CC BY
72
International Organization for Standardization
РЕМКО — Комитет ИСО по стандартным образцам
И. Е. Добровинский
Современная история разработки и применения стандартных образцов (СО), согласно [1], началась в 1906 г., когда первые СО чугуна (называемые ранее «стандартные пробы») были изготовлены в Национальном бюро по стандартам (США) совместно с Американским обществом литейщиков.
Отечественная антология СО ведет свой отсчет от 1905 г., когда на съезде металлургов России впервые была рассмотрена проблема применения в аналитической практике «нормальных проб» чугуна [2].
Во второй половине XX века инструментальные методы анализа потребовали градуировки приборов с использованием тщательно проанализированных и однородных материалов. Это, естественно, отразилось на расширении фронта работ в этом направлении.
Документы, в которых впервые была затронута «проблема стандартных образцов», относятся к 27-му заседанию Совета ИСО в Вашингтоне 5—7 сентября, 1973 г. Совет принял следующую резолюцию:
«Совет учреждает специальную группу для дальнейшего изучения предложений по созда-
нию Комитета по стандартным образцам... Совет назначает г-на В. Эндрюса (США) председателем этой группы и поручает ему, по консультации с Генеральным Секретарем, предложить кандидатов в члены этой группы...»
Группа, которая была названа «специальная рабочая группа по стандартным образцам (РЕМПА)», обсудила ситуацию, наметила сферу своего действия, разработала задачи и механизмы взаимодействия с Советом. Г-н В. Энд-рюс стал первым Председателем РЕМПА, а г-н Г. Фелдези — первым Секретарем.
Первое заседание РЕМПА состоялось в Женеве, 9—11 сентября 1975 г., на нем Совет принял решение преобразовать специальную рабочую группу по стандартным образцам в Комитет Совета по стандартным образцам — РЕМКО (аббревиатура от названия «Reference Material Committee of ISO»), со следующими задачами:
• разработать определения, категории, уровни и классификацию стандартных образцов для использования ИСО;
• установить структуру родственных видов стандартных образцов;
• сформулировать критерии выбора источников для упоминания в документах ИСО (включая также и юридические аспекты);
• разработать руководства для технических комитетов для ссылок на стандартные образцы в документах ИСО;
• предлагать по мере необходимости план действий в отношении стандартных образцов, необходимых для работы ИСО;
• в пределах своей компетенции решать вопросы, возникшие из отношений с другими международными организациями, и рекомендовать Совету необходимые действия.
Совет назначает Председателем РЕМКО на 1976—1978 гг. г-на В. Е. Эндрюса (США). Это было началом очень важной и активной деятельности.
Первое заседание РЕМКО, в котором участвовало 14 делегатов, состоялось в Женеве, 19—20 января 1976 г. В комитет входило 12 участников и 9 наблюдателей. Уже на этом заседании было рассмотрено два разработанных документа: один по определениям терминов и другой по использованию стандартных образцов в стандартах ИСО. На заседании
СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ № 1, 2005
44
Международная деятельность
было достигнуто соглашение по двум основным определениям: образцового вещества (RM) и стандартного образца (CRM).
Reference material (RM) — образцовый материал (вещество) — материал или вещество, одно или несколько значений свойств которого достаточно однородны и установлены достаточно хорошо для того, чтобы использовать их для градуировки прибора, оценки метода измерения или приписывания значений материалам.
Certified reference material (CRM) — стандартный образец — это RM, к которому прилагается сертификат (свидетельство) и одно или несколько значений свойств которого аттестованы процедурой, устанавливающей его связь с реализацией единицы, в которой выражены значения свойства и для которой каждое аттестованное значение сопровождается неопределенностью на установленном доверительном уровне.
Председателями РЕМКО за период 1976—2005 гг. были:
• В.-Е. Эндрюс (США), 1976— 1978 и 1978—1981;
• Дж.-А. Уриано (США), 1982— 1984;
• А. Маршаль (Франция), 1985— 1987 и 1988—1990;
• С.-Д. Разбери (США), 1991— 1993 и 1994—1996;
• Г. Клих (Германия), 1997— 1999 и 2000—2001;
• Генри Стигер, 2003—2005;
• Адриан Ван дер Виин, с апреля 2005.
Секретарями РЕМКО за этот период были:
• Г. Фелдези, 1976—1977;
• М. Паркани, 1977—1996;
• Дж.-Р. Алесси, 1996—1999;
• А.-Дж. Виллиам, с 1999.
