CC BY
0Цифровизация процесса производства лекарственных препаратов
Описаны проблемы производства конкретного лекарственного препарата одного из ведущих фармацевтических предприятий РФ. Рассмотрен процесс «Производство и валидация лекарственных средств», проанализированы общие причины появления девяти ключевых проблем, которые приводят к браку продукции. Проведено их ранжирование с последующей разработкой корректирующих мероприятий по устранению выявленных недостатков
С.М. Горюнова1
ФГБОУ ВО «Казанский
национальный
исследовательский
технологический университет»
(ФГБОУ ВО КНИТУ),
канд. хим. наук, доцент,
Н.Г. Николаева1
ФГБОУ ВО КНИТУ, канд. хим. наук, доцент, [email protected]
1 доцент кафедры, г. Казань, Республика Татарстан, Россия
Для цитирования: Горюнова С.М., Николаева Н.Г. Цифровизация процесса производства лекарственных препаратов // Компетентность / Competency (Russia). — 2025. — № 1. DOI: 10.24412/1993-8780-2025-1-16-21
ключевые слова
анализ проблем производства, детализация процесса, корректирующие мероприятия, бережливое производство
опрос усовершенствования процессов производства лекарственных препаратов (ЛП) в РФ сегодня стоит, как никогда, остро. Проблемы закупки многих зарубежных ЛП заставляют отечественных производителей развивать, расширять и повышать эффективность собственных производств. На всех российских фармацевтических предприятиях одним из главных элементов обеспечения качества является GMP, развиваются уже функционирующие интегрированные системы менеджмента, что позволяет решать многие проблемы. Вечной задачей любого производства является уменьшение брака. Вместе с масштабированием бизнеса растет и спрос на продукцию, соответственно — и нагрузка на производство и процессы, что часто увеличивает количество бракованной продукции.
Авторы исследовали процессы производства ЛП одного из лидирующих фармацевтических предприятий РФ (далее — Предприятие), ассортимент выпускаемой продукции которого очень широк. Тем не менее, в рамках программы импортозамещения здесь проводится постоянная работа по его дальнейшему расширению за счет выведения на рынок высокоэффективных препаратов — дженериков.
Первое знакомство с документацией Предприятия показало:
► прирост общих ежегодных затрат составил более 25 %, а конкретно по браку затраты увеличились в 2,6 раза, по сути, рост идет в арифметической прогрессии;
► с ростом продаж лекарственных средств (ЛС) сильно увеличились затраты на брак, сырье и фонд оплаты труда (ФОТ);
► затраты на брак и его исправление на-
ходятся на одном уровне с затратами на сырье и ФОТ, что недопустимо.
Проведенный анализ эффективности и результативности процесса производства ЛС позволил выявить основной продукт, который вносит максимальный вклад в общую сумму бракованной продукции, а также ключевой брак при его производстве [1]. Анализ показал, что если по всей линейке ЛС проработать и улучшить каждый из типов брака, детализировать процессы и проблемы с закупкой и хранением сырья, обеспечением и ремонтными работами и т.д., то суммарный экономический эффект увеличится минимум в пять раз. Для этого необходимо активизировать работу по использованию процессного подхода на Предприятии, внедрение которого стартовало давно, но все еще находится на начальной стадии, то есть внедрено лишь на треть. Поэтому предметом наших дальнейших исследований стало использование модели для описания бизнес-процессов в организации As is («Как есть») [2-6], которая фиксирует и визуализирует реальное построение работ.
Изучение внутренней документации Предприятия показало, что в ней расписаны различные процессы производства, бесперебойного обеспечения и снабжения изготовления продукции, управляющие и вспомогательные процессы. Однако не все они описаны и регламентированы до уровня операций, некоторые — максимум до второго или третьего уровня декомпозиции. При этом процессы, которые подробно регламентированы и отражены в стандартных операционных процедурах (СОП), представлены только в текстовом виде, графические блок-схемы или отсутствуют, или имеются в об-
щем виде, без декомпозиции. Особенно часто это встречается в ключевых, в том числе сквозных бизнес-процессах Предприятия, что приводит к уменьшению эффективности их восприятия. Поэтому внедрение процессного подхода и цифровизации процессов актуально для любого предприятия, и на многих из них это уже сделано
[7, 8].
