CC BY
66
A.Д. АПАЗОВ, Е.В. НЕВОЛИНА, Союз «Национальная фармацевтическая палата», Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА,
B.В. БЕРЕГОВЫХ, ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, Е.Е. ЛОСКУТОВА, И.В. КОСОВА, Российский университет дружбы народов
10.21518/1561-5936-2016-7-8-6-10
АККРЕДИТАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ
Право на осуществление медицинской (фармацевтической) деятельности начиная с 1 января 2016 г. может быть подтверждено соискателем лицензии либо сертификатом специалиста либо свидетельством об аккредитации специалиста, что учитывается при проведении лицензионного контроля и оценке соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям. В связи с этим вводится процедура аккредитации, которая включает в себя три этапа оценки квалификации лица: тестирование, решение ситуационных задач, оценку практических навыков (умений) в симулированных условиях. По истечении пяти лет после повышения квалификации фармацевтические работники должны будут проходить повторную аккредитацию, подтверждающую право допуска к профессиональной деятельности.
Федеральным законом №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 69) установлено, что право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста. Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют:
1) лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста;
2) лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (от-
Ключевъе слова:
аккредитация специалиста, фармацевтическая специальность, аккредитационная комиссия, профессиональный стандарт, оценка квалификации работника
делениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации [1].
С 1 января 2016 г. в Российской Федерации введена аккредитация медицинских и фармацевтических специалистов, которая должна заменить выдачу сертификатов специалиста. В этой связи важная роль в оценке профессиональных компетенций медицинских и фармацевтических специалистов отводится профессиональным некоммерческим организациям, которые могут в установленном законодательством Российской Федерации порядке (ст. 76) принимать участие в формировании аккредитационных комиссий и проведении аккредитации специалистов, а также в добровольной независимой оценке квалификаций [1]. Для выпускников по специальности «Фармация», завершивших программу высшего образования по Федеральному государственному образовательному стандарту (ФГОС), впервые введена процедура аккредитации. Аккредитация специалиста — процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевти-
Keywords: professional accreditation, pharmaceutical profession, accreditation commission, occupational standard, assessment of employee qualification
S
tarting from January 1, 2016, the right to engage in medical (pharmaceutical) activity for a licensee can be validated by a specialist certificate or a certificate of professional accreditation. That is taken into account during licensing control and evaluation of conformity of license applicants to licensing requirements. In this regard, an accreditation process is introduced which includes a three-stage evaluation of a person's skills: testing, situational problems, assessment of practical skills in the simulated environment. Five years after advanced training, pharmaceutical specialists will have to undergo re-accreditation to confirm their right to engage in the professional activity.
A.D. APAZOV, E.V. NEVOLINA, «National Pharmaceutical Chamber» Union, N.V. PYATIG-ORSKAYA, Z.I. ALADYSHEVA, V.V. BEREGOVYKH, First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov, MH RF, E.E. LOSKUTOVA, I.V. KOSOVA, People's Friendship University of Russia. ACCREDITATION OF PHARMACEUTICAL SPECIALISTS.
ческое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности. Аккредитация специалиста проводится аккреди-тационной комиссией по окончании освоения им профессиональных образовательных программ медицинского образования или фармацевтического образования не реже одного раза в пять лет.
Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2025 г. включительно. Сроки и этапы указанного перехода, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [1].
В соответствии с положениями Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Министерством здравоохранения Российской Федерации были выпушены подзаконные акты: Приказ Минздрава России от 25.02.2016 г. №127н «Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов» и Приказ Минздрава России от 02.06.2016 г. №334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» [2, 3]. Приказом Минздрава России от 25.02. 2016 г. №127н установлены этапы аккредитации, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации, в соответствии с которым первым этапом были выбраны специалисты, получившие после 1 января 2016 г. высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами по специальностям «Стоматология» и «Фармация».
