CC BY
68
тин // Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ N2010612610. Зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 15.04.2010г. по заявке N2010610800 от 25.04.2010г.
2. Мартыненко, П.Г. Аналитическая программа Analetic / П.Г. Мартыненко, В.А. Хромушин, Д.Ш. Вайсман, С.В. Никитин // Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ N2009616614. Зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 30.11.2009г. по заявке N2009615436 от 02.10.2009г.
3. Вайсман, Д.Ш. Регистр смертности MedSS / Д.Ш. Вайсман, С.В. Никитин, В.А. Хромушин // Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ N2010612611. Зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 15.04.2010г. по заявке N2010610801 от 25.04.2010г.
4. Хромушин, В.А. Возможности дополнительного повышения достоверности данных по смертности населения [Текст] / В.А. Хромушин, Э.И. Погорелова, Е.М.Секриеру // Вестник новых медицинских технологий, 2005, том XII, N 2. С.95-96.
5. Хромушин, В.А. Алгоритмы и анализ медицинских данных [Текст] / В.А. Хромушин, А.А. Хадарцев, В.Ф. Бучель,
О.В. Хромушин // Учебное пособие. Тула, «Тульский полиграфист», 2010, 123с.
6. Хромушин, В.А. Системный анализ и обработка информации медицинских регистров в регионах [Текст] / В.А. хромушин // Автореф. дис. доктора биол. наук. Тула: ТулГУ, 2006, 44с.
7. Радзинский, В.Е. Проблемы гестоза и подходы к их решению / В.Е. Радзинский, Т.В. Галина // Казанский медицинский журнал. - 2007.- Т. LXXXYIII, № 2.- С. 114-117.
8. Савельева, Г.М. Осложнённое течение беременности и родов / Г.М. Савельева // Акушерство и гинекология.- 2000.-№ 3.- С. 3-5.
9. Зозуля, О.В. Течение гипертонической болезни у беременных. Механизмы развития, ранняя диагностика и профилактика осложнений / О.В. Зозуля // Автореф. дис. доктора мед. наук. - М., 2006.
THE METHOD OF ANALYTICAL TESTING IN VERIFYING OF MEDICAL REGISTER DATA
V.A. KHROMUSHIN, K.A. KHADARTSEVA, I.Y. KOPYRIN,
O.V. KHROMUSHIN
Tula State University
The information review on possibilities and prospects of applying the technology of data verification in medicine and public health services is presented. The algorithm of medical register data verification on the basis of analytical calculation with predetermined cause-and-effect result. A set of such punctual analytical calculation equally covers the entire information field and is called reference analysis.
Key words: data verification, medical registers, reference analysis.
УДК 614.27.008.
РОЛЬ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В ОБЕСПЕЧЕНИИ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА (НА ПРИМЕРЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ)
Д.А. КУЗНЕЦОВ*
Системный анализ нормативно-правовых актов позволил установить основные государственные функции Управления Росзд-равнадзора по Рязанской области по контролю в сфере обращения лекарственных средств и обеспечения экономической безопасности фармацевтического рынка региона. Среди основных путей повышения уровня экономической безопасности фармацевтического рынка, снижения отрицательного действия угроз, по-нашему мнению, является проведение контрольно-надзорных мероприятий Управлением Росздравнадзора по Рязанской области. Важным элементом обеспечения государственного контроля и обеспечения экономической безопасности фармацевтического рынка является деятельность ГУЗ «Центр по сертификации и
* ГОУ ВПО Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова Минздравсоцразвития России, кафедра управления и экономики фармации 390026, Рязань, ул. Высоковольтная, 9, тел.: (4912) 44-43-40.
контролю качества лекарственных средств Рязанской области».
Изучены основные функции Центра.
Ключевые слова: фармацевтические организации, экономическая безопасность, государственный контроль.
Состояние экономической безопасности регионального фармацевтического рынка в большой степени влияет на возможность аптечных учреждений осуществлять обеспечение населения доступной и качественной фармацевтической помощью. Проведение государственного контроля, регулирования и мониторинга регионального фармацевтического рынка (Рязанской области) в части обеспечения его экономической безопасности в значительной степени позволяет оптимизировать лекарственного обеспечения населения. На сегодняшний день, представляется актуальным изучение влияния системы государственного регулирования фармацевтического рынка региона, системы контрольно-надзорных мероприятий на состояние экономической безопасности фармацевтических организаций и лекарственного обеспечения населения в целом [1-3].
Цель исследования - изучение и анализ системы государственного контроля и регулирования экономической безопасности регионального фармацевтического рынка (на примере Рязанской области).
Материалы и методы исследования. Методы анкетирования, интервьюирования, принципы системного подхода. Объект исследования фармацевтические организации Рязанской области. Использовались нормативно-правовые документы, статистические и отчетные данные Управления Росздравнадзора по Рязанской области, Управления Здравоохранения г. Рязани, ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области».
Результаты и их обсуждение. В ходе проведенного исследования установлена структура субъектов фармацевтического рынка Рязанской области, которая представлена 572 аптечными учреждениями розничной торговли лекарственными средствами и 7 фармацевтических организаций оптовой торговли. Всего на региональном фармацевтическом рынке Рязанской области функционируют 188 юридических лица, муниципальные учреждения здравоохранения - 4, государственные учреждения здравоохранения - 8, федеральные государственные унитарные предприятия - 8, общества с ограниченной ответственностью - 200, индивидуальные предприниматели - 25, государственные унитарные предприятия -13, закрытые акционерные общества - 2, муниципальные казенные предприятия - 3, муниципальные предприятия - 3, муниципальные унитарные предприятия - 3, открытые акционерные общества - 3.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор, которая является федеральным органом исполнительной власти. Системный анализ нормативно-правовых актов позволил установить основные государственные функции Управления Росздравнадзора по Рязанской области по контролю в сфере обращения лекарственных средств и обеспечения экономической безопасности фармацевтического рынка региона [4].
• Лицензирование фармацевтической деятельности.
• Допуск лиц, получивших фармацевтическое образование в иностранных государствах к фармацевтической деятельности.
• Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».
• Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».
• Лицензирование деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».
• Лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в табл. I Списка IV в соответ-
ствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».
• Согласование заявлений о выдаче лицензий на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
• Выдача сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
• Контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания.
• Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.
• Проведение мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
• Осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
• Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
• Выдача разрешения на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
• Выдача заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
• Выдача заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля лекарственных средств.
• Согласование заявлений о выдаче лицензий на ввоз (вывоз) лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
• Выдача разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.
• Лицензирование деятельности по производству медицинской техники.
• Лицензирование технического обслуживания медицинской техники.
• Осуществление контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.
• Регистрация изделий медицинского назначения.
• Организация приема граждан, обеспечение своевременного и полного рассмотрения обращений граждан.
Исходя из вышеизложенного, следует, что основные государственные функции Управления Росздравнадзора по обеспечению фармацевтической экономической безопасности сосредоточены в сфере контроля, мониторинга и надзора за фармацевтической деятельностью, проведению лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Среди основных путей повышения уровня экономической безопасности фармацевтического рынка, снижения отрицательного действия угроз, по-нашему мнению, является проведение контрольно-надзорных мероприятий Управлением Росздравнадзора по Рязанской области. Например, в 2010 году всего проведено 763 проверки; документарных, всего, из них: 195, плановых - 37, внеплановых - 158; выездных, всего, из них: 568, - плановых 106, внеплановых - 279; возможности выполнения лицензионных требований и условий - 183. Установлено, что особенностью при осуществлении и проведении контрольно-надзорных мероприятий является проведение совместных проверок. Например, всего проведена 121 совместная проверка: в составе комиссии центрального аппарата Росздравнадзора - 2, в составе комиссии Минздравсоцразви-тия России - 3, совместно с прокуратурой - 13, совместно с правоохранительными органами - 4, совместно с другими контрольно-надзорными органами - 22, совместно с сотрудниками органа государственной власти субъекта Российской
Федерации - 50, совместно с прочими организациями - 27. В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий проверено 693 юридических лица: государственных (федеральных и подчиненных субъекту Российской Федерации) - 133, муниципальных учреждений - 320, организаций частной формы собственности и индивидуальных предпринимателей - 240, проверено адресов мест осуществления заявленного вида деятельности - 745.
Системный анализ контрольно-надзорных мероприятий фармацевтических организаций показал следующие основные виды нарушений лицензионных требований в порядке их убывания: отсутствие контроля за обеспечением населения по журналам «Неудовлетворенного спроса»; несоблюдение ассортимента лекарственных средств; наличие невостребованных лекарственных средств; низкий уровень доступности фармацевтической помощи сельскому населению; превышение сроков обслуживания рецептов; неэффективное управлением товарными запасами; наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности; несоблюдение правил и условий хранения лекарственных средств.
Подводя итоги контрольно-надзорных мероприятий, следует констатировать, что основанием для проведения внеплановых проверок послужило поступление обращений граждан, а также информации от органов государственной власти, поручений прокуратуры, средств массовой информации о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан, истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания. По результатам проверок по обращениям граждан факты, изложенные в них, частично или полностью подтвердились. В сравнении с 2009 годом эти показатели уменьшились.
Важным элементом обеспечения фармацевтической экономической безопасности в регионе является осуществление лицензирования фармацевтической деятельности - эта функция возложена на Управления Росздравнадзора по Рязанской области. По результатам лицензирования возможно: выдача лицензии, её переоформление, приостановление действия, отказ в предоставлении (переоформлении). Установлено, что причинами отказов является несоответствия представленных документов требованиям действующего законодательства, наличие в документах недостоверной или искаженной информации, несоответствия заявителя лицензионным требованиям и условиям.
Результаты мониторинга лицензирования фармацевтической деятельности в 2010 году по сравнению с 2009 показали уменьшение количества поданных заявлений на: получение лицензий - 50 %, переоформление - 50%. Таким образом, произошло уменьшение количества поданных заявлений за 2010 на 50%, однако, не изменилась структура проверяемых фармацевтических организаций. При анализе итогов проверок соблюдения лицензионных требований и условий отмечено, что нарушений не установлено. В разрезе форм собственности изменения не произошли. В структуре долей организаций, осуществляющих деятельность с нарушениями лицензионных требований и условий, не произошли изменения. Установлено, что произошли изменения и в структуре мер, принятых по итогам лицензионного контроля, а именно увеличение процента составления протоколов.
Характерной особенностью фармацевтической экономической безопасности региона является осуществление государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» [5]. В управление Росздравнадзора по Рязанской области в 2010 г. за получением лицензий и переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии обратилось 3 соискателя на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных Список II (в 2009 - 1), из них: 2 (66%) - за предоставлением лицензии (в 2009 году 1 -100%), 1 (33%) - переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, (в 2009 - 0-0%), продлением срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии в 2010 году 0 (0%), (в
2009 году 0-0%); получением приложения к действующей лицензии в 2010 году 0 (0%), (в 2009 г. - 0%). В ходе осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензионных
требований и условий Росздравнадзором в отчетном периоде проведена 1 (в 2009 г. - 2) проверка лицензиатов, из них плановых - 1 (100%), внеплановых - 0 (0%).
В 2010 г. за получением лицензий и переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии в управление Росздравнадзора по Рязанской области обратилось 3 соискателя на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных Список III (в 2009 г. - 1), из них: - 2 (66%) - за предоставлением лицензии (в 2009 году 1- 100%), - 1 (33%) - переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, (в 2009 - 0-0%). Всего в 2010 г. запланирована 1 проверка соблюдения лицензионных требований и условий (на 2009 - 3), проведена 1 плановая проверка (в 2009 - 3). Установлено, что исполнение плана составило 100%. Анализ итогов контрольно-надзорных мероприятий соблюдения лицензионных требований и условий показал, что нарушений не установлено. Изменения форм собственности фармацевтических организаций не произошли. В структуре долей организаций, осуществляющих деятельность с нарушениями лицензионных требований и условий, также произошли изменения - уменьшилось количество организаций, осуществляющих деятельность с нарушениями лицензионных требований и условий.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.05.2010 № 318 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Табл. I Списка IV в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» лицензирование деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с 22.07.2010. В 2010 г. за получением лицензии в управление Росздравнадзора обратился 1 соискатель на осуществление деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в табл. 1 Списка IV.
Необходимым элементом фармацевтической экономической безопасности является выполнение социально-значимой функции, а именно, обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами и проведение государственного контроля за её осуществлением. По данным отделения Пенсионного фонда Российской Федерации по Рязанской области количество граждан, имеющих право на бесплатное или льготное лекарственное обеспечение на 01 января 2010 г. составило 26236 человек. По состоянию на 31 декабря 2010 г. число граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, увеличилось до 35730 человек. Максимальная средняя стоимость рецепта по Рязанской области в течение 2009 г. составила 1008 руб., в течение 2010 г. 842 руб.
Анализ показал, что по итогам 2010 г. в рамках осуществления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, необходимыми лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов на территории Рязанской области были проведены закупки лекарственных средств на общую сумму 271189 тыс. руб., в т.ч. закупки методом аукциона на сумму 175827 тыс. руб. Выявлено, что экономия средств по итогам проведенных аукционов составила 851 тыс. руб. (0,31%). В Рязанской области в целом поставлено лекарственных средств на 271189 тыс. руб., что на 73,1% меньше, чем за аналогичный период 2009 года. В рамках льготного лекарственного обеспечения выписано 364336 рецептов, из которых обслужено 362532 рецептов на общую сумму 305609 тыс. руб. По состоянию итогам 2010 года было выписано, но не обеспечено и не зарегистрировано на отсроченном обеспечении 1703 рецептов (0,5% от общего количества выписанных). Установлено, что в качестве основных причин формирования данной категории рецептов являются отказ от получения лекарственного препарата отечественного производства и удаленность населенного пункта от аптечного учреждения.
Важным показателем, определяющим доступность фармацевтической помощи населению является количество ре-
цептов, принятых на обеспечение при первичном обращении пациента в фармацевтическую организацию. По состоянию на 31 декабря 2010 г. их количество составляет 101, что в 10 раз больше уровня 31 декабря 2009 г. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2007 № 682 «О закупках в 2010 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей» в Рязанской области в целом поставлено лекарственных средств на 332016 тыс. руб., что на 10,7% меньше, чем по итогам 2009 года. Численность граждан, нуждающихся в лекарственном обеспечении по вышеуказанным заболеваниям, увеличилась в 2010 году на
0,06% по сравнению с 2009 годом и составляет 491 человек. В течение 2010 года было выписано 5146 рецептов, из которых обслужено 5142 рецептов на общую сумму 321613 тыс. руб., что на 0,01% больше, чем по итогам 2009 года (табл. 1).
Таблица 1
Реализация государственных программ льготного лекарственного обеспечения населения в 2009-2010 гг. на территории г. Рязани и Рязанской области
Годы Поставлено на сумму (тыс. руб.) Выписано рецептов Отпущено на сумму (тыс. руб.)
2010 г. Высокозатратные нозологии -332016 Высокозатратные нозологии -5146 Высокозатратные нозологии - 321613
Обеспечение необходимыми ЛС -271189 Обеспечение необходимыми ЛС -364336 Обеспечение необходимыми ЛС -305609
2009 г. Высокозатратные нозологии -319518 Высокозатратные нозологии - 4739 Высокозатратные нозологии - 319294
Обеспечение необходимыми ЛС -438502 Обеспечение необходимыми ЛС -377724 Обеспечение необходимыми ЛС -382753
В 2010 г. Управлением Росздравнадзора по Рязанской области проведено 63 проверки реализации программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи (в том числе 1 совместная проверка с Областной Прокуратурой Российской Федерации), из них 37 -внеплановые (48%). В 2009 году эти данные составляли всего: 45 проверок, внеплановые - 5 (11,1%) (табл. 2).
Таблица 2
Сведения о количестве проверок в рамках контрольно-надзорных мероприятий за реализацией программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами в Рязанской области
Тип проверки 2009 2010
всего 45 63
плановые 40 26
внеплановые 5 37
Основанием для проведения внеплановой проверки в 100% случаях послужило обращение граждан.
Работа с обращениями граждан является необходимым и важным элементом проведения государственного контроля в обеспечении фармацевтической экономической безопасности. Установлено, что в 2010 году в Управление Росздравнадзора по Рязанской области поступило 112 обращений граждан по вопросам неудовлетворительного лекарственного обеспечения (48% от общего количества обращений), что превышает аналогичный показатель 2009 года на 43.
Одним из направлений обеспечения фармацевтической экономической безопасности является проведение контрольно-надзорных мероприятий за ценами на лекарственные средства, так, например в 2010 г. сотрудниками Управления Росздравнадзора проведено 126 внеплановых проверок по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Основанием для проведения внеплановых проверок во всех случаях послужило постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2010 г. № 203 (в том числе поручений прокуратуры) (табл. 3).
Таблица 3
Осуществление государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Меры, принятые к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, допустившим нарушения Внеплановые проверки
Меры при нарушениях (абс.к-во) Доля принятых мер (%)
Выдано предписаний 2010 18 100
Составлен протокол об административном правонарушении 2010 2 11,1
Направлена информация о нарушениях в лицензирующий орган 2010 4 22,2
Направлена информация о нарушении в прокуратуру 2010 2 11,1
В рамках обеспечения фармацевтической экономической безопасности регионального фармацевтического рынка Управлением Росздравнадзора по Рязанской области в 2010 г. государственному контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), осуществлены проверки более 70 юридических лиц, осуществляющих розничную реализацию ЖНВЛП, нарушения выявлены в деятельности 14% из них. По результатам проверок по государственному контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП уменьшилась реализация лекарственных препаратов без зарегистрированных цен на 3,6%; реализация ЖНВЛП с превышением максимальных (расчетных предельных розничных цен) на 14,3%. Улучшилась правильность и оформление протоколов согласования цен на 7,1%, повысилась доступность и актуальность информации для населения о зарегистрированных ценах на ЖНВЛП на 39,3%.
Важным элементом обеспечения государственного контроля и обеспечения экономической безопасности фармацевтического рынка является деятельность ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области». Изучены основные функции Центра.
• Проведение целевого (инспекционного) мониторинга контроля качества находящихся в обращении лекарственных средств.
• Информационный скрининг контрафактной и недоброкачественной продукции в фармацевтических организациях и учреждениях здравоохранения на основе компьютерных программ.
• Осуществление отбора образцов лекарственных средств для целей государственного предварительного, выборочного или повторного выборочного контроля качества лекарственных средств по поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
• Оказание организационно-методической и консультационной помощи организациям в сфере обращения лекарственных средств по вопросам контроля качества лекарственных средств.
• Осуществление лабораторного контроля за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях, соблюдение аптеками требований по обеспечению качества изготавливаемых лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией.
• Доведение в установленные сроки до соответствующих органов государственной власти и управления, осуществляющих контроль и надзор за качеством и безопасностью лекарственных средств, сведений о выявленных фактах производства, реализации лекарственных средств ненадлежащего качества, фальсифицированных и опасных для жизни и здоровья потребителей, а также лекарственных средств, не зарегистрированных в РФ.
• Обеспечение субъектов обращения лекарственных средств услугами по испытанию продукции при обязательной, добровольной сертификации и декларировании в заявленной области деятельности в соответствии с действующим законодательством на соответствие нормативно-технической документации.
Экспертиза лекарственных средств, поставляемых в ЛПУ Рязанской области:
2008 год - 7988 серий, из них по тендерам - 1170 серий, из них брак - 4 серии;
2009 год - 5817 серий, из них по тендерам - 1382 серии; из них брак - 15;
2010 год - 2997, из них по тендерам - 407 серий, из них брак - 2.
С целью обеспечения фармацевтической экономической безопасности регионального фармацевтического рынка Рязанской области Управлением Росздравнадзора был организован ряд экспертиз качества лекарственных средств. По результатам мониторинга качества лекарственных средств в 2010 г. из обращения было изъято 283 (в 2009 г. - 313) серий; 451 (в 2009 г. - 511) наименований недоброкачественных лекарственных средств; фальсифицированных лекарственных препаратов 0 (в 2009 г. - 0) серий 0 ( в 2009 г. - 0) торговых названий лекарственных средств, ввоз которых на территорию Российской Федерации не был подтвержден производителем. Установлено, что в 2010г. фальсифицированных лекарственных средств не выявлено.
