CC BY
114ОРГАНИЗАЦИЯ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦИИ
В.В. Кугач
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА КАК СТРУКТУРНАЯ единиЦа СТАНДАРТИЗАЦИИ
Витебский государственный медицинский университет
Приведены определения понятия Стандартная операционная процедура (СОП). Показаны основные направления разработки СОП для организаций, осуществляющих доклинические исследования, клинические испытания, производство, хранение, оптовую и розничную реализацию лекарственных средств. Рекомендован порядок внедрения СОП: разработка структуры, создание модельных СОП, создание собственных СОП в организациях. Внедрение СОП позволяет детализировать отдельные процессы, разграничить ответственность работников и повысить их квалификацию.
В создании системы управления качеством продукции, работ и услуг важная роль принадлежит системе документации на предприятии.
Система документации предназначена для регулирования двух процессов: документирования - написания документов и их систематизации - принятому на предприятии порядку оформления и обращения.
Стандартизация видов деятельности, связанных с оборотом лекарственных средств, осуществляется, посредством разработки и внедрения документов, которые в большинстве стран мира получили наименование "стандартные операционные процедуры".
Стандартные операционные процедуры (СОП) - подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности [1]. Для определения данного понятия используют и другие близкие термины: стандартизованная
(технологическая) операция; стандартный регламент (метод) работы [2]. СОП - это алгоритм действия по осуществлению конкретной фармацевтической функции, составленный в строгом соответствии с нормативными актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность [3]. В английской транскрипции применяется термин Standard Operating Procedure (SOP) - стандартный порядок действий [2].
В Республике Беларусь утверждено следующее определение СОП: это документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю за качеством и (или) реализации лекарственных средств [4,5].
В настоящее время стандартизации подлежат все виды деятельности, связанные с разработкой, исследованием, производством, хранением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств (ЛС) [3, 6, 7].
Прежде всего, должны быть стандартизованы доклинические испытания ЛС. СОПы разрабатываются на все производственные операции, включая: поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и хранение исследуемых и стандартных веществ, обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды, приготовление реактивов, питательных сред, кормов; ведение записей, отчетов и их хранение, и многое другое [8].
При внедрении Надлежащей лабораторной практики в Украине было разработано около тысячи СОП общим объемом более пяти тысяч страниц [9].
Так же подробно и детально описываются в СОП этапы проведения клинических испытаний ЛС [10,11] включая мониторинг клинического исследования [12],
деятельность инспекторов и комитетов по этике [14-16].
Цель введения стандартов качества на фармацевтическом предприятии заключается в создании системы, препятствующей выходу с предприятия продукции ненадлежащего качества. Деятельность в рамках производственных и контрольных процессов должна осуществляться в пределах одинаково понимаемых, читаемых и интерпретируемых всеми участниками процесса прописанных на бумаге процедур
[17].
В фармацевтическом производстве принято три уровня СОП: general SOP (главная, генеральная СОП) - определяет основные стратегические направления деятельности предприятия, обеспечивающие заданный уровень качества выпускаемой продукции. СОП второго уровня разрабатываются на процедуры, которые носят общий характер для нескольких цехов или технологических процессов. СОП третьего уровня детально описывают операции узкого специфического характера
[18]. В стандартизации деятельности аптечной организации СОПам третьего уровня соответствуют рабочие инструкции (РИ) [4, 5].
Вопросы стандартизации работы аптечных складов включаются в Надлежащую дистрибьюторскую практику (надлежащая практика оптовой реализации), обсуждаются на рабочих семинарах. СО-Пы разрабатываются на процедуры получения и проверки поставок продукции, безопасного хранения ЛС, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента, обработки оборудования и уборки помещений, возврата забракованной продукции, обучения персонала и др. [5, 19, 20].
Особое внимание при внедрении надлежащей аптечной практики, в том числе разработки СОП, уделяют вопросам консультирования посетителей аптеки, обращению ЛС в зависимости от принадлежности к определенным спискам, требованиям к компетенции специалистов, соблюдению этических норм и повышению квалификации [3].
