CC BY
67
РЕМШиИМ
декабрь 2003
ГЛАВНАЯ ТЕМА: РАЦИОНАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: КЛИНИКА И МАРКЕТИНГ
стремятся сформировать наиболее благоприятное мнение о своих продуктах.
Кроме того, для формирования у врачей адекватного мнения о целесообразности применения того или иного лекарственного препарата данных РКИ зачастую недостаточно. Так, в регистрационных РКИ вообще невозможно полноценно оценить безопасность лекарственных средств. Частота побочных эффектов, особенно тяжелых, очень и очень невелика (иначе лекарство не будет выведено на рынок), и вероятность выявить редкие побочные эффекты в популяции из 300—400 больных, включенных в мультицентровое РКИ, чрезвычайно низка, а качественные исследования с участием 1000—2000 пациентов могут позволить себе лишь глобальные фармкомпании, но и в таких проектах контингент больных набирается по строгим критериям включения и невключения в исследование. Для получения достоверной информации о безопасности необходима эффективная, работающая система регистрации побочных эффектов, которая на настоящий момент в нашей стране отсутствует, в частности из-за того, что у врачей нет понимания своей ответственной роли в этом процессе. Очевидно, что врачам и лицам, принимающим решения по распределению ресурсов, необходимы данные об истинной эффективности медицинских технологий на практике, которая отличается от действенности, оцененной в клинических испытаниях, как правило, в худшую сторону. Насколько эта разница велика, можно сказать только при наличии данных обоих типов. На практике при оценке новых технологий, как правило, доступны только рандомизированные клинические исследования (т.е. данные о действенности). Для регистрационных испытаний лекарств в большинстве стран существуют строгие требования к организации клинических исследований, и исследователи обязаны их соблюдать. Но ничто не стимулирует фирму-производителя (по крайней мере, в нашей стране) проводить качественные послерегистрацион-ные исследования, которые могли бы обеспечить необходимую информацию о собственно эффективности лекарств и частоте развития побочных эффектов. На наш взгляд, система рационального использования лекарств, основанная на медицине доказательств, должна обеспечивать: + возможность всеобъемлющего поиска доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств;
« систематическую оценку и обобщение имеющихся доказательств; « хранение и обеспечение доступности доказательств;
« внедрение доказательств в практику, плюс планирование и проведение научных исследований для восполнения имеющихся пробелов в научных знаниях. Очевидно, что необходимо формировать мотивацию у врачей к сознательному систематическому поиску и анализу доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств до принятия решения об их использовании. Это можно реализовать через обучение поиску и критическому анализу доказательств и внедрение организационных технологий, побуждающих медицинских работ-
В настоящее время работа над ПВБ ведется более чем сотней рабочих групп специалистов в разных областях медицины. 8 протоколов федерального уровня утверждены приказами МЗ РФ. Это нормативные документы, регламентирующие процесс оказания медицинской помощи больным с сердечной недостаточностью, чесоткой, дисбактериозом, сифилисом и гонореей, а также профилактику пролежней и профилактику тромбоэмболии легочной артерии при хирургических и иных инва-зивных вмешательствах, реабилитация при наркомании. Около 10 протоколов находятся на заключительной стадии со-
ников применять результаты систематического анализа доказательств для совершенствования медицинской практики.
Одним из способов поддержки врачей в сфере рациональной фармакотерапии должны являться стандарты оказания медицинской помощи, разработанные на основе медицины доказательств (протоколы ведения больных). Вопрос о том, как стимулировать врачей использовать стандарты, требует отдельного обсуждения. Эффективными инструментами могут стать информационные системы поддержки принятия клинических решений, использующие стандарты, а также внедрение гармонизированных со стандартами механизмов оплаты медицинской помощи.
гласования, более 70 протоколов — на различных стадиях разработки.
ВОЗМОЖНОСТЬ ВЫБОРА В РАМКАХ СТАНДАРТА |
Протокол ведения больного создается на нозологическую форму, синдром или клиническую ситуацию. Каждый протокол начинается с формирования моделей пациента — формализованного описания состояния пациентов, подлежащих ведению согласно данному протоколу. Технология разработки ПВБ позволяет сформировать несколько моделей пациента. При этом для каждой модели можно
П.А.ВОРОБЬЕВ, М.В.СУРА, М.В.АВКСЕНТБЕВА, Д.В.ЛУКЪЯНЦЕВА, Е.В.ИЛЮХИНА,
НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М.Сеченова
РАЦИОНАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ И ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ
Протоколы ведения больных — стандарты медицинской помощи пациенту с определенным заболеванием или в конкретной клинической ситуации — являются одним из самых важных видов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении с точки зрения практической медицины. Они содержат алгоритмы врачебных действий и призваны служить эталоном при оценке качества медицинской помощи. Систематическая работа по созданию протоколов ведения больных (ПВБ) началась после Приказа Минздрава России №303 от 03.08.99 г. «О введении в действие Отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования».