Нами был рассмотрен процесс «Производство и валидация ЛС», основной блок (первый уровень) которого представлен на рис. 1.
На входе в процесс А1 поступает «задание на заказ», его предоставляет отдел сопровождения клиентов и заказов, на выходе получаем «препарат» и «паспорт на готовую продукцию». Также есть ресурсы, без которых процесс не сможет функционировать: оборудование, персонал, сырье и управляющие воздействия, которые, как правило, существуют в виде внутренних и внешних нормативных актов.
Проведем декомпозицию процесса А1, то есть второй уровень (рис. 2). Теперь у нас есть визуальное представление, из каких основных этапов состоит процесс А1 «Производство ЛС». Чтобы определить и разобраться с его узкими местами и проблемами, необходимо найти коренные причины их возникновения. Исходя из практики управления, процесс нужно рассмотреть еще глубже, как минимум до третьего уровня (рис. 3). Глубина деком-
Глубокая и детальная проработка процессов с помощью инструментов бережливого производства, процессного подхода может помочь повысить эффективность работ
позиции зависит от специфики и целей оптимизации процесса.
Также была выполнена декомпозиция процессов А1.2-А1.8. На основании разработанных схем проанализированы процессы и обратная связь с ключевыми стейкхолдерами (владелец, исполнители) по проблемам и узким местам для принятия мер по их устранению и разработке корректирующих мероприятий.
Для решения этой задачи были проведены очные интервью и встречи с ключевыми стейкхолдерами процесса. По итогам интервьюирования и интенсивного обсуждения было зафик-
СОП, инструкции
Задание A1 производство на заказ лекарственных
средств
т ~Т
Оборудование Персонал Сырье
справка
GMP (англ. Good Manufacturing Practice) — международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАДов, пищевых добавок и некоторых продуктов питания
FIFO (англ. First In, First Out («первым пришел — первым ушел») — способ организации и манипулирования данными относительно времени и приоритетов
■ Препарат
• Паспорт на готовую продукцию
Рис. 1. Общая схема процесса производства и валидации ЛС [General scheme of the process of production and validation of MP]
a
СТАРТ.
Получение задания на заказ
АХО, ОГМ
А1.1 Санитарная
подготовка
производства
Склад, отдел снабжения
А1.2 Подготовка > сырья и
полуфабрикатов
Подготовленная
► среда для --
производства
Цех грануляции
А1.3 Получение гранулята
Сырье ► для -производства
А
j
Цех грануляции
А1.4 Подготовка смеси для таблетирования
Гранулят -
А
Т
Смесь
Цех изготовления таблетированной продукции
А1.5 А1.6 Покрытие Таблетирование -оболочкой
А
>■ Таблетки
ТГ
^ Таблетки _ с оболочкой
ОКК
А1.7 Выходной
контроль
продукции
А Г"
I
Участок упаковки и фасовки продукции А1.8 Фасовка
и упаковка -;
конец.
I ЛС изготовлено и упаковано
^Проверенный продукт
ТГ
Продукт
Паспорт на готовую продукцию
Рис. 2. Декомпозиция процесса А1 (второй уровень) [Decomposition of A1 process (second level)]
АХО
АХО
ОГМ
О
СТАРТ.
