CC BY
38
С.Г. СБОЕВА, д.фарм.н., профессор
Г.Г. ДАНАГУЛЯН, Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
РАЗРАБОТКА ФОРМЫ СБОРА ДАННЫХ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ
ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ
На основании функционального декомпозиционного анализа автоматизированной информационной системы для дистанционного предоставления информации о рациональном использовании ЛС разработаны стандартные формы сбора данных для лекарственных препаратов. Предложена 4-уровневая тематическая классификация информации: фармацевтическая, медицинская, рыночная, юридическая. В разработанных формах впервые предложено использование таких информационных полей, как «Эрративы наименований ЛП» и «Антидоты ЛП».
В последние годы широкое применение находят автоматизированные системы обработки и управления данными, к которым относятся и программы для работы с информацией о лекарственных препаратах (ЛП) [1]. Они объединяют информационные ресурсы и обеспечивают в рамках единых стандартов сбор, накопление, обработку, поиск и представление информации, содействуя максимально эффективному решению поставленных задач [2]. Информационную систему в фармации можно также представить как совокупность методического, организационного, нормативного и правового обеспечения деятельности пользователей системы, а также программно-технических средств, проек-
тируемых с учетом отраслевых стандартов, технических регламентов, информативно-справочной базы [3]. Цель системы — обеспечение эффективного управления информацией о ЛП. Внедрение фармацевтических автоматизированных информационных систем (АИС) в процессы управления специализированной помощью необходимо для обеспечения эффективной поддержки медицинских и фармацевтических работников, органов и организаций системы здравоохранения, а также граждан. Проектирование таких систем представляет сложную в научном плане задачу. В 1999 г. Г.Л. Вышковским было предложено построение единого информационного пространства в сфере лекарственного обеспечения на основе гло-
Keywords: automated pharmaceutical system, pharmaceutical data collection model, name errors, antidotes, pharmaceutical data management
Standard forms of collecting data on medicines are developed based on functional decomposition analysis of the automated informational system for distance transmission of information on rational use of medicines. A four-level thematic classification of information is suggested: pharmaceutical, medical, market and legal. For the first time the implementation of such informational fields as «Name errors (erratives)» and «Medicine antidotes» is proposed within the frames of the developed models.
S.G. SBOEVA, Pharm.D., Professor, G.G. DANAGULYAN, First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov. DEVELOPMENT OF A MODEL FOR DATA COLLECTION ON MEDICINES FOR AUTOMATED PHARMACEUTICAL INFORMATIONAL SYSTEM.
Ключевые слова:
фармацевтическая автоматизированная система, форма сбора данных о лекарственных препаратах, эрративы названий, управление фармацевтической информацией, дистанционные консультации
бальной гармонизации региональных систем нормативно-справочной информации в России [4]. В эффективной реализации таких масштабных проектов особую роль играет правильное конструирование отдельных АИС, которые можно будет интегрировать в глобальные сети. Такие системы используются практически во всех звеньях товаропроводящей цепочки фармацевтической продукции, в т. ч. для осуществления сделок между предприятиями и организациями в электронной форме через Интернет (оформление заказов на материалы, продажа готовой продукции, оплата, отслеживание логистики и т. д.). В то же время низкий уровень автоматизации процесса препятствует оказанию своевременной и качественной фармацевтической помощи населению [5].
Целью исследования явилась декомпозиция функциональных составляющих АИС для дистанционного предоставления потребителям и специалистам информации о рациональном использовании лекарственных средств (РИЛС) и разработка форм сбора данных для типологических объектов системы. Был составлен план исследования, схематически представленный на рисунке. Благодаря активному внедрению информационных технологий в фармацию и распространению Интернета,
ДЕКАБРЬ 2 0 15
дистанционное управление данными о РИЛС успешно используется в ряде стран мира (США, Италия, Индия, Канада).
Такие системы способствуют решению комплекса задач, в их числе: 4 повышение качества оказания фармацевтической помощи на основе совершенствования информационного
4 повышение эффективности льготного предоставления ЛП.
Для обеспечения функциональности АИС на основании декомпозиционного анализа нами был подготовлен перечень данных, управление которыми должно осуществляться в рамках АИС. Это данные: 4 о списке лекарственных препаратов, разрешенных к продаже;
обеспечения деятельности медицинских и фармацевтических организаций, их персонала; 4 повышение информированности населения в вопросах безопасного использования лекарств (управление информацией о рациональном использовании ЛП);
4 оптимизация политики государства в сфере обращения ЛП (управление информацией о льготных программах реализации ЛП, допущенных к продаже медикаментах, бракованных партиях ЛП).
