CC BY
36МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО
Анастасия Богдашкина,
ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет»
Минздрава России, г. Нижний Новгород
Лев Гарин,
ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет»
Минздрава России, г. Нижний Новгород
Anastasia Bogdashkina,
FSBEI of HE "Volga Research Medical University " of the Ministry of Health of Russia, Nizhny Novgorod
Lev Garin,
FSBEI of HE "Volga Research Medical University" of the Ministry of Health of Russia, Nizhny Novgorod
ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБОРОТА ФТОРСОДЕРЖАЩИХ СОЕДИНЕНИЙ В СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ
PROBLEMS OF LEGAL REGULATION OF THE TURNOVER OF FLUORINE CONTAINING COMPOUNDS IN DENTAL PRACTICE
Аннотация. В работе представлены основные проблемы законодательного регулирования использования фтор-содержащих лекарственных препаратов в стоматологической практике. Приведены основные показания и противопоказания к применению данной группы лекарственных препаратов. Рассмотрены правовые аспекты рекламы фторсодержащих препаратов и их влияние на рациональное применение.
Ключевые слова: медицинское право, стоматология, права пациента, применение фтора, фторсодержащие препараты, кариес, реклама.
Abstract. The paper presents the main problems of legislative regulation of the use of fluorine-containing drugs in dental practice. The main indications and contraindications to the use of this group of drugs are given. The legal aspects of advertising of fluorine-containing drugs and their impact on rational use are considered.
Key words: medical law, dentistry, patient rights, the use of fluoride, fluoride preparations, caries, advertising.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) во всем мире у 60-90% детей школьного возраста и почти у 100% взрослых людей имеется зубной кариес [1].
Важное место в профилактике кариеса занимают препараты, которые в своем составе содержат фтор. При правильном применения
данных препаратов удается достичь хороших результатов по укреплению эмали зубов и снижению риска развития кариеса. В стоматологии соединения фтора применяют для профилактики кариеса как системно, так местно.
Показания к системной фторпрофилактике кариеса:
N 4. Июнь 2019 г.
13
• высокии уровень интенсивности кариеса зубов у населения региона (при этом ориентируются на средний уровень КПУ у 12-летних детей, соответствующий высокому или очень высокому уровню по градации ВОЗ);
• низкое (ниже половины оптимальной дозы для данной климатической зоны) содержание фторида в питьевой воде;
• отсутствие дополнительных источников системного введения фтора.
К местным показаниям фторпрофилактике кариеса относятся:
• профилактика кариеса зубов;
• лечение начальных форм кариеса зубов;
• восстановление поверхности эмали после проведения некоторых стоматологических процедур (профессионального удаления зубных отложений).
Помимо показаний к проведению данного вида профилактики существует ряд противопоказаний:
• нельзя применять фторсодержащие средства для индивидуальной профилактики, если в регионе повышено содержание фтора в воде или в регионе проводится фторирование воды, как коллективный метод профилактики кариеса;
• беременность (к системным методам);
• тяжелые поражения печени (к системным методам);
• обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (к системным методам);
• флюороз;
• аллергические реакции на фториды [2].
К методам, которые применяются системно можно отнести:
• прием внутрь лекарственных препаратов, содержащих фтор
• фторирование питьевой воды (централизованное и децентрализованное)
• фторирование соли
• фторирование молока
К средствам, которые предназначены для местного применения относят:
• фторсодержащие зубные пасты
• фторсодержащие ополаскиватели
• фторсодержащие растворы
• фторсодержащие лаки и гели
• фторсодержащие пленки
Все выше перечисленные средства должны применяться по назначению и под контролем врача-стоматолога, за исключением фторирования воды, так это относится к государственным мерам профилактики кариеса зубов в регионах с недостаточным содержанием фтора в воде. Так же многие процедуры должны проводиться только в кресле врача-стоматолога.
