CC BY
48
Д.Н. ШЕВЫРЕВ, адъюнкт ФГКОУ ВПО ДВЮИ МВД России, г. Хабаровск
Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, д.ф.н., профессор кафедры промышленной фармации ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России, г. Москва
Анализ правовых аспектов процедуры уничтожения
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕМШ1ШМ
МЕНЕДЖМЕНТ
В статье раскрыт подход к установлению недоброкачественности ЛС, указаны фактические пробелы в трактовке понятий, имеющих правовое значение. Представлен анализ действующих нормативных актов, регулирующих некоторые аспекты изъятия и уничтожения ЛС. Определены направления совершенствования и гармонизации законодательства в сфере обращения ЛС.
СЕНТЯБРЬ
62
Ужесточение административной и уголовной ответственности за оборот и реализацию фальсифицированных ЛС и медицинских изделий, проведение внеплановых проверок субъектов обращения ЛС без согласования с прокуратурой, введение новой процедуры мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, именуемой фармако-надзором, безусловно, являются мерами, направленными на совершенствование законодательного регулирования фармацевтического рынка1. Эффективность медицинской помощи в значительной степени зависит от контроля движения непригодных для использования ЛС. Согласно действующему законодательству, к ЛС, подлежащим изъятию и уничтожению, относятся контрафактные, фальсифицированные, недоброкачественные ЛС2. Одним из важных аспектов в правоприменительной практике является четкая формулировка терминов, закрепленных в законах. Научная дискуссия по поводу терминологии носит постоянный характер. В данном случае в качестве объекта юридического анализа избран термин «недоброкачественное ЛС», которое определяется как ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо — в случае ее отсутствия — требованиям
Ключевые слова:
фальсифицированные ЛС, медицинские изделия, фармаконадзор, утилизация
Keywords: falsified drugs, medical devices, pharmacovigilance, recycling
The article describes an approach to identifying poor quality drugs; the existing gaps in the interpretation of concepts with legal bearing are defined. The current regulations governing certain aspects of the seizure and destruction of drugs are demonstrated. Ways of improvement and harmonization of legislation in the field of drug circulation are suggested. D. N. SHEVYREV, Far Eastern Law Institute of the Ministry of the Interior of the Russian Federation, post graduate, Khabarovsk, N.V. PYATIG-ORSKAYA, Pharm.D., Prof., Department of Industrial Pharmacy of the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov, Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow. A STUDY OF LEGAL ASPECTS OF THE PROCEDURES FOR THE DESTRUCTION OF DRUGS IN THE RUSSIAN FEDERATION.
нормативной документации или нор-
мативного документа3. Формулируя
данное определение, законодатель от-
сылает к фармакопейным статьям либо — в их отсутствие — к нормативной документации, нормативным документам, которые содержат перечень показателей качества и методов контроля качества ЛС.
При этом подразумевается, что стандартизация и контроль качества ЛС отражены в Государственной фармакопее. Качество ЛС находится в зависимости от предполагаемого использования, взаимообусловлено такими показателями, как эффективность и безопасность. По этим причинам Государственная фармакопея является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве ЛС, и имеет законодательный характер. Основу Государственной фармакопеи составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС). ОФС описывают принятые в фармакопейном анализе общие положения, методы анализа или включают в себя перечень нормируемых показателей и методов испытаний определенной лекарственной формы. ФС определяют уровень требований к конкретным ЛС.
Термин «нормативная документация» сформулирован недостаточно конкретно, в связи с чем им может обозначаться любая документация, регламентирующая качество сопровождаемого ЛС (фармакопейная статья, общая фармакопейная статья, нормативный документ). Трактовка термина зависит от конкретного случая его употребления, что с юридической точки зрения не может считаться правильным. Государство ориентируется на нормативный документ предприятия, когда разработано и создано новое ЛС, а предприятие, выпускающее воспроиз-
1 Федеральный закон от 22.12.2014 №429-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении ЛС» // Российская газета. Федеральный выпуск №6568. 2014. 26 дек.
2 Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении ЛС» // Собр. законодательства РФ, 19.04.2010, №16, ст. 1815.
3 Там же.