На основе этих направлений и с учетом особенностей фармацевтической сферы нами были определены основные задачи, решению которых должна способствовать проектируемая АИС: 4 информирование о безопасном приеме ЛП;
4 повышение рациональности выбора ЛП;
4 обеспечение обоснованной генери-ческой замены ЛП; 4 обработка данных для минимизации расходов на лекарственную терапию;
4 обеспечение доступности дефицитных ЛП;
4 бракованных, контрафактных партиях ЛП, средств медицинского назначения (СМН), парафармацевтической продукции;
4 социальных группах населения, имеющих право на приобретение лекарственных препаратов на бесплатных и льготных условиях; 4 списке лекарств, подлежащих предоставлению бесплатно или на льготных условиях;
4 списке лекарств, подлежащих безрецептурному отпуску; 4 списке сильнодействующих лекарств и наркотических средств; 4 списке разрешенных к продаже биологически активных добавок (БАД) и СМН;
4 законах и нормативных актах, касающихся фармацевтической сферы; 4 действующих веществах, синонимах ЛП и возможностях минимизации расходов на лекарственную терапию (ге-нерическая замена); 4 правилах применения и введения разнообразных лекарственных форм;
4 возможностях идентификации ЛП; 4 ассортименте аптек и ценах; 4 импортерах ЛП, БАД и СМН.
На основании данных функционального декомпозиционного анализа были выделены основные типологические объекты, построение непротиворечивых взаимосвязей между которыми необходимо для более полной обработки всего массива данных и повышения релевантности результатов информационного поиска в АИС. Для некоторых типологических объектов АИС были разработаны стандартные формы сбора данных. При подготовке стандартных форм сбора и хранения информации о болезнях, источниках информации, международных непатентованных названиях, БАД, производителях, контактных данных организаций, а также большинства других объектов мы использовали принятые в отрасли подходы. Однако стандартные формы объектов, напрямую связанных с РИЛС, были разработаны нами. При разработке таких стандартных форм учитывалось максимальное количество признаков, необходимых для группировки, кодирования и обеспечения динамических взаимосвязей между различными типологическими объектами. Такой подход является избыточным с позиции решения любой конкретно поставленной задачи в рамках АИС, но он также предусматривает связь между классификаторами и информационными данными, которые могут быть использованы в будущем [6]. Учитывая практическую необходимость в дистанционном предоставлении информации о РИЛС [9], на основе анализа научного и практического опыта [7] нами были разработаны стандартные формы сбора информации для следующих типологических объектов АИС:
4 лекарственные препараты; 4 нормативно-правовые документы. Информация о ЛП была разделена на 4 типа: фармацевтическая, медицинская, рыночная и юридическая. В разделе фармацевтической информации нами предусмотрена возможность раздробления основных составляющих инструкции ЛП (показания, противопоказания, совместимость и т. д.), что необходимо для более эффективной манипуляции данными. Для стандартной формы сбора фармацевтической информации для каждого ЛП предлагается заполнять информа-
таблица ^¡^ Форма сбора нормативно-правовой информации
Информационное поле Описание
Заголовок документа Указывается название и номер документа
Тип документа Конституция, закон, решение, приказ, уведомление, хартия и т. д.
Орган принятия документа Законодательный орган, исполнительный, судебный (детализация) и т. д.
Связь с разделами АИС и типологическими объектами Ключевые слова, позволяющие связать данный документ с необходимыми разделами; прямые ссылки
Статус Для эффективного функционирования системы необходимо учитывать даты принятия документов, а также их статус (действующий, отмененный и т. д.)
Триггеры изменений Отображение данных об изменениях в документе, перекрестные ссылки на актуальные документы
Текст документа Копия документа в редактируемом формате
Ключевые слова Список основных слов и понятий, характеризующих суть документа
ционные поля по следующей структуре: 4 Название (с возможностью добавления аналогичных полей для торговых наименований того же препарата, например Липримар и Липитор). Предусмотрено добавление «интеграционных полей» для обеспечения взаимосвязи между другими типологическими объектами.
