CC BY
79
УДК 34:61
Погодина Татьяна Григорьевна Pogodina Tatiana G.
доктор медицинских наук, профессор кафедры криминалистики
Нижегородская академия МВД России (603950, Нижний Новгород, Анкудиновское шоссе, 3)
doctor of sciences (medical), associate professor, professor of criminalistics
Nizhny Novgorod academy of the Ministry of internal affairs of Russia (3 Ankudinovskoye shosse, Nizhny Novgorod, 603950)
E-mail: [email protected]
Баранова Марина Владимировна Baranova Marina V.
студентка юридического факультета
Нижегородский государственный национальный исследовательский университет имени Н.И. Лобачевского (603950, Нижний Новгород, пр. Гагарина, 23)
law student
Lobachevsky Nizhny Novgorod state national research university (23 Gagarina av., Nizhny Novgorod, 603950)
E-mail: [email protected]
Опережающие начала российского законодательства о биомедицинских клеточных продуктах как коллизионный фактор
медицинского права
Ahead of the start of the Russian law on biomedical cell products as conflict factor medical law
Статья посвящена описанию выявленных про- The article is devoted to the description of revealed
тиворечий опережающего правового регулирования contradictions of advanced legal regulation of relations
отношений, возникающих при использовании био- arising in connection with the use of biomedical cell prod-
медицинских клеточных продуктов, связанных с всту- ucts associated with the coming into force of the new
плением в юридическую силу Федерального закона Federal law of June 23, 2016 № 180-FZ «On biomedical
от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских cell products». Evaluated conceptual apparatus, scope
клеточных продуктах». Оценивается понятийный ап- and certain provisions of the statute in relation to the al-
парат, сфера применения и отдельные положения ready existing legal norms of the Russian legislation. данного законодательного акта в сопоставлении с уже действующими правовыми нормами Российского законодательства.
Ключевые слова: опережающее правотворче- Keywords: anticipatory law-making, biomedical cel-
ство, биомедицинские клеточные продукты, донор- lularproducts, the donation of biologicalmaterial, innova-
ство биологического материала, инновационные tive medical technologies, advancing technical and legal
медицинские технологии, опережающее технико- support of medical law. юридическое обеспечение медицинского права.
По случаю 23-й годовщины Дня Конституции Первое место граждане отдали праву на ох-
Российской Федерации ВЦИОМ представил ре- рану здоровья — 49% опрошенных считают его
зультаты опроса об отношении россиян к Ос- самым важным. Поэтому вряд ли можно считать
новному закону государства и значимости прав парадоксальным с учетом современных реа-
и свобод. лий, что право на охрану здоровья заняло еще
одно первое место — 34% опрошенных ответило: оно не соблюдается чаще всего [1; 2].
В Послании Президента России Федеральному Собранию РФ от 1 декабря 2016 года [3] определяется роль науки и отмечается: «Перед ней стоит двоякая задача: оценить, спрогнозировать тенденции будущего и предложить оптимальные решения для ответа на вызовы, с которыми мы столкнемся». В программном политико-юридическом документе подчеркнуто: «Для выхода на новый уровень развития экономики, социальных отраслей нам нужны собственные передовые разработки и научные решения. Необходимо сосредоточиться на направлениях, где накапливается мощный технологический потенциал будущего». До этого принципиального тезиса, нацеливающего на опережающую деятельность в здравоохранении, были обозначены позитивные тенденции развития медицины. Вырос конкурс в медицинские вузы, значительно увеличилось число перинатальных центров, возрос объем высокотехнологической медицинской помощи, наращивается уровень информатизации здравоохранения, создана программа развития санитарной авиации — вот лишь некоторые из этих тенденций. Вместе с тем, в Послании отмечены и конкретные недостатки здравоохранения, особенно в первичном звене: «Граждане зачастую сталкиваются с очередями, с формальным, безразличным отношением к себе. Врачи перегружены, трудно попасть к нужному специалисту. Нередки случаи, когда поликлиники оснащены новейшим оборудованием, а у медицинских работников элементарно не хватает квалификации, чтобы применить это оборудование».
В связи с изложенным особое значение и повышенную актуальность приобретают доктрина, практика и техника законотворчества относительно новейших медицинских технологий.
В 2017 году вступил в силу Федеральный закон от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (ФЗ № 180). Величие и ценность этого законодательного акта в том, что он впервые в истории России регулирует отношения, где центральным объектом являются клетки человека, то есть мы незаметно делаем шаг в будущее медицины. На сегодняшний день среди инновационных технологий, которые на период с 2015 до 2030 года признаны опережающими и приоритетными во всем мире, более десятка имеют отношение к биомедицинским клеточным продуктам (применение стволовых клеток для лечения различных заболеваний, биогенетические ма-
териалы, технологии производства персонифицированных лекарственных препаратов, биочипы и др.) [2].
