CC BY
119
Проблемы экономики и юридической практики
2'2018
19. ИНФОРМАЦИОННОЕ ПРАВО (СПЕЦИАЛЬНОСТЬ 12.00.13)
19.1. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНЫ В РФ
Буянова Анастасия Владимировна, канд. юрид. наук, доцент Место работы: Финансовый университет при Правительстве РФ
Аннотация
Актуальность. Статья посвящена проблемам правового регулирования биомедицины. Клеточная терапия в будущем сможет эффективно бороться со многими опасными заболеваниями: раком, болезнями Альцгеймера и Паркинсона, рассеянным склерозом, диабетом; последствиями инфарктов; тяжелыми ожогами; дефектами костной ткани и т.д., поэтому правовое регулирование этих вопросов сегодня особенно актуально.
Методология: С применением методов структурного анализа и синтеза, сравнительно- правового, диалектического, форомально-логического и технико-юридического автор выявил некоторые недоработки законодательства о биомедицине. В статье раскрываются основы правового регулирования биомедицины. Закон РФ от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», регламентирует оборот, а также стадии доклинических и клинических исследований так называемых биомедицинских клеточных продуктов, под которыми подразумеваются жизнеспособные клетки одного типа (клеточная линия) выделенные из биологического материала человека, которые в совокупности со вспомогательными веществами и лекарственными препаратами могут быть применимы как в отношении донора биологического материала (аутологичный БКП), так и в отношении других людей (аллогенный БКП). Прежде всего, имеются в виду клеточные вакцины и разработки в регенеративной инженерии
Результаты: отмечается, что Закон не указывает - на кого ложится обязанность по разработке и апробированию методик применения КТ, информирующих об оптимальных дозировках и порядке применения клеточных продуктов при каждом конкретном заболевании, и в какие сроки она должны быть исполнена;
Указывается на необходимость доработки и конкретизации вопроса о выполнимости выделения независимой строки финансирования для самих БКП за счет включения их в базовую программу обязательного медицинского страхования. Выводы: В заключении предлагается (с учетом международных подходов к регулированию клеточных технологий) продолжить прорабатывание схем различных стимулов: налоговых льгот, пакетов субсидий,грантов, особых условия доступа к инфраструктуре посредствам ГЧП, концессионных соглашений и т.д.
Ключевые слова: медицина, биомедицина, высокотехнологичная медицинская помощь, виды медицинской помощи, пациенты, здоровье, Законодательство о медицинской помощи, базовая программа ОМС, налоговые льготы.
LEGAL REGULATION OF BIOMEDICINE IN THE RUSSIAN FEDERATION
Buyanova Anastasia V., PhD in law, associate Professor
Work place: Financial University under the Government of the Russian Federation
Annotation: the article is devoted to the problems of legal regulation of Biomedicine. Cell therapy in the future will be able to effectively deal with many dangerous diseases: cancer, Alzheimer's and Parkinson's diseases, multiple sclerosis, diabetes; the consequences of heart attacks; severe burns; bone defects, etc., so the legal regulation of these issues is especially important today. Methodology: using the methods of structural analysis and synthesis, comparative - legal, dialectic, formalno-logical and technolegal the author has identified some shortcomings of the legislation on Biomedicine. The article reveals the basics of legal regulation of Biomedicine. The law of the Russian Federation from June 23, 2016 No. 180-FZ «On biomedical cell products», reglamentary turnover, as well as preclinical and clinical studies of the so-called biomedical cell products, by which is meant viable cells of the same type (cell line) derived from biological material, which together with auxiliary substances and medicinal products may be applicable in respect of a donor of biological material (autologous CDB), and in relation to other people (allogeneic BKP). First of all, we mean cellular vaccines and developments in regenerative engineering.
