CC BY
20
VIP
iportant person о интересно полезно
Компания «БИОТИКИ» получила сертификат GMP от государственного немецкого инспектората
Сегодня только небольшая часть российских фармпредприятий действительно работает по GMP, тогда как современный уровень развития фармацевтической отрасли требует от компаний не только эффективного ведения бизнеса, но и неукоснительного соблюдения международных стандартов качества. Впервые стандарты надлежащих практик появились в США в 1963 г. и регламентировали организацию непосредственно производства и контроля качества ЛС (Good Manufacturing Practice — GMP). Со временем они были переработаны и внедрены в других странах мира (ключевым моментом стал выход в 1993 г. единых правил GMP Европейского союза), причем в процессе развития они стали включать разделы по обеспечению и управлению качеством. Основной их целью было системно и в достаточной мере исчерпывающе регламентировать и контролировать производственные процедуры, необходимые для постоянного стабильного выпуска продукции в соответствии с заявленной нормативной документацией. В дальнейшем подобные правила распространились на фармацевтическую разработку,
доклинические и клинические испытания, производство и контроль качества, хранение, транспортировку, дистрибуцию ЛС и получили сокращенное обозначение GXP. Государственный контроль за соблюдением правил GXP стал, по сути, общепризнанной мировой практикой. Строгость и универсальность стандартов позволяют фармацевтической компании продавать свою продукцию во всех странах мира вне зависимости от того, где она была произведена.
Россия пока находится только на пути окончательного утверждения подобных национальных стандартов, поэтому для подтверждения качества произведенных ЛС отечественным компаниям необходимо обращаться в инспектораты стран ЕС и США. Утвержденный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 носит необязательный характер. Однако лишь немногие российские фарм-производители смогли пойти по этому пути и получить международные сертификаты. Среди них — медицинский научно-производственный комплекс «БИОТИКИ» — разработчик и производитель оригинальных ЛС на основе природных химических соединений (естественных метаболитов). В марте 2014 г. компания получила сертификат GMP на производство и контроль качества твердых нестерильных лекарственных форм, выданный Государственным регулирующим органом Германии. Данный шаг стал крупным до-
стижением в признании российской фармацевтической отрасли на мировой арене. Он способствует дальнейшему укреплению позиций России как полноправного и активного участника мирового фармацевтического рынка.
Совет Федерации увеличит финансирование помощи при орфанных заболеваниях
В мае 2014 г. состоялось заседание Экспертного совета по здравоохранению. На нем члены Совета Федерации признали, что финансирование лечения больных с орфанными заболеваниями необходимо увеличить как минимум в пять раз. Доступность лечения для всех пациентов должно, по мнению сенаторов, обеспечить государственное регулирование цен на препараты.
По данным Совета Федерации, сейчас в стране зарегистрировано около 8 тыс. форм редких болезней, и многие из них требуют непрерывного лечения. «Рост их количества, тяжелопрогрессирующее и жизнеугрожающее течение, частая ин-валидизация и летальный исход придают высокую социальную значимость данной проблеме», — отметил зампредседателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Игорь
НОВЫЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ ПРОГРАММЫ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ФАРМОТРАСЛИ
В апреле 2014 г. в Министерстве юстиции РФ прошли государственную регистрацию четыре примерные образовательные программы в области фармации, утвержденные приказом Минздрава России №37 от 22.01.2014 «Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования» (регистрационный номер №32030 от 18.04.2014): + примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС;
+ примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации уполномоченных лиц производителей ЛС для медицинского применения; + примерная дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации;
+ примерная дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки специалистов по регулятор-ным вопросам.
С вступлением в силу данного приказа будет создано единое образовательное пространство в области дополнительного про-
фессионального образования указанных специалистов, что существенно облегчит задачи работодателей и специалистов по выбору образовательных организаций: можно будет выбирать только на основании экономических и качественных параметров, т. к. минимальные объемы и учебные модули и темы уже определены приказом.
Впервые в России специалистам фармацевтической отрасли Первым Московским государственным медицинским университетом им. И.М. Сеченова совместно с ирландским колледжем «Гиберния» предлагается магистерская программа двойных российско-европейских дипломов по фармацевтической медицине «Интегрированная разработка лекарственных средств», реализуемая онлайн (предварительный набор уже идет). Программа предназначена для действующих и будущих руководителей и менеджеров проектов в области здравоохранения, связанных с ЛС. Принимаются лица с высшим фармацевтическим, медицинским, биологическим, химическим, химико-технологическим и биотехнологическим образованием и опытом работы в фармацевтической отрасли или медицине. Подробная информация приведена на сайте университета: www.mma.ru.
Об этих и других новациях в образовании можно будет узнать в следующем номере журнала («Ремедиум» №6, 2014).
Использована
мация собствен
корреспондентов
пресс-релизов
и отечествен
агентств
Чернышев. Сенаторы признали, что регионы не справляются с тем, чтобы вовремя обеспечить медицинской помощью больных с орфанными заболеваниями. В некоторых субъектах страны терапия доступна лишь каждому пятому пациенту. При этом средства, выделенные из бюджета на орфанные лекарства, не только ограниченны, но и распределяются необъективно и бессистемно, из-за чего пациенты становятся инвалидами или умирают, не получив необходимого лечения. С целью исправления ситуации Совет Федерации предложил увеличить финансирование в несколько раз и кардинально пересмотреть силами экспертов нормативно-правовую базу по лечению орфанных заболеваний и существующий перечень соответствующих препаратов. Это поможет в тех случаях, когда финансирования явно недостаточно и медучреждениям приходится выбирать, кого и как лечить. «Разработка и утверждение необходимого объема финансово сбалансированных и научно обоснованных стандартов медицинской помощи больным с редкими заболеваниями, государственное регулирование цен на все орфанные препараты будут способствовать повышению эффективности оказания медицинской помощи этой группе пациентов и сдерживанию затрат системы здравоохранения», — говорится в решении Экспертного совета.
