CC BY
105
о о
оз -а
х s
О" Q)
Зэ х
5 О-
CD S —і о * §
6 CD
■а Зэ о оа О)
за
о
X
34
о
о
т;
о
X
CD
Г
CD
— О
О
—I
О)
JT
CD
00 а ■а
"О "О О) CD э
© ы о
00 ■о
S “Ч
го -н 03
1 со S CD £
щ -в- о
и) О) <
-rj
—1 05 ш о
03 X
ГО ж -I
О о ■о
и CD
о X о
о о
—1 о За X о 2 S 03 п
03 S
ж CD
S £
m ж 03 S -S- за «с X
CD 03 03
-п ■а ■о
S 3 о
X 03 &
а\ ж X
>■< о О"
■а —і и х ш
S •с
Зэ .с
CD О)
S S о S3 о о -1 S CD 2
—1
S
S
ин
Данная в коммерч Copyright
www.pharmacoeconomics.ru
ернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования еских целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: [email protected] ©2009 Издательство ИРБИС
Репортаж с IV Конгресса с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации», 2-3 марта 2010 года, г. Екатеринбург
2-3 марта 2010 года в Екатеринбурге проходил традиционный ежегодный IV Конгресс с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации». Актуальность Конгресса безусловна и подчеркивается тем, что вопросы оценки экономической составляющей лекарственных средств все больше попадают в центр внимания как специалистов здравоохранения, так и специалистов сферы обращения лекарственных средств (ЛС).
В приветствии вр.и.о. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития профессора, д.ф.н. Е.А.Тельновой было отмечено, что Конгресс стал традиционным и завоевал признание со стороны специалистов отечественного здравоохранения. Благодаря высокому качеству организации мероприятия, профессиональному представлению научной информации специалистам здравоохранения предоставляется возможность обсудить вопросы, направленные на повышение качества медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения.
В докладе «Реализация федеральных и региональных программ лекарственного обеспечения на территории Свердловской области» зам. Министра здравоохранения и социального развития Свердловской области Д.Р. Медведская отметила, что особое внимание в системе здравоохранения Свердловской области отводится организации лекарственного обеспечения. Аптечная сеть представлена 1436 организациями разных форм собственности,
86 предприятиями оптовой торговли, в которых занято более 6000 фармацевтов и провизоров. За счет средств федерального бюджета осуществляется оказание дополнительной бесплатной медицинской помощи в виде обеспечения необходимыми ЛС (ОНЛС) и обеспечение ЛС, предназначенными для лечения больных в рамках программы «7 высокозатратных нозологий». Областные программы направлены на социальную поддержку по лекарственному обеспечению граждан, страдающих отдельными социально значимыми заболеваниями: рассеянным склерозом, заболеваниями, обусловленными дефицитом факторов свертывания крови. Далее докладчик подробно остановилась на реализации программ обеспечения ЛС населения Свердловской области, отметив, что в 2009 году программой «Обеспечение необходимыми ЛС» было охвачено более 166 тыс. человек, финансирование составило 1317,30 млн. рублей, «Доступные лекарства» - более 83 тыс. чел., бюджет - 269,70 млн. рублей, «7 нозологий» - 1688 чел., бюджет - 1094,01 млн. рублей, «Обеспечение ЛС граждан с социально значимыми заболеваниями» - более 116 тыс. чел., бюджет - 370,38 млн. руб. Несмотря на то, что программы по лекарственному обеспечению населения плодотворно реализуются в практическом здравоохранении, заметила докладчик, также существуют и предложения для оптимизации их внедрения, связанные, в частности, с обеспечением граждан, имеющих право на лекарственное обеспечение по программе 7 высокозатратных нозологий дорогостоящими ЛС, не входящими в утвержденные Минздравсоцразвития России Перечни, созданием государственных программ для финансирования обеспечения ЛС пациентов с редкими заболеваниями, сложностями, связанными с исполнением 94 Федерального закона.