Таблица 4
Результаты проведения контрольно-надзорных мероприятий и контрольные мероприятия по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств в 2009-2010г.г.
Год Получено предписаний о проведении контрольных мероприятий по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств Проведено контрольных мероприятий по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств
по результатам предварительного государственного контроля по результатам повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств по результатам предварительного государственного контроля по результатам повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств
2009 26 26
Всего 26 Всего 26
2010 I 24 I 24
Всего 24 Всего 24
В результате внеплановых проверок в рамках контроля качества лекарственных средств проверено 162 (в 2009 г. -134) юридических лица и индивидуальных предпринимателя 183 (в 2009 г. - 138 адресов мест осуществления деятельности), в деятельности 17% (в 2009 г. - 32%) из них выявлены нарушения требований нормативно-правовых документов. Установлено, что наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных - 5%, наименьший -среди федеральных учреждений и организаций - 1% (в 2009 г. наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных - 10%, наименьший - среди федеральных учреждений и организаций - 0%).
Выводы:
1. Системный анализ нормативно-правовых актов позволил установить основные государственные функции Управления Росздравнадзора по Рязанской области по контролю в сфере обращения лекарственных средств, как важного элемента обеспечения экономической безопасности фармацевтического рынка региона: лицензирование фармацевтической деятельности; допуск лиц, получивших фармацевтическое образование в иностранных государствах к фармацевтической деятельности; лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ; проведение мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов; лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; осуществление контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения; организация приема граждан, обеспечение своевременного и полного рассмотрения обращений граждан.
2. Среди основных путей повышения уровня экономической безопасности фармацевтического рынка, снижения отри-
дательного действия угроз, по-нашему мнению, является проведение контрольно-надзорных мероприятий Управлением Росздравнадзора по Рязанской области. При их анализе по отношению к фармацевтическим организац2 □ м установлены следующие виды нарушений лицензионных требований: отсутствие контроля за обеспечением населения лекарственными средствами; несоблюдение ассортимента лекарственных средств; наличие невостребованных лекарственных средств; низкий уровень доступности фармацевтической помощи сельскому населению; превышение сроков обслуживания рецептов; неэффективное управлением товарными запасами; наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности; несоблюдение правил и условий хранения лекарственных средств.
3. Изучена и проанализирована государственная функция по лицензированию фармацевтической деятельности. Установлено, что в результате лицензирования возможно: выдача лицензии, её переоформление, приостановление действия, отказ в предоставлении (переоформлении). Определено, что причинами отказов является несоответствия представленных документов требованиям действующего законодательства, наличие в документах недостоверной или искаженной информации, несоответствия заявителя лицензионным требованиям и условиям.
4. В результате анализа процесса лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установлено, что нарушений не выявлено.
5. Изучено обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами и проведение государственного контроля за её осуществлением. В результате, установлено, что в Рязанской области количество граждан, имеющих право на бесплатное или льготное лекарственное обеспечение на 01 января 2010 г. составило 26236 человек. По состоянию на 31 декабря 2010 г. число граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, увеличилось до 35730 человек; максимальная средняя стоимость рецепта по Рязанской области в течение 2009 года составила 1008 руб., в течение 2010 года 842 руб.
6. Проанализировано проведение контрольно-надзорных мероприятий за ценами на лекарственные средства, установлено, что в 2010 г. проведено 126 внеплановых проверок по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Установлено, что уменьшилась реализация лекарственных препаратов без зарегистрированных цен на 3,6%; реализация ЖНВЛП с превышением максимальных (расчетных предельных розничных цен) на 14,3%; повысилась правильность оформления протоколов согласования цен на 7,1%, повысилась доступность и актуальность информации для населения о зарегистрированных ценах на ЖНВЛП на 39,3%.
7. Важным элементом обеспечения государственного контроля и обеспечения экономической безопасности фармацевтического рынка является деятельность ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области». Изучены основные функции Центра: проведение инспекционного мониторинга контроля качества лекарственных средств; скрининг контрафактной и недоброкачественной продукции в фармацевтических организациях; отбор образцов лекарственных средств для целей государственного предварительного, выборочного или повторного выборочного контроля качества лекарственных средств; оказание организационно-методической и консультационной помощи организациям в сфере обращения лекарственных средств по вопросам контроля качества лекарственных средств.
