CC BY
9
ТЕЗИСЫ КОНФЕРЕНЦИИ
Наиболее гибкой формой регламентации являются национальные стандарты, поскольку они могут быть нацелены на упорядочение как конкретных, так и более общих взаимодействий и процессов, а применение их носит добровольный характер.
В лабораторной медицине на первом этапе стандартизации были разработаны документы применительно к наиболее общим метрологическим закономерностям: оценке методов измерения (ИСО 5725), менеджменту качества (ИСО 9000), деятельности измерительных и калибровочных лабораторий (ИСО/МЭК 17025). Опыт лабораторий ряда стран, в том числе и отдельных российских лабораторий, показал определенный положительный эффект применения этих документов к совершенствованию внутрилабораторной сферы деятельности медицинских лабораторий. Однако при этом оставались вне зоны стандартизации многие специфические стороны лабораторной медицины: условия деятельности лабораторий в медицинской среде, особенности исследуемых биологических проб, своеобразие свойств изучаемых аналитов. На фоне активного восприятия лабораторной медициной все новых достижений фундаментальных наук, беспрецедентного расширения ассортимента лабораторных исследований, существенного повышения клинической значимости их результатов, стала очевидной необходимость разработки стандартов, устанавливающих специальные требования к медицинским лабораториям, применяемым ими методикам и стандартным образцам. Этим потребностям удовлетворяет серия стандартов, принятых Международной организацией по стандартизации в начале текущего столетия:
ИСО 15189:2003 «Медицинские лаборатории. Специальные требования к качеству и компетентности»;
ИСО 15190:2003 «Медицинские лаборатории. Требования к безопасности»;
ИСО 15193:2002 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений»;
ИСО 15194:2002 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных материалов»;
ИСО 15195:2003 «Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений»;
ИСО 15196:2003 «Лабораторная медицина. Определение аналитических целей в соответствии с медицинскими потребностями»;
ИСО 17511:2003 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»;
ИСО 18153:2003 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам».
Значение этих стандартов для лабораторной медицины состоит в том, что они устанавливают:
— правила организации всех сторон деятельности клинических лабораторий и обеспечения безопасных условий этой деятельности (ИСО 15189, ИСО 15190);
— правила взаимодействия с клинической средой и пациентами (ИСО 15189, ИСО 15196);
— требования к референтной системе в лабораторной медицине (референтные методики, стандартные образцы, лаборатории референтных измерений), обеспечивающей высший уровень точности измерений, на который могут ориентироваться практические клинические лаборатории, применяя методики и стандартные образцы, аттестованные в референтной системе (ИСО 15193, ИСО 15194, ИСО 15195);
— метрологически приемлемые варианты подтверждения правильности измерений всего разнообразия биологических аналитов, исследуемых практическими клиническими лабораториям, на основе прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов правильности, выполняемой производителями этих материалов (ИСО 17511, ИСО 18153).
В настоящее время переведены на русский язык, прошли установленную процедуру обсуждения, одобрены Техническим комитетом по стандартизации № 466 «Медицинские технологии», утверждены в качестве национальных стандартов Российской Федерации и вводятся в действие в 2008 г. семь из перечисленных стандартов (кроме ИСО 15196, который еще не переведен).
Переданы на рассмотрение в Ростехрегулирование разработанные большой группой специалистов научных, образовательных и практических учреждений, прошедшие установленную процедуру обсуждения и одобренные Техническим комитетом по стандартизации № 466 «Медицинские технологии» 3 проекта национальных стандартов системы управления качеством клинических лабораторных исследований, состоящие каждый из 4 частей:
ГОСТ Р «Технологии медицинские лабораторные. Требования к качеству клинических лабораторных исследований»;
ГОСТ Р «Технологии медицинские лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»;
ГОСТ Р «Технологии медицинские лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований».
Эти документы конкретизируют требования к отдельным характеристикам и сторонам деятельности клинических лабораторий, исходя из ее клинического предназначения и условий ее проведения в среде медицинского учреждения. Так, в них изложены требования к качеству лабораторных исследований не только с аналитической стороны, но и в отношении клинической информативности и оперативности получения и предоставления лабораторной информации; подробно рассматриваются факторы преанапитического этапа, влияющие на достоверность результатов исследований, приводятся правила взаимодействия клинического и лабораторного персонала в процессе выполнения лабораторных исследований и проведения клинико-лабораторного аудита использования лабораторной информации.