Заведующий кафедрой организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики, заведующий лабораторией фармакоэкономики ММА им. И.М.Сеченова, профессор Р.И. Ягу-дина в докладе «Развитие фармакоэкономических исследований в РФ. Адаптация международного опыта. Перспективы практического использования» осветила направления развития фармакоэкономики в системе здравоохранении РФ, представив результаты накопившегося опыта фармакоэкономического и фармакоэпиде-миологического анализа ЛС и медицинских технологий, а также обобщила мировые тенденции в отношении экономики здравоохранения, подчеркнув, что несмотря на выделенные ресурсы финансирования здравоохранения, полностью покрыть потребность
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС
№ РФ Екатеринбург
ВЕЛКЕЙД ОКТАНАТ
2 ОКТАНАТ ВЕЛКЕЙД
3 ГЛИВЕК ГЛИВЕК
4 МАБТЕРА БЕТАФЕРОН
5 КОПАКСОН МАБТЕРА
6 БЕТАФЕРОН КОПАКСОН
7 ЭПРЕКС ЭПРЕКС
8 НОВОСЭВЕН НОВОСЭВЕН
9 ЛАНТУС ГЕМОКТИН
10 ГЕМОКТИН ЦЕРЕЗИМ
Источник: ИМИ ЕФармэкспертО
Рисунок 1. Наиболее затратные препараты, включенные в программу ОНЛС: Топ-10 в денежном выражении
№ РФ Екатеринбург
ЭНАЛАПРИЛ ЭНАЛАПРИЛ
2 ЭНАП АСПИКОР
3 ИНДАПАМИД АМЛОДИПИН
4 ЛИЗИНОПРИЛ ЭНАП
5 ВИНПОЦЕТИН БЕРОДУАЛ
6 МЕЗИМ ФОРТЕ ЛОРИСТА
7 КАРДИКЕТ ВЕРОШПИЛАКТОН
8 ХУМУЛИН ИНДАПАМИД
9 ГЛЮКОФАЖ ТРАМАДОЛ
10 ПИРАЦЕТАМ МЕТОПРОЛОЛ
Источник: ЦМИ ШФармэкспертШ
Рисунок 2. Препараты, включенные в программу ОНЛС:
Топ-10 в натуральном выражении
в ЛС невозможно. Если говорить о структуре ЛС, включенных в программу ОНЛС, наиболее затратными являются противоопухолевые и гипогликемические препараты (Рисунок 1, 2). Далее по данным ЦМИ «Фармэксперт» докладчик проанализировала Топ-10 торговых наименований в денежном и натуральном выражении в государственном (ДЛО), коммерческом и госпитальном секторах лекарственного обеспечения населения в целом по РФ и отдельно по Екатеринбургу. Было отмечено, что большая часть расходов в здравоохранении относится к затратам на новые инновационные ЛС, и решение о выделении средств на профилактику и лечение заболеваний зависит как от экономических возможностей государства, так и от политики государства в системе здравоохранения. Именно поэтому было введено определение «порога готовности платить». Далее Р.И. Ягудина остановилась на основных направлениях международного развития фармакоэкономики,
связанных с проблемой управления рисками, политикой возмещения и компенсаций в здравоохранении, системой оценки медицинских технологий (Health technology assessment - HTA), политикой принятия решений по ЛС на основе данных реальной практики, проблемой таргетной персонализированной медицины и др. Докладчик подчеркнула, что «персонализированная медицина» - будущее медицины и фармакоэкономики, представляющих принци лечения не заболевания, а больного с индивидуальным подборов ЛС, и неслучайно обсуждению этого направления здравоохране-то ния посвящена программа очередного Конгресса международно -о го общества по фармакоэкономическим исследованиям ISPOF^ (International Society Pharmacoeconomics and Outcomes Research)® который состоится в г. Атланте в мае 2010 года. Р.И. Ягудина осве тила основные результаты деятельности лаборатории фармакоэ кономики ММА им. И.М. Сеченова к 2009 году.
В докладе «Российский фармацевтический рынок в период не -° стабильного экономического развития» ген. директор компани^ «Фармэксперт: Аналитика и Консалтинг» Д.В. Мелик-Гусейно^ описал современные тенденции развития фармацевтической го рынка в Российской Федерации, уделив внимание долевом^ распределению сегментов рынка 2004-2009 гг., темпам ростгё" и структуре российского рынка лекарств в 2009 году (Рисуно еН 3, 4). Докладчик отметил, что доля импортных по отношению 1Ъ отечественным ЛС на рынке в денежном выражении составихб ла 80%/20%, а в натуральном - 36%/64%. Д.В. Мелик-Гусейно^= охарактеризовал основные проблемы фармацевтического рынкг^ h России: зависимость от импорта энергоресурсов, ограниченны^ возможности государственного бюджета, высокая волатильностьо рынков и др., а также дал описание перспектив развития отрас-то ли в 2010 году, отдельно отметив вступление с 2010 года России | Беларуси и Казахстана в Единый Таможенный союз (ЕТС), началу создания Единого экономического пространства, позволяющее го унифицировать законодательство, регулирующее обращение ЛС, обеспечивающее единую систему регистрации ЛС, свободно :// перемещение ЛС в границах трех государств, развитие «внутрисо-
■ i Розничный коммерческий рынок [
ДЛО >■
II Госпитальный рынок <
1700
Рисунок 3. Долевое распределение сегментов, темпы роста и структура российского рынка лекарств (млн. долларов США)
| Госпитальный рынок ДЛО
■ Розничный коммерческий рынок
498500
+22.5%
Рисунок 4. Долевое распределение сегментов, темпы роста и структура российского рынка лекарств (млн. рублей)
2007
2008
2009
2007
2008
2009
юзной» дистрибуции и розницы, систему контроля за ценами на ЛС, расширение рынков сбыта локальных производителей.
Во время второго пленарного заседания «Влияние регуляторных процессов и результатов фармакоэкономических исследований на доступность лекарственной помощи: зарубежный опыт» с докладами выступили профессор Лондонского Университета Джереми Уайт, профессор Каролинского института (Швеция) Нильс Вилкинг, руководитель отдела консалтинга IMS Health В. Буевский.