Второй этап начнется с 1 января 2017 г. для лиц, получивших после 1 января 2017 г. высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС в области образования «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень спе-циалитета), т. е. для специальностей: медицинская биохимия, медицинская биофизика, медицинская кибернетика, лечебное дело, педиатрия, медико-профилактическое дело, — и продолжится для специальностей «Стоматология» и «Фармация». В соответствии с указанными выше нормативными правовыми актами Минздравом России были утверждены составы аккредитационных комиссий, в которые на паритетных началах вошли представители профессионального сообщества, образовательных организаций и работодателей. В процедуре аккредитации приняли участие более 50 высших учебных организаций, возглавили комиссии члены профессиональной некоммерческой организации «Союз «Национальная фармацевтическая палата» [4]. Лица, входящие в состав аккредитационной комиссии, не должны иметь конфликта интересов или иной личной заинтересованности при проведении аккредитации специалиста, поэтому в составы комиссий не были включены представители образовательной и (или) научной организации, реализующей программы фармацевтического образования, на базе которой проводилась аккредитация. Для прохождения первичной аккредитации или первичной специализированной аккредитации специалиста лицо, изъявившее желание пройти аккредитацию специалиста, лично представляет в аккредита-ционную комиссию документы, предусмотренные Положением об аккредитации специалистов [3]. Первичная аккредитация специалиста проводилась путем последовательного прохождения аккредитуемым ее этапов: тестирова-
ние, оценка практических навыков (умений) в симулированных условиях и решение ситуационных задач. Этап тестирования полностью исключал человеческий фактор, аккредитуемому предстояло ответить на 60 вопросов, случайным образом выбранных компьютером. Доступ к вопросам аккредитуемый получал под личный логин и пароль. На задание отводилось 60 мин, количество правильных ответов должно было составлять не менее 70%. На втором этапе аккредитуемым предстояло продемонстрировать практические навыки на 5 станциях:
+ оказания сердечно-легочной реанимации,
4 изготовления лекарственной формы,
+ приемки товара и ведения первичного учета лекарственных препаратов, 4 консультирования пациента по лекарственному препарату, разрешенному к отпуску без рецепта + проведения фармацевтической экспертизы рецепта.
Третий этап состоял из решения трех ситуационных задач, и по каждой задаче аккредитуемый должен был ответить на 5 вопросов.
Члены Союза «Национальная фармацевтическая палата» приняли активное участие в подготовке оценочных материалов, разработке вопросов по практическим навыкам второго этапа аккредитации по 3 станциям: приемочный контроль и первичный учет, фармацевтическое консультирование и экспертиза рецепта.
К сожалению, приходится констатировать, что тестовые вопросы первого этапа не совсем соответствовали Профессиональному стандарту «Провизор» (ПС «Провизор) и включали в себя вопросы по фармацевтическому анализу и по фармакогнозии, выходящие за рамки ПС «Провизор».
Отчасти это можно объяснить поздним утверждением ПС «Провизор» Министер-
ством труда (Приказ Минтруда России от 09.03.2016 №91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор» (Зарегистрировано в Минюсте России 07.04.2016)), а также тем, что до настоящего времени не приняты профессиональные стандарты, полностью покрывающие функции фармацевтических работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность [5]. В настоящее время Союзом «Национальная фармацевтическая палата» ведется работа по актуализации оценочных материалов для проведения аккредитации в следующем году с учетом всех замечаний и предложений, озвученных участниками первой процедуры аккредитации. Кроме этого, предстоит принять решение и в отношении обязательности процедуры прохождения первичной специализированной аккредитации для лиц, окончивших интернатуру/ординатуру по специальностям «Управление и экономика фармации» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия». По этим специальностям также Национальной фармацевтической палатой разработаны проекты профессиональных стандартов: «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» и «Провизор-аналитик» (далее ПС «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» и ПС «Провизор-аналитик»), Следует отметить, что в соответствии с частью 1 статьи 195 Трудового кодекса РФ применение работодателями профессиональных стандартов является обязательным, если квалификационные требования к работнику установлены федеральными законами или иными нормативными правовыми актами [6]. Такие требования установлены в отношении медицинских и фармацевтических работников Федеральным законом №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан»: «Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации в со-
ответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста» [1]. Понятие «фармацевтическая деятельность» раскрыто в Федеральном законе от №61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств»: деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов [7]. Однако в фармацевтической отрасли специалисты, имеющие фармацевтическое образование, востребованы не только в организациях розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами.