Стандартизация является важным фактором повышения эффективности деятельности аккредитованных испытательных лабораторий [18].
Первым этапом при разработке СОП на любые виды деятельности является определение ее структуры, формы, порядка согласования, утверждения, внесения изменений и дополнений, отзыва и замены. То есть, первой разрабатывается СОП «О порядке разработки СОП» [22].
Очень важно, чтобы структура СОП не была громоздкой и содержала минимум сведений общего характера. Вместе с тем на каждой странице СОП должна быть информация, позволяющая легко и безошибочно ее идентифицировать [18].
Важным этапом внедрения стандартных операционных процедур в ту или иную деятельность является разработка типовых (модельных) СОП, которые являются основой для разработки локальных документов конкретной организации [22].
В Германии Союзом немецких предпринимателей (ВАН) изданы образцовые пособия по документации для фармацевтических производств - стандартные операционные процедуры и Руководство по качеству. Обсуждается вопрос об аналогичном издании в России.
Шах Д.Х. опубликовано 370 базовых СОП по всем основным направлениям производства и контроля качества ЛС -таблетки, капсулы, стерильные растворы, мази и др. Автором с необходимой полнотой и в системной совокупности классифицирован и обобщен мировой опыт разработки, определения оптимального состава и практического внедрения стандартных операционных процедур в производстве лекарственных средств [23].
По мере необходимости СОПы должны актуализироваться (обновляться) [24]. Так, стандартные операционные процедуры по проведению клинических испытаний в Украине пересматриваются и утверждаются 1 раз в год [25].
На крупных промышленных предприятиях на порядок внесения изменений в СОП, на замену исправленных СОП, а также на их хранение разрабатываются отдельных СОП [18].
Устаревшие СОП должны храниться в надежном месте, их нельзя уничтожать, даже если процедура более не используется. СОП, вышедшие из употребления, называются неактивными и должны хранится в папке «Архивы СОП» [21].
Стандартные операционные процедуры, как правило, представляют собой подшивку бумажных документов, которые вручную рассылают по подразделениям.
С целью упрощения процессов рассмотрения, согласования и рассылки СОП предложено внедрить автоматизированную систему управления стандартными операционными процедурами [26].
СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми. Несомненны преимущества, достигаемые при применении СОП: четкое распределение задач по компетенции, обеспечение качества и логической последовательности действий. СОП полезны для обучения нового персонала, служат в качестве справочника для проверки на соответствие, дают возможность четко работать персоналу в отсутствие руководства [24].
SUMMARY V.V. Kugach STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE AS STRUCTURAL UNIT OF STANDARDIZATION Definitions of concept Standard operational procedure (SOP) are resulted. The basic directions of SOP development SOP for the organizations which are carrying out preclini-cal researches, clinical tests, manufacture, storage, wholesale and retail realization of medical products are shown. The order of introduction is recommended: development of structure, creation model, creation own SOP in the organizations. SOP introduction allows to detail specific processes, to differentiate the responsibility of workers and to increase their qualification.
ЛИТЕРАТУРА
1. Англо-русский глоссарий по клини-
ческим исследованиям [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http: //www.-
madtran.ru/index.htm. - Дата доступа:
15.08.2007.
2. SOP- стандартные операционные
процедуры [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http: //www.proz.-
com/adclick.php?bannerid=1748=18source=8 dest=http%3A%. - Дата доступа: 15.08.2007.
3. Ягудина, Р.И. Стандарты зарубежной деятельности: зарубежный опыт / Р.И. Ягудина, Н.М. Тимошилова // Новая аптека. - 2006. - №12. - С. 34-36.
4. Об утверждении Надлежащей аптечной практики: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 27 декабря 2006 г., № 120 // Нац. реестр правовых актов Республики Беларусь. - 2007. - № 28. - 8/15774.
5. Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 15 февраля 2007 г., №6 // Нац. реестр правовых актов Респ. Беларусь, 2007 г., №30, 8/15812.
