CC BY
65
ПРАКТИКУМ ПО GMP
А.И.ИВАНОВ, к.м.н., ФГУ «Межбольничная аптека» УД Президента РФ; Р.У.ХАБРИЕВ, д.м.н., д.ф.н., акад. РАМН, ММА им. И.М.Сеченова; И.В.СУДАРЕВ, д.т.н., В.Г.ГАНДЕЛЬ, к.ф.н., Московская академия рынка труда и информационных технологий
Построение типовой модели
ОПИСАНИЯ ПРОЦЕССОВ СМК
Философия управления качеством при производстве ЛС требует выявления и устранения причин, приводящих к изготовлению продукта, не соответствующего требованиям спецификаций. Действенным механизмом создания условий по недопущению или, по крайне мере, сведению к минимуму риска получения такого продукта является формализация процессов системы менеджмента качества.
(ФОРМАЛИЗАЦИЯ ПРОЦЕССОВ
Под формализацией процесса системы менеджмента качества (СМК) будем понимать точное описание процесса, а также разработку и внедрение регламентирующих его документов (регламентов, инструкций, должностных инструкций, положений, процедур и т.д.). Формализация процессов позволяет создать условия для обеспечения предсказуемости результатов работы, а также прозрачности и эффективности ее выполнения. Кроме того, формализация процессов, основанная на процессном и системном подходе, позволяет четко определить обязанности и ответственность всех участвующих сторон,
что значительно упрощает организацию и контроль осуществления этих процессов.
Поскольку качество выпускаемых ЛС определяется качеством процессов подготовки, обеспечения, осуществления и контроля производства, то менеджмент качества в рамках СМК будет сводиться к руководству сетью этих процессов, «формирующих» качество конечной продукции. В этом и заключается системный подход к руководству качеством, которое, в свою очередь, определяет конкурентоспособность предприятия-производителя ЛС.
В соответствии с логикой процессного подхода любые процессы представляется возможным рассматривать как объек-
The article is devoted to the issues relating to formalization of quality management system and process/.sub-process modeling.
Sample model for the description of qms processes. A.I. IVANOV, Ph. D. in
Medicine, Mezhbolnichnaya Apteka of the Russian President’s Administrative Department; R.U. KHABRIEV, Med. D., Doctor in Finance, RAMS academician, I.M. Sechenov Moscow Medical Academy;
I.V. SUDAREV, DSc Tech.; V.G. GANDEL, Ph.D., Moscow Academy of Labor Market and Information Technologies.
ты, имеющие «входы» и «выходы». «Входы» процесса — это входные объекты (сырье, продукция, комплектация, информация, услуга и т.д.), которые преобразуются в «выходы» процесса в ходе его выполнения. Часто «входы» одного процесса являются «выходами» другого (или наоборот). В свою очередь, «выходы» процесса — это продукция, информация или услуга, ради которой осуществляется процесс. «Выход» процесса всегда
РИСУНОК 1
__________ Схематическое
представление процесса
Процедура
(определяет условия выполнения процесса)
ур
есу
(ре
l=t
8
РИСУНОК 2
Типовая модель процесса «Производить ЛС»
имеет определенного потребителя. Если потребителем является другой или последующий процесс, то для него этот «выход» является «входом». Например, таблеточный гранулят, являющийся «выходом» процесса гранулирования, становится «входом» процесса таблетиро-вания, «выходом» из которого являются готовые таблетки и т.д. «Выходом» процесса обычно является готовый продукт, полупродукт, документация, информация, услуга и др. При этом необходимо иметь в виду, что процессы на предприятии, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления «ценности». Таким образом, в основе моделирования деятельности предприятия лежит описание процессов как совокупности взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих «входы» в «выходы» [1].
Схематически процесс может быть изображен в виде блока (рис. 1). Входящая стрелка, присоединенная к блоку слева, обозначает «вход» процесса. С ее помощью описывают ресурсы, под которыми понимается все, что и с помощью чего перерабатывается в рамках данного процесса. Соответственно, выходящая стрелка, присоединенная к блоку справа, обозначает «выход» процесса, т.е. производимую в рамках данного процесса продукцию. Входящие в блок сверху и снизу стрелки обозначают процедуру выполнения процесса, а также необходимую инфраструктуру. Входящая стрелка, присоединенная к верхней грани блока и представляющая процедуру, регламентирующую условия выполнения процесса, называется «управлением».
С целью получения более подробной информации о процессе на практике применяется инструмент декомпозиции процесса — расчленение его на более мелкие функции. Например, процесс производства таблеточного гранулята может быть подразделен (декомпозирован) на процесс смешения ингредиентов, процесс увлажнения смеси, процесс формирования гранул, процесс их сушки, калибровки, опудривания и т.д. Такие элементы декомпозированных процессов называют подпроцессами. Таким образом, в рамках построения сети про-
цессов предприятия — производителя ЛС с помощью методологического приема декомпозиции каждый процесс может быть разбит на некоторое количество подпроцессов, выполнение которых приводит к получению на выходе продукта (полупродукта) с заданными параметрами (свойствами), определяемыми нормативной документацией.
