CC BY
49
ОРГАНИЗАЦИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБы
сделано заключение приемлемости лабораторного измерительного процесса, выполняемого лабораторией. Поэтому рассматриваемое лабораторное медицинское оборудование зарубежного производства в странах-производителях к средствам измерений не отнесено.
На сегодняшний день в арсенале клинической лабораторной диагностики насчитывается более 1500 видов лабораторных исследований, помогающих врачам осуществлять диагностику и контролировать эффективность проводимого лечения (приказ Минздрава России от 21.02.00 № 64 "Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований"). При этом номенклатура видов лабораторных исследований постоянно пополняется. Как правило, для каждого лабораторного показателя имеется множество методик исследований, различающихся как по составу применяемых технических средств, наборов реагентов, так и по самому аналитическому методу. Поэтому задача обеспечения воспроизводимости и сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполняемых в КДЛ, в странах Европы, Америки и других континентов решается не проведением поверки средств измерений, а совершенно другими методами. Для контроля воспроизводимости результатов лабораторных исследований КДЛ ежедневно в каждой серии исследований выполняется измерение характеристик контрольных образцов и на основании этого с применением определенных статистических правил устанавливается, изменились точностные характеристики аналитической системы или нет. Таким
образом, фактически поверка измерительных процессов в КДЛ проводится ежедневно.
Для обеспечения сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполненных в разных КДЛ, применяется метод внешней оценки качества лабораторных исследований. В России эту функцию выполняет Федеральная система внешней оценки качества лабораторных исследований. В этой системе каждая лаборатория выполняет измерение одного и того же образца и сравнение полученных результатов позволяет выявить те лаборатории, которые имеют недопустимые отклонения результатов от среднего по всем лабораториям. Во всем мире этот метод признан как единственный, приемлемый по эффективности и затратам для обеспечения сопоставимости результатов лабораторных исследований.
В то же время нельзя не согласиться с авторами статьи о необходимости разработки отечественной эталонной базы для лабораторных исследований. Именно в разработке и аттестации эталонов, калибраторов, контрольных материалов для лабораторных исследований видится важнейшая задача специалистов Госстандарта.
Наконец, подчеркиваю, что в данном экспертном заключении мною высказаны некоторые позиции, которые могут вызвать дальнейшее обсуждение, поэтому представляется логичным, чтобы материалы были также переданы на заключение главному метрологу Минздрава России А. Г. Эстерову.
Поступила 28.11.12
© В.В. мЕНьШИКОВ, 2013 УДК 6616.-076.5:006.03
В.В. меньшиков
обеспечение аналитической достоверности результатов цитологических исследований: требования к реагентам
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.м. Сеченова минздрава РФ
Цитологические исследования являются важным диагностическим средством для многих клинических дисциплин. Цитологические и гистологические исследования дают в ряде случаев окончательную трактовку наблюдаемой формы патологии человека, в том числе в наиболее сложных для клинической диагностики случаях онкологических заболеваний. Правильность цитологического и гистологического заключения о результатах исследования образца ткани базируется на структурных особенностях тканей, клеток, их компонентов, что в свою очередь в значительной мере зависит от применяемых красителей. Стандартизация в лабораторной медицине в целях повышения достоверности лабораторной информации предусматривает установление требований к применяемым реагентам. Представлен проект национального стандарта Российской Федерации, основанного наИСО 19001, регламентирующего информацию, предоставляемую изготовителем с диагностическими реагентами in virto для окрашивания в биологии, т. е. в цитологических и гистохимических исследованиях.
Ключевые слова: цитологические исследования, достоверность цитологического заключения, применяемые красители, требования к предоставляемой изготовителями информации о реагентах, ИСО 19001
V.V. Menshikov
the assurance of analytical validity of results of cytological analysis: the requirements to reagents
The cytological analysis is an important diagnostic method in many clinical disciplines. In particular cases, the cytological and histologic analysis provides ultimate interpretation of observed form of human pathology, including the most intricate for clinical diagnostic cases of oncologic diseases. The verity of cytological and histologic conclusion about the results of analysis of tissue assay is based on the .structural characteristics of tissues, cells and their components. All this, in its turn, .significantly depends on stain applied. In the laboratory medicine, the standardization provides settings of requirements to applied reagents with purpose to increase the validity of laboratory information. The project of national standard of the Russian Federation is presented founded on ISO 19001 regulating information provided by manufacturer with diagnostic reagents in vitro for staining in biology i.e. in cytological and histochemical analysis.