АСПЕКТЫ ПРОЦЕДУРЫ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛС В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
PEMfOUUM
СЕНТЯБРЬ 2 0 15
63
веденное ЛС, обязано сопоставлять с ним показатели качества. Так или иначе, на государственном уровне установлены минимальные требования к качеству, отраженные в нормативном документе на ЛС. Из описанного следует, что понятие «недоброкачественность» означает отсутствие требуемых законом параметров качества и безопасности ЛС. Субъектами обращения ЛС в официальной документации употребляется такой термин, как «забракованное ЛС»4. Такими документами являются информационные письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации, обращенные к участникам фармацевтического рынка.
Следует обратить внимание на то, что данные письма носят информационный и рекомендательный характер. Забракованная продукция может быть признана таковой и при осуществлении самостоятельного контроля за соблюдением надлежащей производственной практики производителем. Как мы видим, забракованное ЛС, по замыслу контрольно-надзорных органов, будет являться недоброкачественным, хотя и обозначается уже иным термином.
В то же время юридически определять ЛС, срок годности которых истек, как недоброкачественные не представляется возможным ввиду слишком широкой формулировки. Кроме требований, запрещающих продажу и предписывающих отдельное хранение в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне5, иные регулирующие формулировки в отношении ЛС с истекшим сроком годности отсутствуют. Исходя из требований действующего законодательства, отнесение ЛС к группе недоброкачественных требует обращения к Государственной фармакопее или иной нормативной документации, определяющей критерии оценки качества ЛС, и поиска предметных несоответствий признаваемым государством
стандартам, что требует специальных знаний.
Вместе с тем ст. 69 федерального закона «Об обращении ЛС» определяются условия возмещения вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения ЛС, используется термин «негодность ЛС», однако отдельного разъяснения такого понятия не приводится.
Анализируя действующее законодательство, можно сделать вывод о том, что вышеописанные ЛС по решению соответствующего органа юрисдикции приобретают статус отходов и дальнейшее их перемещение регламентируется законодательством об обращении с отходами. Важно заметить, что отношения в этой области регулируются федеральным законом «Об отходах производства и потребления», другими законами и иными нормативно-правовыми актами. При этом охрана здоровья граждан является основным принципом государственной политики в этой области6.
Контрольные и надзорные функции в указанной сфере являются компетенцией государства, а именно федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ.
Утилизация фармацевтической продукции, допускающая ее попадание в окружающую среду, является недопустимой, поскольку материалы могут содержать активные вещества, способные создавать непредсказуемые соединения при взаимодействии между собой, загрязнять почву, воду и воздух, представляют угрозу для здоровья живых организмов.
Несмотря на правовое несовершенство терминологии, механизм изъятия и уничтожения непригодных для использования ЛС существует и представлен в «Правилах уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС» (Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №674).
Следует акцентировать внимание на том, что порядок уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств отличается от порядка уничтожения контрафактной лекарственной продукции ввиду участия в процедуре различных органов юрисдикции, решения которых являются основанием для изъятия и уничтожения ЛС.
Изъятие из хозяйственного оборота и уничтожение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств осуществляется на основании решения собственника, уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Росздравнадзора) или суда, изъятие и уничтожение контрафактных ЛС — только по решению суда. При этом издержки, связанные с уничтожением, возлагаются на владельцев лекарств. Одним из ключевых моментов, подтверждающих обозначенный ранее тезис об отнесении рассматриваемых лекарств к отходам, является то, что уничтожение производится организациями, имеющими лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I—IV класса опасности, в специально оборудованных местах, с соблюдением требований по охране окружающей среды. Значимые различия имеются и в организациях, осуществляющих уничтожение ЛС, поскольку «Правила» не распространяют свое действие на порядок уничтожения наркотических ЛС и их прекурсоров, психотропных ЛС и радиофармацевтических ЛС. Уничтожение изъятых из незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, наркосодержащих растений, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным органами, осуществившими их изъятие или конфискацию, производится государственными унитарными предприятиями или учреждениями при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Также в соответствии с заключением комиссии, состоящей из представителей органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, здравоохранения и охраны окружающей среды, они могут быть
4 Об изъятии фальсифицированных и недоброкачественных ЛС: Информационные письма Росздравнадзора. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/.
