CC BY
15
вновь разрабатываемые национальные нормативные документы по вопросам межлабораторных сравнительных испытаний
О. Б. Пономарева, л. И. Горяева, С. В. Шпаков
Основным национальным нормативным документом, определяющим процедуры деятельности по МСИ, являются Р 50.2.011 [1]. Рекомендации содержат функции организаторов МСИ, требования к образцам для контроля (ОК) и порядку их создания для проведения МСИ, рекомендации по планированию МСИ, рекомендуемый порядок проведения МСИ, рекомендуемые алгоритмы оценки качества испытаний, получаемых лабораториями при проведении МСИ, примеры оформления результатов МСИ. Документом предусмотрено и использование результатов МСИ при проведении работ, связанных с аккредитацией лабораторий.
В настоящее время в Российской Федерации проверки квалификации, проводимое в соответствии с Р 50.2.011, активно используют при осуществлении процедур аккредитации и инспекционного контроля. При этом такие проверки квалификации являются эффективным средством оптимизации этих процедур, так как в МСИ может одновременно принять участие большое число аккредитованных лабораторий, имеющих сходные области аккредитации. Необходимость активизации работ по учету результатов участия ИЛ в проверках квалификации при их аккредитации и инспекционном контроле была неоднократно признана Ростех-регулированием (см., например, протокол № 3
от 11.03.2004 заседания комиссии по оценке компетентности координаторов, п.11).
В то же время при наличии большого числа программ проверки квалификации, организуемых различными координаторами МСИ, лаборатория, орган по аккредитации стоят перед выбором конкретной программы МСИ, в которой будет принимать участие лаборатория. В соответствии с Руководством ИАФ/ ИЛАК [2] лаборатория должна быть способна доказать органу по аккредитации во время ее плановой проверки, что использованная ею программа проверки квалификации дает возможность подтверждения компетентности лаборатории в определенной области. Рекомендации по такому выбору программ МСИ даны, например, в документах: Руководство Еврохим [3], ИЛАК-Р22:2004 [4].
Согласно ИЛАК-Р22:2004 лаборатория, если она самостоятельно выбирает программу проверки квалификации, или орган по аккредитации, если он рекомендует аккредитованной им лаборатории участвовать в какой-либо программе проверки квалификации, должны убедиться в компетентности ее провайдера.
В настоящее время в нашей стране требования к компетентности организаторов МСИ — координаторов (подробнее о взаимосвязи понятий «провайдер» и «координатор» см. [5])
содержатся в документе [6], утвержденном Ростехрегулированием. Данный документ при его разработке был гармонизирован с действовавшими рекомендациями ИЛАК-Р13:2000 [7]. Однако в настоящее время взамен этих рекомендаций в рамках ИЛАК введен в действие документ ИЛАК-Р13:08/2007 [8], в значительной степени актуализированный в части системы менеджмента организации.
Учитывая вышесказанное, в свете общей тенденции гармонизации национальной системы стандартизации с международной, для развития положений Р 50.2.011, касающихся использования результатов МСИ, и актуализации системы требований к компетентности провайдеров, специалистами ФГУП УНИИМ было сочтено целесообразным разработать два национальных стандарта на основе рекомендаций ИЛАК-Р22:2004 и ИЛАК-Р13:08/2007. По предложению института в программу национальной стандартизации на 2008 г. была включена разработка этих стандартов в виде модифицированных переводов рекомендаций ИЛАК.
Перевод рекомендаций с английского языка был осуществлен самим разработчиком, при этом были внесены технические отклонения непосредственно в используемый текст и изменены отдельные абзацы, пункты, подпункты, изменены отдельные слова, фразы, введены дополнительные. Также были откорректированы переводы названий проектов стандартов для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 [9]. Степень соответствия перевода рекомендаций ИЛАК с английского языка — неэквивалентная (NEQ).
При разработке проектов стандартов были дополнительно учтены:
— опыт реализации ФГУП УНИИМ более 100 проверок квалификации среди лабораторий в Российской Федерации;
— опыт аккредитации и инспекционного контроля более 3000 лабораторий, аккредитованных в 1994—2007 гг. в рамках Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров) и в рамках системы ГОСТ Р;
— методология и практическая реализация экспериментальной проверки технической компетентности лабораторий как на стадии их аккредитации, так и в процессе инспекционного контроля аккредитованных лабораторий;
— опыт использования результатов МСИ, проводимых среди аккредитованных лабораторий с целью проверки их квалификации, при инспекционном контроле лабораторий, принявших участие в МСИ;
— национальный опыт по установлению требований к компетентности провайдеров;
— опыт проверки компетентности провайдеров и опыт организации и проведения проверок квалификации компетентными провайдерами.
Уведомления о разработке национальных стандартов были в установленном порядке размещены на официальном интернет-сайте Ростехрегулирования, а сами проекты стандартов разосланы на отзыв заинтересованным членам ТК 53 «Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений», в рамках деятельности которого разработаны проекты, и координаторам МСИ.