Дж. Уайт в своем докладе «Новые тенденции в организации возмещения расходов на лекарственное обеспечение» подробно остановился на вопросах ценообразования на ЛС, разделение рисков при оплате лечения ЛС. В настоящее время существуют инструменты сдерживания стоимости ЛС как со стороны спроса (регулирование цен, референтное ценообразование, скидки, тендеры, контроль прибыли, налоговые преимущества, экономическая оценка), так и со стороны предложения (квоты, денежные вознаграждения, замена ЛС на дженерики, информирование, возмещение по страховому полису). С целью разделения рисков заключается контракт между двумя сторонами, согласными участвовать в сделке с неопределенной заключительной ценностью. Одна из сторон, компания, при этом достаточно уверена либо в эффективности продукта, либо в эффективности затрат на продукт и готова принять либо награду, либо штраф в зависимости от наблюдаемого эффекта. Экономическая основа концепции разделения риска - асимметричность информации по поводу полезности или качества продукта. Концепция разделения риска предполагает принятие производителем стоимости препарата как фактора риска, в качестве гарантии при низкой эффективности продвижения. Во многих странах наиболее популярны инновационные контракты: Канада - финансовое покрытие с возвратом средств, Великобритания - использование метрик стоимости/
эффективности может уменьшить возможности использования опции разделения рисков, Нидерланды - кондиционные компенсации, Дания - программы гарантирования результативности, страны Северной Европы - финансовое покрытие с возвратом, Япония - финансовое покрытие с коррекцией. Стратегия разделения рисков используется при продвижении дорогостоящих препаратов. Дж. Уайт представил примеры возмещения компенсаций и разделения рисков при назначении ЛС, основанные на результатах их клинической эффективности. Так, в Великобритании было достигнуто соглашение между партнерами фармацевтического рынка о возмещении компенсации расходов применения ЛС Велкейд. Компания Janssen-Cilag представила модель «затраты-эффективность», основанную на динамике сывороточного уровня М-белка в качестве показателя респондентности. Модель была одобрена NICE, представители которой согласились, что динамика сывороточного уровня М-белка может расцениваться как основной показатель респондентности на препарат Велкейд. Снижение сывороточного М-белка считается прогностическим фактором целесообразности продолжения терапии после 3-месячного срока (4 цикла терапии). Темой соглашения стала схема разделения рисков с учетом результатов терапии - после 4 циклов терапии финансирование дальнейшего лечения осуществляется за счет Национальной системы здравоохранения Великобритании (NHS) только у пациентов с достаточным уровнем респондентности. После первых 4 циклов терапии проводится обследование для выявления частичной респондентности (снижение М-белка на 50% и более). Пациентам с достаточным уровнем респондентности назначаются 4 дополнительных цикла, финансирование осуществляется NHS. Оплата стоимости препарата Велкейд пациентам, не достигшим респондентности, осуществляется производителем. Компании Procter&Gamble (P&G) и Sanofi-Aventis в сотрудничестве с Health Alliance в США заключают соглашение в разделении рисков, направленных на продвижение препарата Актонел для лечения остеопороза. Согласно предложенной схеме компания P&G возмещает затраты на остеопоротические переломы (за исключением спинальных) у пациенток, получавших Актонел. Две фармацевтические компании обязуются компенсировать средние затраты на лечение переломов у пациенток, соблюдавших схему применения Актонела в течение как минимум 6 месяцев. Компенсация осуществляется в форме скидки на предстоящие выплаты фармацевтическим компаниям. Соглашение уменьшает риск плательщиков, снижая затраты при потенциально недостаточной эффективности препарата (в том числе переломы). Программа уменьшает нагрузку на Health Alliance, из-за которой та переводила пациентов с приема Актонела на более дешевый Фосамакс и позволяет активно использовать Актонел при меньших затратах по сравнению с конкурентным препаратом Бонвива, решает вопросы терапевтической эффективности препарата, оптимальной комбинации препаратов, адекватной дозировки, длительности
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС
курса терапии. В заключение докладчик остановился на собственных предложениях по условиям внедрения схемы разделения рисков: должны быть доступны информация о ЛС из соответствующих регистров, данные по проспективным исходам в рутинной практике, электронные базы данных, необходимы поддающиеся наблюдению и ясные конечные результаты, должна быть определена группа пациентов (в идеале с высокой вероятностью хорошего ответа), оценка орфанных и ультраорфанных препаратов должна быть упрощена, поскольку количество пациентов невелико и не всегда имеются признаки клинической эффективности, должна сохраниться гибкость для производителя при переговорах в разных странах и необходимо выработать критерии дифференцированного ценообразования.