В соответствии с компетенциями, обозначенными в ФГОС, выпускники фармацевтических факультетов и вузов могут работать и в области промышленной фармации и фармаконадзо-ра, аналитических и токсикологических исследований. При этом эти виды деятельности не требуют обязательного применения ПС «Провизор» и прохождения процедуры аккредитации. Однако новации в отношении оценки квалификаций путем аккредитации коснулись и тех специальностей, где не требуется обязательного подтверждения квалификации путем прохождения процедуры аккредитации. Согласно статье 195.3 Трудового кодекса Российской Федерации требования к квалификации работников, содержащиеся в профессиональных стандартах, обязательны для работодателя в случаях, если они установлены Трудовым кодексом Российской Федерации, другими федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Обязательность применения
требований профессиональных стандартов установлена для случаев, предусмотренных статьями 57 и 195.3 ТК РФ, и не зависит от формы собственности организации или статуса работодателя [6].
В июле 2016 г. подписан Федеральный закон от 3 июля 2016 г. №238-Ф3 «О независимой оценке квалификации», который вступает в силу с 1 января 2017 г. [8]. Независимая оценка квалификации работников или лиц, претендующих на осуществление определенного вида трудовой деятельности, — процедура подтверждения соответствия квалификации соискателя положениям профессионального стандарта или квалификационным требованиям, установленным федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, проведенная центром оценки квалификаций в соответствии с Федеральным законом №238-Ф3 [8]. Необходимость совершенствования подходов к оценке квалификации возникла в связи с повышением требований к квалификации работников и постоянным обновлением компетенций работников.
Закон «О независимой оценке квалификаций» предлагает объединениям работодателей создавать систему независимой оценки квалификации на соответствие профессиональным стандартам. Оценка квалификации будет представлять собой профессиональный экзамен, состоящий из теоретической и практической частей, порядок проведения оценки должен быть установлен Правительством Российской Федерации.
Профессиональный экзамен проводится по инициативе соискателя. По итогам экзамена будет выдаваться свидетельство о квалификации, а если была получена неудовлетворительная оценка - заключение о прохождении профессионального экзамена, включающее рекомендации для соискателя. Независимая оценка квалификации будет добровольной для работников и работодателей, т. е. речь не идет о закреплении в законодательстве случаев, когда работник обязан проверить свои
навыки и знания. Кроме того, никаких обязательных последствий или требований, в т. ч. при приеме на работу, прохождение оценки не повлечет. Предполагается, что ее результаты работник и работодатель смогут использовать, например, при планировании обучения или повышения квалификации работника и его дальнейшей профессиональной карьеры.
Координатором системы независимой оценки квалификации является Национальный совет при президенте Российской Федерации по профессиональным квалификациям, созданный Указом Президента от 16.04.2014 г. №249 [9]. Национальный Совет, в свою очередь, будет делегировать полномочия по проведению независимой оценки квалификаций Советам по профессиональным квалификациям по определенному виду деятельности. В области фармации полномочиями Совета по профессиональным квалификациям наделен Союз «Национальная фармацевтическая палата». Оценочные средства для проведения независимой оценки квалификаций в области фармации поручено разработать Союзу «Национальная фармацевтическая палата».
