CC BY
31ОРГАНИЗАЦИЯ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦИИ
Л.А. Реутская
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
Министерство здравоохранения Республики Беларусь
В соответствии с Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З "О лекарственных средствах" была разработана Надлежащая аптечная практика. В статье отмечено, что Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 120 от 27 декабря 2006 г. "Об утверждении Надлежащей аптечной практики" направлено на реализацию рекомендаций ВОЗ, требований Закона "О лекарственных средствах" и учитывает особенности белорусской национальной модели здравоохранения. Внедрение системы управления качеством в аптеке обеспечивает стабильное аптечное изготовление и реализацию безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств и гарантирует соответствие продукции предъявляемым требованиям.
Основная цель политики государства в области лекарственного обеспечения -повышение доступности высокоэффективных и безопасных лекарственных средств для населения, в первую очередь - основных (жизненно необходимых) лекарственных средств. Государственная политика в сфере обращения лекарственных средств направлена на постоянное улучшение лекарственного обеспечения, что является важнейшей составляющей права человека на охрану здоровья.
Одним из самых значимых событий, произошедших в отечественном здравоохранении в начале 2007 года, является вступление с 3 февраля в силу Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. «О лекарственных средствах» [1].
Закон направлен на совершенствование правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере
обращения лекарственных средств, позволяет систематизировать многочисленные подзаконные акты, в том числе утратившие свою актуальность.
В настоящее время в сфере здравоохранения действует свыше 1 тысячи нормативных правовых актов (далее НПА) разного вида, уровня и ведомственной принадлежности, среди которых насчитывается более 300 документов (около 30%), регламентирующих систему обращения лекарственных средств. Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. «О лекарственных средствах» - первый НПА, предусматривающий комплексное регулирование общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств.
В законе определен основной понятийный аппарат, причем ряд терминов впервые вводится на законодательном уровне. Это термины «Надлежащая аптечная практика», «Надлежащая лабораторная практика», «Надлежащая клиническая
практика», «Надлежащая практика оптовой реализации», «Надлежащая производственная практика», безопасность лекарственного средства, Государственный реестр лекарственных средств, побочная реакция, фальсифицированное лекарственное средство и др.
В соответствии с Законом «О лекарственных средствах» был предусмотрен 6-месячный срок на приведение законодательных актов, решений правительства и иных НПА в соответствие с требованиями закона. Во исполнение этого был разработан ряд НПА разного уровня. Одним из самых значимых является постановление № 120 от 27 декабря 2006 г. «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» [2]. Этот НПА разработан Министерством здравоохранения в тесном сотрудничестве с УО "Витебский государственный медицинский университет", предприятиями системы «Фармация», фармацевтической и медицинской общественностью. Проект документа был размещен на официальном сайте Министерства здравоохранения (www.minzdrav.by), все заинтересованные
могли с ним ознакомиться и внести предложения и замечания.
Необходимо подчеркнуть, что в Законе «О лекарственных средствах» впервые на законодательном уровне дано определение Надлежащей аптечной практики как совокупности правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством, сроку годности упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность [1].
Еще на 6-ом съезде фармацевтов Республики Беларусь (октябрь 1999 года, г. Минск) много говорилось о необходимости приведения нормативно-правовой базы в сфере лекарственного обеспечения в соответствие с международными требованиями. В резолюции 7-го съезда фармацевтов Республики Беларусь (октябрь 2004 года, г. Витебск) отмечена необходимость разработки НПА по надлежащей аптечной практике и надлежащей практике оптовой реализации лекарственных средств, а также стандартных операционных процедур (СОП) по всем направлениям фармацевтической деятельности [3]. Таким образом, специалисты давно ощущали потребность идти в ногу с прогрессивным мировым фармацевтическим сообществом.
В 1992 г. Международная фармацевтическая федерация разработала «Стандарты аптечных услуг в больничных и общественных аптеках» и направила их во Всемирную организацию здравоохранения для одобрения. В 1997 г. ВОЗ придала рекомендациям НАП более официальный статус и обеспечила широкое распространение в мире. Необходимость данного шага была продиктована поиском роли фармацевта в современной системе здравоохранения и возложением на него ответственности за оказание фармацевтических услуг, а также - совместной ответственности с другими работниками здравоохранения и пациентами за исход лечения [4].
В данном руководстве изложена концепция развития фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического образования. Рекомендации определяют рамки, в пределах которых каждая страна должна
извлечь из них все необходимое для разработки своих собственных документов.
Главная задача надлежащей аптечной практики, по мнению ВОЗ - обеспечение потребителей лекарствами, другими товарами аптечного ассортимента, а также
- в оказании помощи по их наилучшему применению.
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 120 от 27 декабря 2006 г. «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» направлено на реализацию рекомендаций ВОЗ, требований Закона «О лекарственных средствах» и учитывает, кроме всего прочего, особенности белорусской национальной модели здравоохранения.
Безусловно, пациент и общество являются первичными пользователями профессиональной деятельности фармацевта. В соответствии с положениями НАП, в аптеке должны быть созданы условия для фармацевтического консультирования больных. Однако не стоит забывать о том, что в подавляющем большинстве случаев врач формирует потребности пациента в лекарственных средствах. При этом пациент будет удовлетворен, если он сможет получить в данной конкретной аптеке необходимые ему лекарственные средства. А если при этом посетитель аптеки получит исчерпывающую информацию о кратности и времени приема лекарственных средств в зависимости от приема пищи, порядке хранения лекарственных средств в домашних условиях, необходимости приема лекарственных средств на протяжении всего курса лечения и др., поданную профессионально и доброжелательно, то можно надеяться, что предпочтения этого посетителя в следующий раз также будут отданы этой аптеке.
