CC BY
23
ЮеиЫ1к ХажМММ №1-2019
УДК 615.478.73:006.354
А.Б. Джалгасбаева, Ш. Некербек, Т.Б. Джалгасбаев, Д.С. Эмiрханова, С.Е. Момбеков, Е.С. Ершеев
СТЕРИЛЬДЕУ АППАРАТЫНЬЩ ТАЗАЛАУ ВАЛИДАЦИЯСЫ
Макала стерильдеу аппаратын тазалау валидациялыц жумысыныц мацсаты, хаттамасы, валидация туралы есептер сипатталган. Валидациялыц цужаттарды реамдеудщ дурыстыгы, дэрiлiк заттар сапасыныц тексерыуь алдын ала белгленген влшемдерте жауап беретiн нэтижелерге келтiрiлетiнiне нацты технологиялыц процесс пен талдамалыц эдiстеме арцылы сенiмдiлiктiц жогары дэрежеан бередi.
ТYйiндi свздер: валидация, GMP, СОП, тазалау, хаттама, есеп
К1[)1спе. Дэршж заттар ендiрiсiнде тшсп ендiрiстiк тэжiрiбие ережелерш енпзу тэуекелдердi темендетуге кешлдж болады. GMP талаптарын ;амтамасыз етудщ мацызды эдiстерiнiц бiрi валидациямен жумыстар болып табылады [1]. Валидация дегенiмiз - ендiрiс жагдайыныц сенiмдiлiгiне жэне енiмнiц сапа керсеткiштерi бойынша кутшетш нэтижелерге жету ;абшетше ;атысты ережелердщ белiмi [2]. Валидацияныц мацсаты - тек ;ана фармацевтикалы; процесттер ая;талганнан кейiнгi тексеру гана емес, ендiрiстiц барлы; жолдарыныц сапасыныц ;амтамасыз етыуш растау. Ереже бойынша бYкiл процесс бутшдей валидацияланады, соныц iшiнде эрбiр жеке кезец тексерiстен етедi.
Валидациялы; рэсiмдер процесстiц эр тYрлi белжтершщ, кезецдерiнiц жэне компоненттерiнiц толы; сипатталганын жэне тиiстi бейнесiн, сонымен ;атар дайын енiмнiц белгiленген жарамдылы; мерзiмi бойынша езгерiп кетпеуiне кепiлдiк беруш растайды[3].
Тазалау валидациясы - "ендiрiстiк айма;та ;олданылатын тазалау эдiстерi ешмнщ (жартылай енiм мен ;оспаларды ;оса алганда), жуу ;уралдары мен бегде заттардыц тасымалдануын тура;ты ба;ылауды ;амтамасыз ететiн ;ужаттардыц дэлелдемелерiн усыну процессГ' [4]. Тазалау валидациясы енiмнiц ;аушаздИ мен тазалыгын растау Yшiн етмзшедь Субстанция ендiру кезiндегi мiндеттi талаптар жэне процесстщ тиiстi сапасын шм ба;ылау позициясымен бiрге жэне нормативтж талаптарды ;амтамасыз етуге мYмкiндiк бередь
Стерильдеу аппаратын тазалау процесiнiц валидациясы аппараттыц эрбiр бiрлiгi Yшiн ЖYргiзедi. Эдетте енiммен тiкелей байланыста болатын ;ажет беттердi тазалау процесiне гана валидация ЖYргiзiледi [5]. Тазалау процесшщ валидациясы келесi кезецдерден турады:
Аппаратты тазалауды вткiзу
Аппаратты тазалау СОП- та белпленген уа;ыт iшiнде ендiрiстiк цикл ая;талганнан кейiн ЖYргiзiлуi тшс. СОП-да сипатталуы тиiс:
эр сыни ;адамды керсете отырып тазалау эдiсi;
кебiрек назар аударуды талап ететш аппараттар
учаскелерiнiц избеа;
тиiмдi тазалау Yшiн ;ажетт аппараттыц алынбалы белiктерi мен белшектеу рэсiмiн ЖYргiзу сипаттамасыныц ^збеа;
пайдаланылатын жуу ;уралдарыныц немесе ерпташтердщ жэне олардыц концентрациясыныц ^збеа; жабды;ты тазалау Yшiн ;олданылатын ;урал-саймандар тiзiмi;
аппаратураныц тазалыгын кезбен шолып тексеру ЖYрriзу; аппаратураныц тYрiн белплеу Yшiн пайдаланылатын тацбалау;
Аппаратты тазалау ЖYргiзiлген жазбалар енгiзiлген СОП- ;а ;олданылатын нысанга Yлгi берiлуi тшс. СОП жумыс орнында табылуы тшсп.