На первой конференции по СО (1976 г.) за круглым столом были представлены девять международных организаций:
• Международная электротехническая комиссия — МЭК;
• Международная организация здравоохранения — ВОЗ;
• Организация Объединенных Наций по вопросам просвещения, науки и культуры — ЮНЕСКО;
• Международный комитет мер и весов — МБМВ;
• Международная организация законодательной метрологии — МОЗМ;
• Международное бюро законодательной метрологии — МБЗМ;
• Международная федерация клинической химии — МФКХ;
• Международный Союз иммунологических обществ;
• Всемирная ассоциация обществ по патологии.
Все вышеперечисленные организации согласились, что ИСО должна взять на себя ведущую роль, а МОЗМ даже прекратила свою деятельность в этой области в пользу РЕМКО.
Взаимодействие с другими структурами и органами оказалось также плодотворным: в составе Международного союза чистой и прикладной химии (ЮПАК) образовали подразделение, занимающееся СО; в рамках Ассоциации государственных химиков-аналитиков была создана группа по СО, представляющих интерес для этой организации; для проведения работ в области биологических и природоохранных образцов была проведена конференция по биологическим и природоохранным СО (ВЕЯМ).
В настоящее время ИСО/ РЕМКО включает 28 членов-участников (в том числе из России) и 38 членов-наблюдателей.
Структура ИСО/РЕМКО
Структура ИСО/РЕМКО проиллюстрирована на рис. 1.
Председатель ИСО/РЕМКО
Председатель ИСО/РЕМКО назначается выборным комитетом, состоящим из Генерального секретаря ИСО, Вице-президента по политике, при консультации с уходящим в отставку Председателем. Председатель назначается сроком на три года, с возможностью переизбрания только один раз.
Секретариат ИСО/РЕМКО
Секретариат ИСО/РЕМКО размещается в Центральном секретариате ИСО. Секретарь ИСО/ РЕМКО назначается Генеральным секретарем ИСО.
Вице-председатель
Вице-председатель ИСО/ РЕМКО назначается выборным комитетом, состоящим из Генерального секретаря ИСО, Вице-президента по политике, при консультации с уходящим в отставку Председателем.
Докладчики
Председатель ИСО/РЕМКО может назначить одного или нескольких докладчиков в организации выполнения программы работ ИСО/РЕМКО.
Консультативная группа Председателя
Консультативная группа Председателя (КГП) состоит из Председателя ИСО/РЕМКО, предыдущего Председателя, Вице-председателя, докладчика(-ов), конви-неров всех групп ИСО/РЕМКО,
Certified Reference Materials № 1, 2005
Международная деятельность
45
Руководящая группа 3 Образование и содействие
Рабочие группы
Стратегическое планирование, бизнес-план, Вице-председатель
включая любые специальные группы, и представителя ИСО/ ДЕВКО. Представители других комитетов ИСО по разработке политики, а также представители сотрудничающих членов ИСО/ РЕМКО могут быть при необходимости приглашены для участия.
КГП проводит заседания по усмотрению Председателя ИСО/ РЕМКО, но всегда не реже 1 раза совместно с пленарными заседаниями ИСО/РЕМКО для оказания помощи Председателю и Секретарю ИСО/РЕМКО.
КГП отчитывается перед пленарным заседанием ИСО/ РЕМКО.
КГП имеет следующую область компетенции:
• Анализ работы рабочих и специальных групп ИСО/РЕМКО для обеспечения их деятельно-
Рис. 1. Структура ИСО/РЕМКО
сти в соответствии со стратегической повесткой дня.
• Координация деятельности рабочих и специальных групп ИСО/РЕМКО для обеспечения их эффективной работы.
• При необходимости повышение рыночной актуальности продукции ИСО/РЕМКО и эффективное содействие ее продвижению.
• Представление отчетов о своих рекомендациях и решениях пленарному заседанию РЕМКО.
Руководящие группы (РГ)
ИСО/РЕМКО организован в три руководящие группы:
• Международная координация и гармонизация.
• Техническое руководство.
• Образование и содействие.
Международная координация и гармонизация
Область деятельности
Все виды деятельности ИСО/ РЕМКО непосредственно связаны с международной координацией и гармонизацией и с подготовкой технических документов (например, руководств, стандартов, технических отчетов и др.), относящихся к производству и правильному использованию стандартных образцов, включая определения основных терминов, и с ответственностью за руководства ИСО 30, 31, 32, 33, 34 и 35. Конечный продукт — проект рекомендации для Председателя РЕМКО для публичного заявления позиции РЕМКО и для
СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ № 1, 2005
46
Международная деятельность
осуществления мероприятий, соответствующих области компетенции.
Область компетенции
• Обеспечивать представление позиций ИСО/РЕМКО в вопросах, относящихся к стандартным образцам, в деятельности других международных организаций, таких как CCQM (Консультативный Комитет по количеству вещества), МОЗМ, МБМВ, ЕВРАХИМ, СПАС (Всемирная кооперация по обеспечению единства измерений в аналитической химии), ВИМ и т. д.