декабрь 2003
ршшиим
РАЦИОНАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ И ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ
составить как обязательный, так и рекомендательный перечень медицинских услуг и групп лекарственных средств. На отдельные лекарственные средства из этих групп формируются формулярные статьи.
Деление перечней на обязательную и дополнительную части имеет принципиальное значение. Это позволяет обеспечить «свободу маневра» для врача, планировать и проводить обследование и лечение больного с учетом его индивидуальных особенностей и реальных возможностей оказания помощи в конкретном медицинском учреждении. При этом включение в перечень обязательных медицинских услуг и лекарственных средств подразумевает выбор технологий, без применения которых, по мнению экспертов, невозможны диагностика и лечение больных с определенным заболеванием или синдромом. Соблюдение обязательных требований направлено на обеспечение базового уровня — объема и качества медицинской помощи в здравоохранении.
Перечень рекомендуемых к применению технологий состоит из медицинских услуг и групп лекарственных средств, применение которых на настоящем этапе развития медицинской науки, по мнению экспертов, может являться необходимым для части больных с определенным заболеванием или синдромом. В то же время перечень рекомендуемых услуг и лекарственных средств может и должен носить опережающий по сравнению с имеющейся практикой характер, а выполнение сформулированных в протоколе рекомендаций направлено на совершенствование (повышение) качества медицинской помощи.
Подобная структура протокола ставит перед разработчиками сложную задачу — необходимо определить грань между обязательными требованиями и рекомендательными. При этом может быть учтено множество факторов: сложившиеся традиции оказания помощи, материальная база учреждений здравоохранения и т.п. Фактически разработчикам приходится искать баланс между желаемым и возможным.
Таким образом, существенной составляющей ПВБ являются перечни медицинских услуг, групп лекарственных средств, применяемых при данном заболевании, и формулярные списки с указанием рекомендуемых препаратов.
✓
ТАБЛИЦА 1
| Динамика изменений количества моделей, услуг и групп
лекарственных средств в зависимости от стадии работы
над Протоколом ведения больных «Красный плоский лишай»
Стадия работы над ПВБ Модели пациента Количество услуг Количество групп ЛС
Диагностика Лечение
Обяз. Доп. Обяз. Доп. Обяз. Доп.
1 1 4 - 4 - 8 -
2 1 3 1 1 - 4 -
3 1 3 1 1 - 3 -
ИСКЛЮЧИТЬ НЕРАЦИОНАЛЬНОЕ
По сути, одна из основных задач создания стандартов лечения — протоколов ведения больных, направленная на обеспечение качества лечения, сводится к исключению из рекомендаций (а в идеале — в дальнейшем из врачебной практики) неэффективных, чреватых высокими рисками для здоровья пациентов, а также нецелесообразных с экономической точки зрения средств и методов лечения.
Вторая задача заключается в отборе методов средств и отнесении к категориям первого выбора (обязательных) или дополнительных, причем и те, и другие, для того чтобы быть признанными оптимальными, должны отвечать определенным критериям.
Таким образом, протоколы являются регламентирующими нормативными документами, и предлагаемые ими перечни отражают выбор методов и средств лечения на основе современного состояния научных доказательств. Такая регламентация направлена, в первую очередь, на рационирование медицинской помощи и внедрение рациональной терапии в практическое здравоохранение. Именно поэтому чрезвычайно важно по-
нимать принципы выбора методов и средств лечения и особенности этого процесса.
