CC BY
58
фармацевтических кадров высокой квалификации, низкий уровень материально-технического и кадрового обеспечения в медицинских организациях, что приводит к фиктивности мероприятий по обеспечению качества ЛС.
Несовершенство действующей нормативно-правовой базы и связанные с этим проблемы качества ЛС, находящих-
ся в обращении, свидетельствуют о необходимости развития существующих механизмов контроля, обеспечения качества и подтверждения соответствия ЛС, в связи с чем важную роль имеет организация взаимодействия фармацевтических и медицинских организаций с территориальными органами контроля качества ЛС.
ЛИТЕРАТУРА
1. Болл С.В. Сокращение объёма лабораторных испытаний при обязательном подтверждении качества лекарственных средств - одна их причин появления на фармрынке некачественных и дорогих лекарств // ГлавВрач. - 2010. - №2.
- С.83-87.
2. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Багирова Л.В., Мешковский А.П. Национальная лекарственная политика и федеральный закон «О техническом регулировании // Фармация. - 2003. - №5. - С.8-11.
3. Грачёва Н.Н. Проблема привлечения к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств. Поиск вариантов решения проблемы // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - № 2. - С.48-50.
4. Демиденко М.П. Проблемы контроля качества субстанций для производства Л С // Вестник Росздравнадзора.
- 2008. - №3. - С.28-31.
5. Жукова Д.Я., Ковальская Г.Н. Оригинальные и джене-рические лекарственные средства в терапевтической практике // Сибирский медицинский журнал (Иркутск). - 2011.
- №7. - С.96-102.
6. Косенко В.В. Вопросы качества инъекционных и ин-фузионных растворов аптечного изготовления // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - №3. - С.6-12.
7. Косенко В.В. Государственный контроль качества медицинской продукции в 2004-2009 гг. // Вестник Росздравнадзора - 2010. - №5. - С.48-53.
8. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (система качества фармацевтических продуктов) // Аптечный бизнес. - 2008. - №7. - С.56-60.
9. Лихачёва Н.В. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств: опыт работы // Новая аптека. -
2007. - №7 - С.44-48.
10. Маникина Т.А. ЯНАО: качество лекарственных средств под контролем. // Новая аптека. - 2007. - №8. - С.52-54.
11. Мешковский А.П. Переход на GMP: что обсуждается и что остаётся за кадром // Вестник Росздравнадзора. - 2008.
- №1. - С.20-23.
12. Мешковский А.П. Перспективы реформирования контрольно-разрешительной системы // Новая аптека. -
2002. - №12. - С.13-20.
13. О мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств: решение коллегии от 13 ноября 2001 г. протокол № 18 // Фармация.
- 2001. - № 6. - С.4-5.
14. О результатах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в
2011 г. и задачах на 2012 г. [Электронный ресурс] // Доклад Врио руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельновой (коллегия Росздравнадзора «Итоги работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных управлений в 2011 году», 12 марта
2012 года). - Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/ main/oficial/20424. - Загл. с экрана.
15. Парфейников С.А., Хачатрян М.М., Кулик В.В. и др. Территориальные органы контроля качества - гаранты качества лекарственных средств // Новая аптека. - 2004. - №4. -С.49-53.
16. Препьялов А.В. Внедрение стандарта ОМР в российской федерации: обратная сторона медали // Ремедиум. -2010. - №5. - С.34-37.
17. Сударев И.В., Гандель В.Г. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России? Некоторые промежуточные итоги реализации правил ОМР в РФ // Ремедиум. - 2009. - №2. - С.8-12.
18. Тельнова Е.А. О системе контроля качества лекарственных средств // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - №4.
- С.10-16.
19. Трапкова А.А. Фармацевтическая промышленность Китайской Народной Республики // Вестник Росздравнадзора.
- 2010. - №6. - С.30-33.
20. ХабриевР.У., Сударев И.В., КумышеваЛ.А. Как реализовать международные стандарты ОМР в России // Фармация.
- 2006. - №4. - С.46-48.
21. Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. Развитие нормативноправовой базы обеспечения качества и техническое регулирование в сфере обращения лекарственных средств // Экономический вестник фармации. - 2004. - №3. - С.25-29.
22. Шукиль Л.В. Опыт функционирования территориального центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области // Сибирский медицинский журнал (Иркутск). - 2011. - №8. - С.55-57.