Литература
1. Кузнецов, Д.А. Анализ функционирования фармацевтической службы Рязанской области /Д.А. Кузнецов// Сб. материалов Международной научно-практической конференции «Фармацевтическое дело прошлое, настоящее и будущее».- М.: Изд-во РУНД, 2002.- С.148-151.
2. Кузнецов, Д.А. Мониторинг экономической безопасности регионального фармацевтического рынка (на примере Рязанской области)/ Д. А. Кузнецов // Медицина в Кузбассе: Спецвыпуск № 7-2009: Фармацевтическая наука и практика:
достижения перспективы: мат.-лы межрегион. науч.-практич. конф.- Кемерово: ИД "Медицина и Просвещение", 2009.- №
7.- С. 91-92.
3. Кузнецов, Д.А. Состояние лекарственного обеспечения населения, как фактор фармацевтической экономической безопасности региона (на примере Рязанской области) / Д.А. Кузнецов // Вестник новых медицинских технологий.- Тула .№ 1. (Т. 17).- 2010.- С. 191-193.
4. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе в сфере здравоохранения и социального развития» (с изменениями и дополнениями).
5. Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
THE ROLE OF STATE REGULATION IN SECURING REGIONAL PHARMACEUTICAL MARKET ECONOMIC SAFETY (BY THE EXAMPLE OF THE RYAZAN REGION)
D.A. KUZNETSOV
Ryazan State Medical University after I.P. Pavlov,
Chair of Management and Economy of Pharmacy
The systems analysis of regulatory and legal acts has allowed establishing the basic state functions of Ryazan Region Russian Health Supervision Management over the control in the sphere of medical products circulation and maintenance of regional pharmaceutical market economic safety. In our opinion, the realization of control and supervising actions by Ryazan Region Russian Health Supervision Management is among the basic ways of raising the level of pharmaceutical market economic safety, depression of negative threatening. The important element of securing the state control and economic safety of the pharmaceutical market is the activity of the State Public Health Institution “Ryazan Region Centre of Medical Production Certification and Quality Control”. The basic functions of the Centre are studied.
Key words: pharmaceutical institutions, economic safety, state control.
УДК 615.277.3:616.6-006
АНАЛИЗ СТРУКТУРЫ АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОНКОУРОЛОГИИ
А.И. ОВОД, А.А. МАМАЕВ*
Изучена структура заболеваемости и определены прогнозные значения числа больных раком мочевого пузыря, раком предстательной железы и раком почки в России и Курской области. Проведена сравнительная характеристика российского и локального ассортиментов специфических лекарственных средств, применяемых для лечения исследуемых нозологий. Результаты анализа закупок лечебно-профилактического учреждения и аптеки показали низкий уровень использования номенклатуры лекарственных препаратов, представленных на российском фармацевтическом рынке для лечения амбулаторных и стационарных онкологических больных в Курской области.
Ключевые слова: онкоурологические больные, химиотерапия, противоопухолевые средства, маркетинговые исследования, лекарственный ассортимент.
Онкологическая заболеваемость наносит существенный вред здоровью и качеству жизни населению страны, а также является фактором инвалидности и нетрудоспособности больных, что повышает непрямые затраты и прямые расходы на диагностику и лечение данной категории пациентов. В структуре онкологической заболеваемости на долю урологических локализаций приходится 9,4%. При этом примерно 68% составляют рак органов мочевыделительной системы и 2% рак предстательной железы [3,4].
Основными методами лечения изучаемых патологий являются радикальные и органосохраняющие операции, лучевая терапия. Химиотерапевтическое лечение рака мочевого пузыря (РМП) осуществляется путем внутрипузырного и системного введения противоопухолевых средств. Лекарственная специфическая терапия рака предстательной железыг (РПЖ) проводится с целью андрогенного подавления опухолевого роста или симптоматического лечения в случае приобретенной устойчивости к гормональным лекарственныш средствам
* Кафедра управления и экономики фармации, Курский государственный медицинский университет, 305041, г. Курск, ул. К.Маркса, д. 3 e-mail: [email protected], тел.: +7(4712) 58-81-32, +7(4712) 56-73-99
