CC BY
7
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОМ
PEME0UUM
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
ПРОДУКЦИИ ЗА МАРТ - АПРЕЛЬ 2015 ГОДА
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
64
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ГОРОДА МОСКВЫ ОТ 27 МАРТА 2015 г. ПО ДЕЛУ №А40-188378/14
Решение содержит толкование суда в отношении порядка применения нормы о режиме эксклюзивности данных Предыстория. Минздрав России 20 ноября 2014 г. зарегистрировал воспроизведенный лекарственный препарат (дже-нерик) с МНН финголимод (заявка на регистрацию была подана в апреле 2012 г.). Однако иностранный производитель, зарегистрировавший препарат с МНН финголимод в августе 2010 г. (далее — Оригинальный Производитель), посчитал, что регистрация воспроизведенного препарата нарушает положения пункта 6 статьи 18 федерального закона от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) и шестилетний запрет на использование данных доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного препарата. Оригинальный Производитель обратился в арбитражный суд с требованием к Минздраву России об отмене регистрации соответствующего воспроизведенного препарата, а также с требованием о запрете производителю (далее — Производитель Дженерика) вводить воспроизведенный препарат в обращение на российском рынке до истечения срока эксклюзивности данных оригинального препарата. Вывод суда. Суд отказал Оригинальному Производителю в удовлетворении его требований. Суд установил, что нормы пункта 6 статьи 18 Закона №61-ФЗ были введены в российское законодательство в связи со вступлением России
Ключевые слова:
промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
в ВТО. При этом Производитель Джене-рика ссылался на то, что нормы пункта 6 статьи 18 Закона №61-ФЗ распространяются только на отношения, возникшие после 22 августа 2012 г. (т. е. после вступления в силу Протокола «О присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об утверждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 г.»). Суд поддержал указанные доводы и заключил, что закон не имеет обратной силы, и норма пункта 6 статьи 18 Закона №61-ФЗ на правоотношения, возникшие до ее введения в действие, не распространяется. При этом, в соответствии с выводами суда, датой возникновения право-
Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products.
The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues.
Prepared by Maria BORZOVA, Vegas-Leks legal firm. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: MARCHAPRIL 2015
отношения в данном случае считается дата подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата в Минздрав России.
Также Производитель Дженерика ссылался на то, что данные доклинических и клинических исследований, содержащиеся в регистрационном досье оригинального препарата, являются закрытыми, в связи с чем у Производителя Дженерика не было доступа к таким данным и он не мог ими воспользоваться. Суд проанализировал доводы сторон и пришел к выводу, что Оригинальный Производитель не доказал, что Производитель Дженери-ка воспользовался данными регистрационного досье оригинального препарата. Рекомендации участникам рынка. Несмотря на то что решение суда об отказе в удовлетворении требований Оригинального Производителя во многом вынесено по формальным основаниям, данное дело является первым в своем роде, т. к. до этого споров в отношении применения нормы об эксклюзивности данных не возникало. Пока до конца неясно, каким образом будет развиваться правоприменительная практика по вопросам применения норм, регулирующих режим эксклюзивности данных, и как данное судебное решение будет толковаться после вступления в силу поправок, внесенных в конце
2014 г. в Закон №61-ФЗ. Также пока невозможно спрогнозировать, какими могут быть выводы вышестоящих судов в случае обжаловании решения суда первой инстанции.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ ОТ 24 МАРТА
2015 г. ПО ДЕЛУ №Аб3-9097/2014
Решение содержит вывод суда в отношении возможного порядка подтверждения потребности государственного
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ршшиим
М А Й 2 0 15
65
заказчика в конкретном препарате на основании данных инструкции по применению такого препарата Предыстория. В мае 2014 г. в антимонопольный орган поступила жалоба поставщика ЛС (далее — Заявитель) на действия государственного заказчика — бюджетного учреждения здравоохранения (далее — Учреждение). По мнению Заявителя, при формировании технического задания аукциона на поставку лекарственных препаратов Учреждение установило необоснованные требования к форме и дозировке препаратов, ограничив тем самым круг потенциальных участников закупки. Согласно аукционной документации Учреждению требовался лекарственный препарат с МНН клодроновая кислота в форме концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения в ампулах. Заявитель направил Учреждению запрос о разъяснении положений аукционной документации, в котором уточнялась возможность поставки препарата с МНН клодроновая кислота в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконах. В ответ Учреждение разъяснило, что первая часть заявки на участие в аукционе должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным аукционной документацией, а поставка товара должна осуществляться в соответствии с условиями технического задания. Антимонопольный орган поддержал позицию Учреждения и признал жалобу Заявителя необоснованной, т. к. предлагаемый заявителем товар не соответствовал техническим характеристикам препарата, указанным в аукционной документации. Не согласившись с выводами антимонопольного органа, Заявитель обратился в суд. Вывод суда. Суд отказал Заявителю в удовлетворении требований. Суд установил, что, согласно данным государственного реестра ЛС, на территории РФ зарегистрированы два ЛС, имеющих МНН клодроновая кислота: одно в форме концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения (60 мг/мл 5 мл, ампулы №5), а другое в форме концентрата для приготовления инфузий (60 мг/мл, флаконы №1). Учреждение пояснило, что выбор препарата в форме концентрата для приготов-
ления раствора в ампулах объяснялся тем, что данный препарат в большей степени подходит для лечения пациентов пожилого возраста, т. к. при его использовании отсутствует необходимость изменять дозу препарата у пожилых людей.