Информация об авторах: Резвых Юлия Анатольевна - заместитель заведующего, аспирант;
Ковальская Галина Николаевна - д.ф.н., профессор, заведующий кафедрой; 664079 г. Иркутск, м-н Юбилейный, 100, Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования, кафедра фармации, (3952) 46-53-86;
e-mail: [email protected]
© АЛЬБОТ В.В., МАЦЕЙНА С.А., КОНДРАТЬЕВА Т.Г., БЕЛОУСОВА Л.В. - 2012 УДК: 616.61-007.21:616-036
ПРОБЛЕМА ЕДИНСТВЕННОЙ ПОЧКИ У ДЕТЕЙ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ
Вадим Владимирович Альбот1, Светлана Альбинасовна Мацейна1, Татьяна Геннадьевна Кондратьева2,
Людмила Владимировна Белоусова1 ('Иркутская государственная областная детская клиническая больница, гл. врач - д.м.н., проф. Г.В. Гвак, нефрологическое отделение, зав. - к.м.н. В.В. Альбот; 2Иркутская государственная медицинская академия последипломного обучения, ректор - д.м.н., проф. В.В. Шпрах, кафедра педиатрии, зав. - д.м.н., проф.
Л.В. Брегель)
Резюме. В настоящей статье представлены результаты клинико-лабораторного и рентгенологического обследования 72 детей с единственной почкой. Всем детям был проведен суточный мониторинг артериального давления, исследование ренина плазмы. Было выявлено наличие сопутствующей патологии: врожденные аномалии развития мочевыводящей системы (ВАРМВС) у детей с агенезией - в 15 (38%) случаях и в 10 (30%) случаях у детей с единственной почкой вследствие нефрэктомии контрлатеральной почки. Артериальная гипертензия подтверждена методом суточного мониторирования у 14 (35%) детей с агенезией почки и 8 (24%) детей после нефрэктомии. Тяжелая артериальная гипертензия наблюдалась у 3 больных с агенезией почки и 1 больного после нефрэктомии.
Ключевые слова: агенезия почки, нефрэктомия контрлатеральной почки, артериальная гипертензия, ренин плазмы.
THE PROBLEM OF A SOLITARY KIDNEY IN CHILDREN OF IRKUTSK REGION
V.V. Albot1, S.A. Macejna1, T.G. Kondrateva2, L.V. Belousova1 ('Irkutsk State Regional Children’s Hospital; 2Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education)
Summary. This paper presents the results of clinical laboratory and X-ray examination of 72 children with one kidney. All the children were exposed to daily monitoring of blood pressure, a study of plasma renin. It was revealed the presence of comorbidity: congenital anomalies of the urinary system in children with agenesis - in 15 (38%) cases and in 10 (30%) cases in children with solitary kidney due to nephrectomy, the contralateral kidney. Hypertension was confirmed by daily monitoring in 14 children with renal agenesis (35%) and in 8 children after nephrectomy (24%). Severe hypertension was observed in 3 patients with renal agenesis and in 1 patient after nephrectomy.
Key words: agenesis of the kidney, contralateral kidney nephrectomy, hypertension, renin plasma.
Проблема единственной почки вследствие агенезии (аплазии) или нефрэктомии контрлатеральной почки остается актуальной в педиатрической нефрологии в связи с многообразием причин, различными вариантами течения нозологических форм, а также особенностями диагностики и оценки функционального состояния единственной почки. Оценке функционального состояния единственной почки вследствие различных причин посвящены работы Л.И. Студеникиной [6], Д.Г. Пенькова [5], Ю.В. Макаровой [3], Е.Г Мироненковой [4], Л.В. Красных [2]. Функциональная адаптация единственной почки вызывает значительный интерес из-за широкого спектра наблюдаемых при этом компенсаторных изменений и сложности их однозначной трактовки [2]. По данным публикациям в результате проведенного сравнительного анализа функционального состояния единственной почки вследствие агенезии или нефрэктомии контрлатеральной почки значимых различий не получено. Лишь в работе Д.Г. Пенькова [6] функциональный почечный резерв, определяемый по методике I.P.Bosch, ниже у детей с нефрэкто-мией по поводу гидронефроза и пузырно-мочеточникового рефлюкса. В работе Л.В. Красных [3] отмечено отсутствие функционального почечного резерва при любых значениях скорости КФ у детей с единственной почкой.
Работ, посвященных артериальной гипертензии у больных с единственной почкой, очень мало и их данные имеют значительные различия. Так в работе Luis R. Argueso [8] оценено состояние 157 больных с агенезией почки, у 47% из них отмечена артериальная гипертензия. Тогда как по данным Pauline Abou Jaoude в результате обследования 97 детей с единственной почкой (44 с агенезией,
53 приобретенной), только лишь у 2 детей, по одной в каждой группе выявлена артериальная гипертензия.
Также по данным этих же авторов отмечено снижение СКФ с возрастом и временем наблюдения больных. В отечественной литературе работ, посвященных артериальной гипертензии у детей с единственной почкой, нет.
Таким образом, роль единственной почки в формировании артериальной гипертензии остается недостаточно изученной.
Цель исследования: оценка функционального состояния единственной почки при агенезии или нефрэкто-мии контрлатеральной почки, а также выявление роли единственной почки в формировании артериальной гипертензии у детей.