На основе разработки биомедицинских клеточных продуктов (БКП) возможно создание им-плантатов кожи, сосудов, костной и хрящевой ткани, уретры, роговицы глаза, клапанов сердца. С участием стволовых клеток (недифференцированные клетки, способные видоизменяться, которые могут быть получены из пуповинной крови, плаценты) сегодня уже проходит процесс лечения целого ряда заболеваний, таких как сахарный диабет, гепатит, заболевания сердца, сосудов и многие другие. Это идеальный материал для регенеративной медицины, нацеленной на восстановление утраченных функций. Новые клеточные технологии позволяют провести перепрограммирование организма, в том числе его иммунной системы.
Введение данного законодательного акта заполнит тот правовой вакуум, который существовал в нашем законодательстве на протяжении последних десятилетий, когда в медицинскую практику начали активно внедрять производные человеческого организма (клетки, ткани и даже органы) и появилась возможность вмешательства в течение естественных биологических процессов в человеческом теле (старения, воспроизводства, исправления генетических сбоев). Это является значительным шагом вперед и ставит возможности медицины на принципиально новый уровень. При этом человеческая жизнь как наивысшая ценность становится уязвима. Возникает необходимость получения донорских продуктов, клеток, тканей, проведения экспериментов, в том числе и с привлечением организма человека. До появления данного законодательного акта данная сфера лишь косвенно регулировалась законодательством. При этом клеточные продукты на протяжении многих лет уже были объектом теневой купли-продажи.
Современное российское законодательство в области медицины в целом соответствует принципам и нормам международных актов в сфере здравоохранения [4]. Отношения, возникающие в связи с донорством биоматериала, рассматриваются в Федеральном законе от 22 декабря 1992 года № 4180 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (с изм. и доп.) [5]. Этой проблеме посвящена статья 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Процесс выделения, хранения стволовых клеток утвержден Приказом Минздрава РФ от
25 июля 2003 года № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации».
Само понятие биомедицинского клеточного продукта (БКП) впервые дается в статье 2 рассматриваемого ФЗ № 180-ФЗ, где он определен как комплекс, состоящий из:
клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ;
клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями [6].
Следует отметить, что данный законодательный акт имеет сложный понятийный аппарат, превращающий его в «многоярусную» конструкцию.
Клеточная линия — это комплекс однотипных клеток с воспроизводимым клеточным составом. Его получают в результате изъятия из организма человека биологических субстанций (жидкостей, тканей, клеток, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов и биопсийных материалов) с последующим выращиванием необходимых клеток вне организма человека.
В сфере внимания данного законодательного акта отношения, возникающие:
— в процессе разработки;
—доклинических и клинических исследований;
— экспертизы и государственной регистрации;
— производства, контроля качества, реализации, применения;
— хранения, транспортировки, ввоза и вывоза из Российской Федерации;
— уничтожения биомедицинских клеточных продуктов.
Таким образом, прослежен, казалось бы, весь путь клеточного материала от процесса его создания и регистрации до уничтожения.
В части 2 статьи 1 данного Закона дается уточнение: перечисляются отношения, на которые ФЗ № 180 не распространяется. К ним относятся:
— разработка и производство лекарственных средств и медицинских изделий;
— донорство органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки);
— донорство крови и ее компонентов;
— использование половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий;
— обращение клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.
В настоящее время данные отношения регламентируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральным законом от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», приказом Минздрава РФ от 25 июля 2003 года № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации».
Таким образом, получается, что область применения ФЗ № 180 неоправданно узкая. Это отношения, возникающие при обращении клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, но при этом они не должны относиться ни к лекарственным средствам, ни к медицинским изделиям, а также отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.
Поскольку биомедицинский клеточный продукт не является ни лекарственным средством, ни медицинским изделием, остается непонятным механизм его внедрения в практическое здравоохранение, так как его невозможно приобрести в аптеке или в магазинах медтехники. Каким образом смогут получать эти продукты медицинские учреждения?