Сейчас уже накоплен определенный опыт разработки протоколов, экспертизы предлагаемого рабочими группами материала, появляется возможность критического анализа этих процессов. Технология разработки протоколов основана на трех взаимодополняющих подходах: медицина доказательств, клинико-эко-номический анализ и экспертная оценка. Медицина, основанная на доказательствах, и клинико-экономический анализ рассматриваются как научно обоснованное информационное обеспечение процесса принятия решения о включении вмешательств в нормативный документ. Для каждой услуги и лекарственного средства должны быть определены степень убедительности доказательств эффективности и экономическая целесообразность их применения. Включение технологий в протокол должно сопровождаться указанием на уровень доказательности сведений об их эффективности в соответствии с приведенными в стандарте «Протоколы ведения больных. Общие требования» специальными шкалами. Экспертная оценка, с одной стороны, позволяет компенсировать объективное отсутствие научно обоснованных сведений, с другой — найти и обосновать компромисс между желаемым и возможным. Кроме того, достижение согласованного мнения экспертов обеспечивает соблюдение принципа консенсуальности и должно, таким образом, способствовать успешному внедрению стандартов в практику.
Оценка убедительности доказательств должна проводиться для всех требований, входящих в Протокол. Однако на сегодняшний день это нереально из-за огром-
✓
PEMfOLIUM
декабрь 2003
ГЛАВНАЯ ТЕМА: РАЦИОНАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: КЛИНИКА И МАРКЕТИНГ
ного объема информации, подлежащей анализу. В процессе работ было решено, что обязательной является оценка убедительности доказательств целесообразности эффективности технологий, по поводу включения которых имеются разногласия среди разработчиков. Традиционное использование вмешательства в практике, мнение эксперта или группы экспертов, личный опыт разработчиков не являются основанием целесообразности включения услуги или лекарственного средства в протокол. Не могут рассматриваться как доказательства эффективности вмешательств факт их включения в другие протоколы, клинические рекомендации, руководства, учебники, монографии и т.п., в т.ч. международные или зарубежные. Доказательства должны быть подтверждены первичными материалами, т.е. результатами клинических исследований. При отсутствии научных доказательств, подтвержденном результатами поиска, вышеперечисленные или иные аргументы могут использоваться, при этом должно быть достигнуто согласованное мнение участников рабочей группы о целесообразности применения услуги или лекарственного средства. При этом в тексте протокола указывается, что степень убедительности доказательств эффективности «С» («имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств»). Таким образом, если эффективность вмешательства подтверждена только мнением экспертов, но разработчики единогласно считают целесообразным его использование (например, в случае отсутствия альтернативных вмешательств), так и следует отметить.
При отсутствии доказательств эффективности разработчиками могут быть инициированы научные исследования. В перспективе по мере разработки протоколов по наиболее значимым проблемам медицины будет возможно осуществлять планирование научных исследований для возмещения пробелов, имеющихся в изучении эффектов различных методов лечения.
Анализ первых вариантов протоколов, представленных разработчиками, позволил выявить ряд характерных, наиболее часто встречающихся методических погрешностей и неточностей, которые можно разделить на две группы. Первая группа неточностей связана, по-видимому, с
отсутствием навыков формализованного описания медицинской помощи и включает нарушения требований к структуре протоколов, утвержденные Приказом МЗ РФ №303. Справиться с такими неточностями помогает программно-информационный комплекс для разработки протоколов ведения больных. Вторая группа проблем непосредственно связана с содержательной частью (с наполнением) протокола и формированием перечней обязательных и рекомендуемых к применению медицинских услуг и лекарственных средств. Одна из главных проблем — адекватность оценки доказательности эффективности и безопасности и, соответственно, выбора медицинских услуг и лекарственных средств для включения в перечни.
ПРОБЛЕМАТИКА ВЫБОРА РАЦИОНАЛЬНЫХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Экспертов — представителей 56 рабочих групп по разработке ПВБ, находящихся на стадии формирования перечней услуг и лекарственных средств, опрашивали с целью выявления проблем, связанных с оценкой эффективности, безопасности и экономической целесообразности вмешательств. Все они без исключения указали на наличие тех или иных трудностей. При анализе частоты встречаемости проблем при поиске доказательств эффективности медицинских вмешательств первое место заняло отсутствие четкого алгоритма, как решать вопрос о включении услуги или средства в протокол в зависимости от уровня доказательств его эффективности (80,4% ответивших «да» и «в некоторой степени»). Далее в порядке убывания частоты шли: 4 отсутствие или недостаток информации о том, где следует искать доказательства и отсутствие доказательств в доступных источниках информации (по 75,0%);
♦ недоступна необходимая литература (62,5%);
♦ недоступны электронные базы данных, затруднен доступ в Интернет (63,8%);
♦ недостаток знаний о методике оценки ценности доказательств (53,6%);
♦ непонятна шкала оценки доказательств, представленная в 303-м Приказе МЗ РФ (20,7%).
