CC BY
58ОРГАНИЗАЦИЯ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦИИ
Л.А. Реутская, А.Н. Долголикова ,
Е.Л. Александрова, В.В. Кугач1
ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ РАБОЧИХ ИНСТРУКЦИЙ И СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
Министерство здравоохранения Республики Беларусь 1Витебский государственный медицинский университет
Во исполнение требований Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики оптовой реализации аптечные организации Республики Беларусь приступили к разработке рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП). С целью обеспечения единообразия системы документации предложена структура РИ и СОП для аптечных организаций Республики Беларусь. Даны рекомендации по их разработке, пересмотру, отзыву, рассылке, хранению. Приведена форма журнала «Перечень РИ и СОП аптечной организации»; предложено расширить указанный перечень.
ВВЕДЕНИЕ
Одним из главных способов и элементов управления качеством лекарственных средств и качеством лекарственного обслуживания населения является стандартизация различных аспектов фармацевтической деятельности.
Основоположником стандартизации деятельности аптек является Международная фармацевтическая федерация, которая в 1993 году приняла Стандарты качества аптечных услуг [1]. На их основе Фармацевтическая группа Европейского союза разработала правила Надлежащей аптечной практики для стран Европейского содружества. Всемирная Организация Здравоохранения разработала стандарты Надлежащей аптечной практики (НАЛ) в общественных и больничных аптеках.
Правила НАП определяют концепцию осуществления фармацевтической практики, делая акцент на качество услуг и взаимодействие фармацевтических и медицинских работников, и создают основу для разработки национальных стандартов.
В настоящее время во многих странах мира под разными названиями внедрены стандарты Надлежащей аптечной практики: 1994 - Австралия; 1998 - Канада; 2003 - Великобритания, Объединенные Арабские Эмираты, Южно-Африканская Республика, страны Восточной Европы [1].
Проблемы стандартизации в фармации обсуждаются у нас в стране, начиная с 2003 года [2]. О необходимости стандартизации различных направлений фармацевтической деятельности говорилось на 7 съезде фармацевтов в 2004 году в Витебске, что нашло отражение в резолюции съезда [3].
Однако внедрение стандартизации в практику работы аптек и аптечных складов стало возможным только с принятием Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» [4], утверждением Надлежащей аптечной практики [5] и Надлежащей практики оптовой реализации [6].
В соответствии с НАП, рабочие инструкции и стандартные операционные процедуры - это документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю качества и (или) реализации лекарственных средств [5].
Иными словами, РИ или СОП - это пошаговое описание той или иной операции. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер [5].
Первые проверки, проведенные специалистами Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь юриди-
ческих лиц негосударственной формы собственности и некоторых государственных структур на предмет их соответствия требованиям НАП, показали, что в большинстве аптек имелись только черновики, наметки стандартных операционных процедур и рабочих инструкций. Либо имело место механическое переписывание нормативных правовых актов. Не было установившейся структуры документа. Выявлен целый ряд недостатков при их составлении: не всегда учитывались требования законодательства; отсутствовали указания о способе отражения в учетных документах о выполнении той или иной операции. Имелись указания на заведомо невыполнимые действия.
Это вполне объяснимо, так как белорусские аптеки и аптечные склады проводят такую работу впервые, у них отсутствует опыт разработки локальных нормативных актов.
Именно поэтому Министерством здравоохранения принято решение разработать и утвердить в виде Инструкций по применению общие требования к разработке и утверждению РИ и СОП, а также модельные РИ и СОП на отдельные виды процедур.
Следует отметить, что приведенные в Постановлениях Министерства здравоохранения Республики Беларусь №120 от 27 декабря 2006 г. "Об утверждении Надлежащей аптечной практики" [5] и №6 от 15 января 2007 г. "Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации" [6] перечни РИ и СОП для аптеки и аптечного склада являются минимально необходимыми; любая аптечная организация может дополнить свою систему документации требуемыми для нее локальными документами.
Например, при заявке по телефону из аптеки в аптечный склад перечень затребованных товаров записывается на листах бумаги, которые не подписываются лицом, принявшим заказ, и не подшиваются. Не подписываются они также и лицом, осуществляющим заказ. А ведь это документы, на основании которых затем будут выписываться товарно-транспортные накладные и осуществляться поставки товаров.
Соответствующим образом оформленная заявка может служить для аптеки подтверждением (оправдательным документом) в случае отсутствия лекарственных средств из обязательных перечней [7, 8, 9].
Государственные аптеки осуществляют заказ товара со склада с применением факс-модемной связи только в пределах имеющегося в наличии на складе ассортимента. Склад не анализирует текущую потребность аптек в лекарственных средствах и других товарах. Поэтому, на наш взгляд, существует необходимость разработки СОП или РИ «О согласовании заявки на лекарственные средства и другие товары по телефону», «О составлении заявки на отсутствующие на складе товары».
