CC BY
6
PEMfOUUM
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОМ ПРОДУКЦИИ ЗА ФЕВРАЛЬ - МАРТ 2015 ГОДА
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходныгх проблем.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) ОТ 20 ФЕВРАЛЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А58-б9б5/2014
Решение содержит вывод суда в отношении установления в аукционной документации требований, не влияющих на качественные характеристики лекарственного препарата.
Предыстория. В августе 2014 г. было размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку иммунных сывороток и вакцин для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения (далее — Учреждение). В соответствии с аукционной документацией к поставке требовался препарат с МНН иммуноглобулин человека нормальный, раствор «в комплекте с капельницей для внутривенных инфузий». При этом два участника были не допущены к закупке в связи с несоответствием требованиям, установленным аукционной документацией. Антимонопольный орган в ходе внеплановой проверки признал Учреждение нарушившим законодательство о контрактной системе. Антимонопольный орган установил, что в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) под МНН иммуноглобулин человека нормальный, раствор зарегистрировано 58 ЛС. Между тем с формой выпуска 50 мл (флаконы в комплекте с капельницей для внутривенных инфузий) имелось лишь одно торговое наименование (страна происхождения Италия). При этом из объяснений Учреждения следовало, что ему требовался лекарственный препарат итальянского производителя. При этом аукционная доку-
Ключевые слова:
промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
ментация не содержала обоснования данной потребности и указания конкретного торгового наименования препарата, а технические характеристики «в комплекте с капельницей для внутривенных инфузий» не позволяли предложить к поставке эквивалентный товар. Учреждение обратилось в арбитражный суд, чтобы оспорить решение антимонопольного органа. Выводы суда. Суд отказал Учреждению в удовлетворении требований. Суд выслушал пояснения Учреждения о том, что показателем, повлиявшим на выбор определенного лекарственного препарата, являлось содержание белка и эффективность лечения. Помимо этого, Учреждение ссылалось на то, что эффективность лечения иммуноглобу-
Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products
The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: FEBRUARY - MARCH 2015.
лином для инфузий импортного производства значительно выше, чем лечение данной группы тяжелых пациентов иммуноглобулинами отечественного производства, что подтверждалось результатами анализов, проводимых в ходе лечения. Однако суд отметил, что указанные Учреждением требования не влияют на качественные характеристики лекарственного препарата. Учреждение указывало, что лекарственный препарат предназначен для плановой лечебной помощи больным. В ходе дела не было подтверждено, что иммуноглобулин предназначен для использования Учреждением при экстренной либо неотложной скорой помощи. Таким образом, суд не усмотрел значимость установленных требований к комплектации препарата. Таким образом, установление Учреждением требований к техническим характеристикам, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственного препарата, могло, по мнению суда, привести к необоснованному ограничению числа участников закупки.
Рекомендации участникам рынка.
В ходе оценки обоснованности требований заказчика к техническим характеристикам лекарственного препарата антимонопольный орган и суды в первую очередь обращают внимание на то, влияют ли такие характеристики на терапевтические свойства препарата. В случае если заказчику не удалось продемонстрировать прямую связь между требованиями к комплектации, упаковке и/или дозировке препарата и его терапевтической эффективностью, существует высокий риск признания положений аукционной документации необоснованными. Тем не менее каждое дело оценивается антимонопольным органом и судами на индивидуальной основе, поэтому решения правопримени-
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
102 I Апо7Ы РЕмтиим
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
кроме того...
Генно-модифицированная кукуруза облегчит вакцинацию против гепатита B
Эффективные вакцины для профилактики гепатита B присутствуют на рынке уже около 30 лет, однако их применение в развивающихся странах затруднено из-за невозможности соблюсти условия хранения и отсутствия квалифицированного медицинского персонала. Чтобы преодолеть эти препятствия американская компания Applied Biotechnology предлагает использовать для вакцинации генно-модифицированную кукурузу, вырабатывающую неинфекционные частицы, подобные вирусу гепатита B и способные вызывать иммунный ответ при попадании в кишечник человека. Из зерен растения можно делать муку и съедобные лепешки для раздачи населению. Съедобная вакцина не требует соблюдения холодовой цепи при транспортировке, может храниться длительное время, для ее распределение нет необходимости привлекать большое количество квалифицированного медперсонала. Себестоимость одной дозы препарата оценивается менее чем в 1 цент США. В настоящее время Applied Biotechnology ожидает разрешения на начало клинических исследований вакцины. По оценкам разработчиков, она может быть зарегистрирована уже в 2018 г.