В докладе «Анализ онкологической ситуации в России и в различных европейских странах» Нильс Вилкинг описал ситуацию с лекарственным обеспечением онкологических пациентов инновационными препаратами, заметив, что в разных европейских странах она по-прежнему заметно различается. Несмотря на высокую распространенность злокачественных заболеваний, в Европе отмечена тенденция к снижению смертности от этого вида болезней, связанная как с повышенным ростом объема скрининга, так и с внедрением современных методов лечения. В настоящее время в стадии клинических испытаний находятся более 350 онкологических препаратов. Ожидается, что те из них, которые получат одобрение к применению (согласно прогнозам - около 50 новых препаратов в 2008-2012 гг.), будут отличаться более специфическим действием. К сожалению, подчеркнул докладчик, в лекарственном обеспечении пациентов с раком молочной железы инновационными ЛС существует значительная разница между реальной практикой и рекомендуемыми стандартами лечения данной нозологии. Эту разницу докладчик продемонстрировал на примере препарата трастузумаб (Герцептин), где в России потребление препарата на
одного больного в разы меньше, чем в европейских странах (Рисунок 5). В завершение своего выступления Н. Вилкинг сформулировал основные выводы:
• необходимо формировать бюджеты на систему здравоохранения с учетом затрат на инновационные ЛС;
• необходимо ускорить процедуру фармакоэкономического анализа онкологических ЛС;
• финансирование онкологических заболеваний должно бьіті§ рассмотрено со стороны государства отдельно от других нозо логий;
• необходимо обеспечить доступ пациентов к инновационный лекарственным препаратам сразу после их одобрения, вне за-о висимости от хода переговоров о возмещении их стоимости ^ иных административных ограничений;
• выбор ЛС в терапии онкологических заболеваний должен осно вываться на принципах общеевропейского подхода к оценку медицинских технологий (НТА).
Анализ роста цен на ЛС, способы современного ценового ре-т <и гулирования ЛС в крупнейших странах представил в доклада?
«Международный опыт регулирования цен на ЛС: уроки прошлогсн и новые модели» В. Буевский. Существует много способов регу-^-лирования цен на ЛС: прямой контроль цены, «заморозка» ценш «возврат» излишней прибыли, внешние и внутренние референт-^ ные цены, фиксированные налоговые наценки, «позитивные ^ негативные» списки препаратов и др. Так, в Португалии исполь-^ зуется максимальное количество сдерживающих факторов, тогдаэ как в Дании и Великобритании их число минимально. В 2004 г. /ё штатов в США объединились для совместного давления на постав щиков ЛС и получили скидки при государственных закупках, сэко номив около 19 млрд. $ США в год. Однако, подчеркнул доклад-^ чик, у традиционных способов ценового регулирования есть ря,^ недостатков: средняя задержка запуска инновационных препаратов на рынок в 5 лет ведет к сокращению средней продолжительности жизни в стране на 15 месяцев, «вымывание» качественных инновационных ЛС с рынка, увеличение расходов на другие видьВ-медицинской помощи за счет большей заболеваемости. Помим еР ценового регулирования существуют иные способы регулировав ния расходов на здравоохранение: клинические протоколы, штра-^ фы, курсы повышения квалификации специалистов здравоохра-® нения, внедрение дженериков, со стороны пациентов - частичной финансовое покрытие, ограничение количества рецептов, запреет любой прямой рекламы. В заключение В. Буевский предположил £5 что в вопросах регулирования расходов на здравоохранение, воз -го можно, Россия должна повторить некоторые шаги, уже сделанный западными странами, сравнивая не только абсолютные цены н ЛС, но и их терапевтическую и экономическую эффективность. н Формат Конгресса включал в себя проведение двух специали -ъ зированных сессий и трех секционных заседаний. Первая спе-о; циализированная сессия была посвящена фармакоэкономик^ онкологических заболеваний. Так, ФЭИ трастузумаба (Герцептин в лечении ИБВ2-положительного рака молочной железы (РМЖ^ ранней стадии одногодичной терапией подразумевало сравнений двух групп пациентов: первая - получающие стандартную химио терапию, вторая - стандартную химиотерапию и трастузумаб. Ис -1 следование проводилось методами «затраты-эффективность
<и
а
0 О
1 ш ГО X
а. §
I ^
^ Ф I—
X ГО * її ^ ° §3 ¥ © <и
«затраты-полезность», Марковского моделирования, был рассчитан инкрементальный коэффициент «затраты-эффективность^ (ЮЕЯ), критериями эффективности были определены: «количество лет качественной жизни (ОА1У)», «количество лет сохраненной жизни (1УБ)». В результате ФЭИ ЮЕЯ на ОА[_У при лечении ЛС Герцептин составил 34116$ США (1023492 руб.), на ЬУй - 29781$ США (893418 руб.) при временном горизонте 20 лет. В докладе «Клинико-экономический анализ современных подходов к терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)» были проанализированы современные подходы к терапии этого заболевания ЛС первой линии (препараты платины, цитотоксические препараты
> о о. ^ о т О
3-го поколения), а также второй линии (доцетаксел, пеметрексед, эрлотиниб, гефитиниб) и третьей (комбинации ЛС) как с клинической эффективности, так и с точки зрения фармакоэкономики. По результатам исследования «INTEREST» использование гефетини-ба (Ирессы) во второй линии терапии НМРЛ как минимум равноэффективно рекомендуемому в настоящее время стандарту 2-й линии терапии доцетакселом при более благоприятном профиле безопасности. В одном из докладов был проведен «анализ влияния на бюджет» ингибиторов тирозинкиназы при назначении има-тиниба, дазатиниба и нилотиниба в лечении пациентов с хроническим миелолейкозом, показывающий, что при равных затратах количество пациентов с клиническим эффектом от применения ЛС при закупке нилотиниба на 38% больше по сравнению с имати-нибом и на 3% больше по сравнению с дазатинибом. Показатель «затраты/эффективность» (тыс. рублей за 1 год дополнительной жизни) составил для иматиниба - 12456,6; дазатиниба - 10339,9; нилотиниба - 10105,4. Один из докладов был посвящен фарма-коэкономическим аспектам применения доцетаксела (Таксотер) при лечении РМЖ.