Оценивая указанные доводы Учреждения, суд установил, что инструкция по применению лекарственного препарата в форме концентрата для приготовления раствора в ампулах действительно содержала сведения об отсутствии необходимости изменять дозу препарата у пожилых пациентов. Указанная инструкция также подтверждала, что в клинических испытаниях, в которых принимали участие пациенты старше 65 лет, не было отмечено побочных эффектов, специфичных для данной группы пациентов. В инструкции по применению лекарственного препарата в форме концентрата для приготовления инфузий во флаконах таких сведений не было, а информация о влиянии указанного препарата на пациентов старше 65 лет не описывалась. Согласно данным инструкции, применение соответствующего препарата также могло влиять на результаты сцинтиграфии костей, которая позволяет увидеть признаки злокачественного процесса в костях.
Таким образом, суд пришел к выводу, что положения документации электронного аукциона соответствовали потребностям заказчика и не противоречили требованиям действующего законодательства, а решение антимонопольного органа являлось законным. Рекомендации участникам рынка. Государственным заказчикам необходимо обратить внимание на то, что различия в показаниях к применению, которые содержатся в инструкциях различных препаратов, могут признаваться надлежащим обоснованием потребности заказчика при закупке препарата в определенной форме и определенной дозировке. Однако участникам рынка также необходимо обратить внимание на то, что правоприменительная практика по вопросу установления эквивалентности препаратов друг другу при госзакупках неединообразна, а обстоятельства каждого конкретного дела всегда требуют тщательного индивидуального анализа.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА ОТ 2 АПРЕЛЯ 2015 г. ПО ДЕЛУ №А52-1302/2014
Постановление содержит вывод суда в отношении критериев применения кодов ТН ВЭД ТС при ввозе ЛС. Предыстория. Общество с ограниченной ответственностью (далее — Импортер) ввезло на территорию РФ лекарственный препарат, содержащий антибиотик амиламицин. С целью оформления ввоза данного товара Импортер представил в таможенный орган декларацию на товары.
В декларации на товары в отношении ввезенных препаратов Импортером был определен код 3003 20 000 0 ТН ВЭД ТС «лекарственные средства», которому соответствовала ставка ввозной таможенной пошлины 0% и налог на добавленную стоимость в размере 18%. Таможенный орган произвел досмотр ввезенного товара. По его результатам таможенный орган принял решение о классификации ввезенного Импортером товара по коду ТН ВЭД ТС 3004 20 000 2 «лекарственные средства», которому соответствовала ставка ввозной таможенной пошлины 7,7% и налог на добавленную стоимость в размере 18%. Таможенный орган выставил Импортеру требование на корректировку сведений, заявленных в таможенной декларации. Импортер не согласился с решением таможенного органа, однако выполнил указанное требование и уплатил дополнительную сумму таможенных платежей. Далее Импортер обратился в суд для защиты своего нарушенного права.
Вывод суда. Суды трех инстанций поддержали доводы Импортера, признав требования таможенного органа неправомерными. Суды установили, что к товарной позиции 3003 ТН ВЭД ТС отнесены ЛС, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи. При этом соответствующие ЛС, расфасованные для розничной продажи, относятся к товарной позиции 3004 ТН ВЭД ТС.