4 Эрративы названия (динамически обновляемое поле, куда добавляются неправильно произносимые, запрашиваемые с ошибкой торговые наименования).
4 Активные ингредиенты (с возможностью добавления полей в зависимости от количества ингредиентов). 4 Количество активных ингредиентов (с возможностью добавления полей в зависимости от количества ингредиентов, а также с возможностью выбора единиц измерения для каждого ингредиента). Для данного поля предусмотрена возможность указания названия и количества основной составляющей активного ингредиента, например Кальция карбонат 500 мг (Кальций-200 мг).
4 Форма выпуска ЛП. 4 Единица измерения. 4 Поле суммарного объема для некоторых форм выпуска. 4 Количество в упаковке. 4 Производитель. 4 Страна производства. 4 Показания.
4 Способ приготовления (для некоторых форм выпуска, с возможностью добавления фото и видео). 4 Способ применения. 4 Кратность приема.
4 Единица кратности приема. 4 Разовая доза (с возможностью создания взаимосвязи с полями «Особые указания», «Противопоказания»). 4 Суточная доза (с возможностью создания взаимосвязи с полями «Особые указания», «Противопоказания»). 4 Сроки лечения (с возможностью создания внутренней связи с МКБ-клас-сификацией).
4 Противопоказания (возможность добавления полей для АТХ-, МКБ-клас-сификаций, МНН).
4 Взаимодействие с лекарствами (возможность добавления полей для АТХ-, МКБ-классификаций, МНН). 4 Взаимодействие с пищей. 4 Применение при беременности.
4 Применение при кормлении грудью. 4 Особые указания. 4 Передозирование. 4 Антидоты ЛП. 4 Фото первичной упаковки.
4 Фото вторичной упаковки. 4 Фото лекарства. 4 АТХ-классификация. 4 Фармакологическая классификация. 4 Ссылка на страницу ЛП с официально утвержденной инструкцией. 4 Ссылка на страницу ЛП на сайте производителя.
Для сбора медицинской информации о ЛП в АИС нами выделены следующие информационные поля: 4 МКБ-классификация. 4 Использование при болезнях (с возможностью добавления полей и обеспечения взаимосвязи).
4 Категория жизненной важности VEN (с возможностью добавления полей для локальной приоритизации и обеспечения взаимосвязи с разделом МКБ). 4 Схемы назначений (для каждого поля МКБ).
4 Стандартные схемы назначений. 4 Наличие в клинических руководствах (с возможностью добавления информации о нескольких руководствах и полей для различных нозологий). 4 Ссылки на исследования по безопасности.
4 Степень доказательности по A-, B-, C-, D-классификации. А — высокая степень научной доказанности, B — удовлетворительная степень доказанности, С — слабая степень научной доказанности, Д — прямых доказательств нет.
Для сбора рыночной информации по ЛП нами предложена следующая структура полей в форме сбора данных: 4 Розничные цены на ЛП (поле включает данные о минимальной, средней, максимальной цене, заполняется для всех розничных точек). 4 Оптимальная стоимость единицы ЛП (с учетом рыночных предложений и количества в упаковке). 4 Оптовые цены на ЛП (включает данные о минимальной, средней, максимальной цене, заполняется для всех оптовых точек).
4 Индекс розничного заполнения (генерируется на основе данных о наличии ЛП в аптеках).
4 Индекс оптового заполнения (генерируется на основе данных о наличии ЛП в оптовых компаниях).
ДЕКАБРЬ 2 0 15
ф Штрихкод.
4 Информация о бракованных партиях (с возможностью добавления даты и маркера актуальности). + Информация о контрафактных сериях ЛП (с возможностью добавления даты и маркера актуальности). + Интеграционные коды для автоматического обновления данных от аптек и оптовых компаний. 4 Информация о торговых представителях ЛП.
+ Информация об экспертных представителях ЛП.
4 Приоритетные розничные продавцы ЛП.
Форма данных для сбора юридической/правовой информации о ЛП должна содержать приведенные ниже информационные поля: ф Регистрационный статус ЛП. 4 Сроки регистрации ЛП/промежу-ток.
+ Рецептурная классификация ЛП (безрецептурный, рецептурный, сильнодействующий, наркотический). 4 Наличие в льготных списках. ф Группы социального риска, которые могут получить ЛП на льготных условиях.
4 Информация о регулировании розничных наценок на ЛП. + Информация о регулировании оптовых наценок на ЛП.