Особый интерес вызвал доклад об экономической оценке стандартов лечения РМЖ в РФ и западного руководства, в котором был дан полный анализ лечения РМЖ на всех стадиях заболевания, с учетом стоимости затрат на лабораторно-инструментальные манипуляции, стоимости основной и сопутствующей терапии. Интересным оказался факт разности стоимости терапии РМЖ аналогичных стадий в РФ и зарубежом. Так, стоимость лечения РМЖ III стадии по российским стандартам оказания медицинской помощи превышает аналогичный показатель западного стандарта в 1,8 раз, а затраты, рекомендуемые для ведения пациентов с РМЖ IV стадии, практически идентичны в российском и западном руководствах. Однако, при казалось бы высоких рекомендуемых объемах финансирования лечения РМЖ в РФ, реальная клиническая практика применения инновационных ЛС в терапии этого заболевания значительно отстает от стандартов лечения. Назначение доцетаксела (Таксотер) в качестве адъювантной терапии РМЖ в РФ составило 9%, а во Франции - 65%, Германии - 45%, США
- 50%; I-й линии химиотерапии: в РФ составило 16,5%, тогда как в Испании - 55%, Англии - 38%, Франции - 40%. Ежемесячное потребление Герцептина (мг) на душу населения за 2008 год составило в РФ всего 46,08 мг, когда в Греции - эта цифра превышала 1178 мг, Германии - 1124 мг, Швейцарии - 1110 мг. Россия занимает лишь 57 место в мире по уровню назначения Герцептина (Рисунок 6).
В рамках сессии была презентована интерактивная экономическая модель, позволяющая провести «анализ влияния на бюджет» применения бисфосфонатов в лечении осложнений, связанных со скелетной системой у пациентов с РМЖ и метастазами в кости (Рисунок 7).
Частота назначения доцетаксела (Таксотер) при лечении РМЖ
Страна Адъювантная терапия РМЖ I линия химиотерапии РМЖ
Франция 65% 40%
Германия 45% 20%
Великобритания 38% 38%
США 50% 20%
Испания 30% 55%
Российская Федерация 9% 16%
Потребление Герцептина в разных странах при лечении РМЖ
Место Страна Ежемесячное потребление Герцептина (мг) на душу населения
і Греция 1178
2 Германия 1124
3 Швейцария 1111
4 Бельгия 1013
5 Дания 1GG9
б Люксембург 959
57 Российская Федерация 46,08
Рисунок 6. Тaксoтeр иГєрцєнтинприлєчєнииРМЖ.
Рисунок 7. Интерфейс интерактивной экономической модели применения бисфосфонатов
Вторая специализированная сессия была посвящена фармакоэкономике сахарного диабета 2 типа (СД). Согласно доклада Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о ходе реализации Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи в 2008 году, внесенного в Аппарат Правительства Российской Федерации в июне 2009 года, объем расходов системы ОМС в общих расходах государственных источников финансирования Программы госгарантий в 2008 году составил 34,8% и определялся суммой, равной 412,8 млрд. рублей. Его рост за три года (с 2006 по 2008 гг.) составил 61,2%. По официальным данным, количество больных диабетом в России превышает 3 миллиона человек, из них более 2,7 млн - пациенты с СД 2 типа; по данным эпидемиологических исследований, реальное число пациентов с СД 2 типа в нашей стране в 3-4 раза выше. Прямые затраты в России, связанные с диабетом (2003 г.), составили 249,07 млрд. рублей (8,5 миллиардов долларов США). Факт, что с СД связаны не только прямые затраты, но и непрямые затраты, как для государства, так и для больных СД (снижение трудоспособности, инвалидность, более ранний выход на пенсию, ранняя смертность), послужил предпосылкой для детального анализа СД и его осложнений. В результате проведенного анализа впервые в Российской Федерации на основе уникальной компьютерной модели CORE, позволяющей проводить экономическую оценку лечения СД, были определены годовые и общие затраты на лечение СД, стоимость лечения осложнений, ориентировочная продолжительность жизни пациентов, стоимость показателей QALY и ICER. Модель представляет собой Марковский цикл в комбинации с методом симуляции Монте-Карло и вариационными рядами и включает в себя 15 подпрограмм, моделирующих развитие наиболее частых диабетических макро- и микро-сосудистых ослож-
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС
Экономическое бремя алкоголизма 648 866 709 297 рублей в год
Это эквивалентно 1,98 % объема ВВП РФ
Рисунок 8. Важнейшие показатели экономического бремениалкоголизма в РФ
Р.И. Япдаи А.Ю. KvMlhiOSl Е.Е. Арннніи К.Ю. ScСІІКО
I ФЛРМЛКОЭКОИОМИКЛ АЛКОГОЛИЗМА
■р
ж
F^ihm Атрг» Юрншч —
і Vmu K.f-МЛ Юр«ИЧ
і)ідні|Піі(«[ пюигалцииипш нигпчяи
Рисунок 9. Книга «Фармакоэкономика алкоголизма»
Вольтарен 50 иг A NOVARTIS J
I4”*" ,, j
*»—
■3» *=£ dTb, —
. ^ ^ ^ ^
Активное вещество:
диклофенака натрия 50 мг Вспомогательные вещества:
кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, глицерилполиэтиленгликоль-оксистеарат, железа оксид желтый, тальк, титана диоксид, сополимер полиакриловой/ метаакриловой кислот и эфиров, макрогол 8000, силиконовая противовспенивающая эмульсия SE2, железа оксид красный.