Таким образом, в результате многолетней работы, с учетом международного и собственного опыта, сформирована нормативная основа деятельности клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений, которая при ее внедрении в практику призвана сыграть существенную роль в совершенствовании лабораторного обеспечения медицинской помощи. Предпринимаются меры для применения стандартов в лабораторной практике. Так, на основе положений стандарта 15 189 разработаны и одобрены Росздравнадзором «Сертификационные требования к процессам выполнения лабораторных исследований в медицинских организациях. Общие требования».
Однако нельзя считать работу по стандартизации в клинической лабораторной диагностике на этом завершенной.
Прежде всего, предстоит разработка нормативных документов по многочисленным технологиям выполнения лабораторных исследований. Уже имеется определенный задел по созданию стандартов выполнения ряда цитологических исследований, по выполнению исследований по месту лечения пациента с применением специализированных изделий для диагностики in vitro.
Кроме того, продолжается работа над уже принятыми стандартами. Известно, что вскоре будет принят новый вариант международного стандарта ИСО 15189, и, следовательно, предстоит актуализировать его русский вариант.
Наконец, началась разработка технических регламентов. Состоялось первое общественное обсуждение проекта технического регламента «О требованиях к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro». Одним из основных положений этого проекта является определение понятий прямого и косвенного риска. Косвенный риск заключается, в частности, в возможности нанесения вреда пациенту вследствие диагностической ошибки, вызванной низким качеством и недостаточной стабильностью этих изделий. Проект регламента предусматривает требования к изделиям на всех этапах их жизненного цикла, начиная с конструирования и производства и включая послепродажный мониторинг для предотвращения или минимизации прямого и косвенного риска.
Интенсивно осуществляется разработка стандартов медицинской помощи для амбулаторно-поликлинических учреждений, стационарного и санаторно-курортного лечения, для педиатрической и скорой медицинской помощи, в составе которых значительное место занимают лабораторные услуги. За 2005—2007 гг. утверждено свыше 500 стандартов для различных нозологических форм. Ряд стандартов за эти годы уже прошел актуализацию с учетом развития науки и практики Стандартизация в лабораторной диагностике такое же живое дело, как и сама лабораторная медицина.
ПУТИ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
О.А. Меркулов
Негосударственная медицинская организация «ГУТА-клиник», Москва
Алгоритм формирования и принятия управленческих решений на базе системы лечебно-диагностических технологий является характеристикой инновационности любой клиники, в т. ч. оториноларингологической. Совершенствуя принципы управления клиникой в области повышения эффективности оториноларингологической помощи, в качестве инновационных методов в разработку включены
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 1, 2008
клинические, информационные и экономические технологии. В ходе научно-исследовательских работ в рамках анализа проблемы технологической инновационности была обоснована и разработана модель локальной автоматизированной системы клиники для принятия решений в рамках функционирования медицинских технологий «ФЭХП — FESS».
Приоритетной копи—технологией в разработке модели была признана хирургическая технология «функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух — ФЭХП — FESS» (Messerklinger W., 1978). Основным принципом ФЭХп — FESS, по нашим результатам, является целенаправленная санация патологических состояний ключевых анатомических структур, при которой преследуется цель восстановления естественных дренажных путей щадящими хирургическими пособиями, с минимальным изменением анатомической структуры органа.
Разрабатываемая в клинике модель функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух основывается на трех ключевых положениях:
— полной предоперационной диагностике в соответствии со стандартом;
— щадящей хирургии во время оперативного пособия;
— адекватном состоянию пациента анестезиологическом пособии.
Учитывая эти положения, в результате аналитических работ были приняты принципы модели применения хирургической технологии, исходя из индивидуализации подхода в лечебно—диагностическом процессе.
Таким образом, решалась задача внедрения разработанной модели функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух путем проведения операции с учетом индивидуальных особенностей клинической картины пациента, методом пошаговой хирургии спереди — назад, расширяя или сокращая объем оперативного вмешательства в зависимости от ситуации. Такой подход позволяет хирургу-оториноларингологу избегать радикальных рутинных операций и добиваться клинической и экономической эффективности лечения пациента.
