Модель Регионального центра по изучению побочных действий лекарств на территории Омской области Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

Л.В.ШУКИЛЬ, к.фарм.н. С.В.СКАЛЬСКИЙ, к.м.н. О.С.ЧУРИНА, Е.В.ЕЛОХИНА,

Государственное учреждение Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области», г.Омск

МОДЕЛЬ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА ПО ИЗУЧЕНИЮ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ НА ТЕРРИТОРИИ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

роблема безопасности лекарственных средств становится все более актуальной во всем мире. Это связано прежде всего с внедрением в широкую медицинскую практику большого числа фармакологических препаратов с высокой биологической активностью, сенсибилизацией населения к биологическим и химическим веществам, нерациональным использованием лекарств, медицинскими ошибками и применением некачественных лекарственных препаратов. Анализ проведенных в последние годы фармакоэпидемиологических исследований убедительно свидетельствует о том, что безопасность лекарств становится не только проблемой национальной безопасности отдельных стран, но и перерастает в серьезную глобальную проблему. Количество смертей, связанных с применением лекарств, исчисляется сотнями тысяч. Миллионы людей получают тяжелые, подчас необратимые осложнения при лекарственной терапии. Вот почему практически во всех развитых и во многих развивающихся странах созданы и функционируют национальные центры по контролю безопасности лекарств. Важнейшими задачами таких центров являются раннее выявление неблагоприятных побочных действий лекарственных препаратов и принятие соответствующих административных мер вплоть до запрещения применения отдельных препаратов в медицинской практике.

Приказом Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области по согласованию с Министерством здравоохранения Омской области и с Омской государственной медицинской академией в мае 2005 года на базе государственного учреждения Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» был создан Региональный центр по изучению побочных действий лекарств (РЦ).

За время работы Регионального центра методом спонтанных сообщений поступили 90 карт-извещений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты.

В табл. 1 показано распределение подозреваемых лекарственных средств (ПЛС) по количеству заполненных карт-извещений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР).

В табл. 2 показано распределение ПЛС по лекарственным формам.

В табл. 3 показано распределение пациентов с НПР по полу.

В табл. 4 показано распределение пациентов с НПР по возрасту.

© Л.В.Шукиль, С.В.Скальский, 2007 г.

© О.С.Чурина, Е.В.Елохина,2007 г.