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
66 LVi'SIpemeDUUM
Таким образом, при отнесении товара к товарной позиции 3003 или 3004 ТН ВЭД ТС было необходимо определить, расфасованы ли ЛС для продажи в розницу или нет.
Из пояснений к товарной позиции 3004 ТН ВЭД ТС следует, что в данную товарную позицию включаются ЛС, которые благодаря своей упаковке, и особенно приложенным к ней указаниям к применению (к ним относятся: описание заболевания или состояния, при котором соответствующие средства следует использовать, описание способа применения или использования, описание дозировки и т. д.), явно предназначены для продажи непосредственно потребителям (частным лицам, больницам и т. д.). Эти указания (на любом языке) могут помещаться на этикетке, вкладыше и т. д. Таким образом, исходя из вышеизложенного, при определении того, предназначен товар для розничной продажи или нет, было необходимо установить, может ли конечный потребитель использовать этот товар сразу без предварительной переупаковки такого товара или не может.
Как установили суды, ввозимый Импортером препарат был упакован и расфасован и был готов к продаже конечному потребителю, в связи с чем суды первой и апелляционной инстанций сделали вывод о том, что Импортер правомерно классифицировал декларируемый товар по товарной позиции ТН ВЭД ТС 3003.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на пояснения к различным позициям ТН ВЭД ТС при возникновении спорных вопросов о таможенной классификации импортируемых
товаров. При этом также необходимо обратить внимание на то, что суды зачастую встают на защиту импортеров при переквалификации ввезенного товара со стороны таможенного органа.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПЯТНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 4 АПРЕЛЯ 2015 г. №15АП-4143/2015
Постановление содержит вывод суда в отношении порядка определения требований к наименованию препарата в документации о закупке Предыстория. Администрация муниципального образования (далее — Администрация) опубликовала извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата вакцина антигриппозная. Далее в аукционной документации название товара было изменено на вакцина для профилактики гриппа (инактивированная) + азокси-мера бромид.
По мнению одного из потенциальных участников закупки (далее — Общество), включение в наименование вакцины указания на обязательное содержание азоксимера бромида приводит к тому, что требованиям заказчика может соответствовать только один препарат. В этой связи Общество обратилось в суд с требованием признать аукционную документацию недействительной. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанций отказали Обществу в удовлетворении требований. Суды указали на то, что в соответствии с законодательством о закупках аукционная документация должна содержать указание на МНН ЛС (при его наличии). В описании товара было указано МНН
вакцина для профилактики гриппа (инактивированная) + азоксимера бромид, что полностью соответствовало данным государственного реестра ЛС. Материалы дела также не дали судам основания считать, что указание на наличие в составе вакцины азоксимера бромида было необоснованным или не соответствовало потребностям учреждений здравоохранения. Суды также установили, что на момент разрешения спора по существу закупка была уже завершена, а контракты заключены и исполнены. С учетом изложенного, у судов отсутствовали основания для вывода о возможности восстановления кого-либо законного интереса Общества заявленным им способом защиты, равно как и для вывода о нарушении законных интересов Общества при проведении закупки указанного препарата.
Рекомендации участникам рынка.
Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что практика в отношении оспаривания положений аукционной документации, если контракт уже исполнен к моменту вынесения судом решения, является достаточно единообразной. В подобных случаях суды отказываются отменять результаты торгов и требовать проведения торгов заново, т. к. применение подобного способа защиты прав может нарушить права пациентов, которые в любом случае должны своевременно получить необходимое лечение.
Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ,
юридическая фирма |
«Вегас-Лекс»
кроме того... которого началась в 2012 г., оцениваются в 100 млн долл. Производство, отвечающее международным требованиям надлежащей производственной практики (GMP), будет включать изготовление раствора инсулина, заполнение и упаковку картриджей и мультидозо-вых шприц-ручек для введения препарата. Предприятие, штат которого насчитывает свыше 150 человек, стало первым в России и седьмым в мире заводом Novo Nordisk.
Novo Nordisk запустила производство инсулина в Калужской области Фармацевтическая компания Novo Nordisk ввела в эксплуатацию завод по производству инсулина, расположенный в индустриальном парке «Грабцево» на территории Калужской области. Согласно пресс-релизу фармпроизводителя, инвестиции в проект, реализация