Получено задание на заказ
А1.1.1 Подготовка
технологической
одежды
А1.1.2 Подготовка помещений
Технологическая ► одежда -и СИЗ
А
Готовое "помещение
А1.1.3 Подготовка оборудования и инвентаря
—t
! I
^ Готовое _ Оборудование
Начальник смены
А1.1.4 Подготовка персонала к работе
Готовый персонал
ОПП
А1.1.5
Приготовление дезрастворов
_ОГМ_
А1.1.6 Подготовка очищенного вентиляционного воздуха
Готовый "дезраствор
А
огм
А1.1.7 Подготовка
очищенной
воды
Готовая - вентиляция -воздуха
А
КОНЕц. Санитарная подготовка производства выполнена
Подготовленная среда для производства
Склад, отдел снабжения
А1.2 Подготовка - сырья и полуфабрикатов
Рис. 3. Декомпозиция процесса А1.1 «Санитарная подготовка производства» (третий уровень) [Decomposition of A1.1 process Sanitary preparation of production (third level)]
Рис. 4. Фиксация ключевых проблем по процессу производства препарата [Fixing key issues in the production process of the drug]
сировано 9 ключевых проблем (рис. 4) в процессе производства конкретного ЛС, которые приводят к браку продукции.
1. Некачественное сырье.
2. Невысохший гранулят.
3. Треснутая оболочка таблеток.
4. Поломка/сбой оборудования.
5. Постоянная нехватка расходных материалов и запчастей для оборудования.
6. Упущение бракованных ЛС инженерами отдела контроля качества (ОКК) на выходном контроле.
7. Нарушение температурных режимов, влажности.
8. Несоблюдение СОП и инструкций операторами цеха изготовления табле-тированной продукции.
9. Простои сырья и оборудования, постоянное ожидание смеси для таблети-рования.
Таким образом, появилось примерное понимание того, на каких этапах процесса возникают проблемы. Однако зачастую и его участники, и стейк-холдеры воспринимают ситуацию только поверхностно, то есть проблемы, которые она обозначает, являются лишь следствием, а коренные причины неполадок трудно сразу определить. Для понимания основных проблем в процессе обычно применяют инструменты бережливого производства. Один из самых распространенных — «5 почему». С использованием данного инструмента были проанализированы все выявленные недостатки. Как это было — покажем на примере проблем № 1 и № 8.
По предварительным данным, коренная причина проблемы № 1 заключается в том, что операторы цеха грануляции не соблюдают регламен-
о
СТАРТ.
Получено задание на заказ
АХО, ОГМ
А1.1 Санитарная
подготовка
производства
Склад, отдел снабжения
А1.2 Подготовка сырья и
полуфабрикатов
Подготовленная ► среда для - -производства
Цех грануляции
А1.3 Получение гранулята
2
Сырье ► для -производства
А
Цех грануляции
А1.4 Получение ->■ смеси для таблетирования
Гранулят
Смесь
Цех изготовления таблетированной продукции
А1.5
Таблетирование
Цех изготовления таблетированной продукции
А1.6 Покрытие —> оболочкой -
ОКК
А1.7 Выходной контроль продукции
т/е
- ► Таблетки --
^ Таблетки _ с оболочкой
Участок упаковки и фасовки продукции, склад
А1.8 Фасовка и упаковка
КОНЕц.
) ЛС изготовлено и упаковано
проверенный продукт
Продукт
Паспорт на готовую продукцию
4
3
5
8
ты, из-за чего сырье не соответствует нужным параметрам для дальнейшего производства продукции. Проработав данную проблему с помощью «5 почему», получили совсем другой результат (рис. 5).
Как оказалось, проблема состоит в следующем:
► административно-хозяйственный отдел (АХО), отдел главного механика (ОГМ) несвоевременно получают средства для санитарной обработки;
► персонал АХО, ОГМ физически не успевает быстро и качественно выполнить санитарную подготовку производства из-за недостаточного количества людей в штате и опоздания получения моющих средств;
► отсутствует/не функционирует система FIFO, а также нет автоматизированной системы планирования и учета движения ТМЦ в цехах (ручной контроль, контроль на бумаге).
Таким образом, проведенный анализ показал, что коренные причины «некачественного сырья» сильно отличаются от первоначальной версии. Это еще раз доказывает, что глубокая и детальная проработка процессов с помощью инструментов бережливого производства, процессного подхода может помочь повысить эффективность работ.
