CC BY
16
Инфекция и иммунитет 2012, Т. 2, № 1-2
НАУЧНЫЕ ДОСТИЖЕНИЯ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И ВНЕДРЕНИЕ ИХ В ПРАКТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КОКЛЮШНОГО КОМПОНЕНТА АКДС ВАКЦИНЫ
И.А. Алексеева
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития РФ, Москва
ВОЗ уделяет большое внимание качеству МИБП, что отражено в виде рекомендаций общего характера в разработанных требованиях к производству и контролю отдельных иммунобиологических препаратов.
В ГИСК им. Л.А. Тарасевича, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, была разработана система обеспечения качества коклюшного компонента АКДС вакцины. В настоящее время выпуск качественного коклюшного компонента особенно актуален. Это связано с тем, что, несмотря на 50-60-летний период вакцинопрофилакти-ки коклюша, даже в развитых странах не удается снизить заболеваемость до спорадических случаев, растет заболеваемость старших детей, подростков и взрослых. Одной из причин сложившейся ситуации исследователи считают использование в ряде случаев недостаточно качественной по иммуно-генной активности цельноклеточной или бесклеточной коклюшной вакцины.
Разработанная система обеспечения качества коклюшного компонента изложена в МУК 4.2.2317-08 и включает:
— слежение за стабильностью биологических свойств штаммов, используемых в производстве;
— слежение за сохранением биологических свойств музейных производственных штаммов, разработка методов контроля их биологических свойств;
— надзор за соблюдением условий производства и контроля основных показателей качества на всех этапах производственного процесса;
— надзор за стабильностью технологического процесса, анализ основных показателей качества на всех этапах технологического процесса с помощью карт Шухарта;
— надзор за осуществлением своевременного контроля стабильности основных показателей качества (специфической активности и безопасности) в готовом препарате на протяжении срока годности;
— надзор за системой хранения и транспортирования препарата;
— изготовление стандартного образца коклюшной вакцины и постоянный надзор за стабильностью его свойств;
— испытание рекламационных серий для оценки безопасности и активности препарата.
Использование этой системы в работе надзорной организации и ООК предприятия обеспечит соответствие препарата требованиям НД.
ОПТИМИЗАЦИЯ МОНИТОРИНГА ПРОТИВОДИФТЕРИЙНОГО ИММУНИТЕТА У ДЕТЕЙ В ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ
Е.А. Алексеева1, Л.А. Краева2, Г.Я. Ценева2
1ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии в Вологодской области, г. Вологда; 2ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, Санкт-Петербург
Благодаря осуществлению многолетней плановой иммунизации всего населения против дифтерии в последние годы в Вологодской области произошло значительное снижение показателей заболеваемости дифтерией и носительства токсигенных штаммов C. diphtheriae. Своевременность охвата вакцинацией детей в возрасте 12 месяцев и первой ревакцинацией в 24 месяца в целом по области составляет 97,3 и 96,3% соответственно. Тем не менее, в Устюженском, Вытегорском и Шекснинском районах пока не достигнут нормируемый ВОЗ показатель (95%).
Известно, что показатели охвата прививками против дифтерии не отражают в полной мере защищенность от заболевания. Так, анализ данных за период 2005—2011 гг. показал, что при высоких показателях привитости отмечалась заболеваемость дифтерией и широкая циркуляция возбудителя среди населения, особенно в закрытых учреждениях. При этом средний возраст заболевших составлял 9 лет. Штаммы C. diphtheriae, выделенные от больных, в основном относились к биохимическому варианту gravis и обладали высокой степенью токсинопродукции. При проведении диагностических исследований больных с симптомами поражения ротоглотки за этот же период времени в 86% случаев получены положительные результаты: из них 80% выделенных штаммов C. diphtheriae относились к варианту gravis, 20% — к варианту mitis. Токсигенные штаммы составляли 68%, нетоксигенные (в Elek-тесте) — 32%. Средний возраст в данной группе обследованных из 710 человек составлял 10 лет.
В результате исследования 802 образцов сывороток крови с помощью регламентированной нормативными документами реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) и иммуноферментного метода (ИФА) с использованием отечественной тест-системы оказалось, что коэффициент корреляции между результатами составил всего 0,7 при уровне достоверности p < 0,01, причем в 3% случаев при использовании РПГА были получены ложноположи-тельные результаты. При этом у 1% привитых детей 9—13 лет выявлен низкий уровень антитоксических противодифтерийных антител (0,01—0,09 МЕ/мл).
