CC BY
11
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
ршшиим
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОМ ПРОДУКЦИИ ЗА АВГУСТ - СЕНТЯБРЬ 2015 ГОДА
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходныгх проблем.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ВОСЬМОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 18 АВГУСТА 2015 г. №08АП-б544/2015
Постановление содержит выводы суда в отношении установления в проекте контракта требований к остаточному сроку годности лекарственного препарата в процентах
Предыстория. В сентябре 2014 г. учреждение здравоохранения (далее — Учреждение) разместило извещение о проведении аукциона на поставку антивирусных препаратов. На аукцион была подана только одна заявка, вследствие чего аукцион был признан несостоявшимся. Учреждение обратилось в региональную службу контроля для согласования контракта с единственным поставщиком. Однако служба контроля отказала Учреждению в согласовании контракта в связи с тем, что требование об остаточном сроке годности препаратов в процентах (70%), содержащееся в проекте контракта, могло повлечь за собой ограничение количества участников закупки. Учреждение не согласилось с выводами службы контроля и обратилось в арбитражный суд.
Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции удовлетворили требования Учреждения, отменив решение службы контроля. Суды установили, что указание в проекте контракта информации об остаточном сроке годности при передаче поставляемого товара не влияет на критерии отбора участников закупки и не ограничивает количество участников закупки.
Ключевые слова:
промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
По мнению судов, информация об остаточном сроке полезного использования, указанная в процентном соотношении, не может быть отнесена к функциональным, техническим, качественным или эксплуатационным характеристикам объекта закупки. Таким образом, суды заключили, что законодательство не связывает то или иное значение остаточного срока годности с критерием качественности товара. По мнению судов, требование к остаточному сроку годности соответствовало потребности заказчика использовать препарат достаточно продолжительное количество времени. При этом суды отметили, что на саму процедуру
Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, i
The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. The material was prepared by Maria BOR-ZOVA and Anastasia TOKAR, Vegas-Leks legal firm. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: AUGUST-SEPTEMBER 2015.
проведения закупки данное требование не повлияло. Суды также учли отсутствие доказательств того, что какие-либо поставщики ЛС не смогли принять участие в аукционе в связи с указанием в проекте контракта остаточного срока годности в процентах. Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика в отношении определения требований к остаточному сроку годности ЛС в процентах формируется неединообразно.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕВЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 14 АВГУСТА 2015 г. №09АП-20782/2015-ГК
Постановление содержит выводы суда в отношении порядка применения нормы об эксклюзивности данных Предыстория. 20 ноября 2014 г. Минздрав России зарегистрировал воспроизведенный лекарственный препарат с МНН финголимод. Однако иностранный производитель, зарегистрировавший ранее оригинальный препарат (далее — Оригинальный Производитель), посчитал, что регистрация воспроизведенного препарата нарушает положения ч. 6 ст. 18 федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) об эксклюзивности данных. Оригинальный Производитель обратился в арбитражный суд с требованием об отмене регистрации соответствующего воспроизведенного препарата, а также с требованием о запрете его производителю (далее — Производитель Дженерика) вводить воспроизведенный препарат в обращение на территории РФ до истечения срока эксклюзивности данных оригинального препарата. Выводы суда. Суд первой инстанции отказал Оригинальному Производите-
ОКТЯБРЬ
81
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
82 Г2КГ5|РШШиим
лю в удовлетворении его требований. Суд первой инстанции указал, что нормы ч. 6 ст. 18 Закона №61-ФЗ распространяются только на отношения, возникшие после 22 августа 2012 г. (т. е. после вступления в силу протокола «О присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении ВТО от 15 апреля 1994 года»).
