CC BY
31
2009 май РШШ1ШМ
ТЛ.МАЛКОВА, к.ф.н., ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия»,
И.В.СУДАРЕВ, д.т.н., ГОУ Московская академия рынка труда и информационных технологий
Разработка и внедрение СМК
В ГОСУДАРСТВЕННЫХ СУДЕБНО-ЭКСПЕРТНЫХ
МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ
Менеджмент качества в современном понимании существует в России около двадцати лет. Сегодня этот современный инструмент управления начинают широко применять многие предприятия из разных отраслей промышленности. Настоящая статья посвящена обоснованию необходимости, стратегии и этапов разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК) в Бюро судебно-медицинской экспертизы.
( ОСОБЕННОСТИ ПОСТРОЕНИЯ СМК
Разработка и внедрение СМК в Бюро судебно-медицинской экспертизы (СМЭ) в настоящее время представляет собой актуальную проблему. Это обусловлено тем, что различные «недочеты» судебно-медицинских экспертов (от простых упущений до существенных дефектов) в конечном счете могут привести к искажению выводов экспертизы, которые в свою очередь могут отразиться на ходе следственных мероприятий и в результате оказать определенное влияние на судьбу проходящих по делу лиц.
В то же время разработка СМК в Бюро СМЭ имеет определенные особенности, которые лежат в основе построения СМК в такой специфической сфере медицинских услуг, как СМЭ. Как представляется, эти особенности основываются на трех основополагающих элементах. Прежде всего — это Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» [1] и государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Следующим элементом являются международные стандарты ИСО серии 9000 [4-6]. И наконец, завершающим кирпичиком в триедином основании СМК Бюро СМЭ будет ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабо-раторий»[7].
(ГСИ — ИНФОРМАЦИОННАЯ ОСНОВА СМК
Создаваемые в лабораториях, службах и на предприятиях СМК строятся по нормам международных стандартов ИСО серии 9000. Российская версия, ГОСТ Р ИСО 9001-2001, предусматривает взаимодействие менеджмента с метрологией, однако система метрологических знаний может предложить более масштабное сотрудничество. Залог успеха такого сотрудничества основывается на возможностях метрологии обеспечить математически выверенную количественную оценку свойств различных объектов, процессов, систем, что позволяет ГСИ стать информационной основой СМК [8]. Правовая система ГСИ регулируется нормативно-правовым актом — Законом РФ «Об обеспечении единства из-
■ИИ
The QMS planning and development process at Moscow Bureau of Forensic Medicine is highlighted in the article.
T.L. MALKOVA, Ph. D., Perm State Pharmaceutical Academy, I.V. SUDAREV, Tech. D., Moscow Academy of Labor Market and Information Technology. QUALITY CONTROL SYSTEM DEVELOPMENT AND IMPLEMENTATION: FORENSIC MEDICAL EXAMINATION FACILITIES.
мерений», впервые введенным в действие в 1993 г. В настоящее время принят новый Федеральный закон № 102-ФЗ, который вступил в силу 30.12.2008 г. [1]. Закон дополняется подзаконными актами — нормативными документами, общее количество которых около 3000, из них около 500 — с общеобязательными нормами-требованиями. Практическая метрологическая деятельность осуществляется в десятках тысяч метрологических служб, являющихся структурными подразделениями различных учреждений, организаций и предприятий страны [3].
Ст. 3 Федерального закона определяет сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. Обязательные требования предъявляются в т.ч. к измерениям, которые выполняются по поручению суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти. При этом одной из четырех целей закона (Ст. 1) является обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан. Таким образом, единство измерений — это необходимый элемент и основа СМК Бюро СМЭ.
Чтобы определить роль ГСИ в обеспечении качества, попытаемся ответить на вопрос «Что такое качество сегодня?». В соответствии с формальным определением — это «степень соответствия присущих характеристик требованиям» [4]. В основе качества лежат три основополагающих момента [8]:
1. Культура в широком понимании этого слова.
2. Идеология, т.е. система взглядов и идей.