Фтор - наиболее активный галоген, который в зависимости от дозы оказывает на организм позитивное или негативное влияние. Задача медицинской науки - установить точные количественные границы между полезными и вредными количествами вещества и разработать способы оптимизации уровня его поступления в организм [3].
В интернете и других СМИ активно проводится реклама пользы фторсодержащих средств. Согласно федеральному закону от 13.03.2006 N 38-Ф3 (ред. от 01.05.2019) «О рекламе» [4], на данный момент нет никаких ограничений по поводу рекламы профилактических средств, которые содержат в своем составе фтор. И как итог, люди, без медицинского образования не всегда правильно воспринимают информацию, которая заложена в рекламе. Например, фторсодержащие зубные пасты, ополаскиватели нельзя применять детям до 6 лет, так как ребенок может случайно проглатывать зубную пасту и ополаскиватель. Если это происходит стабильно и длительное время, то возможна хроническая интоксикация организма фтором.
Фторсодержащие гели, лаки, пленки относятся к профессиональным средствам и предназначены для использования только в кресле врача-стоматолога. На данный момент средства, которые содержат в своем составе фтор в различных количествах может приобрести абсолютно любой человек без ограничений, так как данные средства не входят в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) «Об обращении лекарственных средств» [5]. Родители могут применять эти средства самостоятельно для профилактики
14 _
или лечения поверхностного кариеса, даже не подозревая, что у ребенка флюороз. Такое лечение ухудшает состояние зубов, а не улучшает его.
Системное применение соединений фтора обеспечивает персональную адресность добавок и точность их дозировки. Но у данного вида эндогенной профилактики есть четкие показания и противопоказания. Фторсодержащие препараты не рекомендуется применять беременным, так как фтор может проникать через плацентарный барьер и оказывать негативное влияние на плод. Так же нельзя одновременно сочетать несколько методов системной профилактики, например, если осуществляется фторирование воды, то применение соединений фтора внутрь противопоказано. Стоит отметить, что препараты, которые содержат в своем составе фтор, принимаются по определенной схеме и доза подбирается индивидуально. Использование фторидов признано самым значимым путем реальной профилактики кариеса [2].
Отношение к фтору неоднозначно: его характеризуют как эссенциальный, как токсичный микроэлемент [6].
При неправильном применении или самостоятельном назначении фторсодержащих средств, возможно развитие таких состояний, как:
1. острая интоксикация фтором
2. хроническая интоксикация фтором
При случайном приеме большого количества таблеток развивается острая интоксикация фтором, которая характеризуется тошнотой, гиперсаливацией, рвотой (иногда с кровью), разлитой болью в животе спазматического типа, диареей, цианозом, сильной слабостью, одышкой, мышечными спазмами, парезами, сердечно-сосудистыми расстройствами, судорогами, комой. Потеря электролитов и воды ведёт к коллапсу и шоку с потерей сознания. Смерть наступает вследствие паралича дыхательного центра и остановки сердца в период от 3 часов до нескольких дней [7].
Токсическое воздействие фторидов гораздо чаще наблюдается при длительном хроническом воздействии на организм человека, особенно в детстве, в период формирования
ВЕСТИ НАУЧНЫХ ДОСТИЖЕНИЙ
и минерализации твердых тканей зубов. При избыточном содержании фторидов развивается хроническая фтористая интоксикация — флюороз [8]. Многие ошибочно считают, что флюороз поражает только зубы. Механизм негативного влияния на твердые ткани заключается в следующем. Одни авторы считают, что фтор, являясь ферментативным ядом, снижает активность фермента фосфатазы, связывает в организме соли кальция, которые затем выводятся почками и потовыми железами. В результате объединения организма солями кальция происходит нарушение минерализации эмали зубов [9], а так же костной ткани и связочного аппарата [6]. По мнению других исследователей, при повышенном содержании фтора изменения в тканях зубов возникают в результате токсического действия фтора, как одного из наиболее активных элементов, на энамелобласты во время развития эмали, в результате чего нарушаются процессы ее формирования и обызвествления [9].