• Предлагать новые и переработанные определения, относящиеся к роли стандартных образцов в измерительном процессе.
• Проводить контроль и оценку степени международной координации и гармонизации при производстве, аттестации и применении стандартных образцов на международном уровне и при необходимости рекомендовать мероприятия для проведения ИСО/РЕМКО.
• Периодически проверять состояние существующих технических документов, выпущенных ИСО/РЕМКО, и инициировать подготовку новых пересмотренных технических рекомендательных документов.
• Вести указатель всех технических публикаций (например, руководств, интерпретаций), сборников, включая данные об их статусе и сроке действия.
• Повышать уровень признания стандартов, Руководств, деятельности и экспертизы ИСО/ РЕМКО в рамках комитетов ИСО.
• Повышать уровень знаний стандартов, руководств, деятельности и экспертизы ИСО/РЕМКО в рамках измерительного сообщества потребителей, производителей
и организаций, занимающихся аттестацией стандартных образцов, а также в рамках комитетов ИСО.
• Содействовать применению стандартных образцов для повышения качества измерений.
Сроки
Работа проводится постоянно. Сроки устанавливаются отдельно для каждого вида деятельности.
ИСО/РЕМКО разработал и поддерживает логически последовательную серию из шести руководств (30—35) общего характера, основное внимание в которых уделяется потребителям, производителям стандартных образцов и аттестующим органам в ТК/ИСО и измерительном сообществе. Цель разработки этих руководств по отношению к потребителям — расширить их понимание того, как можно применять стандартные образцы в измерениях. Цель разработки этих руководств по отношению к производителям — содействовать производству стандартных образцов, удовлетворяющих текущей метрологической практике. Эти руководства также служат средством связи между потребителями, производителями и аттестующими органами в отношении их роли и обязанностей.
Влияние производства, аттестации и применения стандартных образцов на разработку стандартов ИСО техническими комитетами ИСО значительно. Во многих международных стандартах описываются процедуры измерения, градуировки или испытания, и одним из ключевых инструментов в оценке работы аналитика, проводящего эти процедуры, является применение стандартных образцов. Недавно
разработанные стандарты могут потребовать новых стандартных образцов, что может также создать новые проблемы. На общем уровне ИСО/РЕМКО, преимущественно через свои руководства, дает рекомендации по разработке СО высокого качества экспертам, работающим в конкретной области.
ГАЙД 30: 1992 ИСО «Термины и определения, используемые в области СО»
Первое издание этого Гайда (1981) было результатом сотрудничества между организациями МЭК, МАГАТЭ, МОЗМ, ИЮПАК, МФКХ и ВОЗ. Затем был осуществлен пересмотр, приведший ко
2-му изданию, т. к. стало очевидно, что существует некоторая неясность относительно того, какие типы образцовых средств измерений или эталонов должны быть на законных основаниях включены в определение стандартного образца. Кроме того, признание CRM измерительными эталонами привело к целесообразности пересмотра словаря образцовых средств в метрологии, включенных в «Международный словарь основных и общих терминов в метрологии» (ВИМ), 2-е издание (1993), при этом особое внимание уделялось CRM; в настоящее время подготавливается к изданию
3-е издание ВИМ.
ГАЙД 31: 2000 ИСО «Стандартные образцы — содержание свидетельств и этикеток»
Свидетельство, прилагаемое к СО, должно содержать всю
Certified Reference Materials № 1, 2005
Международная деятельность
47
информацию, необходимую для его применения. Без свидетельства материал, каким бы дорогостоящим ни было его производство, — бесполезен. Следовательно, производители СО должны уделять очень большое внимание подготовке свидетельств.
Определение СО (CRM) в Гай-де 30 прежде всего требует, чтобы все аттестованные значения свойств сопровождались указанием неопределенности на установленном уровне доверительности и для установления прослеживаемой связи с «точной реализацией единицы, в которой выражено значение свойства». Эти требования должны быть отражены в свидетельстве.
В соответствии с руководством по выражению неопределенности и измерений, опубликованным ИСО, неопределенность должна быть выражена как суммарная (тип А + тип В) средняя квадратическая неопределенность или как расширенная неопределенность (с коэффициентом охвата, применяемым к суммарной средней квадратической неопределенности). Концепция вероятности или уровень доверительности не являются больше центральными.
Информация, требуемая от свидетельства, обычно нечто большее, чем аттестованное значение свойства. Поэтому в этом документе должны быть приведены сведения о способе, которым должен быть открыт контейнер, минимальной навеске, которую следует взять для измерения, стабильности материала, способе его хранения, а для СО, аттестованное значение которых зависит от метода, должен быть приведен метод, использованный для определения аттестованного значения.