34 РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ СМК В ГОСУДАРСТВЕННЫХ СУДЕБНО-ЭКСПЕРТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ
НЕМОДНІМ 2009 май
3. Объединение науки, техники, технологий и менеджмента. Действительно, культура порождает требования, идеология создает систему взглядов и убежденность в достижении цели, а наука, техника и менеджмент реализуют замыслы. Уровень и процесс развития этих составляющих зависит от их качественной и количественной оценки. И в этой ситуации система ГСИ не имеет конкурентов.
(стандарты ИСО СЕРИИ 9000:2000
Стандарты ИШ серии 9000 устанавливают требования к СМК организации, которая хочет продемонстрировать свою способность поставлять продукцию, отвечающую нормативным требованиям и запросам потребителей. Требования к СМК являются общими и применимыми к организациям в любых секторах экономики независимо от категории продукции. Универсальность стандартов ИСО серии 9000 порождает и определенные сложности в их применении. Одним из путей преодоления сложности и явилось развитие так называемой отраслевой стандартизации СМК. Однако далеко не всегда отраслевая специализация связана с введением специфических отраслевых требований. Часто это конкретизация общих требований, введение тех или иных определенных норм, соблюдение которых повышает эффективность менеджмента качества и снижает риски получения некачественной продукции.
(особенности РАЗРАБОТКИ СМК
В основу формирования глобальной системы взаимного доверия к результатам работы аккредитованных испытательных и калибровочных лабораторий положен, прежде всего, принцип обеспечения системы единых требований к компетентности лабораторий. В этой связи роль стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, определяющего комплекс общих требований к компетентности лабораторий, без преувеличения можно считать ключевой в формировании взаимного доверия к результатам испытаний.
Заметим, что еще несколько лет назад, обобщая требования к компетентности лабораторий, выделяли три основных критерия:
« компетентная лаборатория должна иметь помещения и оборудование для проведения работ согласно области аккредитации;
+ компетентная лаборатория должна иметь соответствующим образом аттестованные (валидированные) методики проведения испытаний в пределах области аккредитации;
+ компетентная лаборатория должна иметь персонал, который может проводить испытания на имеющемся оборудовании согласно требованиям методик.
Сегодня же компетентная лаборатория должна иметь СМК. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 уже не ограничивается требованиями к методикам испытаний с целью получения достоверного результата и включает постоянное повышение результативности СМК, выявление тенденций при ведении внутрилабораторного контроля качества (т.е. использования статистических методов управления процессами измерений и испытаний). Хотя основной спектр требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 170252006 касается вопросов управления в СМК (раздел 4), особое значение имеет одно новое требование (раздел 5) — лаборатория сегодня должна не только вести, например, контрольные карты Шухарда-Вестгарда, где это возможно, но и определять частоту мониторинга (частоту использования, например, сертифицированных эталонных материалов), чтобы выявлять тенденции и тренды результатов для своевременного ввода корректировочных (предупреждающих) действий до момента передачи результатов заказчику.
Лаборатории надлежит не только проводить мониторинг каких-либо отклонений СМК от заданной модели или процедур, методик технического характера, связанных с испытаниями, но и постоянно улучшать СМК. Постоянное улучшение в рамках требований связано с увеличением степени удовлетворенности заинтересован-
ных в деятельности лаборатории сторон и с ростом результативности, что существенно отличает СМК лаборатории от СМК промышленного предприятия, где основная цель внедрения СМК — увеличение эффективности работы.
Лаборатория должна постоянно совершенствовать СМК, осуществляя анализ результатов аудитов, технических данных, корректирующих и предупреждающих действий. При этом высшее руководство должно предъявить доказательства постоянного улучшения СМК и роста результативности.
