CC BY-ND
136
Апрель №4 (200)
ЗНиСО
11
ü
УДК 614.3
УЧАСТИЕ ЛАБОРАТОРИЙ В МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ (СРАВНИТЕЛЬНЫХ) ИСПЫТАНИЯХ. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ. ПРАКТИЧЕСКАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ. ПЕРСПЕКТИВЫ
А.А. Крамаренко1, В.В. Кирпичник2
1ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, Москва, Россия
2ФГБОУ ВО «Ивановский государственный университет», Иваново, Россия
Рассмотрены актуальные вопросы по участию лабораторий в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, требования международных стандартов ISO, требования межнациональных и национальных стандартов ИСО, национального органа по аккредитации. Описан ход работ по пересмотру международного стандарта ISO/IEC 17025:2005 и порядок перехода на обновленную версию 2017 года. Даны сведения об изменениях подходов национального органа по аккредитации к организации МСИ. Определены ближайшие перспективы для российских провайдеров МСИ и испытательных лабораторий, аккредитованных в национальной системе аккредитации.
Ключевые слова: межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания, международная интеграция национальной системы аккредитации, законодательные требования, международный стандарт ISO, система менеджмента качества, международный стандарт.
A.A. Kramarenko, V.V. Kirpichnik □ THE PARTICIPATION OF LABORATORIES IN INTERLABORATORY COMPARISON TESTS. BASIC REQUIREMENTS. PRACTICAL IMPLEMENTATION OF REQUIREMENTS. PROSPECTS □ Federal Center of Hygiene and Epidemiology of Rospotrebnadzor, Moscow, Russia; Ivanovo State University, Ivanovo, Russia.
The topical issues of participation of laboratories in interlaboratory comparison tests, the requirements of the international standards ISO, requirements of transnational and national standards ISO, the national accreditation body are considered. The progress on the revision of the international standard ISO/IEC 17025:2005 and the order of the transition to the updated version of 2017 are described. The information about changes in the approach of the national accreditation body to organizations of interlaboratory comparison tests (ICT) is given. The immediate prospects for the russian providers of interlaboratory comparison tests (ICT) and testing laboratories accredited in the national accreditation system are defined.
Key words: interlaboratory comparison tests, international integration of the national accreditation system, legal requirements, the international standard ISO, quality management system, international standard.
С момента вступления в силу Федерального закона от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ идет активный процесс становления и интеграции в международное сообщество Российской системы аккредитации, в том числе аккредитованных органов по оценке соответствия, а именно, испытательных лабораторных центров (ИЛЦ), органов инспекции, органов по сертификации, организаций, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, провайдеров межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний (МСИ) [3, 7, 9, 13, 15].
Одна из первоочередных задач, которую необходимо решать в этой связи - установление компетентности организаций, предоставляющих услуги по оценке соответствия. Потребность в постоянном доверии к результатам работы имеют как сами организации, предоставляющие услуги по оценке соответствия, так и иные заинтересованные стороны: заказчики, органы по аккредитации и сертификации (национальные и международные), иные органы, осуществляющие признание [7, 8, 13, 15].
В России и других странах на сегодняшний день лаборатории, как самостоятельные, так и входящие в состав других органов по оценке соответствия, составляют абсолютное большинство в числе аккредитованных лиц [1, 13, 15].
Действующие международные стандарты определяют требования, которым должны соответствовать аккредитованные лаборатории (ISO/IEC 17025:2005 (ГОСТ ИСО/МЭК 170252009) и ISO 15189:2012 (ГОСТ Р ИСО 151892015), в том числе требования к лаборатории принимать участие в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях или программах проверки квалификации в целях обеспечения качества результатов исследований, испытаний, измерений, калибровки [5, 6, 11, 17, 18].
Следует обратить внимание на тот факт, что в настоящее время лаборатории медицинские согласно требованиям Федерального закона от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ аккредитации в национальном органе по аккредитации (Росак-кредитация) не подлежат, а проходят процедуру сертификации, которая обязательной не является [1, 9, 13].
Также надо отметить, что в международной практике система менеджмента качества (СМК) в организациях, в том числе и в лабораториях, разрабатывается, внедряется и поддерживается не только на основе профильного стандарта качества, но и с учетом требований стандарта ISO 9001:2015. Подобной практики придерживается и ряд Российских лабораторий, справедливо полагая, что наличие сертификата соответствия ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО
12
ЗНиСО
Апрель №4 (200)
9001:2015) является доказательством результативно функционирующей системы менеджмента качества и повышает их конкурентоспособность [2, 4, 6, 14, 16].