Следует помнить также, что введение биомедицинского клеточного продукта не является аналогом простого лечения, при котором лекарственный препарат может быть выведен из организма. Клеточный материал несет с собой информацию, которая не может быть предсказана на все сто процентов. Таким образом, необходимы тщательные клинические исследования, для того чтобы предотвратить возможные негативные последствия применения БКП. В связи с этим в статье 9 предусмотрено создание регистрационного досье, включающего в себя 15 пунктов (показания и противопоказания к применению; способ применения и продолжи -тельность лечения, возможные побочные действия, сочетаемость с другими видами лечения и пр.). Известно, что изменения в организме развиваются постепенно, возможно, по мере накопления определенного действия, следовательно, наблюдение должно быть растянутым во времени. Длительность клинических испытаний в ФЗ № 180 не обговаривается.
В статье 3 принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов провозглашаются среди прочих добровольность и безвозмездность до-
норства биологического материала, соблюдение врачебной тайны, недопустимость купли-продажи биологического материала. При этом в статье 2 данного Закона, когда рассматривается понятие «реализация биомедицинского клеточного продукта», указано, что это — «передача биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе». Возникает вопрос обоснованности безвозмездного донорства биологического материала. Тем более уже существует практика возмездного донорства крови в соответствии с Федеральным законом от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (ст. 9).
Донорством биологического материала в соответствии со статьей 2 ФЗ № 180 является процесс посмертного или прижизненного предоставления биологического материала.
Получение биологического материала при посмертном донорстве не допускается (ч. 7 ст. 33, ч. 3 ст. 7 ФЗ № 180) у неустановленного лица, которое по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могло сообщить данные о своей личности. При этом в соответствии со статьей 68 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «тело, органы и ткани умершего человека могут использоваться в медицинских, научных и учебных целях в случае, если тело не востребовано после смерти человека по причине отсутствия близких родственников».
В рассматриваемом законодательном акте впервые обозначен новый документ — информационный листок пациента, где должна быть поставлена подпись пациента, согласившегося принять участие в клинических испытаниях, и установлены лица, которые не имеют права быть объектами такого наблюдения. Это —дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей; женщины в период беременности, родов, в период грудного вскармливания; военнослужащие, сотрудники правоохранительных органов; лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, а также лица, находящиеся под стражей в следственных изоляторах. Дети и лица, признанные законом недееспособными или ограниченно дееспособными, все же могут быть объектами исследования (ч. 4 и 5 ст. 31 ФЗ № 180).
Приблизительно такой же перечень ограничений выбора пациентов для участия в клинической апробации представлен и в принятом Федеральном законе от 8 марта 2015 года № 55-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации». В нем указано, что «оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации» запрещается с участием в качестве пациентов: детей, женщин в период беременности, родов, в период грудного вскармливания; военнослужащих; лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психиче-скихзаболеваний.
Впервые звучит, что обязательным условием допуска пациента к проведению клинического исследования БКП является наличие договора обязательного страхования риска причинения вреда его жизни и здоровью. При этом размер страховой суммы по договору обязательного страхования составляет сумму до двух миллионов рублей.
В соответствии с ФЗ № 180 применяться могут лишь те БКП, которые прошли государственную регистрацию и включены в специальный реестр. Ответственным за разработку государственной политики в области биомедицины является Министерство здравоохранения России в соответствии с Комплексной программой развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года. Данным ведомством подготовлен проект приказа «Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами», предназначенного для специалистов, работающих в данной области, и отражающего в основном особенности технологии производства БКП. Выявленные коллизии в нем не нашли отражения.
Таким образом, отдельные положения нового Федерального закона от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» требуют дополнительных разъяснений, поскольку вступают в противоречие с ранее принятыми нормативными правовыми актами. Думается, желательно обобщение судебной практики о преступлениях в сфере медицины и других правонарушениях и принятие развернутого межведомственного акта официального толкования, где бы содержались рекомендации по разрешению вышеназванных и иных коллизий медицинского права [7—12].
Качественное и бесконфликтное внедрение новых медицинских технологий в значительной мере зависит от процедурных моментов, зафиксированных в нормативных правовых актах.
Например, пункт 11 приказа Минздрава России от 29 июня 2016 года № 425н «Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента» гласит: «Максимальный срок ожидания пациентом либо его законным представителем посещения кабинета для ознакомления с медицинской документацией с момента регистрации в медицинской организации письменного запроса не должен превышать сроков, установленных требованиями законодательства о порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» [1].
Вместо того чтобы указать эти сроки, ведомство делает отсылку к соответствующему Федеральному закону от 2 мая 2006 года № 59 «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», полагая, что пациенту нетрудно будет найти официальный источник — «Собрание законодательства Российской Федерации».
Думается, что такой технико-юридический подход затрудняет доступ граждан к медицинской документации, расширяет рамки усмотрения руководителей медицинской организации.