Генерический
Диклофенак2
Активное вещество:
диклофенака натрия 50 мг Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, крахмала натрия гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, эудрагит L 100-55 макроголь 6000, тальк, титана диоксид, краситель FDC Yellow N06 lak.2
Рисунок 10. Пример различия в содержании вспомогательных веществ в оригинальном препарате и дженерике
Параметр ОПЭС Г1 Г2 Г3
Стах, мкг/мл 21,83±3,2 31,62±9,7 38,82±5,4* 41,9±8,8*
Ттах, ч 10,22±1,2 5,67±1,3* 6,94±1,5 7,67±1,8
MRT, ч 22,50±0,9 18,68±1,15* 19,55±0,40* 20,89±0,5
<d, л 14,8±1,2 15,6±3,0 9,02±0,28* 9,12±0,56*
AUCo-48, мкг/мл *ч 751,25±140,74 697,5±272,1 957,85±114,85 1130,0±232,04
ОПЭС оригинальное противоэпилептическое средство Г1 Г3 генерические продукты различных производителей
А.В. Соколов, Ю.Б. Белоусов, И.Ф. Тищенкоеа, Ремедиум.-2006, октябрь. □ С. 26-31
Рисунок 11. Различия в фармакокинетике оригинальных и генерических противоэпилептических средств
нений. Исходные параметры модели включали реальные характеристики пациентов с СД 2 типа. Дизайн модели предусматривал возможность разделения пациентов на несколько гипотетических групп, в которых с помощью модели оценивались вероятные затраты на лечение и возможные исходы: пациенты, получавшие инсулинотерапию (двухфазный инсулиновый аналог НовоМикс® 30) и пациенты, получавшие пероральные сахароснижающие пр параты (наиболее распространенная комбинация - глибенклами/Л + метформин). Отдаленные результаты лечения пациентов с С£|о 2 типа инсулином НовоМикс® 30 и ПССП были смоделированы со использованием результатов мета-анализа проведенных клиниче ских исследований и собственных параметров модели. Меньший риск развития инфаркта миокарда и меньшая смертность от ин фаркта миокарда была отмечена в группе инсулинотерапии пс£ сравнению с группой ПССП (16,4 против 21,55 и 13,5 против 17,4 ^ соответственно). Моделирование отдаленных результатов лече-^ ния СД 2 типа показало фармакоэкономическое преимуществ^ применения современных аналогов инсулина в сравнении с ПССП ^ наибольшая ожидаемая продолжительность жизни пациентов ее группе инсулинотерапии составила 17,2 лет, количество лет каче ственной жизни (ОМУ) - 10,7 лет, прямые затраты были выше р но непрямые затраты были меньше (в связи с меньшим риско мс развития поздних осложнений), общие затраты были выше, чтсЕ обусловлено увеличением продолжительности жизни пациентов $ Таким образом, экономия денежных средств за счет уменьшений затрат на лечение поздних осложнений, а также увеличение про -£= должительности жизни, отмечается в группе инсулинотерапии. “
Результаты лечения осложнений СД 2 типа ЛС фенофибра1§ (Трайкор) и оценки использования стандартной терапии и стан дартной терапии с добавлением Трайкора у пациентов, страдаю-ге щих СД 2 типа и атерогенной дислипидемией, с учетом затрат наа лечение основных осложнений, представленных диабетичесш ретинопатией и диабетической стопой. Исследование проведен! методом «анализ влияния на бюджет», в результате которого от^ мечено, что экономия денежных средств составила 112400 руб^т при лечении 1 пациента с СД 2 типа в течение пяти лет в само1\/{Е затратном секторе - лечении диабетической стопы. Экономия до ’-то стигается за счет снижения числа ампутаций нижних конечносте Ръ на 38% и снижения количества лазерных коагуляций сетчатки нг££ 37% на фоне модифицированной лекарственной терапии с при менением Трайкора.