С учетом поступивших отзывов разработаны окончательные редакции стандартов: ГОСТ Р «Государственная система обеспечения единства измерений. Использование программ проверок квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний при аккредитации испытательных лабораторий» и «Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний». Уведомления об окончании публичного обсуждения стандартов были размещены на официальном интернет-сайте Ростехрегулирования.
В первом из проектов:
— приведены основные понятия в области проверок квалификации;
— приведены основные требования, связанные с использованием проверок квалификации,
стандартные образцы № 4, 2009
содержащиеся в национальных и международных нормативных документах;
— определены действия органов и экспертов по аккредитации, относящиеся к обращению с результатами проверок квалификации при осуществлении деятельности, связанной с проверкой и подтверждением компетентности лабораторий;
— даны (в приложениях) практические рекомендации для комиссий и экспертов по аккредитации по интерпретации результатов проверок квалификации, приведена функциональная схема использования этих результатов и возможные выводы по итогам их учета при осуществлении деятельности, связанной с аккредитацией.
Во втором проекте:
— приведены основные понятия в области проверок квалификации;
— подробно рассмотрены элементы системы менеджмента провайдера;
— установлены технические требования, выполнение которых обеспечит компетентность провайдера в проведении работ по проверкам квалификации лабораторий;
— даны рекомендации по использованию приведенных в международных и национальных документах методов обработки данных МСИ.
Разработчики стандартов надеются, что внедрение стандартов, являющееся элементом целенаправленных действий НМЦ МСИ по гармонизации нормативно-организационного обеспечения МСИ с международными требованиями, сможет способствовать:
— оптимизации процедур аккредитации и инспекционного контроля лабораторий;
— принятию более эффективных мер по повышению качества испытаний с использованием результатов проверок квалификации;
— повышению:
1) качества организации и проведения МСИ компетентными провайдерами;
2) требований к образцам для проверки квалификации;
3) достоверности оценок качества работы лабораторий, получаемых по результатам МСИ.
Окончательные редакции стандартов в 2009 г. направлены на издательское редактирование и утверждение, в настоящий момент редактирование находится на завершающей стадии. Так что в ближайшее время эти национальные стандарты станут доступны заинтересованным пользователям: провайдерам, органам по аккредитации, метрологическим службам юридических лиц, аккредитованным лабораториям и потребителям их услуг и т. д.
литература
1. Р 50.2.011-2005 Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам), посредством межлабораторных сличений.
2. Руководство ИАФ/ИЛАК по применению ИСО/ МЭК 17011:2004 (февраль 2007 г.).
3. Руководство Еврохим по выбору, использованию и интерпретации лабораториями программ проверки квалификации, 2000 г.
4. ILAC-G22:2004 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing.
5. Пономарева О. Б., Горяева Л. И., Шпаков С. В. Разработка Положения о Системе аккредитации провайдеров программ проверки квалификации лабораторий, выполняющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды по составу и физико-химическим свойствам // Стандартные образцы. № 3. 2009.
6. Документ: Порядок проверки компетентности организаций, претендующих на признание в качестве координаторов проведения межлабораторных сличений (утвержден Ростехрегулированием 27 мая 2005 г.).
7. ILAC G13:2000 Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes.
8. ILAC G13:2007 ILAC Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes.
Авторы
ПОНОМАРЕВА Ольга Борисовна
Старший научный сотрудник, руководитель методической группы лаборатории метрологического обеспечения количественного химического анализа ФГУП УНИИМ. Направление деятельности: внутренний и внешний контроль качества результатов аналитических измерений. Имеет более 75 публикаций.
Адрес:
ФГУП УНИИМ, 620000, г. Екатеринбург,
ул. Красноармейская, 4
Телефон:
8 (343) 355-39-86
Факс:
8 (343) 350-21-17
E-mail:
ГОРЯЕВА Людмила Ивановна
Кандидат химических наук, ведущий научный сотрудник ФГУП УНИИМ. Направления деятельности: разработка СО и референтных материалов, экспертиза технической документации на СО, аккредитация аналитических лабораторий, проведение проверок квалификации лабораторий, разработка методических документов по проверкам квалификации, разработка и аттестация методик измерений. Имеет более 70 публикаций.
Адрес:
ФГУП УНИИМ, 620000, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4
телефон: 8 (343) 355-39-86 E-mail:
стандартные образцы № 4, 2009
ШПАКОВ Сергей Викторович
Инженер 1 категории лаборатории метрологического обеспечения количественного химического анализа ФГУП УНИИМ. Направление деятельности: внутрилабора-торный и внешний контроль качества результатов аналитических работ. Имеет более 20 публикаций.
Адрес:
ФГУП УНИИМ, 620000, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4
телефон: 8 (343) 355-39-86 E-mail: [email protected]