Results: it is noted that the Law does not specify-who is responsible for the development and testing of methods for the use of CT, informing about the optimal dosage and order of use of cellular products for each specific disease, and in what time it should be executed; It is pointed out that it is necessary to elaborate and specify the feasibility of the allocation of an independent funding line for the SBS themselves by including them in the basic program of compulsory health insurance.
Conclusions: in conclusion, it is proposed (taking into account international approaches to the regulation of cellular technologies) to continue working on schemes of various incentives: tax incentives, subsidy packages, grants, special conditions for access to infrastructure through PPP, concession agreements, etc.
Keywords: medicine, Biomedicine, high-tech medical care, types of medical care, patients, health, Legislation on medical care, the basic program of CHI, tax benefits.
Термин «биотехнологии» представляет собой комплекс трех базовых сегментов: биомедицины, промышленных биотехнологий и агробиотехнологий, составляющих в отраслевом разрезе 60, 35 и 5 процентовобъема на мировом «био-тех рын-ке».Тут же следует подчеркнуть прогнозирование роста объема мирового рынка биотехнологий к 2020 году более чем в 2 раза, что оценивается экспертами в сумму приближенную к 600 млрд. долларам.
По данным совместного исследования Frost&Sullivan, Рынка инноваций и инвестиций Московской биржи и Российской венчурной компанией (ОАО «РВК»): мировыми лидерами в сфере разработки биотехнологий на сегодняшний день являются США, Франция, Германия, Австралия, Канада. Также наблюдается положительная динамика в этой сфере у стран Азиатско-Тихоокеанского региона, работающих на опережение во временных рамках пятилетки. В частности, Правительство КНР определило реализацию биотехнологических научных программ в 7-ку приоритетных направлений развития страны. Обозначенных целей планируется достичь за счет ежегодных государственных инвестиций (порядка 40 млрл.долларов) и привлечения венчурных капиталов.
От зарубежных коллег Россия отстает на 15-20 лет, а оценка доли России на мировом рынке «неудовлетворительна» и сводится к 0.1%. Тем не менее, эту ситуацию нельзя рассматривать однозначносо знаком «минус». Наоборот, это хороший вызов, требующий профессионального подхода. Так Правительством Российской Федерации не так давно были предприняты шаги по стимулированию биотехнологических инноваций: 24 апреля 2012 года была утверждена «Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года», а 2013 год дополнил ее «дорожной картой» - «Развитие биотехнологий и генной инженерии». Эти два документа обладают единой концептуальной направленностью: генерирование благоприятных условий для достижения Россией к 2020 году показателя 1% ВВП по производству биотехнологической продукции. Кроме того, в целом сформировался «инновационный лифт». В первую очередь, политика предоставления грантов и инвестирование в биомедицинские проекты находится в фокусе Кластера биомедицинских технологий Инновационного центра «Сколково», Биофонда «РВК» и ОАО «Роснано».
В России 1 января 2017 года вступил в силу Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», регламентирующий оборот, а также стадии доклинических и клинических исследований,так называемых биомедицинских клеточных продуктов (далее - БКП). Вупро-щенном виде под ними подразумеваются жизнеспособные клетки одного типа (клеточная линия) выделенные из биологического материала человека, которые в совокупности со вспомогательными веществами и лекарственными препаратами могут быть применимы как в отношении донора биологического материала (аутологичный БКП), так и в отношении других людей (аллогенный БКП). Прежде всего, имеются в виду клеточные вакцины и разработки в регенеративной инженерии. В будущем клеточная терапия сможет эффективно
бороться со многими опасными заболеваниями: раком, болезнями Альцгеймера и Паркинсона, рассеянным склерозом, диабетом; последствиями инфарктов; тяжелыми ожогами; дефектами костной ткани и так далее.