По предварительной версии, проблема № 8 возникает из-за того, что операторы в цехе не соблюдают СОП и невнимательно относятся к производственным операциям. Как выяснилось (рис. 6), коренная причина кроется не в операторах, а в наличии/ отсутствии средств индивидуальной защиты (СИЗ).
Заключение
Таким образом, анализ девяти ключевых проблем процесса производства конкретного лекарственного средства позволил выявить наиболее общие причины появления каждой из них, это:
► отсутствие автоматизированной системы обеспечения, снабжения и контроля производства; диспетчеризации и мониторинга состояния оборудова-
Внедрение процессного подхода и цифровизации процессов актуально для любого предприятия, и на многих из них это уже сделано
Рис. 5. Детализация проблемы № 1 (процесс А1.3) [Problem details N 1 (A1.3 process)]
20 организация производства
Рис. 7. Диаграмма Парето по коренным причинам брака препарата [Pareto diagram on the root causes marriage of the drug]
140 120 100 80 60 40 20 0
ее оь нр
CO «
вс
l| бл
о
д ю
Й 2 рл еб
100 % 90 % 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 %
дл
о
Статья поступила в редакцию 10.08.2024
ния, ремонта — ручного контроля, кроме того, информация передается только по e-mail или звонку, а учет данных ведется в Excel;
► нехватка бюджетных средств.
Для разработки мероприятий по улучшению процесса производства конкретного ЛС и оптимизации бюджетных средств необходимо провести ранжирование выявленных проблем. Чтобы это сделать, была собрана информация, сколько раз в среднем за год возникает та или иная проблема (рис. 7).
Оказалось, что чаще всего причинами брака являются:
1. Проблема № 2 «Невысохший грану-лят» — 85 %.
2. Проблема № 1 «Некачественное сырье» — 80 %.
3. Проблема № 9 «Простои сырья и обо-
рудования, постоянное ожидание смеси для таблетирования» — 75 %. 4. Проблема № 4 «Поломка/сбой оборудования» — 65 %.
Именно на эти проблемы нужно обратить особое внимание при разработке корректирующих мероприятий, чтобы выполнить их в первую очередь, а именно:
► внедрить систему FIFO, регламентировать данный процесс;
► разработать и внедрить подробные регламенты с графическими схемами, обучить сотрудников;
► создать и реализовать проект по автоматизации системы контроля, обеспечения и снабжения производства.
Разработанные мероприятия позволят предприятию снизить уровень брака и увеличить эффективность производства. ■
Список литературы
1. Усманов Б.И., Горюнова С.М., Каримова А.Ф. // Вестник технологического университета. — 2024. — Т. 27. — № 5. DOI: 10.55421/1998-7072_2024_27_5_122.
2. Моделирование бизнес-процессов, автоматический перевод «диаграмма-текст» и СН-1 нотация; https://habr.com/ru/ аг^с^/500104/.
3. Дмитриева К. 1Т & моделирование бизнес-процессов. Что, как, зачем? https://vc.ru/uЛ271058-kseniya-dmitrieva/588385-it-modelirovanie-biznes-processov-chto-kak-zachem.
4. Ипатов Э.Р., Ипатов Ю.В. Методологии и технологии системного проектирования информационных систем: учебник. — Магнитогорск: Изд-во МаГУ, 2006.
5. Карта бизнес-процесса As is: ищем проблемы и решаем! https://dzen.rU/a/YvDJsepYN11WSs6Z.
6. Моделирование бизнес-процессов; https://chaox-dump.narod.ru/ooap/ooapl5.html.
7. Куликова О.М. Фармацевтическая промышленность: основные тенденции и вызовы; https://cyberleninka.rU/article/n/ farmatsevticheskaya-promyshlennost-osnovnye-tendentsii-i-vyzovy.
8. Клунко Н.С. Цифровизация в фармацевтической отрасли: современное состояние и перспективы развития; https:// cyberleninka.rU/article/n/tsifrovizatsiya-v-farmatsevticheskoy-otrasli-sovremennoe-sostoyanie-i-perspektivy-razvitiya.