Аппаратты тазалау валидациясыныц журпзглуь
Аппаратты тазалау валидациясыныц ЖYргiзiлуi келесi кезецдерден турады:
- аппаратты тазалау процессш ЖYрriзу;
- аппараттыц тазалыгын керiнетiн ластанудыц бар-жогын кезбен шолып тексеру;
- сынама алу;
- сынаманы сапаны ба;ылау белiмiндегi химиялы; жэне
микробиологиялы; лабораториям жiберу;
- валидация протоколын толтыру;
- енiмнiц тагы екi сериясын талдау;
- ;олайлылы; критерийi мен талдау кезшде алынган нэтижелердi салыстыру;
- валидация туралы есептеудi ;урастыру. Аппаратты тазалау валидациясыныц хаттамасы. Валидация ЖYргiзу алдында тазалау процессiнiц валидациясыныц хаттамасын келесi мэлiметтерге сай толтырылатын нысанды эзiрлеу:
валидация процесiнiц ма;саты;
валидация жэне нэтижелерiнiц багасын ЖYргiзу Yшiн екiлеттiктер мен жауапкершiлiк;
валидация ЖYргiзiлетiн ендiрiс ая;талганнан кейiнгi ешм атауы;
;осымша ;урылгыларды ;оса алганда, тазалануы ец ;иын ("сыни айма;тар" деп аталатын) барлы; пайдаланылатын жабды;тыц сипаттамасы;
тазарту процесiнiц басталуы мен технологиялы; процестiц ая;талуы арасында еткен уа;ыт
жабды;ты тазалау процесш сипаттау немесе эдiстемелерге сэйкес алтеме, СОП;
ЖYЙелi ЖYргiзiлген тазалау циклдершщ саны; рутиндi ба;ылауга ;ойылатын кез келген талаптар; сынамаларды iрiктеудiц пайдаланылатын эдiстемелерi немесе оларга алтеме;
санды; аны;таудыц шектерiн керсете отырып пайдаланылатын аналитикалы; эдiстер немесе тшсп сiлтемелер немесе СОП;
оларды белплеу непздемесш ;оса алганда, ;олайлылы; елшемдер^
"топтастыру" тужырымдамасын ;олданган жагдайда бас;а енiмдердiц, процестердiц жэне/немесе жабды;тардыц ^збеа;
валидация ЖYргiзуге ;ойылатын талаптар мен келеа
мониторинг;
о;ыту.
Топ мYшелерi валидация ЖYргiзу бойынша хаттамага ;ажетт деректер мен алынган нэтижелер тазалау процесiнiц валидациясын ЖYргiзу кезiнде енгiзедi. Валидация туралы есеп.
Валидация туралы есеп - тжелей ЖYргiзiлген валидациялы; тэжiрибелердiц нэтижеа, есептеулер, тужырымдар мен усыныстар сипатталатын ;ужат. Ол ауыт;улар мен келiспеушiлiктердi багалайды жэне олардыц жойылуына ;атысты усыныстар бередi.
Тазалау валидация процесi ая;талганнан кейiн жэне барлы; ;ажетт талдаулар ЖYргiзiлгеннен кейiн валидация туралы есеп ;урастырылуы ;ажет. Есеп ;осуга мшдетт^ валидация хаттамасымен салыстырганда тазалау немесе сынама алу рэамдершдеп барлы; ауыткулардыц сипаттамасы,
валидация кезiнде жасалган барлы; ба;ылауларды ;оса алганда, талдамалы; сына;тардыц барлы; нэтижелерi, алынган нэтижелер негiзiнде жасалган барлы; ;ажетт усыныстар мен сына; нэтижелерi бойынша ;орытынды. Есеп валидация хаттамасын эзiрлеген жэне келiскен белiмдердiц ;ызметкерлерiмен ;аралып, келiсiлуi жэне кэсшорын басшысымен бекiтiлуi тиiс. Валидация хаттамасында ;амтылган ;олайлылы; критерийлерiне сэйкестiгi дэлелденген жабды;ты тазалау процесi валидацияланган болып саналады.
Вестник Ка^НМУ №1-2019
Цорытынды. Кррытындылай келе жабды;тарды тазалау бойынша валидацияныц хаттамасы, сонымен катар ecenTiK
валидациясыныц, стерильдеу аппаратын тазалау Yшiн жоспарлары аны;талды. Барлык; кажетт талдаулар
валидациялык; талаптары орындалды. Тазалау валидациясы ЖYргiзiлiп, валидация процeci ая;талганнан кeйiн, кажетт
- колданыстагы процecтiц ЖYPу жэне сына; нэтижeлeрi есептеулер ЖYргiзiлдi.