Цены на ЖНВЛП проиндексируют с учетом инфляции
Министерство здравоохранения предоставит российским и зарубежным фармпроизводителям возможность проиндексировать цены на препараты из перечная ЖНВЛП на уровень инфляции. Об этом заявил министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова. Отечественным компаниям также разрешат заложить в индексацию подтвержденное подорожание компонентов ЛС, например фармацевтических субстанций. Ранее в рамках антикризисных мер был разработан закон, допускающий разовую индексацию цен на ЖНВЛП нижнего и среднего ценового сегмента. Так, цены на ЛС стоимостью до 50 руб. можно будет проиндексировать на 30%, а на препараты стоимостью от 50 до 500 руб. — на 11,4%.
телей даже по сходным обстоятельствам могут различаться.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 16 ФЕВРАЛЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А76-29222/2014
Решение содержит вывод суда в отношении квалификации различий наименования товара в аукционной документации и заявке участника закупки. Предыстория. В сентябре 2014 г. региональной больницей (далее — Больница) был проведен аукцион на поставку акушерского кресла-кровати. В заявке общества с ограниченной ответственностью (далее - Общество) было представлено регистрационное удостоверение на «кровать медицинскую для родовспоможения». Аукционная комиссия отклонила заявку Общества, поскольку Общество не представило в заявке регистрационное удостоверение на акушерское кресло-кровать. Общество не согласилось с решением аукционной комиссии. По мнению Общества, различие в наименованиях объекта закупки в аукционной документации и в регистрационном удостоверении не являлось существенным. Также Общество настаивало на том, что для целей Больницы предлагаемый им к поставке товар подходил по всем параметрам. Общество обратилось с жалобой в антимонопольный орган. Антимонопольный орган поддержал доводы Общества, указав, что наименование товара, указанное в регистрационном удостоверении, не всегда должно соответствовать наименованию, содержащемуся в техническом задании документации об аукционе. Больница не согласилась с решением антимонопольного органа и обратилась в суд.
Выводы суда. Суд согласился с позицией антимонопольного органа и оставил его решение в силе. Суд заключил, что в аукционной документации и в Законе №44-ФЗ отсутствует положение, предусматривающее, что наименование товара, указанное в заявке, должно в полной мере соответствовать наименованию товара, указанному в регистрационном удостоверении. Проанализировав информацию в сети Интернет, суд установил, что акушерская кровать
или акушерское кресло-кровать является специальным медицинским оборудованием, предназначенным для обеспечения роженице удобного и безопасного расположения на каждом этапе родов. При этом суд также установил, что такое оборудование может иметь различные наименования (например, «кресло-кровать для родов и родовспоможения», «кресло-кровать акушерское модульной конструкции», «родовая кровать» и т. д.). Таким образом, суд заключил, что само по себе наименование товара не свидетельствовало в данном случае о несоответствии товара требованиям документации об аукционе. Рекомендации участникам рынка. При оценке соответствия предлагаемого к поставке товара требованиям аукционной документации заказчикам следует обратить внимание на то, что антимонопольный орган и суды могут не поддержать формальный подход к рассмотрению заявки. В этой связи при обнаружении различий в наименовании медицинского изделия в регистрационном удостоверении и наименовании объекта закупки в техническом задании аукциона необходимо оценивать, влияет ли различие соответствующей информации на функциональные характеристики соответствующего медицинского изделия или нет.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕВЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 26 ФЕВРАЛЯ 2015 г. №09АП-726/2015 ПО ДЕЛУ №А40-72433/14
Постановление содержит вывод суда в отношении квалификации отказа от заключения договора на поставку лекарственных препаратов как необоснованного.