Медведев потребовал защитить россиян от контрафактных лекарств
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев поручил разработать до октября 2014 г. меры по защите от недоброкачественной и контрафактной медицинской продукции, сообщает в четверг пресс-служба правительства.
«Минздраву России, Минпромторгу России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти разработать комплекс мер по защите российского потребителя от недоброкачественной, контрафактной и фальсифицированной медицинской продукции, предусмотрев законодательное закрепление подтверждения соответствия зарубежных площадок, производящих лекарственные средства для Российской Федерации, требованиям, установленным для производителя», — говорится в сообщении.
Кроме того, Минздрав должен до 23 июля рассмотреть возможность создания единого перечня лекарственных препаратов, которыми граждан будут обеспечивать бесплатно в рамках программы госгарантий. Совместно с Минпромторгом министерство обязано к этому же сроку проработать вопрос о внедрении современных технологий при проведении доклиничес-
ких исследований ЛС. Медведев также поручил Минобрнауки, Минпромторгу, Минздраву и Федеральной таможенной службе до 18 августа 2014 г. представить предложения об упрощении порядка ввоза реактивов для научных исследований.
Скворцова пообещала разработать 10 уникальных лекарств за три года
В мае 2014 г. в Стрельне прошло заседание Президиума Совета при Президенте РФ по модернизации экономики и инновационному развитию России, сообщает
РИА «Новости». На мероприятии выступил министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.
Глава Минздрава рассказала, что развитие медицины и медицинского образования в России позволит в ближайшие три года создать около 10 инновационных биологических препаратов, не имеющих аналогов в мире.
«В течение ближайших трех лет мы получим не менее 10 инновационных, высочайшего класса биологических препаратов, не имеющих аналогов в мире», — заявила Скворцова. Министр добавила, что это будут препараты не узкого, а системного действия, влияющие на ключевые регуляторные молекулы обмена веществ.
Гендиректор ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Виталий Смердов принял участие в заседании Президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России
16 мая 2014 г. в Санкт-Петербурге состоялось заседание Президиума Совета при Президенте РФ по модернизации экономики и инновационному развитию России. Заседание проводил премьер-министр Д.А. Медведев. На заседании Совета по модернизации обсуждались инновации в сфере медицинской техники и фармацевтики, разработка новых лекарств, ГГ-решения в области фармацевтики и другие вопросы. В совещании приняли участие вице-премьер РФ А.В. Дворкович, министр здравоохранения РФ В.И. Скворцова, министр по связям с Открытым правительством М.А. Абызов, заместитель министра промышленности РФ С.А. Цыб и другие официальные лица.
Обеспечение населения ЛС является важнейшей частью политики государства и одним из показателей состояния здравоохранения в стране. Достижение поставленной цели во многом зависит от устойчивого развития фармацевтической отрасли на основе национальной лекарственной политики, под которой понимают прежде всего курс государства, направленный на комплексное решение проблем фармацевтического сектора. Дмитрий Медведев отметил как активность фармрынка в целом, так и существующие проблемы, указав на основные вопросы, требующие оперативного решения в обозримом будущем. Так, в 2013 г. объем российского фармацевтического рынка увеличился практически на 8% и достиг 820 млрд руб. По прогнозам, в ближайшие годы этот рынок превысит 1 трлн руб. Минздрав и Минэкономразвития давно ведут плановые работы по увеличению доли отечественных ЛС на российском фармрынке, благодаря которым происходит рост обеспеченности населения лекарственными средствами отечественного производства.
Эти инициативы полностью поддерживает руководство компании «Сотекс», о чем и сказал в своем выступлении Виталий Смердов. Он познакомил присутствующих с деятельностью и широким продуктовым портфелем компании «Сотекс», входящей в пятерку лидеров отечественной фарминдустрии, и отметил, что реализация программы «Фарма-2020» активно стимулирует компанию к инвестициям в инфраструктуру и особому вниманию к разработке новых лекарственных препаратов. Сегодня наблюдается высокая активность отечественных фармпро-изводителей на российском рынке, что позволяет ему расти достаточно быстрыми темпами. В частности, ряд вопросов был решен еще до начала заседания. Так, Минэкономразвития уже выпустило приказ по преференциям, зарегистрированный в Минюсте 6 мая. «Конечно, — сказал гендиректор «ФармФирмы «Сотекс», — преференции должны быть дифференцированы, и все участники рынка это поддерживают. Вместе с тем необходимо особое внимание обратить на участие компаний в государственных закупках, а также обновление перечня ЖНВЛП. За последние три года появились отечественные инновационные продукты, по тем или иным причинам в перечень не вошедшие, и в этой связи мы горячо поддерживаем колоссальную работу, проведенную Минздравом по разработке единого перечня по обновленным критериям, появление которого ожидаем в первой половине 2014 года».
Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств
