CC BY
54
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2008
Для изучения этих вопросов нами разработана и реализована научно-исследовательская программа, включающая результаты по трем компонентам: структурно-функциональный, информационно-аналитический и коммуникативный. Третий компонент — коммуникативный, призван играть решающую роль в оптимизации эффективного соотношения медицинских и информационных технологий в процессе управления больницей. Результаты наших исследований показали, что коммуникации в управлении больницей играют все более значимую роль в аспекте интенсификации развития медицинских и информационных технологий. Для рационального соотношения этих трех составляющих системы формирования и принятия управленческих решений в деятельности больницы инициирована программа стандартизации медицинских, информационных и коммуникативных ресурсов больницы.
ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРЕПАРАТОВ ЖЕЛЕЗА Л.В. Ловцова, В.Б. Кузин, Г.В. Рудакова
Нижегородская медицинская академия, г. Нижний Новгород
Целью исследования является изучение клинической и затратной эффективности препаратов ионного железа при лечении желе-зодефицитной анемии у детей.
Методы исследования. Ретроспективный анализ историй болезни пациентов (в возрасте от 1 года до 6 лет) с алиментарной желе-зодефицитной анемией средней степени тяжести. Пациенты разделены на 2 группы:
1. Пациенты, которым назначался препарат железа хлорида (56 человек).
2. Пациенты, которым назначался препарат железа сульфата с серином (60 человек).
Использовался метод «затраты—эффективность» для оценки фармакоэкономической эффективности железосодержащих препаратов. Анализ проводился с позиции экономических интересов лечебно-профилактического учреждения, при этом учитывались только прямые медицинские затраты на лекарственные препараты, которые включали стоимость курса стационарного лечения длительностью 21 день. В качестве критерия клинической эффективности выбран показатель прироста гемоглобина.
Статистическая обработка полученных результатов выполнена с использованием программы «Stadia 4.10».
Результаты. После применения железа хлорида в течение курса стационарного лечения прирост гемоглобина у мальчиков в среднем составил 15,68 ± 2,24 г/л, у девочек — 11,79 ± 1,42 г/л, прирост гемоглобина в сутки — соответственно 1,23 ± 0,17 г/л и 1,05 ± 0,15 г/л. При назначении железа сульфата с серином прирост гемоглобина у мальчиков составил 15,00 ± 1,63 г/л, у девочек 14,42 ± 1,91 г/л, прирост гемоглобина в сутки соответственно 1,14 ± 0,14 г/л и 1,04 ± 0,20 г/л. Побочные реакции регистрировались у 13,85 % пациентов, принимавших железа хлорид.
Показатель «затраты/эффективность» при применении железа хлорида составил 9,96 у мальчиков и 13,25 у девочек, при применении железа сульфата с серином — 8,47 и 8,81 соответственно.
Заключение: препарат железа сульфата с серином является более экономичным по сравнению с препаратом железа хлорида и требует меньше затрат на единицу эффективности (на единицу прироста гемоглобина).
КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ
С.В. Мальчикова
Кировская государственная медицинская академия, г. Киров
Цель исследования: изучить клиническую и экономическую эффективность лечения больных с артериальной гипертонией (АГ) в условиях реальной поликлинической практики в Кирове.
Материалы и методы. Клинико-экономический анализ проводился ретроспективно по данным из 30 амбулаторных карт больных АГ (средний возраст 62,3 ± 12,1 года), посетивших врача не менее 3 раз за период с 1.01.2006 г. по 31.12.2006 г. Из них — 11 мужчин и 19 женщин.
Результаты. Установлено, что при первом обращении в поликлинику в контролируемом году уровень артериального давления (АД) составил 147/84 мм рт. ст., целевые значения АД имели 23,3 % больных.
В результате первичного анализа назначаемой терапии всего в списке оказалось 140 торговых наименований, среди них довольно много — 13 лекарств — имели общее генерическое наименование (от 2 до 5). Среди назначаемых антигипертензивных препаратов 93 % приходилось на долю диуретиков, 87 % — ингибиторов АПФ (иАПФ), 70 % — р-блокаторов, 33 % — антагонистов кальция. Частота использования комбинированной терапии (большей частью двухкомпонентной) составила 77—97 % на протяжении года. Среднее число принимаемых препаратов исходно составило 1,85 ± 0,84, через 1 год — 1,90 ± 0,84, т. е. практически не изменилось. Лекарства с фиксированными комбинациями получали всего 16,7 % больных. На фоне проводимого лечения к концу контролируемого года уровень АД незначительно снизился — 143/86 мм рт. ст., у 33,3 % пациентов удалось достигнуть целевого АД.