Key words: cytological analysis, validity, cytological conclusion, applied stains, requirements to information about reagents provided by manufacturers, ISO 19001
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 4, 2013
Цитологические исследования являются важным диагностическим средством для многих клинических дисциплин. Клиническая востребованность цитологических исследований определяется наличием соответствующих лабораторных услуг в стандартах медицинской помощи при ряде форм патологии и подтверждается ежегодным выполнением свыше 48,5 млн цитологических анализов в более чем 4000 клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций страны. Диагностическая ценность лабораторного теста определяется рядом условий, в том числе немаловажное значение имеет достоверность информации об изучаемом показателе, которую содержит результат исследования, представленная количественной оценкой доверительного интервала результата измерения, зависит от функциональных характеристик методики исследования, что в наибольшей степени определяется свойствами использованных реагентов. Это в полной мере относится и к цитологическим исследованиям, являющимся преимущественно качественными исследованиями, т. е. определяющими характеристики свойства изучаемого образца биоматериала. Для номинативного (качественного) свойства значения могут быть выражены словами или терминами (наименованиями) без связи с любым размером. В то же время качественному свойству, как и величине, сопутствует некоторая неопределенность, выраженная, например, числом неправильно классифицированных компонентов. Правильность цитологического и гистологического заключения о физиологическом или патологическом состоянии ткани в результате исследования ее образца базируется на наблюдении и оценке исследователем структурных особенностей тканей, клеток, их компонентов, что в свою очередь в значительной мере зависит от применяемых красителей. В цитологических и гистологических исследованиях принципиально важно иметь красители, обладающие свойством специфически окрашивать изучаемые при исследовании компоненты клеток.
Современная лаборатория использует разнообразные реагенты, поставляемые многими изготовителями. Зача-
стую реагенты обладают некоторыми специфическими свойствами, которые обусловлены особенностями процесса их производства у конкретного изготовителя. Поэтому при их применении может быть получен результат, отличающийся от результатов, полученных с реагентами иного происхождения. Поэтому в настоящее время в процессе стандартизации в лабораторной медицине значительное внимание уделяется требованиям к изготовителям средств лабораторного анализа. Принимая во внимание приведенные выше положения, в данной работе представлен проект национального стандарта, регламентирующего информацию, предоставляемую изготовителем с диагностическими реагентами in vitro для окрашивания в биологии, т. е. в цитологических и гистохимических исследованиях. На примере четырех различных видов методик окрашивания даны пробные указания о предоставлении изготовителем сведений, позволяющих пользователю - специалисту гистологической или цитологической лаборатории - правильно подготовить биологический материал и применить современные виды красящих веществ, красителей, хромогенных реагентов, лектинов, флюорохромов, зондов нуклеиновых кислот, антител и других реагентов. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые представленным проектом стандарта, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания в биологии, являющихся основой для наиболее полной и достоверной диагностической информации.
Положения проекта стандарта имеют большое практическое значение, поскольку цитологические и гистологические исследования дают в ряде случаев окончательную трактовку наблюдаемой формы патологии человека, в том числе в наиболее сложных для клинической диагностики случаях онкологических заболеваний.
Проект стандарта подготовлен лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.
Уважаемые читатели!
Стоимость подписки на журнал снижена со 2 полугодия 2013 г. Цена номера по каталогу Роспечать для индивидуальных подписчиков составляет 209 руб., для предприятий и организаций 440 руб.
Индивидуальные подписчики могут подписаться на журнал и получать его не-посредственно в ОАО «Издательство «Медицина» без наценок за доставку (для жителей Москвы и Подмосковья). Тел. для справок: 8 (499) 264 57 92
Подписные индексы на журнал
в каталоге «Роспечать»: в каталоге «Пресса России»:
Индекс 71442 Индекс 27879
для индивидуальных подписчиков для индивидуальных подписчиков
Индекс 71443 Индекс 27880
для предприятий и организаций для предприятий и организаций
Электронная подписка на архивные номера журнала (начиная с выпусков 2012 г.) осуществляется через сайт Научной электронной библиотеки www.elibrary.ru. Там же можно подписаться на отдельные статьи из номеров текущего года.