Актуальность обозначенной тематики не вызывает сомнений. Текущая экономическая ситуация и увеличение бюджетного дефицита государства требуют сформировать институт биомедицинских клеточных продуктов в качестве уникальной стратегической технологии, решив тем самым большое число задач, среди которых проблема импортозамещения. Ретроспективный анализ показал, что по причине законодательного пробела в части самого понятия БКП, ранее происходило искусственное сдерживание исследований клеточных технологий, по большому счету это имело принципиальное значение в вопросах финансирования и единообразия требований к качеству самих продуктов.Принятие ФЗ № 180-ФЗ вывело в отдельное законодательное регулирование область клеточных технологий, благодаря чему отрасль получила импульс для развития на новом качественном уровне, как в концептуальном, так и в практическом плане, утратив свойства абсолютно самореферентной системы.Новый закон, предназначив роль координатора Министерству здравоохранения РФ, регламентирует разработку, государственную регистрацию (свидетельство выдается сроком на 5 лет), использование биомедицинских клеточных продуктов,предписывает создание их реестра, а также специально выделяет государственные гарантии для доноров и пациентов, участвующих в клиническом исследовании.Тем не менее, ряд важнейших вопросов остается вне внимания законодателей:
- из текста закона неясно на кого ложится обязанность по разработке и апробированию методик применения КТ, информирующих об оптимальных дозировках и порядке применения клеточных продуктов при каждом конкретном заболевании, и в какие сроки она должны быть исполнена. В июле Министерство здравоохранения организовало конкурс с начальной ценой более 4 млн. рублей на подготовку отдельного GCP для биомедицинских клеточных продуктов.
- требует доработки и конкретизации вопрос выполнимости выделения независимой строки финансирования для самих БКП за счет включения их в базовую программу обязательного медицинского страхования.
Статьи 5 и 28 названного закона определили источники финансового обеспечения разработок и клинических исследований БКП: среди них присутствуют как расходные статьи государственного бюджета в виде бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, так и средства самих разработчиков биомедицинских клеточных продуктов. Перечень источников открытый, норма содержит формулировку «иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации».
Современная медицина на наш взгляд призвана служить решению актуальных проблем в социальной сфере. В связи, с чем в данной статье акценты распределяются в соответствии с наиболее значимыми нововведениями.С одной стороны на повестке а) нахождение разумного баланса между расширением доступности высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) и специализированных видов медицинской помощи, возможностью включения в базовую программу ОМС
Проблемы экономики и юридической практики
2'2018
оплаты ряда клеточных продуктов,с другой - в) выполнение государственных заказов федеральными клиниками и поддержка бизнес-интерес частного сектора.
Логично будет начать с выдвижения гипотез по поводу тренда долгосрочного развития программ бесплатной или льготной медицинской помощи и с проработки концепции «биомедицинских клеточных продуктов» в рамках обязательного медицинского страхования. Имманентные основы для внедрения БКП в практическое здравоохранение Российской Федерации были заложены в статье 34 Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», где упоминается использование клеточных технологий в рамках механизма «высокотехнологичной медицинской помощи» (далее - ВМП).
В прошлом объемы оказываемой ВМП квотировалисьв федеральном бюджете в зависимости от профиля операций (например, травматологии, онкологии, сердечно-сосудистой хирургии и т.д.), которыев свою очередь корреспондировали с фиксированными государством тарифами, то есть суммами, подлежащими компенсации пациентам медицинскими учреждениями федерального или регионального подчине-ния.Последняя категория клиник вызывала неоднозначный отклик. Дело в том, что феномен «регионализации» с одной стороны в наибольшей мере отвечал критерию территориальной доступности медицинской помощи, в то же времяне происходило параллельного расширения финансирования и объемов ВМП, от чего основные негативные последствия ложились на федеральные учреждения.
Кроме того, в период с 2006 по 2013 годы наблюдалось опережение ежегодного роста цен (11,7%) на медицинские услуги по сравнению с темпами официальной инфляции, в связи, с чем пациенты самостоятельно доплачивали недостаток в покрытии реальной себестоимости услуг.Указанное означает, что заложенный государством потенциал не поспевает за современными реалиями, что позволяет детерминировать значительную часть медицинских услуг как недофинансированную.