Kompetentnost / Competency (Russia) 1 /2025
ISSN 1993-8780. DOI: 10.24412/1993-8780-2025-1-16-21
Digitalization of the Pharmaceuticals Production Process
S.M. Goryunova1, FSBEI HE Kazan National Research Technological University (FSBEI HE KNRTU), Assoc. Prof. PhD (Chem.), [email protected]
N.G. Nikolaeva1, FSBEI HE KNRTU, Assoc. Prof. PhD (Chem.), [email protected]
1 Associate Professor of Department, Kazan, Republic of Tatarstan, Russia
Citation: Goryunova S.M., Nikolaeva N.G. Digitalization of the Pharmaceuticals Production Process, Kompetentnost'/ Competency (Russia), 2025, no. 1, pp. 16-21. DOI: 10.24412/1993-8780-2025-1-16-21
1. Usmanov B.I., Goryunova S.M., Karimova A.F., Vestnik tekhnologicheskogo universiteta, 2024, vol. 27, no. 5, pp. 122-127. DOI: 10.55421/1998-7072_2024_27_5_122.
2. Business process modeling, automatic diagram-to-text translation and CH-1 notation; https://habr.com/ru/articles/500104/.
3. Dmitrieva K. IT & business process modeling. What, how, why? https://vc.ru/u/1271058-kseniya-dmitrieva/588385-it-modelirovanie-biznes-processov-chto-kak-zachem.
4. Ipatov E.R., Ipatov Yu.V. Methodologies and technologies of system design of information systems: textbook, Magnitogorsk, Izd-vo MaGU, 2006, 50 P.
5. As is business process map: we look for problems and solve them! https://dzen.ru/a/YvDJsepYN11WSs6Z.
6. Business process modeling; https://chaox-dump.narod.ru/ooap/ooapl5.html.
7. Kulikova O.M. Pharmaceutical industry: main trends and challenges; https://cyberleninka.ru/article/n/farmatsevticheskaya-promyshlennost-osnovnye-tendentsii-i-vyzovy.
8. Klunko N.S. Digitalization in the pharmaceutical industry: current state and development prospects; https://cyberleninka.ru/article/n/ tsifrovizatsiya-v-farmatsevticheskoy-otrasli-sovremennoe-sostoyanie-i-perspektivy-razvitiya.
Как подготовить статью для журнала «Компетентность»
Оригинал статьи и аннотацию к ней необходимо передать в редакцию в электронном виде (на магнитном носителе или по электронной почте [email protected]). При передаче информации по электронной почте желательно архивировать файлы. В названиях файлов необходимо использовать латинский алфавит. Допускаемые форматы текстовых файлов — TXT, RTF, DOC. Допустимые форматы графических файлов:
► графики, диаграммы, схемы — AI 8-й версии (EPS, текст переведен в кривые);
► фотографии — TIFF, JPEG (RGB, CMYK) с разрешением 300 dpi.
К каждой статье необходимо приложить сведения об авторах — фамилия, имя, отчество, ученая степень, ученое звание, место работы и должность, телефон служебный и домашний, адрес электронной почты.
analysis of production problems, process details, corrective measures, Lean production
We have described the main problems in the production of a specific medicinal product at one of the leading pharmaceutical enterprises in the Russian Federation. Using the model for describing the business processes of the As is organization, the process of production and validation of medicinal products (MP) was detailed. Based on the developed schemes and surveys of the main stakeholders (owner, performers) of the processes, nine key problems in the production process of a specific MP were identified. They lead to product defects. Also, to determine the root causes of production problems, all identified problems were analyzed using the Lean production tool 5 whys. As the analysis showed, the reasons for the defects were very different from the original version and were caused by other factors. In this way, the most common causes of all key problems in the production process of a specific MP were identified. The identified problems were ranked, followed by the development of corrective measures to eliminate them.
References
