Контроль качества биотехнологических продуктов Текст научной статьи по специальности «Прочие сельскохозяйственные науки»

УДК 658.56

Нелюбима Е. Г., Бобкова Е. Ю., Григорьянц И. А., Иванов Д. В.,

Власова В. Н.

Контроль качества биотехнологических

продуктов

Нелюбина Елена Георгиевна

к.п.н., доцент, ФГБОУ ВО «МГУТУ им. К.Г. Разумовского (ПКУ)» ПКИУПТ (филиал), Россия, г. Димитровград Бобкова Елена Юрьевна

к.п.н., доцент, ФГБОУ ВО «МГУТУ им. К.Г. Разумовского (ПКУ)» ПКИУПТ (филиал), Россия, г. Димитровград Григорьянц Игорь Александрович

к.э.н., доцент, ФГБОУ ВО «МГУТУ им. К.Г. Разумовского (ПКУ)» ПКИУПТ (филиал),

Россия, г. Димитровград

Иванов Дмитрий Владимирович

к.ф.-м.н., доцент, ФГБОУ ВО «МГУТУ им. К.Г. Разумовского (ПКУ)» ПКИУПТ (филиал), Россия, г. Димитровград

Власова Валентина Николаевна

к.п.н., заведующая кафедрой «Естественнонаучных и технических дисциплин», ФГБОУ ВО «МГУТУ им. К.Г. Разумовского (ПКУ)»ПКИУПТ (филиал), Россия, г. Димитровград

Аннотация: в статье описаны основные подходы к организации контроля качества биотехнологических продуктов. Рассмотрены основные моменты в данном направлении и охарактеризованы методы осуществления данного процесса.

Ключевые слова: биотехнологические продукты, контроль качества, биотехнологии, показатели качества

В России особая роль по организации и осуществлению проектов по производству биотехнологических продуктов отводится Кластеру биомедицинских технологий Инновационного центра «Сколково», ОАО «РВК» и ОАО «Роснано». Фармацевтическими и медицинскими биотехнологиями занимаются компании ОАО «Акрихин», ООО «Герофарм», НПФ «Литех».

Биотехнология - это наука, изучающая возможность использовать живые организмы или продукты их жизнедеятельности для решения определенных технологических задач. [1]

С помощью биотехнологий, происходит обеспечение определенных человеческих потребностей, например, разработка медицинских препаратов, модификация или создание новых видов растений и животных, что увеличивает качество пищевых продуктов.

В биотехнологии активно начала развиваться отрасль микробного синтеза ценных для человечества веществ. Это может повлечь за собой смену распределения роли продовольственной базы, основанной на растениях и животных, в сторону микробного синтеза.

В современном мире невозможно представить свою жизнь без использования в пищу биотехнологических продуктов, качество которых иногда оставляет желать лучшего. В связи с этим обеспечению и контролю качества биотехнологических продуктов уделяется первостепенное внимание в процессе производства антител и биотехнологических продуктов.

Терапевтические антитела — прекрасный пример реализации принципа таргетной терапии: к мишени — молекуле, играющей важную роль в развитии заболевания, — разрабатывается антитело, способное специфически связываться с ней. Но биотехнологии пошли дальше. Сейчас ведут активные разработки биспецифических антител, взаимодействующих одновременно с двумя молекулярными мишенями. Биспецифичность позволяет проявлять необычные биологические эффекты, связывая друг с другом молекулы, процессы и клетки. Биотехнологические продукты, аналоги терапевтических антител, имеют свои особенности в строении, функции и т.д. [1,2]

Обеспечение качества производства биотехнологических продуктов в целом базируется на системе менеджмента качества ISO 9001. В ней качество определяется как степень соответствия совокупности присущих характеристик объекта требованиям. То есть сначала человек субъективно задает какие-то требования к объекту — продукту или процессу. А качество — это то, насколько объективные характеристики этого продукта удовлетворяют сформулированным ранее субъективным требованиям. [3]

Обеспечивать и контролировать качество биотехнологических продуктов гораздо сложнее, чем продуктов, полученных химическим синтезом — так называемых малых молекул. Это связано с их размерами, сложностью химической структуры и способом получения.

Мы в своих работах стараемся использовать различные методы, позволяющие проводить измерения различных показателей качества биотехнологических продуктов, такие как: колориметрические методы определения белка, различные виды хроматографии, электрофорез в нативных и денатурирующих условиях и т.д.

Подлинность биотехнологического продукта определяют на всех стадиях разработки, а часть методов используют для контроля уже целой партии продуктов при коммерческом производстве.

При получении биотехнологического продукта невозможно полностью удалить все примеси, поэтому их нужно тщательно охарактеризовать. Кроме того, важно доказать, что они не влияют на качество готового продукта и его

безопасность. Примеси могут быть как вариантами целевого продукта (образовавшимися в ходе его производства), так и веществами, привнесенными в процессе производства и очистки.

Чаще всего для определения чистоты используют следующие методы: эксклюзионную хроматографию, пептидное картирование и т.д.

Контроль качества биотехнологических продуктов является активно развивающейся областью технологии, в частности пищевой и медицинской. Необходимо отметить, что при разработке нового продукта, рекомендуется заранее продумывать стратегию контроля его качества. Целевой профиль качества продукта желательно формировать даже до того, как выбран кандидат, который станет этим продуктом. Такое заблаговременное планирование помогает избежать дорогостоящих ошибок в будущем и снизить риски провала при разработке биотехнологических продуктов.

Библиографический список

1. Ebbers H.C. (2012). Biopharmaceuticals as challenges to the regulatory system. Utrecht University.

2. Васильев А.Н., Реутская Л.А., Байдуллаева Ш.А., Горячев Д.В., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. (2014). Качество лекарственных препаратов. Суть вопроса и зарубежный опыт. «Ремедиум».

3. Гай А. (2012). Качество на этапе разработки Quality by Design (QbD) для вспомогательных веществ. «Фармацевтическая отрасль». 3, 60-64.