Применительно к теме нашего исследования уместно выдвинуть и еще одно критическое замечание — в медицинских документах особо должны выделяться примененные инновационные, опережающие средний уровень медицинского обслуживания методы.
Конечно, это требование возможно поместить и в иных медицинских нормативных правовых актах, но здесь оно тоже в скорректированной процессуальной форме нужно.
Пациент либо его законный представитель, знакомясь с оригиналами медицинских документов, сами не в состоянии определить новаторский характер того или иного метода, но обратить их внимание на состояние здоровья пациента после их применения требуют объективность и справедливость.
Примечания
1. Белуза А. Законное мнение // Российская газета. 2016. 13 декабря.
2. Скворцова В.И. Инновационная медицина: проблемы и перспективы развития. Москва, 16 марта 2015 г URL: static-0.rosminzdrav.ru/system/ (дата обращения: 17.11.2016).
3. Российская газета. 2016. 2 декабря.
4. Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достиже-
ний биологии и медицины (сокращенно Конвенция о правах человека и биомедицине) 1997 года, а также Дополнительный протокол к ней от 2005 года, Декларация о клонировании человека, Всеобщая декларация о человеческом геноме и правах человека 1997 года, Хельсинкская декларация Всемирной ассоциации врачей.
5. Российская газета. 1993. 9 января.
6. Лекарственный препарат в соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — это «лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности». Понятие «медицинское изделие» дается в ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 03.10.2016) и подразумевает любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.
7. Гарин Л.Ю. Практические аспекты медицинского права. Н. Новгород, 2016.
8. Дорогин Д.А. Противоправные деяния, связанные с органами и (или) тканями человека: уголовно-правовое исследование. М., 2016.
9. Нодельман В. Появление искусственных органов откладывается на год. Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» с 1 января не заработает в полную силу // Известия. 2016. 16 декабря.
10. Краснопольская И. Рецепт из космоса. Телемедицина в России готовится к прорыву // Российская газета. 2017. 20 января.
11. Краснопольская И. Дом, где рождаются сердца. Впервые в России создан Институт регенеративной медицины // Российская газета. 2016. 23 декабря.
12. Невинная И. Рецепт попал под подозрение. Врачам не хватает времени сообщать о побочных реакциях на лекарства // Российская газета. 2016. 30 ноября.
13. Российская газета. 2016. 24 ноября.
Notes
1. Belusa A. Legal opinion // Rossiyskaya gazeta. 2016. December 13.
2. Skvortsova V.I. Innovative medicine: problems and prospects of development. Moscow, March 16, 2015. URL: static-0.rosminzdrav.ru/system/ (reference date: 11.17.2016).
3. Rossiyskaya gazeta. 2016. December 2.
4. The Council of Europe Convention on the Protection of human rights and dignity in connection with the application of biology and medicine (abbreviated Convention on Human Rights and Biomedicine) 1997, and the Additional Protocol thereto of 2005, the Declaration
on Human Cloning, the Universal Declaration on human genome and human Rights of 1997, the Declaration of Helsinki of the World medical Association.
5. Rossiyskaya gazeta. 1993. January 9.
6. The drug, in accordance with art. 4 of the Federal law of April 12, 2010 № 61-FZ «On Circulation of medicines» — a «drugs in dosage forms, used for the prevention, diagnosis and treatment of disease, rehabilitation, for conservation, prevention or interruption of pregnancy». The term «medical device» given in art. 38 of the Federal law dated November 21, 2011 № 323-FZ «On the basis of public health protection in the Russian Federation» (rev. and ext., joined. in force from 03.10.2016), and means any instrument, apparatus, instruments, equipment, materials and other products used for medical purposes for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation.
7. Garin L.Yu. Practical aspects of medical law. Nizh-ny Novgorod, 2016.
8. Dorogin D.A. Illegal acts connected with organs and (or) tissues of a person: criminally-legal research. Moscow, 2016.
9. Nodelman V. The appearance of artificial organs is postponed for a year. The law «On biomedical cellular products» from January 1 will not work at its fullest value // Izvestiya. 2016. December 16.
10. Krasnopolskaya I. Recipe from the cosmos. Tele-medicine in Russia is preparing for a breakthrough // Rossiyskaya gazeta. 2017. January 20.
11. Krasnopolskaya I. A house where hearts are born. The Institute of regenerative medicine was established in Russia for the first time // Rossiyskaya gazeta. 2016. December 23.
12. Nevinnaya I. Recipe came under suspicion. Doctors do not have time to report on adverse reactions to drugs // Rossiyskaya gazeta. 2016. November 30.
13. Rossiyskaya gazeta. 2016. November 13.