В Республике Беларусь розничная реализация лекарственных средств осуществляется в аптеках на основании специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность, выданного Министерством здравоохранения в соответствии с требованиями действующего законодательства [5]. Надо отметить, что, несмотря на отсутствие ранее в нашем законодательстве термина НАП, сфера регу-
лирования фармацевтической деятельности всегда относилась к компетенции Министерства здравоохранения СССР, позднее - Министерства здравоохранения Республики Беларусь. При этом все аспекты деятельности аптек, такие как соблюдение санитарных норм и правил, порядок осуществления фармацевтической и финансово-хозяйственной деятельности и многие другие были четко определены соответствующими приказами и постановлениями.
Постановление разработано в целях обобщения действующих нормативных правовых и технических актов, регулирующих аптечное изготовление, хранение, контроль за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеках, а также реализацию лекарственных средств и направлено на обеспечение их качества и доступности для населения. Одновременно данное постановление направлено на улучшение организации работы в аптеках всех форм собственности.
Постановлением предусмотрено,
что юридические лица и индивидуальные предприниматели, получившие специальные разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности до вступления в силу настоящего постановления, обязаны были до 3 августа 2007 г. привести свою деятельность в полное соответствие с требованиями НАП.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, начинающие работу на фармацевтическом рынке, изначально должны организовывать свою работу в соответствии с новым законодательством.
В течение месяца после вступления в силу постановления № 120 управление фарминспекции не осуществляло проверочных мероприятий в аптеках для того, чтобы дать возможность специалистам изучить документы и разработать мероприятия по их выполнению. Затем, наша деятельность по проверке соблюдения лицензионных условий и требований была возобновлена. Проверки показывают, к сожалению, в ряде случаев недостаточное знание специалистами-провизорами и руководителями аптечных организаций нормативно-правовой базы и недостаточную активность в проведении необходимых
мероприятий. Вместе с тем, новая нормативно-правовая база активно изучается фармацевтической общественностью. Министерство здравоохранения постоянно получает запросы и предложения от аптечных организаций различных форм собственности. Все предложения самым внимательным образом анализируются. Ряд предложений реализуется в виде различных документов. Так, в Министерстве здравоохранения находится на рассмотрении целый ряд инструкций по разработке стандартных операционных процедур и рабочих инструкций, разработанных УО «Витебский государственный медицинский университет» совместно с Управлением фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь, которые несомненно, помогут руководителям и специалистам аптечных организаций при разработке СОП и РИ предприятий.
Рассматривая мировой опыт развития аптечной системы, можно отметить, что внедрение в практику требований НАП заняло достаточно длительное время. Так, в Португалии такой проект был начат в 1994 году, а закончен лишь в 2001 г. Внедрение СОП проводилось в Великобритании с 1994 по 2005 г [6].
Очевидно, что наш документ является только первой ступенькой на пути строительства современной модели аптеки.
С нашей точки зрения, понятие «Надлежащая аптечная практика», наряду с другими «Надлежащими практиками» не просто красивые термины. Это способ современного мышления, образ жизни фармацевта XXI века, которые должны непрерывно совершенствоваться.
Внедрение системы управления качеством в аптеке обеспечивает стабильное аптечное изготовление и реализацию безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, предотвращает брак и ошибки, гарантирует соответствие продукции предъявляемым требованиям, позволяет выявлять дефекты при постоянном контроле за качеством.
SUMMARY L.A. Reutskaja GOOD PHARMACY PRACTICE Good Pharmacy Practice has been developed according to the Law of Belarus from July, 20, 2006 № 161-L "About medical products" In the article it is marked, that the Decision of Ministry of Health of Belarus № 120 from December, 27, 2006" About the statement of Good Pharmacy Practice " is directed on realization of recommendations the WHO, requirements of the Law "About medical products" and takes account of features of the Belarus national model of public health services. Introduction of the quality management system in a drugstore provides stable chemist's manufacturing and realization of safe, effective and qualitative medical products and guarantees conformity of production to qualifying standarts.
ЛИТЕРАТУРА
1. О лекарственных средствах: Закон Республики Беларусь, 20 июля 2006 г., № 161-З // Нац. реестр правовых актов Республики Беларусь. - 2006. - № 122. -2/1258.
2. Об утверждении Надлежащей аптечной практики: постановление мини-
стерства здравоохранения Республики Беларусь, 27 дек. 2006г., № 120 // Нац. реестр правовых актов Республики Беларусь. -2007. - № 28. - 8/15774.
3. Резолюция YII Съезда фармацевтов Республики Беларусь // Вестник фармации.
- 2004. - № 4 (26). - С. 51 - 52.
4. ВОЗ о роли фармацевта // Еженедельник Аптека. - 2002. - № 15 (336).
5. Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения: постановление совета Министров Республики Беларусь, 20 окт. 2003 г., №1378 // Нац. реестр правовых актов Республики Беларусь. - 2003.
- № 122. - 5/13295.
6. Ягудина, Р.И. Стандарты аптечной деятельности: зарубежный опыт / Р. И. Ягудина, Н.М. Тимошилова // Новая Аптека. - 2006. - №12. - С. 34 - 39.
Поступила 25.08.2007г.