Во второй день работы Конгресса был проведена презентаци^
книги «Фармакоэкономика алкоголизма», подготовленной сотруд-^ никами лаборатории фармакоэкономики ММА им. И.М.Сеченова,
в которой представлен расчет экономического бремени алкоголизма для государства с учетом всех прямых и непрямых затра^Н -(Рисунок 8, 9).
Далее были проведены три секционных заседания: «Ориги-о нальные и генерические лекарственные средства: преимуществам и проблемы», «Фармакоэпидемиология и фармакоэкономик^-бронхиальной астмы», «Фармакоэкономика в кардиологии и не-х врологии». Закономерным остается факт появления на рынке^ множества генерических препаратов, подразумевающих, что вЦ терапевтическом отношении они эквивалентны оригинальному ЛС. Однако степень качества генерических ЛС, уровень стоимост^ препаратов, эффективность остаются дискутабельными сред^ специалистов здравоохранения и сферы обращения ЛС. В своем докладе проф. РГМУ С.К. Зырянов отметил, что стоимость сырья оригинального препарата составляет 10% себестоимости его производства, а дженерика - часто превышает 50% себестоимости производства, что может подтолкнуть производителей к поиску более дешевого и менее качественного сырья. Метод синтеза субстанции является важным фактором, обеспечивающим качество препарата. Изменение метода синтеза приводит к получению продукта, обладающего отличными от оригинального препарата
'Диклофенак пр-ва Новартис 'Инструкция по медицинскому применению
препарата Диклофенак пр-ва Хемофарм, рег номер П №O11648/O1
Содержание активного вещества в сравниваемых препаратах
Препарат Количественное содержание активного компонента (валсартана ), % Требование НД 42-12076-04
«Диован Пп 99,4 95% П105%
«Валсафорс □ 95,1
Содержание примесей в сравниваемых препаратах
Показатели (Посторонние примеси)
Каждой неизвестной примеси
неизвестная примесь
неизвестная примесь
Общая сумма примесей
Нормы ю НД 42-12076-04
не более 0,2 %
А. В. Соколов и соавт., НАКФФ, 2010
Рисунок 12. Стоимость основного курса терапии ингибиторами АПФ (руб.).
Рисунок 13. Стоимость основного курса терапии ингибиторами АПФ (руб.)
Рисунок 14. Стоимость коррекции побочных эффектов ингибиторов АПФ (руб.)
свойствами чаще всего за счет высокого содержания продуктов деградации и технологических примесей. Вспомогательные вещества часто составляют основную часть прописи готового продукта (80-90%), любое изменение в составе вспомогательных веществ может неблагоприятно повлиять на биодоступность и вызвать токсические явления или аллергию (Рисунок 10, 11). Первичная упаковка (блистеры, стрипы, флаконы) находится в прямом контакте с фармацевтическим продуктом. Адсорбция упаковочных материалов может изменить стабильность продукции. Изменения состава лекарственного продукта в результате прилипания к стенкам контейнера может также изменить стабильность, что может вызвать плохую переносимость или токсические явления. Так, при социологическом опросе пациентов (2285 человек) была оценена эквивалентность противосудорожных ЛС на 40 клинических базах США. Выявлены проблемы у 10,8% пациентов при переводе с оригинального препарата на дженерик, переводе с дженерика на оригинальный препарат - 12%, переводе с дженерика на дженерик
- 20%. Сравнение фармакокинетических показателей различных циклоспоринов показало, что эти данные значительно ниже у дже-нерических ЛС в сравнении с оригинальным Сандиммун Неорал: плоская форма фармакокинетической кривой при применении генериков встречается в 68% случаев, оригинального препарата
- 18% случаев. Разнится содержание активного вещества и примесей в оригинальном ЛС «Диован» и дженерике «Валсафорс» (Рисунок 12).