Таким образом, по мере внедрения РИ и СОП в работу аптек и складов их перечень может уточняться и расширяться.
СТРУКТУРА РИ (СОП)
При разработке структуры РИ и СОП нами учитывались указания СТБ 1433-2004 «Производство лекарственных средств. Технологическая документация»
[10] и особенности работы аптек и складов
[11]. С одной стороны, структура РИ и СОП должна предусматривать подробное, детальное описание процесса выполнения того или иного вида работы; с другой стороны, документ должен быть четким, лаконичным, не очень громоздким и понятным каждому работнику.
РИ (СОП) должен состоять из нескольких разделов, расположенных в логической последовательности: «Цель»,
«Область применения», «Ответствен-
ность», «Основная часть», «Отражение в учетных регистрах». При необходимости РИ (СОП) может включать приложения.
На первой странице каждой РИ (СОП) должна содержаться следующая информация (рис. 1):
- наименование организации;
- наименование структурного подразделения организации;
- номер и наименование РИ (СОП);
- номер версии РИ (СОП) (при первом внедрении РИ (СОП) присваивается номер версии 1, при последующих изменениях номер версии увеличивается);
- номер экземпляра и общее количество экземпляров;
- фамилия и должность разработчика;
- дата утверждения, должность, ФИО лица, утвердившего РИ (СОП);
- дата введения в действие РИ (СОП).
На первой странице также размещаются разделы РИ (СОП) «Цель», «Область применения», «Ответственность».
Раздел «Область применения» содержит сведения о месте выполнения процедуры и описание ситуаций, в которых она выполняется. В разделе «Ответственность» указывается должность работника или работников, выполняющих процедуру, а при необходимости и должности работников, контролирующих правильность ее выполнения.
Вторая и последующие страницы РИ (СОП) должны содержать следующую информацию (рис. 2):
НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ) 1 стр. из п
(СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ) 1 экземпляр из п
РИ (СОП) № п Версия № п (НАЗВАНИЕ РИ (СОП)
Разработана: (ФИО, ПОДПИСЬ, ДОЛЖНОСТЬ)
Утверждена: (ФИО, ПОДПИСЬ, ДОЛЖНОСТЬ), (ДАТА)
Введена в действие (ДАТА)
Взамен (НАИМЕНОВАНИЕ), (ВЕРСИЯ)
Цель: (для чего написана эта РИ (СОП)
Область применения
Где: (указать, где выполняется процедура)
Когда: (указать, когда необходимо выполнять процедуру, описанную в РИ (СОП)
Ответственность:
(указать должность работника (-ов), выполняющего (-их) процедуру и осущест-
вляющего(-их) контроль выполненной процедуры)
Рис. 1. Первая страница РИ (СОП)
РИ (СОП) № п Версия № п 2 стр. из п
(НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ)
(НАЗВАНИЕ СОП)
РИ (СОП)
- наименование организации;
- номер и наименование РИ (СОП);
- номер версии РИ (СОП).
Со второй страницы начинается раздел «Основная часть», в нем даются ясные и четкие указания по выполнению каждого действия, изложенные в хронологическом порядке, которым должен следовать работник. При необходимости в основной части могут быть выделены подразделы, например, «Подготовительные операции».
В последнем разделе РИ (СОП) «Отражение в учетных регистрах» необходимо указать, куда заносить результаты выполнения процедуры (если это необходимо), что предпринять, если возникают проблемы при ее выполнении, кому сообщать об окончании процедуры.
Ясные и четкие указания по выполнению каждого действия, изложенные в хронологическом порядке, которым должен следовать работник. Для повторяющихся действий следует ссылаться на ранее описанные в РИ (СОП) указания по их выполнению. Расчет, объяснения, как выполнять любые вычисления (при необходимости).
Отражение в учетных регистрах
куда заносить результаты;
что предпринять, если возникают проблемы при выполнении процедуры;
кому сообщать об окончании процедуры (при необходимости).______________
Рис. 2. Вторая и последующие страницы РИ (СОП).
ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ И ХРАНЕНИЯ РИ И СОП Перечень РИ и СОП утверждается приказом по аптеке (аптечному складу).
РИ и СОП разрабатываются лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица (индивидуальным
предпринимателем).
Необходимое количество экземпляров РИ и СОП в аптеке и в аптечном складе определяется, исходя из числа работников, использующих СОП или РИ в своей деятельности, но при этом не может быть меньше двух.
На всех первых экземплярах РИ и СОП делается надпись «оригинал» (контрольный экземпляр), эти экземпляры хранятся у лица, ответственного за фармацевтическую деятельность.
Остальные экземпляры РИ и СОП хранятся на рабочих местах работников, выполняющих соответствующие процедуры.