В качестве источников информации об эффективности и безопасности медицинских вмешательств при разработке
протоколов чаще всего рабочие группы используют отечественные и зарубежные журналы (100% и 94,6% соответственно), учебники и справочники (89,3%). Используют MEDLINE - 56,9%, Кокрановскую библиотеку — 36,2%. Тем не менее 20,7% экспертов указали, что рабочая группа не использует ни MEDLINE, ни Кокранов-скую библиотеку, но при этом пользуется зарубежными «доказательными» клиническими рекомендациями, а 10,3% не используют ни одного из этих трех источников.
Анализ динамики работы экспертов над ПВБ позволил также выделить ряд характерных тенденций. Экспертная работа над протоколами до получения окончательного варианта проходила в 2—4 этапа (т.е. минимум экспертами проводился анализ 2-х вариантов, максимум 4-х). В ходе работы экспертов над ПВБ от первого («чернового») до окончательного варианта нередко не только снижалось количество моделей пациентов, но и изменялись состав и число медицинских услуг и групп лекарственных средств. Приведем два примера. Одним из нормативных документов, прошедших «пошаговую» экспертную оценку, был Протокол ведения больных «Красный плоский лишай». За полгода работы над Протоколом было разработано три его варианта. Количественные изменения диагностических и лечебных услуг, а также групп лекарственных средств в зависимости от стадии работы над Протоколом представлены в таблице 1. Указанные в первой версии ПВБ группы лекарственных средств не соответствовали принятой фармакотерапевтической классификации. Не был обозначен уровень доказательности лекарственных средств. Во втором были корректно указаны наименования медицинских услуг, их кодировки, однако группы лекарственных средств были вновь указаны без соблюдения существующей классификации. В третьем варианте (нозологическая форма — красный плоский лишай без осложнений) были корректно обозначены как наименования диагностических (сбор анамнеза и жалоб в дерматологии, визуальное исследование в дерматологии, пальпация в дерматологии, морфологическое (гистологическое) исследование препарата кожи) и лечебных (прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога) услуг, так и наименования групп лекарственных средств (противогрибко-
декабрь 2003
пшшиим
РАЦИОНАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ И ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ
ТАБЛИЦА 2
Динамика изменений количества моделей, услуг
и групп лекарственных средств в зависимости от стадии работы
над Протоколом ведения больных «Артериальная гипертензия»
Вариант работы над ПВБ
Модели пациента Количество услуг Количество групп ЛС
Диагностика Лечение
Обяз. Доп. Обяз. Доп. Обяз. Доп.
1 4 17 - - - -
2 20 28 11 16 2 1
3 20 27 10 15 1 2
4 11 21 8 15 1 3
5 10 26 11 14 3 3
1 23 19 19 5 2 2
2 23 24 12 9 2 2
3 24 23 11 12 2 5
1 23 20 - - - -
2 23 24 19 5 2 2
3 24 22 12 9 2 2
4 - - 11 12 2 4
1 17 27 - - - -
2 - - 13 14 2 5
3 - - 11 13 2 6
4 8 2 - - 11 0
2
3
4
вые средства, гормоны и антигормоны, противопротозойные и противомалярийные средства).
В целом, проводя сравнительную оценку различных вариантов работы над протоколом, можно говорить об отчетливой тенденции к переносу диагностических услуг из разряда обязательных в разряд дополнительных, а также значительному сокращению групп лекарственных средств (с 8-ми в первом варианте до 3-х в последнем варианте).