'енеджер

здравоохранения, 2007, N"4

Таблица 1

Распределение ПЛС по количеству заполненных карт-извещений о НПР

ПЛС Число карт — извещений ПЛС Число карт-извещений

Ципрофлоксацин 5 Цефазолин 1

Пентоксифиллин 4 Цистон 1

Диклофенак 4 Кальцитонин 1

Квинаприл 3 Сульпирид 1

Норфлоксацин 3 Фуросемид 1

Лидокаин 3 Валидол 1

Цефтриаксон 3 Левотироксин 1

Лизиноприл 3 Хлорохин 1

Сальбутамол 2 Оксиметазолин 1

Индапамид 2 Доксазозина мезилат 1

Метронидазол 2 Кеторолак 1

Амиодарон 2 Аминофиллин 1

Железа сульфат 2 Кокарбоксилаза 1

Нифедипин 2 Алфлутоп 1

Метопролол 2 Вальпроевая кислота 1

Амоксициллин 2 Налтрексон 1

Рилменидин 2 Фемоден 1

Моэксиприл 1 Лактулоза 1

Спарфлоксацин 1 Феназепам 1

Фтивазид 1 Амитриптиллин 1

Эналаприла малеат 1 Амброксол 1

Беназеприл 1 Доксициклин 1

Амлодипин 1 Милдронат 1

Нонивамид, никобоксил 1 Бифидум-бактерин 1

Грудной сбор №4 1 Бетагистина дигидрохлорид 1

Моксонидин 1 Моноприл 1

Метотрексат 1 Хлорамфеникол 1

Папаверина гидрохлорид 1 Дипиридамол 1

Таурин 1 Персен 1

Берлиприл 1 Цефтриаксон+ рифампицин+ флуконазол 2

Таблетки, капсулы Растворы для инъекций Другие

57 23 10

Мужчин Женщин

13 77

Таблица 4 Распределение пациентов с НПР по возрасту

Возрастная категория Количество

До 16 лет 1

16-50 лет 44

Старше 50 45

Таблица

Распределение наиболее частых ПЛС по количеству сообщений о НПР

Таблица 2

Распределение ПЛС по лекарственным формам

Антигипертензивные препараты Количество

Лизиноприл 3

Квинаприл 2

Рименидин /

Индапамид 2

Метопролол 2

Нифедипин 2

Беназеприл

Фозиноприл 1

Эналаприл 1

Амлодипин /

Моэксиприл 1

Моксонидин \ 1

Фуросемид 1

Берлиприл 1

Антибиотики

Ципрофлоксацин 5

Цефтриаксон 3

Норфлоксацин 3

Метронидазол 2

Амоксициллин 2

Цефтриаксон+рифампицин+флуконазол

Спарфлоксацин 1

Хлорамфеникол 1

Цефазолин 1

Фтивазид 1

Доксициклин 1

НПВС, ненаркотические анальгетики

Диклофенак 4

Нонивамид, никобоксил 1

Кеторолак 1

Таблица 3

Распределение пациентов с НПР по полу

зство

Как видно из табл. 3-4, большее количе< НПР на лекарственные препараты зарегистрировано у женщин, у лиц в возрасте старше 50 лет, в том числе 11 - у лиц старческого возраста (старше 70 лет). В табл. 5 показано распределение наиболее частых ПЛС по количеству сообщений о НПР.

Таблица 6

Спектр НПР антигипертензивных препаратов

#

Препарат Описание НПР Количество НПР

Квинаприл Интенсивный сухой кашель 3

Нифедипин Покраснение лица 2

Отек век, рук, ног, сухой кашель, потливость 1

............. Интенсивный сухой кашель 1

Крапивница 1

Беназеприл Сухой кашель, одышка 1

Амлодипин Отеки на ногах, сухость кожи 1

Метопролол Снижение АД до 90/60 мм. рт. ст., потеря сознания 1

Крапивница 1

Индапамид Головная боль 1

Кожный зуд, сыпь 1

Фуросемид Синдром гиперэхогенных пирамид 1

Моноприл Сухой кашель 1

Моэксиприл Крапивница 1

Моксонидин Крапивница 1

Рилменидин Кожный зуд 1

Крапивница 1

Эналаприл Вазомоторный ринит 1

Берлиприл ^ Интенсивный сухой кашель 1

Таблица 9

Спектр зарегистрированных НПР (по 90 полученным картам-извещениям)

а

Препарат Описание НПР Количество НПР

Крапивница 2

Ципрофлоксацин Кожная сыпь, зуд, отек век 1

Окрашивание языка в коричневый цвет 1

Головная боль, тошнота 1

Метронидазол Озноб, повышение температуры, колющие боли в пояснице и в суставах 1

Горечь во рту 1

Цефазолин Головная боль 1

Острая крапивница 1

Цефтриаксон Головная боль, тошнота 1

/ Отсутствие терапевтического эффекта 1

Спарфлоксацин Фотодерматит 1

Фтивазид Колющие боли в сердце 1

Доксициклин Жжение и боль в пищеводе 1

Амоксициллин Кожный зуд, высыпания на коже, отек лица 1

Диарея, вульвовагинит 1

Головная боль, тошнота 1

Норфлоксацин Тошнота, рвота 1

Крапивница 1

Хлорамфеникол Кожный зуд, гиперемия лица, озноб, слабость, головокружение 1

Цефтриаксон + рифампицин +флуконазол Диарея 2

В целом в 22 случаях ПЛС являлись антиги-пертензивные препараты, в 22 случаях - антибиотики, в 6 - НПВС и ненаркотические анальгетики.

В табл. 6 показан спектр НПР антигипертен-зивных препаратов.

В табл. 7 показан спектр НПР антибактериальных препаратов.

В табл. 8 показан спектр НПР НПВС и анальгетиков.

В табл. 9 показан спектр зарегистрированных НПР (по 90 полученным картам-извещениям).

Возникшие НПР потребовали отмены ПЛС в 78% случаев. 31 пациенту потребовалась дополнительная коррекция последствий НПР.

