CC BY
59
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 4, 2013
11. Меньшиков В. В., Пименова Л. М. О разработке стандартизованных технологий клинических лабораторных исследований. Клиническая лабораторная диагностика. 2011; 8: 55-7.
12. Меньшиков В. В. О деятельности клинических лабораторий государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в новых организационно-экономических условиях. Клиническая лабораторная диагностика. 2011; 9: 3.
13. Эмануэль А. В., Тарасенко О. А., Осипова О. Н. Организация системы менеджмента качества в лабораторной медицине. Лаборатория. 2009; 4: 21-4.
14. Эмануэль А. В. Технология создания руководства по качеству для медицинской лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО 9001. Справочник заведующего КЛД. 2011; 12: 3-13.
15. BurnettD. A Practical guide to accreditation in laboratory medicine. London: ACB Venture Publications; 2002.
16. College of American Pathologists. Standards for laboratory accreditation. Northfield. IL: CAP; 1996.
Поступила 28.11.12
© В. В. ДОЛГОВ, 2013
УДК 616-074/-078:061.6]:658.562.012:006
В. В. Долгов
к дискуссии по статье а. в. эмануэля и соавт. "практика разработки и
внедрения систем менеджмента качества в медицинских учреждениях"
ГБОУ ДПО Российская медицинская академия последипломного образования минздрава России, москва
Вопрос, поднятый на страницах журнала "Клиническая лабораторная диагностика" относительно стандартизации и метрологического обеспечения в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ), весьма важен. Сложившаяся неопределенность, связанная с системой менеджмента качества в КДЛ, - результат недоработки законодательных основ функционирования лабораторной службы.
Для большинства медицинских специальностей в настоящее время приняты или находятся на утверждении Порядки оказания медицинской помощи, в которых прописаны стандарты и нормативные требования, необходимые для обеспечения качественных медицинских услуг. Несколько лет назад разрабатывался Порядок лабораторного обеспечения медицинской помощи, обсуждавшийся на коллегии Минздравсоцразвития, где получил одобрение. Однако затем было решено, что поскольку лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи практически всех стандартов, их следует включать в стандарты лечения конкретных нозологии. В результате для КДЛ не прописаны требования ни по оснащению, ни по штатному расписанию, ни по формам выполнения лабораторных исследований, т. е. нет современных законодательных основ работы КДЛ как медицинского подразделения. Действующий приказ № 380 от 1997 г безнадежно устарел.
Возвращаясь к статье проф. В. Л. Эмануэля и соавт. в журнале "Клиническая лабораторная диагностика", следует констатировать, что они во многом заложники сложившейся ситуации. Авторы видят законодательную основу работы КДЛ в выполнении стандарта ГОСТ Р ИСО 115189-2009 и придают этому стандарту статус нормативного документа. В действительности 184-ФЗ "О техническом регулировании" установил добровольный характер такого рода стандарта и определил его значение как механизм достижения требований, изложенных в нормативных документах. Поэтому, повторюсь, необходимо отработать и принять Порядок лабораторного обеспечения медицинских стандартов, а затем для
Для корреспонденции:
Долгов Владимир Владимирович, д-р мед. наук, проф., зав. каф. клин. лаб. диагностики
Адрес: 125424, Москва, 2-й Боткинский пр., 5/17 Телефон: (495)945-82-22 E-mail: [email protected]
выполнения Порядка использовать систему менеджмента качества в медицинских лабораториях.
Второй важный вопрос, поднятый в статье проф. В. Л. Эмануэля и соавт., касается метрологического обеспечения лабораторной службы.
Федеральный закон № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" направлен на приведение законодательства Российской Федерации в сфере обеспечения единства измерений в соответствие с современными международными требованиями. По положениям Закона сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений в области здравоохранения распространяется на измерения, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные метрологические требования. В соответствии с Законом Минздрав России определяет перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (п. 2 ст. 27); устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений (п. 5 ст. 5 Закона). Росстан-дартом осуществляется государственный метрологический надзор за соблюдением обязательных требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений, применяемым при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
В определенный Минздравсоцразвития России перечень измерений исследования биологических проб, осуществляемые в КДЛ с применением современного высокотехнологичного медицинского лабораторного оборудования, не включены (за исключением измерений оптической плотности биологических проб) по следующим причинам.
Согласно п. 1 ст. 5 Закона измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться с применением средств измерений, прошедших поверку.