6. О лекарственных средствах: Закон Республики Беларусь, 20 июня 2006 г., №161-З // Нац. реестр правовых актов Республики Беларусь. - 2006. - № 122. -2/1258.
7. Об утверждении технического кодекса установившейся практики: ТКП 0302006 (02040) Надлежащая производственная практика: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 12 окт. 2006 г., №88.
8. Об утверждении правил лабораторной практики: Приказ МЗ РФ, 19 июня 2003 г., №267 / Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 июня 2003 г. №4809. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http: //www.webapteka.ru/phdocs/. - Дата доступа: 15.08.2007.
9. Усатенко, П. Здравый смысл в документальной форме: Украинские фармакологи получили сертификат соответствия GLP / П. Усатенко // (489) №14 Зеркало недели. 10-16 апреля 2004 г.
10. Клинические испытания лекарств / В.И. Мальцева [и др.]; - К.: МОРИОН-2002.-352 с.
11. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТР 52379-2005 «Надлежа-
щая клиническая практика» [Электронный ресурс]. - М. - 2005. Режим доступа:: http://www.medtran.ru/. - Дата доступа:
15.08.2007.
12. Фирсов, И. С. Мониторинг клинического исследования / И. С. Фирсов,
0.И.Мохов // Качественная клиническая практика. - 2002. - №2.
13. Климковская, Н. В. Аудит клинического исследования / Н. В. Климковская, И. С. Фирсов // Качественная клиническая практика. - 2002. - №3.
14. Межвузовский комитет по этике [Электронный ресурс]. - Режим доступа:: http://mma.ru/. - Дата доступа: 15.08.2007.
15. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Часть III. Создание и деятельность комитетов по этике / Под общ. ред. Ю.Б. Белоусова. [Электронный ресурс]. - Consilium medicum.- 2005 .- Т.07.
1. - Режим достvпа::http://www.solvay-pharma.ru/. - Дата доступа: 15.08.2007.
16. Методические рекомендации Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 апреля 200 г.№57-0004 «Порядок организации и работы комитета по этике». /Банк Законов. [Электронный ресурс]. - Режим доступа:: http://www-/bankzakonov.com/obsch/index.htm/. - Дата доступа: 15.08.2007.
17. Колышкин,В.М. Стандарты JSO-9000 как составная часть внедрения GMP на предприятии по производству МИБП // Технология чистоты. - 2004. - №2. - С. 9-10
18. Нинафьев, О. Е. Как правильно составлять "СОПы" / О.Е. Нинафьев, В. Л. Багирова, О.Е. Нинафьев // Медицинский бизнес. - 2002. - "2 (92). - С. 9-12.
19. Отраслевой стандарт Республики
Казахстан «Надлежащая дистрибьюторская практика» 2006-19-09 [Электронный ресурс]. - Режим доступа:^^^®.^^^-
dical.kz. - Дата доступа:15.08.2007.
20. Печеный, О. Актуальные вопросы организации работы аптечных складов / О. Печеный [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.provisor.com.ua/archive/2002 /index.php. - Дата доступа: 14.08.2007.
21. Бутенко, О. Об аккредитации и не только / О. Бутенко // Провизор. - 2001. -№5. - С. 35-37.
22. Белоусов, Ю.Б. Создание и деятельность комитетов по этике / Ю. Б. Белоусов // Consilium medicum. - 2005. - Т.7. - №1.
23. Шах, Д.Х. Стандартные операционные процедуры в фармацевтическом производстве. Общие принципы /Д.Х.Шах-(пер. с англ.). Автограф.- 2006.- 456 с.
24. Ковтун, Л. Проведение инспекций ЛС / Л.Ковтун, Д. Поляков /http://cra-club.ru/component/option,com_joomlaguiz/Jt emid,133/.
25. Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний: приказ Министерства здравоохранения Украины, 13.02.2006 г., №66.
26. Управление стандартными опера-
ционными процедурами [Электронный ресурс]. - Режим доступа:: http://www.-
documentum.ru/. - Дата доступа:
15.08.2007.
Поступила 25.08.2007г.