Национальным органом по аккредитации на основании международных стандартов разработаны критерии аккредитации испытательных лабораторий, которые реализованы в Российском законодательстве Приказом Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. № 326. В разделе «Общие положения» приказа дана ссылка на международные стандарты. В пункте 1 Приложения 1 «Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации» закреплен тот факт, что критерии аккредитации установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации и изложены фактические требования об участии лабораторий в МСИ: пункт 23.11. «наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний...» [10].
Следует отметить, что в настоящее время ни в Российской Федерации, ни в отдельных странах Европы, ни в целом в Евросоюзе законодательно не определен (не установлен) уровень (статус) организаторов МСИ [9, 13, 15].
Поэтому при необходимости практической реализации требований участия в МСИ у лабораторий возникают трудности в выборе организатора МСИ - провайдера МСИ.
Заместитель руководителя Росаккредитации С.В. Мигин считает, что «универсальным способом проверки провайдеров МСИ является, конечно же, аккредитация» и эта позиция полностью совпадает с позицией всех членов международных организации, объединяющих национальные органы по аккредитации ILAC (ИЛАК) и IAF (ИАФ) [7, 13, 15].
Аккредитация провайдеров МСИ осуществляется на соответствие требованиям стандарта ISO/IEC 17043:2010 (ГОСТ ISO/IEC 170432013). Таким образом, приоритет в выборе провайдера МСИ лаборатория должна отдавать аккредитованным провайдерам. Если цель лаборатории работать на международном уровне, то приоритетны провайдеры, аккредитованные на соответствие ISO/IEC 17043:2010, если лаборатория осуществляет деятельность на территории Российской Федерации - провайдеры, аккредитованные на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 [12, 19].
Как для лабораторий, так и для провайдеров МСИ наличие не только аттестата (сертификата) аккредитации, но и системы менеджмента качества, сертифицированной на соответствие ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001:2015), является веским конкурентным преимуществом [14, 16].
Однако количество аккредитованных провайдеров в Российской Федерации и спектр предложений (туров, раундов) провайдеров МСИ очень ограничены. Участие же в турах (раундах) МСИ у зарубежных аккредитованных провайдеров не всегда доступно из-за значительных финансовых затрат, санкций в отношении России и других объективных причин.
Ситуация на настоящее время такова, что международное сообщество не имеет четких требований по периодичности, объему, перечню межлабораторных сличений, которые должна осуществлять лаборатория [7, 13, 15]. При этом существует потребность в поддержании уверенности в том, что испытательные лаборатории, аккредитованные в Российской системе аккредитации, высоко компетентны и могут конкурировать на международном рынке услуг [7, 8, 13, 15].
В этой ситуации позиция Росаккредитации по принятию результатов участия в МСИ полностью совпадает с большинством стран мира: к рассмотрению и оценке принимаются данные об участии в МСИ у аккредитованных провайдеров МСИ (Ш0/1ЕС 17043:2010, ГОСТ 1Б0/1ЕС 17043-2013), у провайдеров МСИ, имеющих иное признание соответствия, не имеющих аккредитации и признания, а также в круговых МСИ - МСИ самостоятельно организованных несколькими заинтересованными лабораториями без участия провайдера МСИ [7, 12, 15, 19].
Сложившаяся ситуация ведет к тому, что Росаккредитация уделяет большое внимание решению вопроса как о дальнейшем развитии деятельности по аккредитации провайдеров МСИ, так и разработке правил прохождения лабораториями МСИ.
Ключевой задачей С.В. Мигин называет популяризацию МСИ как способа обеспечения качества испытаний [7].
В стадии решения находятся и еще ряд задач, среди которых обеспечение спроса на МСИ предложением, повышение качества услуг по проведению МСИ, реализация требований 1ЬЛС (ИЛАК) и 1ЛЕ (ИАФ) в национальной системе аккредитации в полном объеме.
В целях реализации требований 1ЬЛС (ИЛАК) и 1ЛЕ (ИАФ) Росаккредитация ведет разработку политики по использованию результатов проверки квалификации, в которой планируется установить минимальный уровень и частоту (периодичность) участия в проверках квалификации, требования по планированию участия в МСИ, в том числе наличие плана, правила его анализа, актуализации и пересмотра. В указанной политике важное место отводится установлению порядка учета результатов МСИ при прохождении лабораторией процедур аккредитации и оценки компетентности [7, 15].
Механизм введения этих новых требований - внесение поправок в Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. № 326 [7, 10].
Важным для перспектив работы лабораторий и провайдеров МСИ является и тот факт, что международный стандарт 1Б0/1ЕС
i
Апрель №4 (200)
ЗНиСО
13
ü
17025:2005 в настоящее время находится в стадии пересмотра. По данным, опубликованным на официальном сайте международной организации по стандартизации (ISO), проектная версия стандарта (DIS) имеет код стадии 40.20. Стадия отмечена датой (2016-12-29). Так как период прохождения стандарта от стадии 40.20 (40 - стадия, связанная с проектом международного стандарта. 40.20 - начало голосования по проекту международного стандарта) до стадии 60.60 (опубликование международного стандарта) составляет около 5 месяцев, то предварительная дата публикации ISO/IEC 17025 в новой редакции 31 мая 2017 года [6, 18].