Общие затраты (за год) на антигипертензивную терапию составили 4187 руб. на одного пациента. Траты, не связанные с лечением АГ, — 921 руб. Для оценки оптимальности использования лекарственных препаратов для лечения гипертонической болезни нами был осуществлен VEN-анализ. Из 140 препаратов в группу жизненно важных (V) вошли 67 (47,8 %) препаратов. В группу необходимых (E) вошло 32 (22,9 %) препарата. Группа второстепенных препаратов была представлена 41 (29,3 %) препаратом, что в 3 раза превышает рекомендуемые назначения.
Заключение: низкая частота достижения целевого уровня АД (23,3—33,3 %) у больных с АГ напрямую связана:
— с низкими дозами назначаемых препаратов;
— недостаточным использованием трехкомпонентной комбинированной терапии с привлечением антагонистов кальция;
— назначением низкоэффективных генерических препаратов;
— недостаточным использованием жизненно необходимых препаратов и тратой денежных средств на «второстепенные» лекарственные средства с сомнительным эффектом.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ: ЦЕЛИ И ПУТИ РЕШЕНИЯ
В.В. Меньшиков
Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова
Основная задача клинической лаборатории — на основании результатов исследования проб биожидкостей, экскретов, тканей человека дать объективную оценку состояния и содержания определенных компонентов его внутренней среды, отражающих возможную патологию.
Успешное решение этой задачи зависит от нескольких групп факторов, главными среди которых можно считать следующие:
— взаимодействие с медицинской средой — клиническим персоналом, пациентами — на преаналитическом и постаналитическом этапах лабораторных исследований;
— взаимодействие с производителями и поставщиками средств лабораторного анализа;
— правильное осуществление аналитических процессов лабораторным персоналом.
Во всех этих секторах деятельности успех дела в значительной мере зависит от соблюдения определенных «правил игры», которые должны быть ясно обоснованы и четко сформулированы в нормативных документах. Учитывая возможное наличие в каждом случае столкновения разнородных интересов и подходов, арбитром должно быть государство, как представитель доминирующих общественных интересов, а формой установления «правил игры» — официально признанные государственные документы: законы, технические регламенты, национальные стандарты.
ТЕЗИСЫ КОНФЕРЕНЦИИ
Наиболее гибкой формой регламентации являются национальные стандарты, поскольку они могут быть нацелены на упорядочение как конкретных, так и более общих взаимодействий и процессов, а применение их носит добровольный характер.
В лабораторной медицине на первом этапе стандартизации были разработаны документы применительно к наиболее общим метрологическим закономерностям: оценке методов измерения (ИСО 5725), менеджменту качества (ИСО 9000), деятельности измерительных и калибровочных лабораторий (ИСО/МЭК 17025). Опыт лабораторий ряда стран, в том числе и отдельных российских лабораторий, показал определенный положительный эффект применения этих документов к совершенствованию внутрилабораторной сферы деятельности медицинских лабораторий. Однако при этом оставались вне зоны стандартизации многие специфические стороны лабораторной медицины: условия деятельности лабораторий в медицинской среде, особенности исследуемых биологических проб, своеобразие свойств изучаемых аналитов. На фоне активного восприятия лабораторной медициной все новых достижений фундаментальных наук, беспрецедентного расширения ассортимента лабораторных исследований, существенного повышения клинической значимости их результатов, стала очевидной необходимость разработки стандартов, устанавливающих специальные требования к медицинским лабораториям, применяемым ими методикам и стандартным образцам. Этим потребностям удовлетворяет серия стандартов, принятых Международной организацией по стандартизации в начале текущего столетия:
ИСО 15189:2003 «Медицинские лаборатории. Специальные требования к качеству и компетентности»;
ИСО 15190:2003 «Медицинские лаборатории. Требования к безопасности»;
ИСО 15193:2002 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений»;
ИСО 15194:2002 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных материалов»;
ИСО 15195:2003 «Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений»;
ИСО 15196:2003 «Лабораторная медицина. Определение аналитических целей в соответствии с медицинскими потребностями»;
ИСО 17511:2003 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»;
ИСО 18153:2003 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам».