Сегодня финансированию практически всей высокотехнологичной медицинской помощи подпадает под компетенцию системы ОМС. Однако такая модель создала свои трудности. С 2014 года в базовую программу ОМС включили 459 наименее затратных методов ВМП. Но в 2015 году достигнутое равновесие между тарифами и усредненными финансовыми нормативами федерального бюджета было нарушено. Произошло это когда средства ОМС, запланированные на вовлечение в программу государственных гарантий оставшихся методов ВМП, были переданы в федеральный бюджет, а затем поступили в федеральные клиники. Думается, что создание факультативного финансового плеча в виде субсидий для последних призвано способствовать эффективному выполнению государственных заказов, задействовать высокотехнологичное оборудование и ресурсы, нивелировать расхождения между численностью населения и геолокацией клиник. Между тем, из расчетов, резюмированным в экспертном заключении на «Бюджет от 2015-2017 гг.» в части здравоохранения можно заключить, что объемы медицинской помощи по программе государственных гарантий в условиях дефицита не эквиваленты потребностям населения РФ: 165,4 тыс. пациентов рискуют быть исключенными из системы ОМС. Более того, средняя стоимость корзины товаров и услуг в РФ в 2,3 раза превосходит тарифы на медицинские услуги, что можно вывести, проанализировав соотношение паритета покупательной способности по
всему ВВП и отдельно в отношении секторов медицинских услуг в России и Германии.
Представленные выше данные демонстрируют острую потребность поиска новых форм и путей выполнения государственных функций в сфере медицины. Нельзя отрицать факт того, что, несмотря на отсутствие реального финансирования, отечественные специалисты за прошедшие годы не стояли на месте, клеточные технологии развивались на средства частных инвесторов.Высоких результатов на рынке инноваций в сфере регенеративной медициныудалось достичь ОАО «Институту стволовых клеток человека». Благодаря ему на рынок был поставлен «первый» препарат для лечения ишемии нижних конечностей, а прибыль от продаж компании достигла 160 млн. рублей (2013 год). В 2017 году компания «Регенекс» также начнет коммерциализацию Т-рег клеток, направленных на лечение аутоиммунных заболеваний, что при большей эффективности имеет потенциал для сокращения затрат на стандартные методы лечения на одну треть. В области тканевой инженерии хотелось бы обратить внимания на следующие достижения: создание биоискусственной печени (ФНЦ им. академика В. И. Шумакова); метода 3D-печати человеческих органов (Компания 3D BioprintingSolutions); биоинженерного кожзаменителя (ООО «ДЖИ-Групп»).
В список инструментом государственной инновационной политики равным образом необходимо включить технологические платформы (ТП) на основе государственно-частного партнерства (ГЧП) и территориальные кластеры. Остановимся подробнее на первом предложении, его достоинством для государства будет получение на выходе готового объекта и повышение показателей эффективности политики в области здравоохранения с минимальной величиной бюджетных затрат. Грамотная работа в рамках правового поля государственно-частного партнерства делает инвестирование более привлекательным и позволяет частным группам работать более эффективно по минимум 4 причинам:
1. Инвестор делит риски с государством, которое возмещает ему как заемные затраты, так и его собственные вложения, в случае прекращения соглашения, а также осуществляет выплату непогашенной суммы долга с процентами кредиторам инвестора при дефолте.
2. Получение инвестором имущества с правом амортизации и без принятия на себя бремени учета на балансе.
3. Долгосрочный характер заказа в обход механизма ежегодного получения контракта по ФЗ-№ 44.
4. Потенция осуществления банками резервирования по первой «безрисковой» категории заемщиков в пропорциональном отношении 1 копейка: 1 рубль.
