CC BY
55
Д.В. Пивень,
д.м.н., профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия, [email protected] И.С. Кицул,
д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования -филиала ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия, [email protected] И.В. Иванов,
к.м.н., Генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, г. Москва, Россия, [email protected]
ПРОВЕРОЧНЫЕ ЛИСТЫ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: НОВЫЕ ЗАДАЧИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
УДК 614.2
Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Проверочные листы Росздравнадзора по контролю качества и безопасности медицинской деятельности: новые задачи медицинских организаций (г. Санкт-Петербург, г. Иркутск, г. Москва, Россия)
Аннотация. В статье обоснована необходимость анализа и тщательной проработки медицинскими организациями Проверочных листов (списков контрольных вопросов), утверждённых приказом Росздравнадзора от 20 декабря 2017 г. № 10450. С этой целью авторы предлагают выделить в проверочных листах четыре условных группы контрольных вопросов, имеющих те или иные особенности, которые и необходимо учитывать медицинским организациям. Статья содержит обоснованный вывод о том, что анализ и тщательная проработка проверочных листов должны быть заранее определены медицинскими организациями в качестве обязательного компонента внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, обеспечивающего его реальную преемственность с государственным контролем качества и безопасности медицинской деятельности. Ключевые слова: проверочные листы, списки контрольных вопросов, качество и безопасность медицинской деятельности, медицинская организация.
Сначала 2018 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее Росздравнадзор) при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности стали использоваться проверочные листы (списки контрольных вопросов). Полагаем, что данное новшество требует со стороны медицинских организаций всестороннего осмысления, анализа и, что самое важное, формулировки новых задач в части совершенствования работы по контролю качества и безопасности медицинской деятельности. Прежде всего отметим, что проверочные листы (списки контрольных вопросов) следует рассматривать
© Д.В. Пивень, И.С. Кицул, И.В. Иванов, 2018 г.
Т7Т7
№5 Менеджер
2018 здравоохранения
к 13 -
как явление гораздо более широкое и сложное, нежели только как частный инструмент контроля, касающийся исключительно проверяющих и проверяемых.
В одной из наших публикаций мы уже рассказывали о появлении новых инструментов контроля [13], однако в связи с масштабностью реформы контрольно-надзорной деятельности, проводимой в настоящее время в Российской Федерации и касающейся всех без исключения медицинских организаций, кратко напомним об основных документах, регламентирующих эту работу. Ещё в 2016 г. распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 559-р был утверждён План мероприятий («дорожная карта») по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016-2017 годы. Однако уже 21 декабря 2016 года президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам утверждена Программа «Реформа контрольной и надзорной деятельности» (далее Программа), срок реализации которой рассчитан до 2025 года. Необходимо подчеркнуть, что на первом месте среди основных целевых показателей Программы стоит такой показатель, как снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям (жизнь и здоровье человека) на 50%. Программой также определён перечень видов государственного контроля (надзора), в отношении которых реализуются мероприятия по реформированию. В данный перечень, подлежащий реформированию, включены практически все основные виды государственного контроля (надзора), осуществляемого Росздравнадзором:
- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
- государственный контроль за обращением медицинских изделий;
- лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»);
- лицензионный контроль деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
- лицензионный контроль фармацевтической деятельности;
- лицензионный контроль оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Именно с учётом поставленных Программой задач Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 (далее Постановление № 1152), постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 года № 840 было дополнено пунктом 9.1 следующего содержания:
«Должностные лица ... при проведении плановой проверки обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов).
Использование проверочных листов (списков контрольных вопросов) осуществляется при проведении плановой проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
1енеджер
здравоохранения
ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов)».
То есть именно пункт 9.1. Постановления № 1152 определяет конкретный механизм использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок. Несмотря на то, что в данном пункте, безусловно, важно и значимо каждое слово, следует обратить внимание медицинских организаций и на содержащееся в нём совершенно чёткое указание на то, что «проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан». Иными словами, именно этот тезис Постановления № 1152 чётко говорит о том, что медицинская организация сможет предоставить надзорному органу необходимую и достаточную информацию по вопросам проверочных листов только в том случае, когда она обеспечит выполнение обязательных требований, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
В свою очередь конкретный ответ на вопрос о том, а что это за требования и где с ними можно ознакомиться, даёт Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), утверждённый приказом Росздравнадзора от 27 апреля 2017 г. № 4043 (далее Приказ № 4043). Данный Перечень детализирован на соответствующие перечни правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования в части: контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
надзора в сфере обращения лекарств; контроля за обращением медицинских изделий; лицензионного контроля медицинской деятельности, фармацевтической деятельности; деятельности по обороту наркотических, психотропных веществ, их прекурсоров и культивированию наркосодержащих растений. С указанными выше перечнями напрямую корреспондируют контрольные вопросы проверочных листов, предоставить ответы на которые при проведении плановых проверок и должны медицинские организации.
Следовательно, важнейшей задачей каждой медицинской организации является тщательная проработка перечня обязательных требований, утверждённых Приказом № 4043, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора). Без этого этапа работы обеспечить предоставление необходимых материалов и документов при проведении плановых проверок практически невозможно. Именно на решение этой задачи и должно быть направлено внимание руководителей медицинских организаций в первоочередном порядке.
В этой связи проведем краткий анализ структуры и содержания ряда проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором и его территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Как известно, проверочные листы утверждены приказом Росздравнадзора от 20 декабря 2017 г. № 10450.
Первое, на что следует обратить внимание так это на то, что каждый проверочный лист, являющийся самостоятельным приложением к указанному выше приказу, соответствует направлениям государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, указанным в Федеральным законе от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Менеджер
(далее Основы) и в Постановлении № 1152, а именно:
- проведение проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
- проведение проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
- проведение проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
- проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;
- проведение проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Учитывая представленные выше направления проверок по проверочным листам, аналогичные направления контроля должны быть в приоритете внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в каждой медицинской организации. Подчеркнём, что данные направления внутреннего контроля, в качестве его обязательной и неотъемлемой части, неоднократно были названы и обоснованы нами в многочисленных публикациях [1-12, 14-16].
Второе. Тщательного анализа со стороны медицинских организаций, безусловно, требует содержание самих контрольных вопросов проверочных листов. Полагаем, что было бы заблуждением считать, что указанные вопросы являются вопросами исключительно технического характера, основное внимание которых
сконцентрировано только на факте наличия (отсутствия) или на оформлении (правильном/ неправильном) того или иного документа. Хотя, конечно, и наличие, и качество оформления многочисленных документов уже само по себе является предметом контроля, тем не менее проверочные листы по каждому направлению контроля носят отчётливый системный и достаточно глубокий характер. В подтверждение этому дадим следующее обоснование.
Все контрольные вопросы проверочных листов условно можно объединить в четыре группы.
Первая группа контрольных вопросов
Это группа очень конкретных детализирующих вопросов. Например: «Имеется ли в медицинской организации письменное заявление гражданина или его представителя о выборе медицинской организации?». Или: «Имеются ли в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство или отказе от медицинского вмешательства подписи гражданина, одного из родителей или иного законного представителя?».
Нельзя не отметить, что, с одной стороны, представленные вопросы являются максимально конкретными, абсолютно понятными и естественно предполагают однозначный ответ. При этом, с другой стороны, их содержание полностью соответствует требованиям соответствующих приказов Минздрава РФ, Постановления № 1152, Основ, иных нормативно-правовых актов. И подобных вопросов, условно отнесённых нами к первой группе, в проверочных листах абсолютное большинство. В то же время в контексте каждого проверочного листа все эти детализирующие вопросы, касающиеся определённой тематики, или выделены в отдельную подгруппу тематических вопросов соответствующей нумерацией, или же размещены непосредственно друг за другом. Именно так, например, выглядят вопросы в проверочном листе по соблюдению прав граждан, касающиеся
случаев необоснованной оплаты за счет личных средств граждан услуг, оказываемых в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. То же самое касается и вопросов по теме рассмотрения обращений граждан, которые хоть и не составляют специально выделенной подгруппы вопросов, однако расположены весьма компактным блоком и в очевидной взаимосвязи друг с другом. В этой связи можно сделать важный вывод.
Очень конкретные, детализирующие контрольные вопросы, условно отнесённые нами к первой группе, внутри каждого проверочного листа легко объединяются в подгруппы (тематические блоки) в зависимости от их содержания, что обеспечивает и демонстрирует очевидный системный характер проверочных листов, а также делает весьма удобным их рассмотрение и анализ на этапе предварительной проработки в медицинской организации.
Вторая группа контрольных вопросов
К данной группе мы отнесли те вопросы, которые только на первый взгляд кажутся техническими, односложными, но на самом деле таковыми не являются и требуют очень серьёзного глубокого анализа. Например: «Имеется ли в медицинской организации система регистрации обращений граждан?». Возможно, на первый взгляд кому-то покажется, что данный вопрос подразумевает только наличие журнала регистрации письменных обращений граждан. Однако это далеко не так. Здесь следует обратить внимание на то, что в графе проверочного листа о реквизитах нормативных правовых актов, содержащих соответствующие обязательные требования, напротив обозначенного выше вопроса, дана ссылка на подпункт «б» пункта 11 Постановлением № 1152. Напомним, что подпункт «б» пункта 11 данного документа указывает, что при проведении проверок, в том числе осуществляется «рассмотрение
документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан». А это уже весьма широкая формулировка предъявляемых требований, обеспечить выполнение которых можно лишь тщательно проработав Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации». Отметим, что одна только трактовка термина «обращение гражданина», данная в статье 4 указанного закона, прямо относит к таким обращениям как письменные, так и устные обращения граждан. Следовательно, в медицинской организации должна быть налажена регистрация абсолютно всех обращений, поступающих как Почтой России, так и переданных через различные электронные сервисы, а также устно при явке гражданина на личный приём или устно по телефону. В итоге действительно получается, что обеспечить выполнение требований Закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» может именно наличие системы регистрации обращений граждан.
Третья группа контрольных вопросов
К этой группе относятся вопросы, которые требуют наличия в медицинской организации того или иного локального нормативного акта. Типичным примером такого вопроса является вопрос из проверочного листа по теме соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья: «Имеется ли в медицинской организации локальный акт, регламентирующий порядок посещения пациента и пребывания родственников с ним в медицинской организации с учетом состояния пациента, соблюдения противоэпидемического режима и интересов иных лиц, работающих и (или) находящихся в медицинской организации?». Совершенно чётко в проверочном листе указано и основание для такой постановки вопроса, а именно пункт 6 части 1 статьи 6 Основ, который содержит соответствующие
Менеджер
требования. Вопросов, подобных приведённому нами примеру, в проверочных листах не так много, но все они являются абсолютно конкретными, понятными и не должны представлять для медицинских организаций каких-либо сложностей при подготовке необходимых документов. Главное в этой работе - предварительный анализ проверочных листов непосредственно в медицинской организации.
И, наконец, четвёртая группа контрольных вопросов
Полагаем, что эту группу контрольных вопросов, несмотря на её малочисленность, по праву можно назвать самой сложной группой. В качестве примера одного из вопросов данной группы можно представить вопрос из проверочного листа по проверке соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи: «Выполняются ли в медицинской организации критерии оценки качества медицинской помощи по условиям оказания медицинской помощи и группам заболеваний (состояний)?». Данный контрольный вопрос напрямую касается выполнения требований приказа МЗ РФ от 10.05.2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». С одной стороны, данный вопрос является абсолют-
но конкретным и предполагает однозначный ответ о том, выполняются ли в медицинской организации критерии оценки качества медицинской помощи или не выполняются. С другой стороны, проверка данного вопроса - это, по сути, тотальная проверка всей деятельности медицинской организации по оказанию медицинской помощи. Именно подобные вопросы требуют со стороны медицинской организации заблаговременной и при этом наиболее тщательной и комплексной проработки.
Таким образом, в каждой медицинской организации тщательная предварительная проработка Проверочных листов (списков контрольных вопросов), утверждённых приказом Росздравнадзора от 20 декабря 2017 г. № 10450, должна быть заранее определена в качестве обязательного компонента внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, обеспечивающего реальную преемственность между внутренним и государственным контролем качества и безопасности медицинской деятельности. Следует подчеркнуть, что эффективность работы с проверочными листами существенно повышается при использовании в медицинской организации предложений (практических рекомендаций) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [17, 18].