Говоря о перспективах, важно понимать, что есть решение, принятое на ежегодной Генеральной Ассамблее ILAC/ IAF (ИЛАК/ИАФ) в г. Нью-Дели, проходившей с 26 октября по 4 ноября 2016 года: после официального введения в действие и публикации обновленной версии стандарта ISO/IEC 17025 в 2017 году установить период для перехода на нее в 3 года [18].
По окончании трехлетнего переходного периода аккредитация лабораторий по версии стандарта ISO/IEC 17025:2005 не будет признаваться в рамках Соглашения о взаимном признании (MRA). Следовательно, лабораториям необходимо перейти на версию ISO/IEC 17025:2017 не позднее мая 2020 года [18].
Таким образом, в самой ближайшей перспективе следует ожидать изменений существующих требований по участию в МСИ как для лабораторий, аккредитованных на соответствие ISO/IEC 17025:2005, так и для лабораторий, аккредитованных в национальной системе аккредитации на соответствие ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 [11, 18].
В заключении, надо отметить, что и ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001:2015) относительно недавно, в сентябре 2015 года, пересмотрен и срок перехода на версию ISO 9001:2015 истекает в сентябре 2018 года [14, 16].
Перспективы внесения изменений в международный стандарт ISO/IEC 17025 и критерии аккредитации, обновление международного стандарта ISO 9001 создают ситуацию, в которой лаборатории, заинтересованные не только в аккредитации и подтверждении компетенции, но и в повышении своей конкурентоспособности, построении системы менеджмента качества на международном уровне, повышении не только результативности функционирования СМК, но и ее эффективности, должны будут внести в свою работу кардинальные изменения, в том числе организовать свою работу по участию в МСИ на качественно новом уровне [16, 18].
ЛИТЕРАТУРА
1. Государственная система правовой информации. Официальный интернет-портал правовой информации. 2005-2017 гг. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://pravo.gov.ru/Inform/links/government.html (дата обращения: 06.02.2017).
2. Крамаренко А.А. О разработке ISO 9001:2015 и перспективах работы по новой редакции стандарта / ЗНиСО. 2014. № 6 (255). С. 42-45.
3. Крамаренко А.А. ISO 9001:2015: ожидаемые трудности перехода и пути реализации требований // ЗНиСО. 2015. № 6 (267). С. 52-56.
4. Крамаренко А.А. и др. Органы инспекции: международная интеграция национальной системы аккредитации и потенциал при реализации определенных государственных полномочий / А.А. Крамаренко, В.В. Кирпичник // ЗНиСО. 2016. № 10 (271). С. 12-14.
5. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности: ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. № 297-ст.).
6. Международная организация по стандартизации (ISO). [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL:http://www. iso.org/iso/ru/home.html (дата обращения: 03.02.2017).
7. Мигин С.В. Провайдеры проверки квалификации -курс на импортозамещение услуг // Контроль качества продукции. 2015. № 10. С. 23-25.
8. Никитина О.В. Профессиональное сообщество об МСИ // Контроль качества продукции. 2015. № 10. С. 26-27.
9. Об аккредитации в национальной системе аккредитации: Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ (с изм. и доп. от 23 июня 2014 г., 2 марта 2016 г.).
10. Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации. Приложение 1 «Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации»: Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. № 326 (с изменениями и дополнениями). [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://fsa.gov.ru/ (дата обращения: 06.02.2017).
11. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий: ГОСТ ИСО/МЭК 170252009 (утв. и введен в действие в РФ для применения в качестве национального стандарта с 1 января 2012 г. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 апреля 2011 г. № 41-ст).
12. Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации: ГОСТ ISO/IEC 170432013 (утв. приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. № 1941-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 введен в действие в Российской Федерации для применения в качестве национального стандарта с 1 марта 2015 г.).
13. Росаккредитация. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://fsa.gov.ru/ (дата обращения: 06.02.2017).
14. Системы менеджмента качества. Требования: ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. № 1391-ст.).
15. ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation (ИЛАК - международная организация по аккредитации лабораторий). [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://ilac.org/ (дата обращения: 03.02.2017).
16. ISO 9001:2015 Quality management systems Requirement.
17. ISO 15189:2012 Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence.
18. ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
19. ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing.
Контактная информация:
Крамаренко Анна Александровна, тел.: +7 (495) 958-17-30, e-mail: [email protected]
Contact information: Kramarenko Апм, тел.: +7 (495) 958-17-30, e-mail: [email protected]