Все используемые в аптеке и в аптечном складе РИ и СОП регистрируются в журнале «Перечень РИ и СОП аптеки (аптечного склада)» (далее Журнал). В Журнале на каждую РИ (СОП) отводится отдельная страница, на которой отражается следующая информация (рис. 3):
- номер и наименование РИ и СОП, их версии;
- количество экземпляров каждого наименования РИ и СОП, находящихся в аптеке или на складе;
- сведения о разработчике и утверждении РИ (СОП);
- места хранения РИ и СОП; дата отзыва.
РИ (СОП) № «(Наименование РИ (СОП)»
Номер версии РИ (СОП) Введено в действие Разработал Утвердил Количество экземпляров Места хранения РИ (СОП)
(дата) (Ф.И.О., должность) (Ф.И.О., должность) (перечислить)
Рис. 3. Форма журнала «Перечень РИ и СОП аптеки (аптечного склада)»
ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В РИ И СОП
Внесения изменений в РИ или СОП производят в следующей последовательности:
- разрабатывают и утверждают новую версию РИ (СОП);
- подготавливают необходимое количество экземпляров РИ (СОП);
- отзывают из подразделений предыдущую версию РИ (СОП);
- производят раздачу экземпляров новой версии РИ (СОП) по подразделениям.
Раздавать новую версию РИ (СОП) следует только после полного отзыва предыдущей версии РИ (СОП). Все операции по выдаче и отзыву РИ и СОП необходимо отражать в журнале «Перечень РИ и СОП аптеки (аптечного склада)».
В настоящее время специалистами Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения и кафедры организации и экономики
фармации с курсом ФПК и ПК УО «Витебский государственный медицинский университет» разработаны проекты типовых-СОП:
«Порядок реализации лекарственных средств по индивидуальному назначению (рецепту врача)»;
«Порядок реализации лекарственных средств без рецепта врача»;
«Порядок приемки лекарственных средств и других товаров в аптеке»;
«Порядок приемки в аптечном складе лекарственных средств и осуществление приемочного контроля»;
«Порядок регистрации параметров окружающей среды»,
а также РИ «Порядок хранения и возврата поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента».
Перечисленные проекты находятся в Министерстве здравоохранения на рассмотрении.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Разработка и внедрение в работу аптек и аптечных складов рабочих инструкций и стандартных операционных процедур в значительной степени упорядочит их деятельность, повысит ответственность работников за выполнение тех или иных операций и, следовательно, обеспечит повышение качества лекарственного обслуживания населения.
SUMMARY L.A. Reutskaja, A.N. Dolgolikova,
E.L. Aleksandrova, V.V. Kugach THE ORDER OF DEVELOPMENT OF WORKING INSTRUCTIONS AND STANDARD OPERATIONAL PROCEDURES In the performance of requirements of Good pharmaceutical practice and Good distribution practice the chemist's organizations of The Republic of Belarus have started development of working instructions (WI) and standard operational procedures (SOP). With the purpose of maintenance of uniformity of system of the documentation structure (WI) and SOP for the chemist's organizations of The Republic of Belarus is offered. Recom-
mendations on their development, revision, a response, dispatch, storage are given. The form of log book «List of WI and SOP of the chemist's organization» is resulted; it is offered to expand the specified list.
ЛИТЕРАТУРА
1. Ягудина, Р.И. Стандарты аптечной деятельности: зарубежный опыт / Р.И. Ягудина, Н.М. Тимошилова // Новая аптека. - 2006. - №12. - С.34 - 39.
2. О концепции развития здравоохранения Республики Беларусь на 2003 - 2007 годы: постановление Совета Министров Республики Беларусь, 8 окт. 2003 г., №1276 .
3. Резолюция VII съезда фармацевтов Республики Беларусь //Вестник фармации.
- 2004. - № 4(26). - С. 51-52.
4. О лекарственных средствах: закон Респ. Беларусь, 20 июля 2006 г., №161-З // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь, 02.08.2006, №122, 2/1258.
5. Об утверждении Надлежащей аптечной практики: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 27 декабря 2006 г., №120 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь, 2007 г., №28, 8/15774.
6. Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 15 января 2007 г., №6 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь, 2007 г., №30, 8/15812.
7. Об утверждении перечня основных
лекарственных средств: постановление
Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 16 июл. 2007 г., № 65 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь, 20.07.2007, 846847.
8. Об утверждении перечня лекарственных средств отечественного производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 24 июн. 2005 г., № 17 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь, 2005 г., 108, 8/12829.
9. О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здра-
воохранения Республики Беларусь от 24 июня 2005 г. №17: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 29 сент. 2006, № 77.
10. Производство лекарственных
средств. Технологическая документация: СТБ 1433-2004. - Введ. 20.01.04. - Минск: Комитет по стандартизации метрологии и сертификации при Совете Министров Респ. Беларусь, 2004. - 51 с.
11. Волгин, В.В. Склад: организация и управление / В.В. Волгин. - М., 2002. - 362 с.
Поступила 25.08.2007г.