Однако мировой практикой доказано, что независимая (отдельная) поверка в качестве средств измерений современного высокотехнологичного медицинского лабораторного оборудования неэффективна и не может прояснить результаты лабораторных исследований, поскольку любое измерение, произведенное КДЛ, напрямую зависит не только от применяемых технических средств, но и от используемых химических, биологических материалов, а также от методов лабораторных исследований. Только на основании результатов поверки измерительного процесса в целом может быть
ОРГАНИЗАЦИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБы
сделано заключение приемлемости лабораторного измерительного процесса, выполняемого лабораторией. Поэтому рассматриваемое лабораторное медицинское оборудование зарубежного производства в странах-производителях к средствам измерений не отнесено.
На сегодняшний день в арсенале клинической лабораторной диагностики насчитывается более 1500 видов лабораторных исследований, помогающих врачам осуществлять диагностику и контролировать эффективность проводимого лечения (приказ Минздрава России от 21.02.00 № 64 "Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований"). При этом номенклатура видов лабораторных исследований постоянно пополняется. Как правило, для каждого лабораторного показателя имеется множество методик исследований, различающихся как по составу применяемых технических средств, наборов реагентов, так и по самому аналитическому методу. Поэтому задача обеспечения воспроизводимости и сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполняемых в КДЛ, в странах Европы, Америки и других континентов решается не проведением поверки средств измерений, а совершенно другими методами. Для контроля воспроизводимости результатов лабораторных исследований КДЛ ежедневно в каждой серии исследований выполняется измерение характеристик контрольных образцов и на основании этого с применением определенных статистических правил устанавливается, изменились точностные характеристики аналитической системы или нет. Таким
образом, фактически поверка измерительных процессов в КДЛ проводится ежедневно.
Для обеспечения сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполненных в разных КДЛ, применяется метод внешней оценки качества лабораторных исследований. В России эту функцию выполняет Федеральная система внешней оценки качества лабораторных исследований. В этой системе каждая лаборатория выполняет измерение одного и того же образца и сравнение полученных результатов позволяет выявить те лаборатории, которые имеют недопустимые отклонения результатов от среднего по всем лабораториям. Во всем мире этот метод признан как единственный, приемлемый по эффективности и затратам для обеспечения сопоставимости результатов лабораторных исследований.
В то же время нельзя не согласиться с авторами статьи о необходимости разработки отечественной эталонной базы для лабораторных исследований. Именно в разработке и аттестации эталонов, калибраторов, контрольных материалов для лабораторных исследований видится важнейшая задача специалистов Госстандарта.
Наконец, подчеркиваю, что в данном экспертном заключении мною высказаны некоторые позиции, которые могут вызвать дальнейшее обсуждение, поэтому представляется логичным, чтобы материалы были также переданы на заключение главному метрологу Минздрава России А. Г. Эстерову.
Поступила 28.11.12
© В.В. мЕНьШИКОВ, 2013 УДК 6616.-076.5:006.03
В.В. меньшиков
обеспечение аналитической достоверности результатов цитологических исследований: требования к реагентам
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.м. Сеченова минздрава РФ
Цитологические исследования являются важным диагностическим средством для многих клинических дисциплин. Цитологические и гистологические исследования дают в ряде случаев окончательную трактовку наблюдаемой формы патологии человека, в том числе в наиболее сложных для клинической диагностики случаях онкологических заболеваний. Правильность цитологического и гистологического заключения о результатах исследования образца ткани базируется на структурных особенностях тканей, клеток, их компонентов, что в свою очередь в значительной мере зависит от применяемых красителей. Стандартизация в лабораторной медицине в целях повышения достоверности лабораторной информации предусматривает установление требований к применяемым реагентам. Представлен проект национального стандарта Российской Федерации, основанного наИСО 19001, регламентирующего информацию, предоставляемую изготовителем с диагностическими реагентами in virto для окрашивания в биологии, т. е. в цитологических и гистохимических исследованиях.
Ключевые слова: цитологические исследования, достоверность цитологического заключения, применяемые красители, требования к предоставляемой изготовителями информации о реагентах, ИСО 19001
V.V. Menshikov
the assurance of analytical validity of results of cytological analysis: the requirements to reagents
The cytological analysis is an important diagnostic method in many clinical disciplines. In particular cases, the cytological and histologic analysis provides ultimate interpretation of observed form of human pathology, including the most intricate for clinical diagnostic cases of oncologic diseases. The verity of cytological and histologic conclusion about the results of analysis of tissue assay is based on the .structural characteristics of tissues, cells and their components. All this, in its turn, .significantly depends on stain applied. In the laboratory medicine, the standardization provides settings of requirements to applied reagents with purpose to increase the validity of laboratory information. The project of national standard of the Russian Federation is presented founded on ISO 19001 regulating information provided by manufacturer with diagnostic reagents in vitro for staining in biology i.e. in cytological and histochemical analysis.
Key words: cytological analysis, validity, cytological conclusion, applied stains, requirements to information about reagents provided by manufacturers, ISO 19001