Еще один мощный рычаг по организацию инфраструктуры инновационной медицины коренится в прямых и косвенных налоговых эффектах. В статье 251 Налогового Кодекса РФ приводится перечень доходов и имущества (по большей части целевые средства, такие как гранты, лимиты бюджетных обязательств, средства из фондов поддержки научной и инновационной деятельности), исключаемых из налоговой базы по налогу на прибыль. С ней синхронизируется содержание Постановления Правительства РФ от 24 декабря 2008 г. № 988. Оно в соответствии с пунктом 5 проецирует режим «включенности в состав прочих расходов» фактических затрат на исследования и разработку методов клеточной инженерии, механизмов передачи информации внутри клеток, технологий выращивания и применения стволовых клеток, с
коэффициентом равным 1,5. В отличие от России в США и странах ОЭСР зарекомендовала себя идея зарождения процесса новых технологий «снизу», чему благоприятствует модель инвестиционной привлекательности, отталкивающаяся от налоговых кредитов и льгот. К примеру, в США при федеральном налогообложении могут быть списаны затраты на НИОКР в трехкратном размере при увеличении этих расходов за последние три года на 5%.
В завершении, учитывая международные подходы к регулированию клеточных технологий, резонно продолжить прора-батывание схем различных стимулов: налоговых льгот, пакетов субсидий,грантов, особых условия доступа к инфраструктуре посредствам ГЧП, концессионных соглашений и т.д.
Статья проверена программой «Антиплагиат». Оригинальность 93,74%.
Список литературы:
1. Белянинова Ю.В., Гусева Т.С. и др. «Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постатейный. Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2016
2. Борисов А.Н., Борисова М.А. «Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) «Юстицинформ», 2017
3. Капитонова Е.А., Романовская О.В., Романовский Г.Б. «Правовое регулирование трансплантологии: Монография» «Проспект», 2016
4. Мохов А.А., Балашов А.Е., Шевченко О.А., Яворский А.Н. «Инновационные кластеры: доктрина, законодательство, практика» (отв. ред. А.А. Мохов) «КОНТРАКТ», 2018
5. Тарусина Н.Н., Лушников А.М., Лушникова М.В. «Социальные договоры в праве: Монография» «Проспект», 2017
6. Романовская О.В. Правовые основы международного сотрудничества в области биомедицины // Наука.2016 № 5.
7. Романовский Г.Б., Тарусина Н.Н., Мохов А.А., «Биомедицинское
право в России и за рубежом: Монография» «Проспект», 2015
РЕЦЕНЗИЯ
на статью Буяновой А.В. на тему: «Правовое регулирование биомедицины в РФ»
Рецензируемая статья, подготовлена на весьма актуальную тему современного медицинского права. Вступивший в действие с 01.01.2017г. ФЗ от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», регламентирует оборот, а также стадии доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, выделенных из биологического материала человека. Эти вещества (в совокупности со вспомогательными веществами и лекарственными препаратами), могут быть применимы как в отношении донора биологического материала, так и в отношении других людей. Научно доказано, что клеточная терапия в будущем сможет эффективно бороться со многими опасными заболеваниями: раком, болезнями Альцгеймера и Паркинсона, рассеянным склерозом, диабетом; последствиями инфарктов; тяжелыми ожогами; дефектами костной ткани и т.д.
Автор подробно анализирует законодательство о биомедицине и обращает внимание на некоторые его недоработки.
Указывается на необходимость конкретизации вопроса о выполнимости выделения независимой строки финансирования для самих БКП за счет включения их в базовую программу обязательного медицинского страхования.
С учетом международных подходов к регулированию клеточных технологий предлагается продолжить разработку схем различных стимулов: налоговых льгот, пакетов субсидий, грантов, особых условия доступа к инфраструктуре посредствам ГЧП, концессионных соглашений.
Все вышеизложенное, позволяет рекомендовать статью Буяновой А.В. к публикации в научном издании.
Рецензент:
Канд. юрид. наук, доцент НИУ ВШЭ
Павловская Ольга Юрьевна