Однако суд апелляционной инстанции отменил решение суда первой инстанции. Суд апелляционной инстанции отметил, что в процессе регистрации воспроизведенного препарата было подано два заявления на регистрацию, одно — до 22 августа 2012 г., другое — после (заявления подавались разными юридическими лицами: производителем и разработчиком дженерика). В этой связи апелляционный суд дал отличное от суда первой инстанции толкование обстоятельствам дела и указал, что регистрация воспроизведенного лекарственного препарата была произведена по последнему из поданных заявлений. Как следствие, апелляционный суд пришел к выводу о том, что к такому воспроизведенному препарату должны были применяться нормы ч. 6 ст. 18 Закона №61-ФЗ. Суд апелляционной инстанции также указал, что ч. 6 ст. 18 Закона №61-ФЗ распространяется на любую информацию о проведенных доклинических и клинических испытаниях, представленную заявителем для государственной регистрации оригинального препарата, вне зависимости от того, была она опубликована или нет. Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка следует обратить внимание на развитие данного разбирательства в будущем, в связи с прецедентным значением указанного дела.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА ОТ 21 АВГУСТА 2015 г. ПО ДЕЛУ ё№Ф0б-27080/2015
Постановление содержит выводы суда в отношении порядка ввоза принадлежностей к медицинским изделиям Предыстория. Общество с ограниченной ответственностью (далее — Импортер) при ввозе на территорию
Российской Федерации эндопротезов суставов с принадлежностями уплатило таможенные платежи (а именно НДС) по ставке 18%, т. е. без применения предусмотренной для медицинских изделий льготы. Импортер обратился в таможенный орган с заявлением о возврате излишне уплаченного налога. Однако таможенный орган отказал Импортеру, и Импортер обратился в арбитражный суд.
Выводы суда. Суды первой, апелляционной и кассационной инстанции удовлетворили требование Импортера.
Таможенный орган ссылался на то, что ввозимые отдельные элементы (составляющие) медицинской техники не могут рассматриваться как медицинская техника, зарегистрированная в установленном порядке, а значит, льгота по уплате ввозного НДС не могла быть предоставлена Импортеру. Однако в соответствии с письмом Рос-здравнадзора от 11 октября 2013 г. №16-16595/13 при наличии формулировки «медицинское изделие с принадлежностями» в приложении к регистрационному удостоверению указывается максимально возможный перечень принадлежностей, которые прошли все необходимые испытания, связанные с процедурой государственной регистрации медицинского изделия. В этой связи, суды заключили, что на территорию Российской Федерации совместно с самим изделием может ввозиться любое количество указанных в приложении к регистрационному удостоверению позиций принадлежностей.
Суды указали, что в данном случае ввоз Импортером только части поименованных в регистрационном удостоверении товаров не был сопряжен с изменением потребительских либо квалификационных признаков соответствующих товаров (т. е. не был сопряжен с изменением статуса изделия медицинского назначения). Таким образом, суды сочли правомерным возврат Импортеру излишне уплаченных таможенных платежей.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на текущую практику в
отношении квалификации ввоза принадлежностей к медицинским изделиям для целей исчисления и уплаты ввозных таможенных платежей.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА НОВГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 4 СЕНТЯБРЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А44-4739/2015
Решение содержит выводы суда в отношении допустимости установления в аукционной документации неизменяемых показателей товара Предыстория. При проведении закупки иммунных сывороток и иммуноглобулинов учреждение здравоохранения (далее — Больница) установило в аукционной документации требование к препарату: «активное вещество — иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита — титр в РТГА не менее 1:80»».
Общество с ограниченной ответственностью (далее — Участник) указало в заявке на участие в аукционе препарат с показателями «титр в РТГА 1:160». При этом заявка Участника была отклонена Больницей в связи с несоответствием заявленных показателей товара требованиям документации о закупке. Участник посчитал, что отклонение заявки было неправомерным, т. к. предлагаемый им к поставке препарат соответствовал нижнему пределу запрашиваемого Больницей диапазона показателей. В этой связи Участник обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика. Антимонопольный орган признал жалобу Участника необоснованной. Участник обратился в арбитражный суд с требованием признать решение антимонопольного органа и результаты аукциона недействительными. Выводы суда. Суд согласился с позицией антимонопольного органа и отказал Участнику в удовлетворении требований.
В инструкции по заполнению заявки Больница предусмотрела, что показатель по содержанию активного вещества в соответствии с документацией об аукционе является неизменяемым. Суд пояснил, что при заполнении заявки Участник должен был руководствоваться не только описанием объекта закуп-
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ршшиим
ОКТЯБРЬ 2 0 15
83
ки, но инструкцией по заполнению заявки. При наличии сомнений в обоснованности отнесения указанного показателя к неизменным, Участник был вправе обратиться с запросом о даче разъяснений данного положения документации, однако этим правом Участник не воспользовался. Как указала Больница, требования к активному веществу ЛС были установлены на основании стандарта качества ЛС. Суд также учел доводы Больницы о том, что описание активного вещества в документации о закупке содержало не минимальное требуемое значение, а установленную концентрацию — содержание антител к вирусу клещевого энцефалита в титре не менее 1:80 по данным реакции торможения гемаг-глютинации. Таким образом, по мнению суда, Больница была вправе отнести указанный показатель к неизменяемым показателям.