Советы по профессиональным квалификациям смогут отбирать в субъектах РФ юридические лица — центры для проведения оценки квалификации. Центры оценки квалификации будут проводить оценку квалификации в форме профессионального экзамена и оформлять ее результаты и передавать для включения в единый реестр независимой оценки квалификаций. Полномочия по ведению такого реестра делегированы Национальному агентству развития квалификаций. В реестре будет содержаться информация о советах, центрах оценки квалификации, сведения о наименованиях квалификаций и положениях профессиональных стандартов, на соответствие которым проводится оценка квалификации, с указанием сроков действия свидетельств о квалификации и документов, необходимых для
прохождения профессионального экзамена по соответствующим квалификациям.
Оценка квалификации будет проводиться на возмездной основе. Сейчас в Министерстве труда и социальной защиты Российской Федерации уточнили, что будет предусмотрено два варианта прохождения независимой оценки квалификации: по инициативе работника и за его счет либо в порядке, установленном трудовым законодательством на основании договора работника и работодателя, и в последнем случае затраты понесет уже работодатель. Для стимулирования работодателей и граждан к участию в системе независимой оценки квалификации предусматривается внесение соответствующих изменений в Налоговый кодекс Российской Федерации. Так, работодатели будут вправе принять к вычету по налогу на прибыль затраты, понесенные при оценке квалификации своих работников, если она происходила за счет работодателя. А работники, которые прошли оценку квалификации самостоятельно, смогут получить социальный налоговый вычет.
В перспективе планируется замена ЕТКС (Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих) и ЕКС (Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих) профессиональными стандартами, а также отдельными отраслевыми требованиями к квалификации работников, утверждаемыми законодательными и иными нормативными правовыми актами, некоторые имеются уже и в настоящее время (например, в сфере транспорта и др.). Но такая замена, по мнению Минтруда России, будет происходить в течение достаточно длительного периода [10]. Еще одной новацией в развитии квалификаций явилось принятие Правительством РФ Распоряжения от 22.07.2016 г. №1576-р о внесении в Госдуму законопроекта о порядке формирования и применения Справочника профессий, который станет базовым государствен-
кроме того...
Противомалярийная вакцина GSK оказалась низкоэффективной в долгосрочной перспективе
Длительное наблюдение за детьми, иммунизированными противомалярийной вакциной Mosquirix компании GLaxoSmithKline, показало низкую эффективность препарата. В исследовании, отчет о котором опубликован в The New England Journal of Medicine, приняли участие 447 детей, проживающих в эндемичных по тропической малярии регионах Африки. Противомалярийная вакцина Mosquirix была одобрена для применения в эндемичных по тропической малярии регионах после публикации данных масштабного 18-месячного клинического исследования, согласно которым профилактическая эффективность препарата составила от 27 до 46% в зависимости от возраста привитых детей. Отрицательные результаты последнего исследования не являются окончательными. В настоящее время продолжается наблюдение за более многочисленной группой африканских детей, часть из которых получили четыре, а не три инъекции препарата.
Pfizer передаст «НоваМедике» права на производство 30 препаратов
Российская компания «НоваМедика» и международный фармпроизводи-тель Pfizer договорились о стратегическом партнерстве в целях локализации производства ряда ЛС на территории РФ. Условиями соглашения предусмотрены инвестиции Pfizer в строительство завода «НоваМедики» и передача российской компании лицензий на производство более 30 лекарственных препаратов. В их число входят ЛС, предназначенные для лечения тяжелых бактериальных и грибковых инфекций, ревматологических и онкологических заболеваний, а также препараты, применяемые в анестезиологии. Начало строительства предприятия запланировано на 2016 г., запуск производства должен состояться в 2020-м. Предполагается, что завод будет производить продукцию как для российского рынка, так и на экспорт.