Но вне зависимости от путей поступления и/или условий воздействия, фтор, попадая в организм человека, оказывает токсическое воздействие на целый комплекс органов и систем, включая кардиореспираторную, ней-роэндокринную, костномышечную системы [10].
На данный момент такая ситуация, с одной стороны фторпрофилактика является наиболее эффективной в отношении кариеса зубов, а с другой стороны ряд авторов считает, что отдаленные результаты не всегда положительны.
Таким образом, фактически сложилась парадоксальная ситуация. С одной стороны, рекламируется и провозглашается положение о благотворности фтора в качестве единственного реального средства для профилактики кариеса, с другой - возникает и расширяется обоснование «антифторидных» настроений и рекомендаций [6].
На основании выше изложенного, широкое рекламирование и повсеместное использование фторсодержащих средств гигиены становится проблемой. Необоснованное применение данных средств приводит к увеличению распространенности флюороза ятрогенного происхождения [6]. Вопрос о фторпрофи-лактике необходимо решать на законодатель-
N 4. Июнь 2019 г.
ном уровне. Во-первых внести изменения в Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-Ф3 (ред. от 01.05.2019) «О рекламе» [4], путем включения фторсодержащих средств, которые применяются для профилактики кариеса зубов в статью №7 «Товары, реклама которых не допускается» [4]. Во-вторых внести изменения в главу №10 «Фармацевтическая деятельность», статью №58.1 «Предметно-ко-
_ 15
личественный учет лекарственных средств для медицинского применения» Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция) [5] путем внесения в фторсодержа-щих средств, применяемых для профилактики кариеса зубов в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Список литературы
1. Всемирная организация здравоохранения // [Электронный ресурс] // URL: https://www.who.int/ mediacentre/factsheets/fs318/ru// (дата обращения 14.05.19);
2. Кузьмина Э.М., Янушевич О.О. Профилактическая стоматология: учебник. - М. Практическая медицина, 2017.- С.172-192.
3. Терехова Т.Н., Луцкая И.К. Системная профилактика стоматологических заболеваний в детском возрасте. Пути и цели профилактики // Современная стоматология. - 2015. - №1. - С. 32-36.
4. Федеральный закон «О рекламе» № 38-ФЗ от 13.03.2006 года (ред. от 01.05.2019) // [Электронный ресурс] // URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_58968/b7c3bd86e24ff0c13e71cd2ee1755 8d46843e609// (дата обращения 16.05.19)
5. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 (ред. от 27.12.2018) // [Электронный ресурс] // URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/1c0 dcbead5bc21eb85e8973766de81c4541a1456// (дата обращения 16.05.19)
6. Окушко В.Р., Рябцева И.М Флюороз зубов - маркер интоксикационной гипоплазии // Современная стоматология.- 2016. - №1. - С. 40-43.
7. Лошакова Л. Ю., Ивойлов В. М., Киселев Г. Ф., Черно С. В., Пылков А. И., Куприна И. В., Троицкая Т. С. Применение фторидов в стоматологии (медицинские и организационные аспекты: Кемерово: Изд-во КемГМА, 2007. - 179 с.
8. Шалина Т.И., Васильева Л.С. Общие вопросы токсического действия фтора // Сибирский медицинский журнал.-2009.-№5.-С.5-9.
9. Зубков К.А., Папшуова Д.М., Шачнев Р.М. [и др.] Влияние фтора на зубную эмаль и стоматологическое здоровье населения // Молодежный научный форум: Естественные и медицинские науки: электр. сб. ст. по мат. XXXIII междунар. студ. науч.-практ. конф. № 4(32).
10. Донских И.В. Влияние фтора и его соединений на здоровье населения (обзор данных литературы) // Бюллетень ВСНЦ СО РАМН.-2013.-№3(91).-часть 2.-С.179-185.