В этой связи суд не усмотрел оснований для признания недействительными результатов электронного аукциона и отмены решения антимонопольного органа.
Рекомендации участникам рынка.
Оценивая данное дело, участникам рынка и заказчикам необходимо обратить внимание на порядок обоснования потребности заказчика и формулировки закупочной документации.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ОТ 3 СЕНТЯБРЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А71-7474/2015
Решение содержит выводы суда в отношении недопустимости установления в аукционной документации показателей, противоречащих показателям, установленным нормативно-правовыми актами
Предыстория. При осуществлении закупки подгузников и абсорбирующего белья заказчик (далее — Заказчик) установил требование к верхним пределам объема талии подгузников. Однако установленный верхний предел был гораздо меньше объема, предусмотренного Классификацией технических средств реабилитации, утвержденной Приказом Минтруда России от 24.05.2013 №214н (далее —
Классификация). Таким образом, Заказчик установил более узкие показатели, чем те, что были предусмотрены нормативно-правовыми актами. Антимонопольный орган при проведении проверки посчитал, что данные действия Заказчика повлекли необоснованное ограничение количества участников закупки.
В свою очередь, Заказчик обратился в арбитражный суд, чтобы оспорить решение антимонопольного органа. Выводы суда. Суд отказал Заказчику в удовлетворении его требований. Суд установил, что Классификация определяет диапазон обхвата талии по каждому из размеров, при этом устанавливает границу нижнего предела и не устанавливает верхнего предела обхвата талии по каждому из размеров. Каждый производитель самостоятельно определяет нижний и верхний возможный предел растяжения (обхвата бедер) подгузника и соответствующий ему объем талии пользователя. Заказчик в документации установил обозначения по каждому размеру «от... см, до. см». Таким образом, Заказчик установил верхний предел объема талии, при превышении которого продукция не может быть поставлена. Суд также учел наличие ряда торговых марок, для которых возможность поставки своей продукции в рамках данного аукциона была исключена.
Таким образом, суд согласился с позицией антимонопольного органа о том, что требования аукционной документации, установленные Заказчиком, повлекли ограничение количества участников закупки.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что заказчики вправе устанавливать требования к техническим характеристикам объекта закупки исходя из своих потребностей. Однако заказчикам также следует учитывать императивные нормы законодательства, в т. ч. устанавливающие технические требования к некоторым видам товаров.
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ и
Анастасией ТОКАРЬ,
юридическая фирма «Вегас-Леко у
кроме того...
Росздравнадзор провел 13 тыс. проверок с начала года
С января текущего года Росздрав-надзором было проведено более 13 тыс. проверок, в результате которых было выявлено 4 872 административных правонарушения, вынесено 3 330 постановлений о назначении административного наказания, составлено 4 534 протокола, выписано штрафов на сумму более 70 млн руб. Такие данные приводятся в пресс-релизе, размещенном на сайте надзорного ведомства. Особое внимание надзорный орган уделяет доступности наркотических обезболивающих для пациентов. Росздравнадзор на регулярной основе проводит мероприятия по контролю за исполнением законодательства в части назначения, выписки и отпуска обезболивающих ЛС. За отчетный период этой сфере медико-фармацевтической деятельности было посвящено 1 170 проверок, в том числе 824 внеплановых. По данным ведомства, в течение 2015 г. число организаций, занимающихся отпуском наркотических обезболивающих населению, возросло на 611 пунктов.
Стоимость таможенной очистки для фармкомпа-ний сократилась на 6,6%
Стоимость таможенной очистки для импортеров лекарственных препаратов в течение первых 8 месяцев 2015 г. сократилась на 6,6%, такие данные приводятся в аналитическом отчете компании RNC Pharma. Согласно публикации, с января по август затраты импортеров ЛС на прохождение таможни составили 45,5 млрд руб. По сравнению с аналогичным периодом предыдущего года объем поступлений в бюджет сократился на 6,6%, при том, что объемы поставок ЛС в Россию выросли в рублевом эквиваленте на 7%. Выявленная тенденция связана с существенным уменьшением ставок таможенных пошлин, которые в настоящее время составляют около трети от общей стоимости таможенной очистки.