Во время этого заседания были также рассмотрены результаты экономической оценки побочных эффектов гипотензивных ЛС из групп диуретиков, ингибиторов АПФ, антагонистов кальция и Р-адреноблокаторов 31 торгового наименования (ТН), построен рейтинг ЛС сравнения стоимости основной терапии и коррекции
не более 0,5
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС
События
ФіІІМІІІІІІИ
Рисунок 16. Интерактивный калькквятор«Свобсса»: элементы инте рфейса
Препарат Пациенты З/Э, т. руб. / год
Индапамид (Арифон ретард) АГ, 80 лет, М 24,4
Метопролола сукцинат (Беталок ЗОК) СН ЫУИА ІІ-ІУ, 55 лет 73,8
Периндоприл (Престариум) Стаб. стен. , СД2, 65 лет, М 174,0
Кандесартан(Атаканд) СН, непереносимость ИАПФ, 65 лет 211,б
Розувастатин (Крестор) После ИМ, 55 лет, М 221,4
Омега-3-ПНЖК (Омакор) После ИМ, 60 лет 233,9
Периндоприл (Престариум) ИБС, 65 лет, М 341,2
Алискирен(Расилез) АГ, СД2 типа, нефропатия, 60 лет 389,б
Розувастатин(Крестор) Стаб. стен., 65 лет, М 394,9
Рисунок 17. Эффективность затрат на ЛС для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Интерактивный калькулятор
"СВОБОДА"
Разработчик-Лабораторияфармакоэкомоплики НИИ фармации ММАим.И.М. Сеченова
Рисунок 15. Интерактивный калькулятор «Свобода» для фармакоэкономи-ческой оценки применения короткодействующих р-2-агонистов в амбулаторной терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ
побочных эффектов. Так, по стоимости основного курса терапий Эгилок занимает 6 место среди исследуемых p-адреноблокаторов g.« а с учетом затрат на лечение его побочных эффектов - 1 место е являясь более выгодным с экономической позиции. И наоборот р } при расчете стоимости терапии ЛС Эднит группы ингибиторо вс с АПФ является менее выгодным (Рисунок 13, 14).
Интерес аудитории вызвал также интерактивный калькулятор «Свобода» (ИК-Свобода), предназначенный для фармакоэкономиу ческой оценки применения короткодействующих P-2-агонистов ^5 амбулаторной терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ (Рисунок 15)& ИК-Свобода позволяет рассчитать затраты на лечение этих забо о леваний ЛС Саламола Эко Легкое Дыхание, Беротек Н, БеродуаЯЕ Н. Страница «Данные» позволяет ввести данные о субъекте РФ™ для которого производится расчет, стоимости ЛС, ресурсах здраЯ-воохранения, сведения о количестве пациентов. На странице «Результаты» задаются значения, характеризующие распределение пациентов в зависимости от частоты применения того или иногда ЛС, частоту обращения за определенным видом дополнительно h медицинской помощи. Элемент управления «Счетчик» позволяем задать расчетный срок, для которого проводится исследование ^ Информация об изменении затрат на оказание медицинской по мощи отображается на диаграммах в реальном времени. Данныел инструменты позволяют оценить текущие затраты при применен нии сравниваемых p-2-агонистов. На той же странице при по -о мощи аналогичных инструментов можно изменить пропорции, ^ которых применяются сравниваемые ЛС. Это позволяет увидет^з изменения затрат на лечение пациентов, страдающих бронхиаль -s
П
ной астмой и ХОБЛ, а также оценить возможную экономию пр^ изменении пропорций использования препаратов (Рисунок 16). о " Подробно были освещены фармакоэкономические аспек-g : ты комбинации бета-адреномиметиков длительного действий и кортикостероидов в терапии бронхиальной астмы. По данными IMS Health к I полугодию 2009 года объем рынка противоастма-ш тических препаратов в стоимостном выражении (млрд. рублей составил 3,99; объем рынка (млн. упаковок) - 17,5; рост рынка^ в упаковках (%) - 8,1; рост в денежном выражении (рубли, %
- +22,7; средняя стоимость упаковки (рубли) - -223. Были пред-го ставлены расчеты стоимости курса терапии бронхиальной астмь^ с использованием комбинаций препаратов: Серетид мультидис^ (26,4 тыс. руб.), Симбикорт Турбухалер (25,2 тыс.руб.), Форадил Комби (16,8 тыс.руб.).
Широко были описаны схемы контроля факторов риска у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями при применении ЛС групп ингибиторов АПФ, диуретиков, комбинации алискирена и лосартана, розувастатина, омега-3-полиненасыщенных жирных кислот (Омакор). Эффективность затрат на ЛС для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы оказалась наиболее
оптимальной для индапамида (Арифон ретард), метопролола сук-цината (Беталок ЗОК), периндоприла (Престариум) (Рисунок 17).
В докладе, посвященном ФЭ анализу применения Цереброли-зина у пациентов с дисциркуляторной энцефалопатией (ДЭ) II и III стадий, было показано, что комбинированная терапия Церебро-лизином в дозе 10 мл/сут. в течение 10 дней в сочетании с назначением препарата, влияющего на кровоток в головном мозге (30 мг/сут.), оказалась экономически выгодной у этой группы пациентов (Чуканова Е.И. - профессор РГМУ).
Конгресс был организован при партнерстве ведущих фармацевтических компаний «Штада», «Ново Нордиск», «Ф. Хоффман - Ля Рош Лтд.», «Новартис Консьюмер Хелс С.А.», «Эбеве Нейро Фарма ГмбХ», «Астра-Зенека», «АО Лаборатория Сервье», «Тева», «Солвей Фарма», «Санофи-Авентис Груп», а также информационной поддержки со стороны «Фармацевтического вестника», журналов «Фармакоэкономика», «Российские аптеки», «Ремедиум», консалтинговых компаний «IMS Health» и «Фармэксперт».
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС
