CC BY
65
РАЗРАБОТКА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПОДЛИННОСТИ КОРЫ ДУБА Евдокимова О.В.
ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова, кафедра фармации с курсом социальной фармации, г. Москва
Современные требования, предъявляемые к нормативной документации, предполагают обязательное включение в национальные стандарты качества лекарственных средств раздела «Качественные реакции» и проведение анализа по этому разделу для средств растительного происхождения методом хроматографии в тонком слое. Многочисленные литературные данные свидетельствуют о наличии в сырье дуба фенольных соединений: фенологликозидов, фенолокислот, дубильных веществ, флавоноидов и др., которые определяют фармакологические свойства препаратов дуба - вяжущие, противовоспалительные, противоглистные, противовирусные.
При разработке методики были подобраны оптимальные условия разделения, в том числе проанализированы подвижные фазы, используемые при анализе сырья, содержащего фенольные соединения. Проведенные исследования позволили установить, что наилучшее разделение фенольных соединений коры дуба достигается в смеси растворителей: этилацетат - толуол - кислота муравьиная безводная - вода (30:10:5:2) на хроматографических пластинках «Сорбфил» ПТСХ-П-В (Россия). В качестве раствора сравнения использовали раствор стандартного образца галловой кислоты (СО галловой кислоты), зона которого выполняла функцию метчика и занимала срединное положение на хроматограмме.
В качестве детектирующего реагента нами было предложено использовать 1% раствором хлорида железа в спирте этиловом 96%, а после высушивания хроматограммы под тягой при комнатной температуре в течение 35 мин хроматограмму просматривали в видимом свете. Поскольку в разных сериях сырья количество зон варьирует, при описании хроматограмм нами учитывались зоны наибольшей интенсивности.
На хроматограмме раствора сравнения обнаруживалась зона темно-синего цвета с Rf около 0,6 (СО галловой кислоты), принятой за Rs = 1,0.
На хроматограмме испытуемого спиртового извлечения из коры дуба были видны две зоны коричневого или сине-коричневого цвета с Rs (по галловой кислоте) около 0,40 и 0,95. Допускается наличие и других зон.
В связи с тем, что общепринятые в мире рекомендации по производству лекарственных средств в виде GMP содержат требования к методам испытания по оценке качества фармацевтической продукции в отношении их точности и достоверности, нами проведена валидация разработанной методики по характеристикам специфичности и пригодности хроматографической системы.
Специфичность методики оценивалась по совпадению хроматографических профилей различных серий сырья дуба, заготовленных в разные годы, по основным зонам между собой и их соответствие описанию методики. Количество испытуемых серий сырья было не менее трех. Критерием приемлемости является совпадение хроматографических профилей различных серий сырья и их соответствие описанию методики. Хроматографические профили различных серий сырья совпали по основным зонам между собой и соответствуют описанию методики. Методика позволяет четко определять зоны в испытуемых сериях, соответствующих цвету и расстоянию от линии старта зоне стандартного образца.
В качестве показателя пригодности хроматографической системы выбрали разрешение между характерными зонами с наименьшим значением этого показателя. Для данной методики выбрано разрешение между зонами с Rs (по галловой кислоте) около 0,40 и Rs около 0,95. Значение разрешения между указанными зонами составило не менее 1,5.
Таким образом, разработана и валидирована методика определения подлинности сырья дуба методом хроматографии в тонком слое сорбента. Полученные результаты включены в проект ФСП ОАО «Красногорсклексредства».
ЛИТЕРАТУРА
1. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке», Москва, 2011г.
2. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке», Москва, 2010г.
3. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке», Москва, 2009г.
4. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке», Москва, 2008г.
5. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке», Москва, 2007г.
6. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке», Москва, 2006г.
7. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке», Москва, 2005г.
8. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке», Москва, 2004г.
9. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке», Москва, 2003г.
10. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке», Москва, 2002г.
11. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке», Москва, 2001г.
12. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке», Москва, 2000г.
13. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2011г.
14. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2010г.
Материалы X международного конгресса «Здоровье и образование в XXI веке» РУДН, Москва
15. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2009г.
16. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2008г.
17. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2007г.
18. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2006г.
19. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2005г.
20. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2004г.
21. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2003г.
22. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2002г.
23. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2001г.
Материалы X международного конгресса «Здоровье и образование в XXI веке» РУДН, Москва