В свою очередь, каждый подпроцесс может быть представлен двумя или несколькими еще более мелкими подпод-процессами, операциями, процедурами более низкого уровня. Отнесение данного действия к тому или иному классу (уровню) должно производиться по признакам значимости по отношению к основному процессу, трудоемкости, стоимости, длительности работ (операций, процедур), численности занятого персонала и т.д. Основная цель декомпозиции — конкретизация и локализация целей и задач, определение владельцев процессов [1] и т.д. как инструмента оптимизации управляемости процесса производства. При производстве ЛС имеют место, как правило, пяти-, шестиуровневые процессы (подпроцессы).
( МОДЕЛИРОВАНИЕ ПРОЦЕССА
Под моделированием процесса будем понимать метод научного познания, при использовании которого исходный процесс замещается более простым объектом, называемым моделью, и как результат изучения модели возникает новая, более полная информация об исследуемом процессе. Моделирование можно считать завершенным, если полученная информация достаточна для принятия определенного решения.
Основной целью создания модели является получение ответов на некоторую совокупность вопросов, которые ставятся во главу угла при создании модели и направляют процесс ее формирования. При этом следует исходить из постулата, что модель «М» моделирует процесс «П» в тех случаях и при тех обстоятельствах, когда и если модель «М» позволяет получить ответы на вопросы относительно процесса «П» с точностью «Т». Если же созданная модель не позволяет получить ответы на все необходимые вопросы, или получаемые ответы не
точны, считается, что построенная модель «М» не соответствует процессу «П». Поскольку все процессы СМК должны предусматривать планирование и контроль хода их выполнения [2], их модели должны содержать три последовательно выполняемых подпроцесса: планирования, осуществления и контроля. Заметим, что планирование — это отнюдь не всегда только разработка плана в общепринятом понимании данного термина. Под планированием должно понимать также составление последовательности действий, приводящих к достижению поставленной цели. Для удобства дальнейших рассуждений рассмотрим реальный основной процесс «Производить ЛС» (рис. 2).
Поскольку осуществление этого процесса строго подчинено требованиям нормативных документов, то вне зависимости от того, текущий ли это плановый процесс или он инициирован конкретным контрактом-заданием на производство определенного количества серий ЛС, план его осуществления будет представлять собой некую последовательность действий, регламентируемых этими нормативными документами. Планирует процесс обычно топ-менеджмент предприятия, включая руководителей производства, служб обеспечения качества и контроля качества, на основе информации коммерческой службы предприятия, используя ее сведения о рынке и заявках потребителей. Функцию «Осуществлять процесс и регистрировать фактическую информацию» выполняет производственный отдел (цех, участок) совместно с отделом контроля качества. Для выполнения работ используются исходное сырье и материалы, которые условно обозначим как исходный объект.
Для производства продукции — готовых ЛС — производственному отделу (цеху, участку) необходимо технологическое оборудование и соответствующие производственные помещения, т.е. основные средства, а также некоторые вспомогательные материалы. Результатом деятельности производственного отдела (цеха, участка) на выходе основного процесса является готовая продукция — ЛС, являющиеся выходом функции «Осуществлять процесс и регистриро-
56
ПОСТРОЕНИЕ ТИПОВОЙ МОДЕЛИ ОПИСАНИЯ ПРОЦЕССОВ СМК
РИСУНОК 3
Модель подпроцесса диспергирования лекарственных веществ в мазевой основе процесса производства глазной мази
вать фактическую информацию». Обозначим ее как полученный объект. Другим выходом этой функции является также информация о фактическом выполнении плана производства и отгрузки.
Прямые и обратные связи в модели функции, включая «входы» и «выходы», изобразим прямыми и ветвящимися стрелками. Заметим, что ветвление стрелок является инструментом, позволяющим представить диаграмму процесса более функционально, наглядно и понятно. Поскольку управляемый процесс является, как правило, циклическим, именно с помощью стрелок эта цикличность может быть отображена более информативно. Стрелками могут быть отображены, по крайней мере, два типа обратных связей — по информации и по управлению [1]. Первым типом обратной связи являются обратные связи по информации. Они изображаются в виде стрелок, выходящих из правой стороны одного четырехугольника и входящих в левую или нижнюю сторону другого. Обратные связи указанного типа на диаграмме процесса отобразим снизу, например, в виде стрелки «информация для корректировки». Это характеризует (на модели отображает)
тот факт, что топ-менеджмент регулярно анализирует выполнение задания (плана) и в случае отклонений от него формирует информацию, необходимую для корректировки (корректирующее действие) на следующий период.