4 Наличие в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарств. + Наличие налога на добавленную стоимость (НДС) на ЛП. + Размер НДС.
Следует отметить, что стандартные формы сбора информации не являются окончательными. В процессе проектирования и эксплуатации автоматизированных систем, исходя из особенностей утилизации информации, производится обновление не только данных о ЛП, но и форм сбора данных. Для сбора первичной официальной (нормативно-правовой) информации разработана следующая форма (табл.).
• ВЫВОД
Функциональный декомпозиционный анализ АИС для дистанционного предоставления информации о РИЛС позволил разработать стандартные формы сбора данных о лекарственных препаратах. В разработанных формах впервые предложено использование таких информационных полей, как «Эрративы названий ЛП», «Антидоты ЛП», «Степень доказательности по А-, В-, С-, D-классификации». Данная разработка будет способствовать повышению эффективности управления данными.
ИСТОЧНИКИ
1. Игнатьева Н.В., Лопатин П.В., Матюхов В.В. Модель автоматизированной системы управления аптекой. Экономический вестник фармации. 2002, 4(50): 91-97.
2. Аладышев А.В., Субботин Е.А. Основы медицинской информатики. Барнаул: Издательство Алтайский государственный медицинский университет. 2008. 140 с.
3. Концепция создания информационной системы в здравоохранении на период до 2020 года, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 28 января 2011 г. [Электронный ресурс]: Режим доступа: http://pandia.ru/text/77/209/83254.php, свободный.
4. Вышковский Г.Л., Крылов Ю.Ф. О едином информационном пространстве в сфере лекарственного обеспечения. Ремедиум. 1998. 4: 46-48.
5. Введенский М.Л., Полетаев И.С., Зиновьев A.B. Автоматизированная информационно-аналитическая система оптимизации лекарственного обеспечения населения. Новая аптека. 2003. 10: 30-33.
6. Кириллов B.C. Интеграция информации на фармрынке (опыт работы сервера pharmin-dex.ru). Новая аптека. 2003. 2: 24-26.
7. Ростова Н.Б. Обоснование организационно-фармацевтических подходов к оптимизации лекарственного обеспечения населения на основе рационального использования лекарственных средств: автореф. дис. ... д-ра. фармац. наук: 14.04.03. Пермь, 2011. 350 с.
8. Шашкова Г.В. Создание государственной системы информации о лекарственных средствах. Фармация, 1997. 2: 18-21.
9. Данагулян ГГ. Оценка возможностей фармацевтической службы дистанционного предоставления информации о рациональном использовании лекарств медицинским и фармацевтическим специалистам. Врач-аспирант. 2013. 4: 59-67.
кроме того...
Утвержден порядок проверки российских и зарубежных предприятий на соответствие GMP
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» №1314 от 3 декабря 2015 г. Документ, подготовленный Минпромторгом, определяет правила проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на российских и зарубежных фармацевтических предприятиях. Заключения по итогам инспекций будут выдаваться производителям ЛС Минпромторгом. В отношении производителей ветеринарных препаратов аналогичную функцию будет выполнять Россель-хознадзор. Срок действия заключения составляет 3 года с момента его выдачи. Проведение инспекций на российских предприятиях будет осуществляться бесплатно, за рубежом -за счет фармацевтических компаний. С 1 января 2016 г. иностранным производителям при государственной регистрации своих ЛС и ее подтверждении будет необходимо предоставлять копию заключения, выданного по итогам инспекции на фармпроизвод-стве. Для российских производителей это требование пока необязательно. По оценкам правительства, в 2016 г. проверки производств на соответствие GMP будут необходимы для 684 импортируемых в Россию ЛС.
Правительственная комиссия одобрила покупку «Биокома» индийской компанией
Правительственная комиссия по иностранным инвестициям одобрила покупку индийской компанией Lupin 100% акций российского фармпроиз-водителя «Биоком». В течение ближайших пяти лет новый владелец намерен вложить в развитие «Биокома» 200 млн долл. О сделке, которая позволит Lupin выйти на российский рынок, стало известно в июле текущего года, однако ее детали сторонами не разглашаются. «Биоком», созданная в 1991 г., занимается выпуском дже-нериков и контрактным производством ЛС. По данным Федеральной антимонопольной службы, в настоящее время компания производит 17 ЛС, включенных в перечень ЖНВЛП.