ГАЙД 32: 1997 ИСО «Градуировка
и использование стандартных образцов в области химического анализа»
Количественный химический анализ в процессе испытания материалов заслуживает особого внимания, т. к. основные погрешности могут быть допущены из-за игнорирования основных принципов метрологии или пренебрежения ими.
Документ устанавливает ряд общих рекомендаций для тех, кто столкнулся с этой проблемой независимо от того, лаборатория это или проверяющие эксперты.
ГАЙД 33: 2000 ИСО «Применение стандартных образцов»
СО должны использоваться правильно, т. е. эффективно, целесообразно, экономично и на регулярной основе, для обеспечения надежных измерений. Однако при этом следует учитывать размеры поставки этого СО, его относительную стоимость, наличие (доступность) и метод измерения, будь это разрушающий или неразрушающий метод. Для потребителя также важен тот факт, что неправильное использование СО может привести к получению неверной информации.
Неправильное применение СО отличается от их неточного применения. Предполагается, что потребитель СО знаком со всей информацией, представленной в свидетельстве. Он должен учитывать такие факторы, как срок действия СО, предписываемые условия хранения, должен быть знаком с инструкциями по применению и
знать технические условия, способствующие подтверждению аттестованных характеристик. СО не должен использоваться для целей, не соответствующих его назначению. Тем не менее время от времени в тех случаях, когда потребитель вынужден прибегать к неточному использованию СО из-за отсутствия подходящего, он должен полностью осознавать потенциальные негативные последствия и соответственно оценивать результаты своего измерения.
В целом следует указать, что СО предназначаются для выполнения множества задач. Поэтому какой-либо СО, используемый правильно для одной цели в одной лаборатории, может неправильно использоваться для другой цели в другой лаборатории. Потребителю рекомендуется в каждом случае рассматривать вопрос о пригодности какого-либо СО для намеченной цели.
ГАЙД 34: 2000 ИСО «Общие требования к компетенции производителей стандартных образцов»
Число производителей СО растет, и демонстрация их научной и технической компетенции является в настоящее время основным требованием обеспечения качества стандартных образцов. Возрастает спрос на СО более высокого качества как следствие повышения точности измерительного оборудования и необходимости более точных и надежных данных в научных и технологических дисциплинах. Некоторые ранее приемлемые СО могут не удовлетворять этим более строгим требованиям. Поэтому производителям СО необходимо не только предоставлять
СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ № 1, 2005
48
Международная деятельность
информацию об их материалах в форме отчетов, свидетельств и заключений экспертов, но также демонстрировать свою компетенцию в производстве СО необходимого качества.
Фармакологические СО и вещества производятся и распространяются фармакопейными организациями согласно общим принципам этого Гайда. Однако следует отметить, что фармакопейные организации, предоставляя пользователю информацию в свидетельстве, пользуются другим подходом: в частности, не указывается неопределенность их приписанных значений, т. к. она часто пренебрежимо мала по отношению к установленным пределам фармакопейных проб.
ГАЙД 35: 1989 ИСО «Аттестация стандартных образцов — общие и статистические принципы»
Цель этого Гайда — дать общее представление о концепциях и практических аспектах, относящихся к СО. Качество измерений, основанных на использовании СО, будет зависеть отчасти от усилий и стараний аттестационного органа при определении значения(-ий) свойства исходного материала СО. Следовательно, процесс аттестации должен осуществляться с применением хорошо охарактеризованных методов измерения, имеющих прослеживаемую связь с основными еди-
ницами измерения. Кроме того, методы должны давать значения с неопределенностями, соответствующими ожидаемому конечному использованию СО. Два раздела посвящены двум наиболее важным техническим аспектам в аттестации СО — измерению неопределенностей и однородности материала. Этот документ помогает разобраться в надежных методах аттестации, а потенциальным потребителям — лучше определить их технические требования. Этот Гайд будет полезен в установлении полного потенциала СО как средства обеспечения точности и межлабораторной сопоставимости измерений в национальном и международном масштабах.
Автор статьи:
Добровинский И. Е.
Заведующий отделом ФГУП УНИИМ, кандидат физико-математических наук, член-корреспондент Метрологической академии.
Телефон:
(343) 350-60-68 e-mail:
Литература:
1. М. Паркани, Г. Клих, С. Разбери. Аккредитация и обеспечение качества. Т. 6, № 6, 2001.
2. А. Б. Шаевич. Стандартные образцы для аналитических целей. М., Химия, 1987.
3. ИСО/РЕМКО № 665, Бизнес-план, 2001.
Certified Reference Materials № 1, 2005