Следовательно, обратные связи по информации позволяют отобразить на диаграммах информационные потоки, необходимые для осуществления корректирующего воздействия на ход процесса.
Следует отметить, что модель процесса, приведенная на рисунке 2, представляет собой типовое описание любого процесса. Действительно, с помощью этой модели при раскрытии понятий «Нормативные документы», «План выполнения процесса», «Исходный объект» и «Полученный объект» представляется возможным описать любой процесс производства ЛС. Для иллюстрации возможности применения типовой модели, представленной на указанном рисунке, приведем модели следующих подпроцессов:
♦ диспергирование лекарственных веществ в стерильной мазевой основе процесса производства глазной мази;
♦ таблетирование процесса производства таблеток;
♦ наполнение и запайка ампул процесса производства ампулированного инъекционного препарата.
Из рисунка 3 следует, что при планировании подпроцесса диспергирования лекарственных субстанций в мазевой основе руководствуются технологичес-
РИСУНОК 4
Модель подпроцесса таблетирования процесса производства таблеток
ким регламентом на производство глазной мази как конкретным нормативным документом, а именно тем его разделом, где описана стадия диспергирования. При этом формируется план выполнения подпроцесса как последовательность действий (операций), указанных в инструкции (стандартной операционной процедуре — СОП) «Диспергирование действующих веществ в мазевой основе», а также в рабочей инструкции «Применение диспергатора». В качестве исходных объектов на входе модели подпроцесса выступают стерильные субстанции и стерильная мазевая основа, номенклатура и состав которых при-
ведены в соответствующем разделе технологического регламента.
Фактическая информация по подпроцессу сравнивается с планом его выполнения — и при необходимости осуществляются корректирующие действия, которые в свою очередь контролируются и соответствующим образом документируются. Получаемым объектом является гомогенная смесь действующих веществ и мазевой основы. Результаты выполнения подпроцесса регистрируются в производственном документе (маршрутной карте).
Другой пример описывает модель подпроцесса таблетирования. Его планирование осуществляется на основе раздела технологического регламента на производство соответствующего таблетиро-ванного препарата — таблетирование (прессование), описывающего стадию формирования собственно таблетки в рамках конкретной производственной серии продукта (рис. 4). Текущей информацией на входе являются сведения о материалах, оборудовании и помещении, в условиях которых будет реализовываться план исполнения подпроцесса, т.е. конкретные данные о средствах исполнения процедуры.
Исходным объектом является опудрен-ный скользящими вспомогательными веществами таблеточный гранулят с предыдущего подпроцесса (стадии опу-дривания таблеточного гранулята) процесса таблетирования. План выполнения подпроцесса предусматривает последовательность действий исполнительского персонала (оператора таблеточного пресса), прописанную в СОП «Таблетирование опудренного грануля-та» и в рабочей инструкции «Применение ротационного таблеточного пресса». Фактическую информацию по под-
процессу таблетирования оформляют в виде производственного документа (маршрутной карты). Если при сравнении указанной информации с первоначальным планом необходима корректировка — ее производят и документируют. На выходе подпроцесса получают запланированное количество таблеток in bulk, являющихся объектом входа следующего подпроцесса (например, обеспыливания таблеток).
Как и в предыдущих примерах, основой плана осуществления подпроцесса наполнения и запайки ампул (рис. 5) является технологический регламент на производство ампулированного инъекционного препарата. Текущая информация на входе подпроцесса представлена сведениями о помещениях, материалах и оборудовании, а исходный объект — стерильными депирогенизированными ампулами, а также стерильным апироген-ным инъекционным раствором. План осуществления подпроцесса реализован в СОП «Наполнение и запайка ампул» и рабочей инструкции «Применение автоматической машины (линии) для наполнения и запайки ампул». На выходе подпроцесса получают наполненные и запаянные ампулы в количестве N единиц, определяемом технологическим регламентом, а также информацию по подпроцессу, которую корректируют при необходимости, т.е. по результатам сравнения с первоначальным планом выполнения подпроцесса, и в окончательном виде регистрируют в соответствующих разделах (графах) производственного документа (маршрутной карты).
В приведенных моделях подпроцессов в качестве средств применяются IT-технологии как канал информации и инструмент оперативной связи, соответствующее фармацевтическое технологическое оборудование, а также контрольноаналитическое и испытательное оборудование и приборы.
Ф
ЛИТЕРАТУРА
1. Елиферов В.Г., Репин В.В. Бизнес-процессы: регламентация и управление. — М.: ИНФРА-М, 2004, — 319 с.
2. ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования.
РИСУНОК 5
Модель подпроцесса наполнения и запайки ампул
процесса производства ампулированного инъекционного препарата