ным информационным ресурсом, содержащим информацию о востребованных на рынке труда перспективных и новых профессиях [11]. В Справочнике профессий будет приведена следующая основная информация: краткое описание профессии и перспективы ее развития, требования к образованию, специальные требования по допуску к работе, возможность оценки квалификации, связь с действующими классификаторами социально-трудовой информации. Принятие законопроекта позволит на основании Справочника профессий формировать предложения по разработке и актуализации профессиональных стандартов, а также федеральных государственных образовательных стандартов профессионального образования и образовательных программ в соответствии с профессиональными стандартами. Работу над описанием профессий в области фармации для внесения в Справочник профессий взял на себя Союз «Национальная фармацевтическая палата». Планируется, что в справочнике
г
S
будут описаны профессии по фармацевтической деятельности: провизор, провизор-технолог, провизор-аналитик, специалист в области управления фармацевтической деятельностью, фармацевт — и по промышленной фармации: специалист по промышленной фармации в области валидации на фармацевтическом предприятии, специалист по промышленной фармации в области исследования лекарственных средств, специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств, специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств, специалист по промышленной фармации в области промышленного производства лекарственных средств, а также прочая деятельность в области обращения лекарственных средств: фармацевтический инспектор, специалист по фармаконадзору.
ИСТОЧНИКИ
1. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.02.2016 г. №127н «Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.06.2016 г. №334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов».
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.06.2016 г. №382 «Об утверждении составов аккредитационных комиссий Минздрава РФ по специальности Фармация».
5. Приказ Минтруда России от 09.03.2016 №91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор»» (3арегистрировано в Минюсте России 07.04.2016 №41709).
6. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 №197-Ф3.
7. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств».
8. Федеральный закон от 03.07.2016 г. №238-Ф3 «О независимой оценке квалификации».
9. Указ Президента РФ от 16 апреля 2014 г. №249 «О Национальном совете при Президенте Российской Федерации по профессиональным квалификациям».
10. Письмо Министерства труда и социальной защиты РФ от 4 апреля 2016 г. №14-0/10/В-2253 По вопросам применения профессиональных стандартов.
11. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 22 июля 2016 года №1576-р «О внесении в Госдуму законопроекта о порядке формирования и применения справочника профессий».
кроме того...
Медицинские учреждения РЖД будут включены в программу ОМС
Министр здравоохранения Вероника Скворцова и президент ОАО «РЖД» Олег Белозеров подписали соглашение о сотрудничестве в сфере здравоохранения. В соответствии с документом, учреждения здравоохранения ОАО «РЖД» станут доступны не только работникам компании, но и другим группам граждан, включенным в систему ОМС. Сеть учреждений здравоохранения РЖД включает 102 больницы и 71 поликлинику в 75 регионах РФ. По словам Вероники Скворцовой, соглашение будет способствовать повышению доступности медицинской помощи населению РФ, в особенности в регионах Западной, Восточной Сибири и Дальнего Востока. В свою очередь, медицинские учреждения ОАО «РЖД» получат возможность равноправного участия в территориальных программах оказания гражданам бесплатной медицинской помощи, в т. ч. высокотехнологичной.
Выращивание мака для нужд фармпромышленности будет легализовано
По поручению главы правительства Дмитрия Медведева Министерство промышленности и торговли РФ разработает законопроект, направленный на развитие производства наркотических обезболивающих лекарственных препаратов на территории России. Законопроектом будет предусмотрен ряд изменений в федеральный закон «О наркотических и психотропных веществах» от 08.01.1998 №3-ФЗ, в частности, планируется разрешить сельскохозяйственным предприятиям выращивать наркосодержащий мак (опийный, снотворный или масличный мак — Papaver somniferum) для нужд фармацевтической промышленности. Особое внимание министерства к ситуации с производством наркотических анальгетиков отчасти обусловлено внешнеполитической обстановкой: зарегистрированные в РФ опиоидные анальгетики производятся из импортных фармсубстанций, девять из десяти компаний-производителей которых находятся в юрисдикции государств, поддержавших санкции против России.