Проведенный анализ результатов показал, что управление качеством и эффективностью медицинской оториноларингологиче-ской помощи только за счет инновационности технологии повысилось более чем на 25 %. Результаты показывают рациональность выбора метода моделирования на стадии технологического совершенствования эндоскопической хирургии полости носа. Модель и алгоритм технологии оказания основных видов оториноларингологической помощи должен соответствовать этим требованиям. При этом важными составляющими для дальнейших поисков системы поддержки формирования и принятия управленческих решений, является обеспечение гарантий качества и соблюдения стандартов, увязки ресурсов с объемами оказанной оториноларингологиче-ской помощи.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ОТ ХИМИЧЕСКИХ ОТРАВЛЕНИЙ ВСЛЕДСТВИЕ ТЕХНОГЕННЫХ КАТАСТРОФ И БОЕВЫХ ДЕЙСТВИЙ
К.И. Моисеев, П.А. Воробьев
СоюзпромНИИпроект;
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, г. Москва
В настоящее время у нас в стране проводятся широкомасштабные мероприятия по ликвидации запасов химического оружия на основе международных договоренностей. Российская Федерация ответственно и неукоснительно выполняет взятые обязательства, однако опасность непредвиденных ситуаций существует реально и может иметь крайне негативные последствия для жизни и здоровья наших граждан в прилежащих к хранилищам населенных пунктах и даже обширных регионах.
В рамках уточненной программы химическое оружие первой категории — боевые отравляющие вещества (ОВ), должно уничтожаться в четыре этапа:
1) 400 т ОВ до 29 апреля 2003 г.;
2) 8 000 т ОВ до 29 апреля 2007 г.;
3) 18 000 т ОВ до 29 апреля 2008 г.;
4) оставшиеся запасы химического оружия в срок до 29 апреля 2012 г.
Большое значение для получения обоснованных выводов о влиянии объектов хранения и уничтожения химического оружия на здоровье населения имеет обеспечение единой методологии проведения обследования населения в поликлинических консультативно-диагностических центрах, создаваемых при центральных районных больницах в местах расположения объектов по хранению и уничтожению химического оружия. Для этого Федеральным медико-биологическим агентством разработаны временные «Методические рекомендации по обследованию граждан, проживающих и работающих в зонах защитных мероприятий». Они согласованы и утверждены совместно с органами здравоохранения регионов, в которых проводятся работы по уничтожению химического оружия.
В целом выявленные отклонения в состоянии здоровья населения ЗЗМ (зоны защитных мероприятий) соответствуют средним показателям по России. Накопленные предварительные данные об иммунном статусе взрослого и детского населения, отличие данных пупиллометрии, число врожденных пороков развития у детей, и другие позволят в дальнейшем проводить объективную дифференцированную оценку деятельности объектов.
Федеральному агентству по промышленности совместно с Федеральным медико-биологическим агентством Правительством РФ поручено обеспечить ведение единого регистра граждан, занятых непосредственно на работах с химическим оружием. Он является составной частью единого регистра граждан, проживающего и работающего в зонах защитных мероприятий.
Получившим профессиональные заболевания в результате проведения работ с химическим оружием в соответствии с Федеральным законом от 7 ноября 2000 г. № 136-Ф3 «О социальной защите граждан, занятых на работах с химическим оружием» предоставляются следующие социальные гарантии:
— амбулаторное и стационарное медицинское обслуживание по основному заболеванию в государственных или муниципальных учреждениях здравоохранения, обследование и лечение в специализированных лечебных учреждениях, компенсация стоимости проезда до места обследования или лечения (туда и обратно) по территории Российской Федерации в размере и порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации;
— обеспечение лекарственными средствами по рецептам врачей при амбулаторном лечении по основному заболеванию не ниже норм, устанавливаемых Правительством Российской Федерации;
— при наличии медицинских показаний ежегодное обеспечение по месту работы, а неработающих — в органах социальной защиты по месту жительства путевками в санаторно-курортные организации, компенсация стоимости проезда до места лечения (туда и обратно) по территории Российской Федерации в размере и порядке, устанавливаемых Правительством Российской Федерации;
— другие льготы.
Если для проблем с заболеваниями от различных облучений известен определенный опыт, особенно после Чернобыля, то в части отравлений от боевых отравляющих веществ имеется определенная информационная недостаточность. Открытые медицинские технологии практически отсутствуют. На наш взгляд это может проявиться крайне отрицательно при экстраординарных обстоятельствах, от которых в принципе никто не застрахован. Широкие слои медицинских работников должны обладать знаниями своих действий в непредвиденных ситуациях.
В связи с этим представляется необходимым использовать практически проверенные методы стандартизации в здравоохранении по созданию типовых медицинских технологий и протоколов ведения больных для диагностики, лечения и реабилитации подвергшихся воздействию боевых отравляющих веществ с поражением органов, систем и организма в целом.