ЭДЕБИЕТТЕР Т1З1М1
1 Мешковский, А.П. Надлежащая практика производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ 52249-2004: сравнение с международными стандартами GMP// Фарматека .-2004.-№5. - С.39-41.
2 Шилова,С.В. Организация проведения валидации на фармацевтическом предприятии // Основые аспекты валидации: материалы научно-практического семинара/ ГНЦА, учебно-производственныцентр GMP. -2002.- С.25-27.
3 Зденек,П. Валидация очистки. -М.:2008. - С. 8-34.
4 Шилова,С.В. проведение валидации очистки оборудования// Технология чистоты. - М.: 2002. - №6. - С.23-31.
5 World Health Organization(WHO) (2006), WHO expert committee on specifications for pharmaceutical preparations ( forein report) -Supplementary guidelines on good manufacturing practices (GMP)& Validation, WHO, Geneva.
А.Б. Джалгасбаева, Ш. Некербек, Т.Б. Джалгасбаев, Д.С. Эм1рханова, С.Е. Момбеков, Е.С. Ершеев
ВАЛИДАЦИЯ ОЧИСТКИ СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО АППАРАТА
Резюме: Для очистки стерилизационного аппарата мы предложили валидационные мероприятия. Очистительная валидация свидетельствует о модернизации и работоспособности действующего процесса. После завершения процесса валидации и проведения всех необходимых анализов должен быть составлен отчет о валидации. Цель валидации не только проверка после окончания фармацевтических процессов, но и подтверждение обеспечения качества всех путей производства. Ключевые слова: валидация, GMP, СОП, очистка, протокол, отчет.
A.B. Dzhalgasbaeva, Sh. Nokerbek, T.B. Dzhalgasbaev, D.S. Amirkhanova, S.E. Mombekov, Y.S. Yersheev
THE OF VALIDATION CLEANING STERILIZATION APPARATUS
Resume: We have proposed validation equipment for cleaning sterilizing apparatus,. Purification validation indicates the modernization and efficiency of the existing process. The validation report should be prepared after of the validation process has been completed and all necessary analyses have been carried out. The purpose of validation is not only to verify after pharmaceutical processes, but also to confirm the quality of all production routes.
Keywords: Validation, GMP, SOP, cleaning, Protocol, report
УДК 664.292:547.458.88:339.1(574)
А.Ш. Икласова, З.Б. Сакипова, Э.Н. Бекболатова, Д.Б. Зауренбекова
Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова
Школа Фармации
АНАЛИЗ КАЗАХСТАНСКОГО РЫНКА СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ С СОДЕРЖАНИЕМ ПЕКТИНА
В статье приведены данные о рынке специализированных пищевых продуктов Казахстана. Данные получены из единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции и оценены по следующим критериям: по предназначению определенной группе, по форме потребления, и странам производителей. Представлены результаты анализа казахстанского рынка специализированных пищевых продуктов, содержащих пектин.
Ключевые слова: Специализированное функциональное питание, здоровье, пектиносодержащие продукты.
Введение.
Экологические проблемы 21 века и изменение образа жизни большинства населения изменили свойства питания. У современных людей часто встречаются такие заболевания как: аллергические болезни, проблемы желудочно-кишечного тракта, обменные нарушения (сахарный диабет, ожирение), проблемы с иммунной системой, возросло количество сердечно-сосудистых и онкологических болезней.
Основной задачей на данный момент является проблема улучшения качества пищи.
С конца 20 века стало разрабатываться направление функционального питания. Функциональное питание подразумевает использование продуктов естественного происхождения, которые при систематическом употреблении оказывают регулирующее действие на
определенные системы и органы человека или их функции, улучшая физическое здоровье и качество жизни. [1] Функциональные продукты - это продукты натурального или искусственного происхождения, обладающие приятным вкусом, выраженным оздоровительным эффектом, удобные в использовании, предназначенные для ежедневного регулярного применения, прошедшие клинические испытания, имеющие заключение центрального органа исполнительной власти в области охраны здоровья. [2] Функциональные продукты используют для восполнения недостаточного поступления с рационом белка, отдельных незаменимых веществ; для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний иобменных нарушений; для инактивации в желудочно-кишечном тракте и выведения ксенобиотиков; для поддержания нормального состава и функциональной