(ВЗАИМОСВЯЗЬ ОСНОВОПОЛАГАЮЩИХ ДОКУМЕНТОВ ПО СОЗДАНИЮ СМК
Модель СМК лаборатории по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 отличается от модели СМК по ГОСТ Р ИСО 90012001 тем, что заинтересованные стороны предъявляют требования к управлению ресурсами (для лаборатории это обеспечение ресурсами в виде методик в рамках области аккредитации), а не только к производству продукта (в случае лабораторий — к выполнению исследований с помощью методик). Кроме того, на этапе проведения измерений, анализа и совершенствования лаборатория не только получает информацию от заинтересованных сторон, например, в виде обратной связи с заказчиком, результаты которой в дальнейшем будут учитываться при совершенствовании СМК, но и выполняет требования заинтересованных сторон к проведению такого анализа, что в ГОСТ Р ИСО 9001-2001 не предусмотрено. Действительно, модель СМК по данному ГОСТу, нацеленная на удовлетворение потребностей заинтересованных сторон, в первую очередь потребителя, который покупает произведенный продукт или услугу, должна учитывать требования самого потребителя к этому продукту или услуге, а не к техническому или организационному обеспечению производства данного продукта или оказания данной услуги. Если же продуктом лаборатории является протокол с досто-
2009 май РШШІШМ
верными результатами или заключение эксперта, то производство такого специфического продукта — это правильное выполнение компетентной лабораторией методик испытаний. При этом требования заинтересованных сторон распространяются не только на продукт (протокол), но и на его производство в соответствии с ва-лидированными методиками.
Если лаборатория выполняет требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, используя только стандартные методы испытания, то ее СМК признается соответствующей требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9002-2001. Если же лаборатория использует собственные методы испытаний, то ее СМК признается соответствующей требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
ОЦЕНКА КВАЛИФИКАЦИИ ЛАБОРАТОРИИ
Современная наука о качестве рассматривает лаборатории как специфические производства, продуктом деятельности которых является инфор-
мация. Качество этого продукта характеризуется набором следующих показателей: объем (или полнота) представляемых данных, их форма, оперативность, стоимость, достоверность, сопоставимость с данными других лабораторий. Клиент или заказчик может оценить сам четыре первых показателя, однако, как правило, не имеет возможности сделать это по отношению к достоверности и сопоставимости информации. В связи с чем у клиента возникает вопрос: можно ли доверять лаборатории? А у лаборатории возникает необходимость убедить клиента в том, что она компетентна, т.е. способна выдать информацию, отвечающую всем его требованиям. Применительно к Бюро СМЭ (соответствующего подразделения Бюро СМЭ) в качестве клиента выступает система судопроизводства в целом, следователь, судья или другие стороны уголовного процесса. Очевидно, что необходим общий универсальный «язык», который позволил бы лабораториям и их клиентам понимать друг друга. Этим «языком», как
представляется, является аккредитация лабораторий. При этом аккредитация подразделений Бюро СМЭ в качестве технически компетентных и независимых лабораторий имеет особое значение, т.к. результаты их исследований могут оказать существенное, а в некоторых случаях и решающее значение на судьбы людей.
В международной практике деятельность по аккредитации проводится по принятым процедурам и основывается, как правило, на принципах, изложенных в руководствах ИСО/МЭК; европейских стандартах ЕN и гармонизированных с ними национальных стандартах; документах Международной конференции по аккредитациям испытательных лабораторий (ИЛАК). В России необходимость единой системы аккредитации определена ФЗ РФ «О техническом регулировании». Однако вплоть до настоящего времени так и не создан орган, который осуществлял бы аккредитацию подразделений Бюро СМЭ, что в настоящее время является существенным недостатком.
36 РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ СМК В ГОСУДАРСТВЕННЫХ СУДЕБНО-ЭКСПЕРТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ
НЕМОДНІМ 2009 май
(РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ СМК — ПУТЬ К ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВА ЭКСПЕРТНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
При оценке роли судебно-медицинской службы в современных условиях на первый план выходят такие показатели, как качество и эффективность процесса проведения экспертизы и сроки ее производства. С процессуальной точки зрения теории судебных доказательств, общей и специальной теорий судебной экспертизы заключение эксперта оценивается прежде всего с позиций критериев относительности, допустимости и достоверности заключения [12].
СМЭ проводится в соответствии с ФЗ РФ «О государственной судебно-экспертной деятельности в РФ» (ФЗГСЭД), действующим приказом МЗ РФ «Об утверждении Инструкции по организации и производству экспертных исследований в бюро судебномедицинской экспертизы» и информационно-методическими материалами Российского центра СМЭ с учетом предъявляемых к экспертизе требований процессуального законодательства РФ.