Предыстория. В антимонопольный орган поступило обращение дистрибьютора лекарственных препаратов (далее — Дистрибьютор) о наличии признаков нарушения антимонопольного законодательства в действиях иностранного фармацевтического производителя (далее — Производитель), выразившихся в отказе от заключения договора на поставку лекарственных препаратов. Антимонопольный орган выдал Производителю предупреждение о прекращении действий (бездействий), которые
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ршшиим
АПРЕЛЬ 2 0 15
103
содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства, путем заключения с Дистрибьютором в определенный срок договора на поставку лекарственного препарата. Данное предупреждение Производитель в установленный срок не выполнил, что повлекло возбуждение антимонопольного дела по признакам злоупотребления доминирующим положением. По итогам рассмотрения дела антимонопольный орган выявил в действиях Производителя нарушения законодательства о защите конкуренции и назначил административное наказание в виде штрафа. Производитель не согласился с решение антимонопольного органа и обратился в суд. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции согласились с позицией антимонопольного органа и оставили его решение в силе. В ходе рассмотрения дела было установлено, что Дистрибьютор обратился к Производителю, чтобы заключить прямой договор поставки лекарственных препаратов, т. к. поставляемый Производителем препарат являлся уникальным и не имел аналогов. После этого Дистрибьютору было предложено пройти процедуру оценки контрагента. При этом ни сама процедура, ни выдержки о правилах ее применения, ни критерии оценки контрагентов Дистрибьютору представлены не были. Дистрибьютор представил Производителю заполненную анкету контрагента. Далее Производитель сообщил, что им было принято решение не вступать в договорные отношения с Дистрибьютором, в т. ч. в связи с тем, что сведения, полученные Производителем в ходе комплексной экспертизы, дали разумные основания предполагать причастность Дистрибьютора к антиконкурентным действиям на торгах. В подтверждение обоснованности отказа от заключения договора Производитель ссылался на нормы федерального закона от 25 декабря 2008 г. №273-Ф3 «О противодействии коррупции», которые предусматривают обязанность юридического лица принимать все зависящие от него меры по предотвращению коррупционных нарушений, в т. ч. со стороны его контрагентов. Производитель указал, что при проведении комплексной экспертизы он выявил признаки неоднократного участия должностных лиц Дистрибью-
тора в составлении тендерной документации для государственных торгов. Производитель посчитал данные факты признаком незаконного и недобросовестного поведения. Однако суд решил, что данные доводы являются недоказанными, в частности потому, что Производитель не обращался в правоохранительные или иные уполномоченные органы с заявлениями о противоправности действий Дистрибьютора. Таким образом, российскими уполномоченными органами не была дана оценка действий контрагента Производителя. Суды поддержали выводы антимонопольного органа о том, что отказ Производителя от заключения контракта не был предусмотрен ни федеральными законами, ни иными нормативными правовыми актами РФ. Суды также пришли к выводу, что Производитель не представил доказательства того, что им были предприняты все зависящие от него меры по соблюдению прав и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусматривает административную ответственность.
Рекомендации участникам рынка.
При оценке коммерческих политик фармацевтических компаний антимонопольный орган и суды настаивают на том, что такие политики должны быть основаны на применении прозрачных и недискриминационных процедур, должны содержать детальную регламентацию сроков для принятия решений о заключении договора поставки/отказе от заключения договора, а также устанавливать прозрачный перечень оснований для отказа в заключении договора поставки с потенциальным контрагентом. Если коммерческая политика по выбору контрагентов не отражает или не полностью отражает указанные требования, существует крайне высокий риск выявления нарушения антимонопольного законодательства при отказе в заключении договора с потенциальным дистрибьютором (в т. ч. вследствие репутаци-онных рисков).
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДВАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 10 МАРТА 2015 г. ПО ДЕЛУ №А68-7869/2014
Постановление содержит вывод суда в отношении обоснованности требова-
ний заказчика к форме лекарственного препарата.
Предыстория. В июне 2014 г. было размещено извещение об аукционе на поставку лекарственного препарата для лечения больных сахарным диабетом. В аукционной документации заказчик (далее — Заказчик) указал, что к поставке необходим лекарственный препарат с МНН глимепирид в форме «плоских прямоугольных таблеток с 3 параллельными насечками на обеих сторонах таблетки, которые делят одну таблетку на 4 равные части». Также аукционная документация устанавливала определенные требования к дозировке и фасовке соответствующего препарата. В антимонопольный орган была заявлена жалоба от общества с ограниченной ответственностью (далее — Заявитель) на действия Заказчика. Заявитель указал, что в ГРЛС содержится информация о девяти лекарственных препаратах с МНН глимепирид, имеющих требуемую дозировку и фасовку, из которых только один полностью соответствует требованиям документации к форме таблеток. По мнению Заявителя, заявка была сформирована под конкретного производителя, что создало неравные условия для участников закупки. В то же время в техническом задании требование к поставке таблеток с насечками было обосновано тем, что учреждениям здравоохранения было необходимо корректировать индивидуальную суточную дозу препарата в соответствии с уровнем глюкозы в крови пациентов для достижения максимального терапевтического эффекта. В этой связи антимонопольный орган признал жалобу Заявителя необоснованной. Заявитель в свою очередь обратился в суд. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции оставили решение антимонопольного органа в силе, согласившись с обоснованностью требований Заказчика. Заказчик пояснил, что характеристики и объем закупаемого препарата были определены им на основании заявок 36 медицинских организаций из 25 муниципальных образований. Кроме того, суды установили, что требуемое к поставке ЛС свободно обращалось на рынке. В связи с этим любой хозяйствующий субъект при условии получения им необходимой лицензии
104 1 А,,1..1РЕМЕПУиМ
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
имел возможность осуществлять продажу лекарственного препарата, требующегося Заказчику. Более того, на момент рассмотрения дела контракт был уже заключен и исполнен. Таким образом, суды пришли к выводу о том, что приведение сторон в первоначальное положение с возвращением полученного по сделке было бы невозможно, а избранный способ защиты права не привел бы к восстановлению прав Заявителя.
