно, что стандартизация исследовательских лабораторий позволит повысить конкурентоспособность российских производителей на рынке инновационных препаратов. При этом нельзя недооценивать роль государства как регулятора отношений между университетами и частными компаниями в процессе перехода на GLP
Материал подготовлен Людмилой ЕЛКИНОЙ, «Ремедиум»
8 Замдекана биологического факультета МГУ Д.Н. Ахаев.
кроме того...
Эксперты обсудили качество жизни россиян
Различные аспекты качества жизни россиян и роль бизнеса в его улучшении обсуждались в ходе круглого стола «Качество жизни: мнение россиян и взгляд экспертов», состоявшегося 16 апреля в Москве с участием ведущих экспертов в сфере социальной политики, экономики и здравоохранения. В рамках встречи состоялась презентация результатов первого Всероссийского исследования качества жизни «Bayer Барометр», проведенного ВЦИОМ по инициативе компании Bayer. По словам Степана Львова, руководителя управления социально-политических исследований ВЦИОМ, в последние полгода наметился рост интереса бизнес-структур к социальным проблемам общества. Подтверждением этому стал запрос на проведение исследования «Bayer Барометр», в ходе которого было опрошено 1 600 человек в 42 субъектах РФ. Опрос показал, что важнейшим аспектом качества жизни россияне считают здоровье (96% опрошенных). Респонденты также отметили высокую значимость для них качества и доступности продуктов питания (92%) и состояния экологии (91%). Порядка 31% указали на важность доступности квалифицированной медицинской помощи и профилактики заболеваний, а 15% отметили, что на состоянии их здоровья сказывается недоступность качественных лекарств. При этом 48% респондентов считает, что появление на рынке более эффективных ЛС изменит качество жизни людей в лучшую сторону. Между тем доступность инновационных лекарств в России остается на довольно низком уровне. Так, по словам Ларисы Попович, директора Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики, в России сегодня доступно только 30 из 120 инновационных молекул, которые используются в современной медицине, тогда как, например, в США - 100. Она также обозначила ключевые факторы здоровья человека: отсутствие табачной зависимости, правильное питание, благоприятную экологическую обстановку и физическую активность. Вера Хан, гендиректор компании Bayer в России, отметила необходимость сотрудничества бизнеса, государства и общественных организаций в социальной сфере: «Мы уверены, что за счет сбалансированного подхода коммерческие компании могут добиться и экономического успеха, и повышения качества жизни людей. Очень важно найти связь между интересами государства, общества и бизнеса и затем сфокусироваться на этих точках пересечения». Она также представила социально значимые проекты Bayer в сфере здравоохранения (программа «Пульс жизни» по борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями) и сельского хозяйства (образовательные программы «БайСтади» и «БайАрена»).
^-ЕЯ 1ШН №14.1-, Min-KIIIL, lUCIJIJLILIlI-XlUlll.tCM [IJIJI MiK HÜUlllFKIF. I^JIILKII-
HJ I И ICPUIMh Kl N [iH-.ri-.E41 [H] I
Гггнг
>|||||нгммг i-iiiiiii4rmii4 in i ir »hiiihl-ч
..... lK-^'111'.-Я'Н^Н .U'PIP'IKHIIMII npcimpuri'ii K>4 ■ IIIM ЧШ1 и iivortcwHMh "nui
РШМ1Щ4- Н4ДОНСНММЧ 4№И'Ч ЬОНТДОЛ НЧМПМНКПШП
1*4л h.lk^i Ini iliiu " kutl l|h! 1Л |U>IK Ida I hi-r &ÜH IfT.inH
llin ll|r I/IHIui tf клрп hi 11НЫГ -грж.1,! ГТКЛ lirpilKHjC I
) ПИИ111 н щркнр-шп .If К J11 П I л* HllUlf I'n linpiv Ч ЧГ.11МММЩ11Ч I
m. iinrmvTi hi h 4глик-тчн ^y.uuihhv^m^ n 1 ?■ Tin -1—lhnH4«IIH*ll|MI4Hdr4t4^nlHIUIIIfKnN-^№IHll Hp ■»Ml—■^ilMI l^tflhl CH ф|||ивк^упрнн. Ш1МПЧН
■h ф-.и-р-чпп
¿ГртЦЛЛЫЙ CTTHkl
llp-IM
I - ■MIHI 1 w г
П11^'1>П111Н( tvr.iri P
[¡SJ*
l-Li bial 1-ilril .i jiu jH.hiii ■ 1-J. Гм. h-HI-Bi l^a^ljiih- IrS I■ ■. I |*u h 1-ь-ч |. v ^ ы M r il r ■ fi-| ■ ■.■ :■ j^l .rj ■ i ■ | i.i.-ir ■ II ri 7-.н ■ Ii j i k-■ Fi 4.Ц-. .i-| и-11 ■ Ii 'a 11 ■ -i I ■ Tri TRa I ["■ i'n J ri I I r a I h i -rni ы Ti 41 п#_тл rrfkiihrirA \v\vi iiu. il-Ti wi pt+i I .рч^-ш-лии щошйри^ии Г^пгГии-^ ¡прюгрп lie- u-inttii .mLiVTCfEiiufi Lf» -.уп и :-_ | l-« ■ i qui ■ p н 1 ri, Лыгрмсзн.-го-а! 4-3|--Lri-:-nrhii-Jh hiHH-.-Hi3iiL р-ггу.т-гп 1 Eikii c-fii 1 ■ ijf. Карты. Кнтш, Час-пап ytfimu. Кшктмь l>.kipi-.TPii L-^rirai. С111 ГУ' -IIILX7III-. '"И"1-У ■ UHU JV.Xi JLT4 II ■. Kifini ИП1ЦЮ и ; ч rt in г ej ■ глмп f i -г-л i г. mrniикпша i кт.ч ej e* а rv.i ь«.>:н г о ншгва Й. ii>r.ii|44i~«ii едол а HJunurft .1 г ■ ■ рггнг im ы з грслгт. Iм'-ч'чн1! iiqгчг i г гм i чг*>гч1pro'ir PII-MI
И '.■¡arn-ifci.i ir-iii.Lai ji-iH ■ r=-rpiiuikii ш|в .jiгil-i11■ кэрш.Hi,ni~tf.iFl ."K" л j|>i: I -lapiaip нтостм« Huiaiiai'i ipniiduinl глтш! TEfi-aun.lC'
и IUI IL шгтгчшз -rjiaiiriajaiid. h in ггрп ыонвш тнч ч .-пПццепцип jhpmü ■ eh i ад.- ■ fc-TW+ггы и «чрпк/кмт. IIIIH н И !■" lea. i ¡нь^-Г'-тькиш jj>: »xHuiaii ■ л p.
Ли 11 инвпя hi вн япф|^яишн hi i Ji i w**ifbiiru h пч тсл-z Li-VS-.' а у.!-ий-я a. ¡m-Q-J-цН; K-rrüiü: ireWfru.ru: Hkjpc: Ьшии
IJT^ ы I ■ ira la v mm и ■ ча. чn 11-| ■ <■ ■ ■■ i n a ■ ■ ,a (i-|rn ■ ■ n irr ■ iK-iari и n и ■ ^ib ■ шя пи I ж. м i ■ г г г ш а ■ ■ г г и | а т ■■ ■ п впил г ■ ■ ■ а ■ ■ ■ i