Другим нормативным документом, при разработке которого был использован «пошаговый, поэтапный» метод экспертной оценки, стал протокол ведения больных «Артериальная гипертензия». Работа над данным Протоколом велась более 1 года. В течение этого времени было создано 4 его версии. В зависимости от стадии работы над Протоколом изменялись как количественные, так и качественные характеристики моделей пациен-
та, диагностических и лечебных услуг, а также групп лекарственных средств. Динамика количественных изменений Протокола представлена в таблице 2. Первоначальный вариант Протокола предполагал описание 5 моделей. В основу первой модели была положена клиническая ситуация — повышение кровяного давления при отсутствии диагноза гипертензии. В модель были включены диагностические услуги как обязательного (4), так и дополнительного (17) ассортимента. При этом наименования услуг соответствовали отраслевым классификаторам: «Простые медицинские услуги» и «Сложные и комплексные медицинские услуги». Модель не предполагала включение требований к лечению и лекарственной терапии. Вторая модель была построена исходя из нозологической формы — артериальная гипертония, стадия 1, фаза стабильная, без осложнений. В модели были отражены требования к диагностическим услугам
обязательного (20) и дополнительного (28) ассортимента, лечебным услугам (27 услуг, из них обязательных — 11, дополнительных — 16), а также требования к лекарственной помощи (3 группы лекарственных препаратов, из них 2 — гипотензивные средства и диуретики были отнесены к обязательному ассортименту, а гиполипидемические средства к дополнительному). Модели 3, 4 и 5 также были построены по нозологическим формам и включали обязательный и дополнительный перечни требований к диагностическим и лечебным услугам, а также лекарственной помощи. Модель пациента 3 (нозологическая форма — артериальная гипертония, стадия 2, фаза стабильная, без осложнений) включила в себя порядка 47 диагностических услуг (20 обязательных, например, сбор анамнеза и жалоб, визуальное исследование, пальпация, перкуссия, аускультация при патологии сердца и перикарда, измерение частоты сердцебиения и пульса, измерение артериального давления, а также 27 дополнительных, например, общий (клинический) анализ крови, ультразвуковая допплерография артерий и аорты и т.д.); 35 лечебных услуг (10 обязательных и 15, выполняющихся по потребности), а также 3 фармакотера-певтические группы лекарственных средств, среди которых гипотензивные средства вошли в обязательный перечень, а гиполипидемические и антиаритмические средства в дополнительный перечень. Модель пациента 4 (нозологическая форма артериальная гипертония, стадия 3, фаза стабильная, осложнение — перенесенный инфаркт миокарда) содержала 11 обязательных и 21 дополнительных диагностических услуг, 8 обязательных и 15 дополнительных лечебных услуг, а также 4 фармакотерапевтические группы лекарственных средств, относящиеся как к обязательному, так и к дополнительному ассортименту. При этом по сравнению с предыдущей моделью была добавлена группа антиангинальных препаратов. Модель пациента 5 описывала нозологическую форму артериальной гипертонии, стадию 3, фазу стабильную, осложнение — почечная недостаточность. В перечень групп лекарственных средств были отнесены, наряду с вышеперечисленными, средства терапии при почечной недостаточности и пересадке органов и противоанемические средства. Данный вариант Протокола был представлен на экспертизу в отдел стандарти-
PEMfQLIUM
декабрь 2003
ГЛАВНАЯ ТЕМА: РАЦИОНАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: КЛИНИКА И МАРКЕТИНГ
зации в здравоохранении. После совместного обсуждения и согласованной работы разработчиков и экспертов был создан второй вариант Протокола, который в значительной мере отличался от предыдущего как по количеству описываемых моделей, так и по их названиям, количеству диагностических, лечебных услуг и групп лекарственных средств. Заключительный вариант Протокола содержит 4 модели (3 нозологические и 1 синдромальную): 1-я модель — артериальная гипертензия, все стадии, фаза первичная диагностика, любые осложнения; 2-я модель — артериальная гипертензия, стадия 1, фаза стабильная, без осложнений; 3-я модель — артериальная гипертензия, стадия 2 и 3, фаза стабильная, поражение органов мишеней, наличие сочетанных заболеваний; 4-я модель — синдром гипертонический криз, стадия любая, фаза нестабильная, осложнения любые или без осложнений. Первая модель, как и в предыдущем варианте Протокола, затрагивала лишь требования к диагностическим услугам (17 обязательного и 27 дополнительного ассортимента). Во второй и в третьей модели были описаны требования к лечебным услугам и лекарственным средствам, а в четвертой к диагностическим услугам и лекарственной терапии. В целом за год работы над протоколом «Артериальная гипертензия» можно говорить о динамике подходов к формированию моделей, тенденции к снижению количества диагностических услуг и некотором увеличении количества групп лекарственных средств, а также перераспределении лечебных услуг из разряда обязательных в разряд дополнительных. Так, в ходе кропотливой и длительной работы, контроверсных обсуждений степени убедительности доказательств анализа и научного синтеза коллективных знаний и экспертных мнений происходит процесс отбора и систематизации методов и средств лечения, отвечающих требованиям рациональной терапии. Не будет преувеличением констатировать, что утвержденные и разрабатываемые стандарты медицинской помощи — протоколы ведения больных позволяют кристаллизовать и концентрировать коллективные знания и опыт и предлагают здравоохранению реальный инструмент внедрения научно обоснованной рациональной терапии соответствующих пациентов.
♦
КРОМЕ ТОГО...