1. Кицул И.С., Пивень Д.В. О контроле качества и безопасности медицинской деятельности в современных условиях // Заместитель главного врача. - 2013. - № 2. - С. 48-52.
2. Кицул И.С., Пивень Д.В. Структура и содержание положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности // Заместитель главного врача. - 2013. -№ 12. - С. 50-56.
3. Кицул И.С., Пивень Д.В. Методические подходы к созданию системы оценки качества деятельности медицинских организаций, ее структурных подразделений и медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг // Заместитель главного врача. - 2014. - № 1. -С. 40-46.
4. Кицул И.С., Пивень Д.В. Экспертиза или контроль качества? // Заместитель главного врача. - 2014. - № 3. - С. 52-55.
5. Кицул И.С., Пивень Д.В. Работа врачебной комиссии и контроль качества и безопасности медицинской деятельности // Здравоохранение. - 2015. - № 7. - С. 74-79.
1енеджер № 5
здравоохранения 2018
6. Кицул И.С., Пивень Д.В. Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»: анализ документа и практические аспекты использования // Заместитель главного врача. - 2015. - № . 11. - С. 58-63.
7. Пивень Д.В., Кицул И.С. О формировании новой системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в здравоохранении Российской Федерации // Менеджер здравоохранения. - 2013. - № 2. - С. 16-26.
8. Пивень Д.В., Кицул И.С. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности: монография. - М.: Издательский дом «Менеджер здравоохранения», 2014. - 172 с.
9. Пивень Д.В., Кицул И.С. Содержание внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: каким оно должно быть и что этому мешает // Менеджер здравоохранения. - 2014. - № 11. - С. 6-10.
10. Пивень Д.В., Кицул И.С. О формировании нового содержания работы руководителя медицинской организации по обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. - 2015. - № 10. - С. 18-25.
11. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Нормативно-правовое регулирование внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. -№ 5. - 2016. - С. 38-46.
12. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Новые задачи и направления работы врачебной комиссии в системе обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. - № 2. - 2017. - С. 6-13.
13. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Новый инструмент контроля в сфере здравоохранения: контроль без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями // Менеджер здравоохранения. - № 5. - 2017. - С. 6-11.
14. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Стандарты медицинской помощи: обязательны ли они для соблюдения медицинскими организациями // Менеджер здравоохранения. - № 8. - 2017. -С. 6-12.
15. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Критерии оценки качества медицинской помощи: что надо учесть и как обеспечить их соблюдение в медицинской организации // Менеджер здравоохранения. - № 10. - 2017. - С. 7-12.
16. Пивень Д.В., Кицул И.С, Иванов И.В. О требованиях приказа МЗ РФ от 10.05.2017 г. № 203н к установлению и оформлению предварительного и клинического диагнозов: на что необходимо обратить внимание в медицинской организации // Менеджер здравоохранения. -№ 1. - 2018. - С. 20-26.
17. Предложения по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (в стационаре) // Вестник Росздравнадзора. - № 2 (2016). - С. 35. - Приложение 1.
18. Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике - М., 2017. - 121 с.
UDC 614.2
Piven D. V, Kitsul I.S., Ivanov I. V. Checklists of healthcare quality control and safety of medical activity: new challenges of medical organizations (Saint-Petersburg, Irkutsk, Moscow, Russia)
Abstract. The article substantiates the necessity of analysis and careful study by medical organizations Of checklists (lists of control issues), approved by the order of Roszdravnadzor of December 20, 2017 № 10450. To this end, the authors propose to identify in the test sheets four conditional groups of control issues that have certain features that need to be considered by medical organizations. The article contains a reasonable conclusion that the analysis and careful study of the test sheets should be pre-determined by medical organizations as a mandatory component of internal quality control and safety of medical activities, ensuring its real continuity with the state control of quality and safety of medical activities.
Keywords: checklists, lists of control questions, quality and safety of medical activity, medical organization.
Менеджер
. „о.