В соответствии со ст. 14 ФЗГСЭД обязанность контроля за соблюдением сроков производства экспертиз, полнотой и качеством проведенных в учреждении исследований возложена на руководителя государственного судебно-экспертного учреждения. При этом руководитель должен знать состояние области науки, относящейся к проводимой экспертизе, и требовать применения оправдавших себя достижений науки и способов исследования объектов экспертизы.
В этой связи необходимо отметить, что в специальной литературе в настоящее время отсутствуют единые требования к способам и механизмам контроля обеспечения качества экспертных исследований. В основном это обусловлено «чехардой» с отменой (заменой) ряда ведомственных приказов по судебно-медицинской деятельности без разработки новых приказов, адекватно отвечающих требованиям современного законодательства.
Основной задачей организации контроля качества экспертных исследований является предупреждение производства «дефектных» экспертиз, профилактика экспертных ошибок, которые включают процессуальные, гносеологические и деятельностные (операционные — объективные и субъективные) ошибки [11].
При этом основными критериями, определяющими качество проведения СМЭ, являются следующие [12]:
1. Соблюдение процессуального порядка производства экспертизы.
2. Полнота, объективность и всесторонность исследования.
3. Использование современных достижений науки и техники.
4. Форма и содержание заключения, соответствие (адекватность) выводов содержанию исследовательской части, научная обоснованность (достоверность) выводов, формулирование выводов в соответствии с законами логики.
5. Наличие ошибок объективного и субъективного характера, в т.ч. выход за пределы компетенции экспертиз.
6. Простота, ясность, конкретность и наглядность изложения исследовательской части и выводов в заключении эксперта.
В Пермском Бюро СМЭ в целях повышения качества и эффективности проведения экспертиз в структурных подразделениях в 2006 г. была разработана «Программа организации контроля экспертной деятельности». На заседаниях научно-методического Совета были утверждены основные и дополнительные критерии эффективности производства экспертизы. Однако этого оказалось на практике явно недостаточно.
Имеющийся опыт свидетельствует о том, что для качественного и «прозрачного» решения стоящих перед Бюро СМЭ задач, а также создания условий, позволяющих обеспечить постоянное получение «правильных» результатов исследований, необходимо разработать и внедрить в деятельность Бюро СМЭ СМК в рамках действующих в РФ нормативных документов.
Разработка и внедрение СМК в Бюро СМЭ должны включать следующие этапы:
1. Заявление о намерениях, свидетельствующее о том, что высшее руководство Бюро СМЭ полно решимости следовать стратегии «Управление Бюро СМЭ посредством управления качеством».
2. Подготовка к внедрению (разработка политики в области качества и Руководства по качеству, документированных процедур и инструкций СМК Бюро СМЭ, обучение персонала, апробация процедур и инструкций и получение первых оценок их влияния на уровень качества).
3. Внедрение СМК (переход на работу по документированным процедурам и инструкциям).
4. Продвижение СМК (совершенствование, дополнение документированных процедур Бюро СМЭ).
5. Развитие СМК (непрерывное улучшение).
Стандартом ГОСТ Р ИСО/МЭК 170252006 определены «входные данные» процесса совершенствования СМК — это политика и цели в области качества как системы в целом, так и ее отдельных элементов, результаты аудитов, фактические данные (в т.ч. и технического характера), отчеты руководящего и технического персонала, результаты анализа со стороны руководства, данные о корректирующих и предупреждающих действиях. В нем не определено количество документированных планов по совершенствованию. Лаборатория сама должна решать, сколько и каких планов по совершенствованию необходимо разработать.
Таким образом, первые шаги в направлении разработки и внедрения СМК в Бюро СМЭ уже сделаны. У практических работников давно возникла необходимость преодолеть все существующие барьеры и создать эффективно действующую, постоянно развивающуюся СМК с учетом требований всех основополагающих стандартов.
Ф
Список литературы Вы можете запросить в редакции.