Значение этих стандартов для лабораторной медицины состоит в том, что они устанавливают:
— правила организации всех сторон деятельности клинических лабораторий и обеспечения безопасных условий этой деятельности (ИСО 15189, ИСО 15190);
— правила взаимодействия с клинической средой и пациентами (ИСО 15189, ИСО 15196);
— требования к референтной системе в лабораторной медицине (референтные методики, стандартные образцы, лаборатории референтных измерений), обеспечивающей высший уровень точности измерений, на который могут ориентироваться практические клинические лаборатории, применяя методики и стандартные образцы, аттестованные в референтной системе (ИСО 15193, ИСО 15194, ИСО 15195);
— метрологически приемлемые варианты подтверждения правильности измерений всего разнообразия биологических аналитов, исследуемых практическими клиническими лабораториям, на основе прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов правильности, выполняемой производителями этих материалов (ИСО 17511, ИСО 18153).
В настоящее время переведены на русский язык, прошли установленную процедуру обсуждения, одобрены Техническим комитетом по стандартизации № 466 «Медицинские технологии», утверждены в качестве национальных стандартов Российской Федерации и вводятся в действие в 2008 г. семь из перечисленных стандартов (кроме ИСО 15196, который еще не переведен).
Переданы на рассмотрение в Ростехрегулирование разработанные большой группой специалистов научных, образовательных и практических учреждений, прошедшие установленную процедуру обсуждения и одобренные Техническим комитетом по стандартизации № 466 «Медицинские технологии» 3 проекта национальных стандартов системы управления качеством клинических лабораторных исследований, состоящие каждый из 4 частей:
ГОСТ Р «Технологии медицинские лабораторные. Требования к качеству клинических лабораторных исследований»;
ГОСТ Р «Технологии медицинские лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»;
ГОСТ Р «Технологии медицинские лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований».
Эти документы конкретизируют требования к отдельным характеристикам и сторонам деятельности клинических лабораторий, исходя из ее клинического предназначения и условий ее проведения в среде медицинского учреждения. Так, в них изложены требования к качеству лабораторных исследований не только с аналитической стороны, но и в отношении клинической информативности и оперативности получения и предоставления лабораторной информации; подробно рассматриваются факторы преанапитического этапа, влияющие на достоверность результатов исследований, приводятся правила взаимодействия клинического и лабораторного персонала в процессе выполнения лабораторных исследований и проведения клинико-лабораторного аудита использования лабораторной информации.
Таким образом, в результате многолетней работы, с учетом международного и собственного опыта, сформирована нормативная основа деятельности клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений, которая при ее внедрении в практику призвана сыграть существенную роль в совершенствовании лабораторного обеспечения медицинской помощи. Предпринимаются меры для применения стандартов в лабораторной практике. Так, на основе положений стандарта 15 189 разработаны и одобрены Росздравнадзором «Сертификационные требования к процессам выполнения лабораторных исследований в медицинских организациях. Общие требования».
Однако нельзя считать работу по стандартизации в клинической лабораторной диагностике на этом завершенной.
Прежде всего, предстоит разработка нормативных документов по многочисленным технологиям выполнения лабораторных исследований. Уже имеется определенный задел по созданию стандартов выполнения ряда цитологических исследований, по выполнению исследований по месту лечения пациента с применением специализированных изделий для диагностики in vitro.
Кроме того, продолжается работа над уже принятыми стандартами. Известно, что вскоре будет принят новый вариант международного стандарта ИСО 15189, и, следовательно, предстоит актуализировать его русский вариант.
Наконец, началась разработка технических регламентов. Состоялось первое общественное обсуждение проекта технического регламента «О требованиях к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro». Одним из основных положений этого проекта является определение понятий прямого и косвенного риска. Косвенный риск заключается, в частности, в возможности нанесения вреда пациенту вследствие диагностической ошибки, вызванной низким качеством и недостаточной стабильностью этих изделий. Проект регламента предусматривает требования к изделиям на всех этапах их жизненного цикла, начиная с конструирования и производства и включая послепродажный мониторинг для предотвращения или минимизации прямого и косвенного риска.
Интенсивно осуществляется разработка стандартов медицинской помощи для амбулаторно-поликлинических учреждений, стационарного и санаторно-курортного лечения, для педиатрической и скорой медицинской помощи, в составе которых значительное место занимают лабораторные услуги. За 2005—2007 гг. утверждено свыше 500 стандартов для различных нозологических форм. Ряд стандартов за эти годы уже прошел актуализацию с учетом развития науки и практики Стандартизация в лабораторной диагностике такое же живое дело, как и сама лабораторная медицина.
ПУТИ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
О.А. Меркулов
Негосударственная медицинская организация «ГУТА-клиник», Москва
Алгоритм формирования и принятия управленческих решений на базе системы лечебно-диагностических технологий является характеристикой инновационности любой клиники, в т. ч. оториноларингологической. Совершенствуя принципы управления клиникой в области повышения эффективности оториноларингологической помощи, в качестве инновационных методов в разработку включены