Рекомендации участникам рынка.
При оценке обоснованности требований к техническим характеристикам лекарственного препарата антимонопольный орган и суды зачастую признают такие требования обоснованными, если соответствие препарата установленным в аукционной документации требованиям обеспечивает удобство принятия лекарственного препарата для пациента. Также участникам рынка следует обращать внимание на то, что чаще всего суды отказывают в удовлетворении требований об отмене результатов аукциона, если государственный контракт был уже заключен и исполнен.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА — ЮГРЫ ОТ 5 МАРТА 2015 г. ПО ДЕЛУ №А75-1349б/2014
Решение содержит вывод суда в отношении порядка определения срока годности требуемого к поставке лекарственного препарата.
Предыстория. В сентябре 2014 г. департаментом государственного заказа (далее — Департамент) было размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку антивирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С. Согласно протоколу рассмотрения единственной заявки на участие, аукцион был признан несостоявшимся. Департамент обратился к региональной службе контроля для согласования заключения государственного контракта с единственным участником аукциона. Служба контроля отказала в согласовании контракта в связи с тем, что заказчиком было установлено требование об остаточном сроке поставляемых препаратов в процентах от уста-
новленного срока годности по каждой партии препаратов (70%), что, по мнению контрольной службы, повлекло за собой ограничение количества участников закупки. Департамент не согласился с указанным решением и обратился в суд.
Выводы суда. Суд удовлетворил требования Департамента. Суд установил, что в соответствии с требованиями проекта контракта остаточный срок годности препаратов на момент приемки заказчиком должен был составлять не менее 70% от срока годности, установленного изготовителем. Суд указал, что такие характеристики, как срок годности лекарственного препарата, обусловлены нуждами и потребностями больных. Указанные категории граждан (инфицированные вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С) используют лекарственный препарат в зависимости от состояния здоровья и показаний, т. е. лекарственный препарат может быть востребован не только в течение периода, на который осуществляются закупки, но и на более длительный период. Кроме того, документацией об аукционе были установлены требования без указания наименований производителей препаратов, торговых наименований препаратов и иных требований, которые могли повлечь за собой ограничение круга участников аукциона. Таким образом, суд заключил, что требование к остаточному сроку годности препарата, установленное в процентах, не ограничивало количество участников закупки.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика в отношении определения остаточного срока годности препарата в процентах остается противоречивой (несмотря на Письмо ФАС России от 26.08.2014 №АК/34487/14 «О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности лекарственных препаратов»).
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ и Анастасией ТОКАРЬ,
юридическая фирма «Вегас-Лекс»
кроме того...
Возбуждено первое уголовное дело по факту фальсификации ЛС
Следственными органами Московской области возбуждено одно из первых в России уголовных дел по ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС», вступившей в силу в начале 2015 г. Об этом говорится в заявлении руководителя управления взаимодействия со СМИ Следственного комитета РФ Владимира Маркина, опубликованном на сайте ведомства. Выявленная правоохранительными органами преступная группа занималась закупкой, фасовкой и сбытом фальсифицированных ЛС, ввезенных в Россию с территории КНР. В ходе следственных мероприятий обнаружены подпольные производственные цеха, склад и типография, изъято свыше 1 тыс. упаковок антигиста-минного препарата, который по результатам экспертизы был признан фальсифицированным.
Фармкомпании наращивают рекламные бюджеты
Фармацевтические компании усиливают свои позиции в рейтинге крупнейших рекламодателей России, среди заказчиков телевизионной рекламы они второй год подряд занимают первое место по затратам. Об этом сообщает РБК со ссылкой на данные агентства AdIndex и аналитического центра «Видео Интернейшнл». В частности, компания Novartis, впервые попавшая в десятку крупнейших рекламодателей в 2013 г., заняв в рейтинге 9-е место с рекламным бюджетом около 4 млрд руб., в 2014 г. поднялась сразу на 5-ю позицию, увеличив расходы на рекламу до 4,4 млрд руб. По итогам прошедшего года в рейтинге появился еще один фармпроизво-дитель — «Отисифарм», бывшее подразделение «Фармстандарта», выделенное в начале года в отдельную компанию. Ее рекламный бюджет увеличился в 1,5 раза, достигнув 4,2 млрд руб. Затраты представителей фармотрасли на телевизионную рекламу составили в прошлом году 30 млрд руб. Таким образом, производители лекарств второй год подряд оказываются лидерами по рекламным бюджетам на ТВ. Второе место занимают производители продуктов питания, их затраты на телерекламу в прошлом году составили 22,2 млрд руб.