СТРАТЕГИЧЕСКАЯ СЕССИЯ АРФП: ИТОГИ ГОДА — ПЛАНЫ НА БУДУЩЕЕ
21—23 ноября в одном из живописных уголков Подмосковья состоялась стратегическая сессия «Стратегия развития Ассоциации российских фармацевтических производителей». Прошел год с момента создания ассоциации, год работы, год первых успехов и первых неудач. Ассоциация стала членом ТПП РФ, представители компании входят в Комитет Палаты по развитию биологической и медицинской промышленности, в Технический комитет по стандартизации (лекарственные средства) Госстандарта России, в Экспертный совет Администрации Президента по разработке Федерального закона «О техническом регламенте на лекарственные средства». Деловые контакты установлены с Коалицией по защите интеллектуальной собственности (CIPR). В числе партнеров АРФП — отраслевые объединения, представляющие позиции и интересы основных участников российского фармрынка: ОПФО, РААС, AIPM, РосМедПром, РФЛ, РАФМ. Зарубежные партнеры ассоциации — EGA (European Generic Association), AESGP (Association of the European Self-Medication Industry), EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) хорошо известны не только в Европе, но и на других континентах. Члены ассоциации представляли отечественную фарминдустрию на III пан-европейском форуме в Любляне. АРФП развивает партнерские отношения с коллегами из Болгарии, Индии, Венгрии, Чехии, стран Балтии. Регулярно проводит рабочие встречи с регуляторами из стран СНГ, представители компаний участвуют в мероприятиях, проводимых Межгосударственной комиссией по регистрации, стандартизации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ. Необходимо отметить сотрудничество ассоциации с профильными федеральными ведомствами: Минздравом и Минпромнауки РФ. За прошедший год ассоциация пополнилась новым членом — им стало ЗАО «Фармсинтез» (С.Петербург), и мы надеемся на пополнение наших рядов в наступающем 2004 г. новыми российскими производителями, разделяющими цели и задачи АРФП. Экспертами АРФП разработан и представлен на обсуждение проект национального стандарта GMP. Разработка проекта велась в рамках работы над Техническим регламентом отрасли, призванным создать благоприятную нормативно-правовую базу, способствующую
вхождению отечественной фарминдустрии в мировой рынок, через вступление в ВТО. «Работа над проектом Технического регламента — наша приоритетная задача», — отметил исполнительный директор АРФП Виктор Александрович Дмитриев. — «Будущее отрасли напрямую зависит от законов и норм, регулирующих ее. Большие надежды мы связываем с созданием единого федерального органа — аналога американского FDA или европейского EMEA. Слепого копирования здесь быть не должно, Россия имеет свои особенности, и они должны быть учтены. Но основные идеи и опыт зарубежных регуляторов по созданию условий, способствующих развитию фарминдустрии и обеспечению населения качественными и эффективными лекарственными средствами, должен быть взят на вооружение. Проект национального стандарта (GMP) — это попытка адаптировать европейские директивы к российским реалиям. «Строительство» единого органа, по нашему мнению, должно происходить по такой же схеме: зарубежный опыт плюс российские реалии. Это и ряд других принципиальных вопросов обсуждались в ходе выездной сессии. По мнению членов АРФП, развитие фарминдустрии в России требует консолидации усилий участников рынка и регуляторных органов. Обязательный переход отрасли на мировые стандарты позволит не только сохранить отрасль при вступлении России в ВТО, но и развить бизнес в Европе и в мире. Гармонизация регуляторных норм на пространстве бывшего СССР может служить первым шагом в этом процессе. Не остались в стороне и внутренние проблемы ассоциации. Члены АРФП не закрывают глаза на необходимость внесения корректив в работу исполнительной дирекции, конкретизацию целей и задач объединения, уточнения методов работы в условиях изменяющейся нормативно-правовой базы. Проведенная совместно с компанией «Инвар» стратегическая сессия способствовала выявлению моментов, тормозящих развитие АРФП, и способствовала выработке основных тенденций ее развития на период до 01.01.2006 г. Миссия АРФП заключается в развитии Российской фармацевтической промышленности, способной в необходимом объеме обеспечивать население России современными, качественными и доступными лекарственными средствами. В состав АРФП входят шесть ведущих российских фармацевтических компаний: ОАО «Акрихин», ЗАО «Верофарм», ОАО «Нижфарм», ОАО «Отечественные лекарства», ОАО «Уфа Вита» и ЗАО «Фармсинтез».
Соб. инф.