5 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения ЛС - хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, ЛС, подлежащих предметно количественному учету» // Российская газета. №231, 2010. 13 окт.
6 Ст. 3 Федерального закона Российской Федерации от 24.06.1998 №89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» // Собрание законодательства РФ, 29.06.1998, №26, ст. 3009.
64 ^Т^ИМШШМ
МЕНЕДЖМЕНТ
уничтожены органом, обеспечивающим их хранение7.
Обращение с радиоактивными отходами могут осуществлять организации, имеющие разрешение (лицензию) на проведение работ в области использования атомной энергии8. Законодательство об обращении с наркотическими средствами полностью не раскрывает процедуру уничтожения, поскольку очевидно, что органы, осуществляющие изъятие, конфискацию или хранение, обязаны соблюдать требования ранее упомянутого федерального закона «Об обращении с отходами производства и потребления», а в нем, как и в федеральном законе «Об обра-
7 Постановление Правительства РФ от 18.06.1999 г. №647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» // Собрание законодательства Российской Федерации, 05.07.1999, №27, ст. 3360.
8 Федеральный закон Российской Федерации от 11.07.2011 №190-ФЗ «Об обращении с радиоактивными отходами и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации, 18.07.2011, №29, ст. 4281.
щении с радиоактивными отходами», понятия «уничтожение отходов» не содержится вовсе.
Еще одной правовой коллизией является тот факт, что государство допускает возможность переработки средств, изъятых из оборота, наркосодержащих ЛС и психотропных веществ и юридически не выделяет такой возможности в отношении других ЛС, хотя возврат и переработка лекарственных препаратов являются стандартной производственной практикой во всем мире.
В заключение следует отметить, что существует острая необходимость в устранении обозначенных противоречий путем внесения изменений в рассмотренные нормативно-правовые акты. Гармонизация законодательства в этой сфере не только сделает механизм реализации норм права более понятным для участников фармацевтического рынка, но и будет в значительной степени способствовать достижению целей общей превенции правонарушений в области обращения небезопасных ЛС.
кроме того...
Минздрав снизит «бумажную» нагрузку на врачей
В рамках работы по сокращению времени, которое врачи тратят на работу с документами, Минздрав РФ принял решение о сокращении числа форм статистической отчетности, заполняемых медработниками. Одной из обязанностей врача является заполнение специальных статистических форм для федеральных мо-ниторингов статистической информации. Цель таких мониторингов — получение данных, необходимых для принятия правильных управленческих решений. Однако, по мнению министерства, многие из них со временем утрачивают свою актуальность, а ведение ненужной отчетности создает избыточную нагрузку на медицинских специалистов. По поручению Вероники Скворцовой экспертами Минздрава была проведена оценка 65 федеральных мониторингов статистической информации, в результате которой 22 из них признаны утратившими актуальность и будут отменены.
МОСКОВСКИМ
городской съезд педиатров
ТРУДНЫЙ ДИАГНОЗ" В ПЕДИАТРИИ ■Специал*1ировзниаг1 помощь в работе врэча-педиэтрп
Организаторы Прлнягглггьо города Нсс<ны
¿КирТЖЕ-ЧГ ЛЬЫар^НГчЛР ГМГ.ГнГш
П6УЭ к № ОДОНЮ й 1 Д? 1 К-1 П "ч? ряд 1-Н н *
бг-.'ьннил ДЭН*
wvww.pediBtr-nnni.nl
Т|-лнл-н1кнн йрГЗн>1Ы10£
Г11'~111 III Г1 III" П"| 1г11и1ЦНг
КЮ-ХС-ЛгцЧЧт— к»и тт. Ги-: 1--1"
г.чпмпг:-е; -лети ни
Б раина* Съезда пройдёт яредса&ление педиэгрн«ни< №^евк*-профмла1ГЛ1нескк« учречэдениН:
ДСТСКИ* ЬЭЛы-н., детски' палнкш^лк днепкмдо*
^Ъ'Ш! м 'А+.Ннннн ||:|||н.Ньчш мСн-мк
детски«нмаглрись
И^НыН гМ'чнПкГ
11 РIгI |4м1-1 ¿ни 1тщги II
■р.^+ги ■ Т--ЧП-134-й■ к?
1.141 'ЧЧИ^З^Н'.