На основании проведенного анализа информации, содержавшейся в картах-извещениях о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, можно констатировать:

1. Наиболее часто ПЛС были антигипертен-зивные препараты, антибиотики, НПВС и ненаркотические анальгетики.

2. В спектре НПР преобладали аллергические реакции (крапивница, вазомоторный ринит и др.) - 26%.

3. Наибольшее количество НПР неаллергической природы приходилось на долю нервно-психических нарушений, НПР со стороны органов дыхания и желудочно-кишечного тракта.

4. В большинстве случаев (63,3%) НПР возникали при пероральном приеме ПЛС.

5. В 41% случаев НПР возникали при однократном приеме препарата (рис.1).

6. НПР регистрировались чаще при комбинированной фармакотерапии, чем у пациентов, получавших монотерапию (рис. 2).

7. В 13,3% случаев граждане практиковали самолечение.

8. Возникшие НПР практически всегда требовали отмены ПЛС и часто (у 23,3% больных) - дополнительной медикаментозной коррекции.

Спектр НПР НПВС и анальгетиков

Препарат Описание НПР Количество НПР

Диклофенак Головокружение, слабость, потеря сознания 1

Эпидермальный некролиз 1

Постинъекционный некроз 1

Кожный зуд, сыпь, гиперемия кожи, затрудненное дыхание 1

Кеторолак Крапивница 1

Нонивамид, никобоксил Отсутствие терапевтического эффекта 1

№ НПР Пример Количество

1 Классические аллергические реакции Крапивница, отек век, лица, кожный зуд, вазомоторный ринит, эпидермальный некролиз 23

2 Нервно-психические нарушения Головокружение, головная боль, шум в голове, в ушах, слабость, сонливость, шаткость походки, нарушение зрения, обморок 18

3 НПР со стороны желудочно-кишечного тракта Горечь во рту, окрашивание языка в коричневый цвет, тошнота, рвота, жжение и боли в пищеводе, тяжесть, боль в эпигастрии, диарея 14

4 НПР со стороны сердечно-сосудистой системы Снижение АД, тахикардия, колющие боли в сердце 7

5 Кожные проявления Фотодерматит, покраснение, сухость кожи, гиперемия лица 5

6 НПР со стороны дыхательной системы Сухой кашель, одышка, бронхоспазм 11

7 НПР, установленные лабораторно-инструментальными методами Синдром гиперэхогенных пирамид, белок в ОАМ 0,287 г/л 1

8 Прочие Отсутствие терапевтического эффекта 13

Постинъекционный некроз 1

Таблица 8

□ (М1ШКрЛ11М1! МрШ'Ч

□ .ЫЫК'.ИШМИ мрж'Ч

Рис. 1. Частота НПР в зависимости от длительности приема ПЛС

Таблица 9

Спектр зарегистрированных НПР (по 90 полученным картам-извещениям)

□ 1 [][]>№) фОНС

35% мш |<м (¡мини

□ НИР |м фойе кацДимцимнндй прнгнн

Рис. 2. Частота НПР у пациентов с моно- и комбинированной терапией

ти» считаем рациональным, поскольку все граждане Омской области по вопросам качества лекарств обращаются в Центр контроля качества лекарств. На базе государственного учреждения

9. Все обнаруженные НПР зарегистрированы в инструкции по применению препаратов.

10. Более чем в 50% случаев карты-извещения были заполнены при личном обращении больных в Центр контроля качества лекарств.

Создание Регионального центра по изучению побочных действий лекарств на базе государственного учреждения Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской облас-

Омской области «Территориальный центр по с тификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» работает «горячая линия» по вопросам качества лекарств и справочное бюро по фальсифицированным препаратам, сведения о которых находятся в каждой аптечной и лечебной организации области. При возникновении сомнений в качестве лекарственного средства гражданин Омской области обращается в Центр, где проводится анализ лекарственного препарата. В случае соответствия лекарственного средства всем требованиям нормативной документации больному предлагается заполнить карту-извещение не только побочные эффекты, но и на отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта. Вся собран нами статистическая информация является важнейшим инструментом нашей деятельности, направленной на охрану здоровья граждан Омской области, на защиту интересов потребителей от подделок и недоброкачественной продукции.

«

доанеа-

дае-ная