Материалы и методы
На базе специализированного отделения Иркутской Государственной Областной Детской Клинической больницы за период с 2005 по 2011 гг. проведено обследование 72
детей с единственной почкой.
Данная группа детей с единственной почкой (72 ребенка), из них 39 детей с врожденной аномалией развития органов мочевой системы
- агенезией почки и 33 ребенка после нефрэктомии кон-
тралатеральной почки вследствие различных причин (табл. 1).
Всем детям было проведено стандартное нефрологи-ческое обследование, включающее клинико-лабораторную (клинические анализы мочи и крови, бак. посев мочи, биохимические анализы крови - уровень креатинина, мочевины, электролитов, функциональные пробы, уровень АД), ультразвуковую диагностику, цистографию, экскреторную урографию, гаммасцинтиграфию почек, исследование ренина крови, детям с ВАРМВС - компьютерную томографию почек, а также детям старше 5 лет - суточное мониторирование артериального давления (СМАД).
В работе с больными соблюдались этические принципы, предъявляемые Хельсинской Декларацией Всемирной медицинской ассоциации World Medical association Declaration of Helsinki (1964, 2000 ред.). Было получено согласие на исследования родителей всех пациентов и одобрение локального этического комитета ГБУЗ Иркутская областная детская клиническая больница (протокол № 3 от 17.02.2008).
Результаты и обсуждение
В результате проведенного исследования выявлено наличие сопутствующей патологии: врожденные аномалии развития органов мочевой системы (ВАРОМС) у детей с агенезией - в 15 случаях (38% от 39), у детей с единственной
Таблица 2
почкой вследствие нефрэктомии контрлатеральной почки -в 10 случаях (30% от 33) (табл. 2).
Также у детей был диагностирован хронический пиелонефрит единственной почки у 28 детей с агенезией почки (72% от 39) и у 29 после нефрэктомии контрлатеральной почки (87% от 33), возникший до нефрэктомии.
Суточное мониторирование артериального давления (СMАД) было проведено 25 больным с агенезией почки и 17 после нефрэктомии контрлатеральной почки.
Латентная артериальная гипертензия по данным СMАД выявлено у 14 детей с агенезией почки (35%) и у 8 детей после нефрэктомии (24%) (рис. 1).
Тяжелая артериальная гипертензия, по поводу которой дети поступили на обследование, требующая назначения одного или двух гипотензивных препаратов, наблюдалась у 3 больных с агенезией почки и у 1 больного после нефрэк-томии. В данной группе у 2 детей отмечалось поражение органов мишеней: у одного ребенка - ангиопатия сетчатки и у второго ребенка - гипертрофия миокарда по данным эхокар-диографии.
С целью подтверждения ренального генеза артериальной гипертензии было проведено исследование активности ренина плазмы крови: больным с агенезией и после нефрэктомии.
Сопутствующая патология у детей с агенезией почки
Количество
Сопутствующая патология Агенезия Нефрэктомия
Пиелоэктазия единственной почки 4 4
Стеноз уретры 3 1
Уретероцеле 2 -
Синдром Фрейли 2 -
Пузырно-мочеточниковый рефлюкс в единственную почку 2 2
Гидронефроз единственной почки 1 2
Поясничная дистопия единственной почки 1 -
Кистозная дисплазия единственной почки - 1
Таблица 1 Причины нефрэктомии у детей (n=33)
Причины Детей
n %
терминальный гидронефроз 12 36
пузырно-мочеточниковый рефлюкс 5 степени 8 24
мультикистоз 6 18
нефробластома 4 12
травма 2 6
мочекаменная болезнь 1 3
Таким образом, наличие сопутствующей ВАРМВС встречалось немного чаще у детей с агенезией почки. Пиелонефрит регистрировался чаще у детей с единственной почкой вследствие нефрэктомии контрлатеральной почки. Тяжелое нарушение функции единственной почки (ХПН) выявлено только у 2 детей с единственной почкой вследствие нефрэктомии контрлатеральной почки с наличием сопутствующей врожденной аномалии развития органов мочевой системы. Латентная артериальная гипертензия отмечалась значительно чаще у детей с агенезией почки, в том числе тяжелая артериальная гипертензия наблюдалась только в группе детей с агенезией почки. Повышение активности ренина плазмы крови встречалось чаще в группе детей с агенезией почки, чем В результате выявлено повышение уровня ренина крови у I4 в группе детей с единственной почкой вследствие нефрэкто-
детей с агенезией (35%) и у 5 детей после нефрэктомии (15%) мии контрлатеральной почки.
(рис. 2).
Средний уровень гиперренинемии у детей с агенезией почки - 4,5 нгмл/ч, у детей после нефрэктомии контрлатеральной почки - 5,0 нгмл/ч.
Нарушение функции единственной почки выявлено у одного ребенка с агенезией почки - ОПН на фоне острого интерстициального нефрита (гемодиализ 5 суток), и хроническая почечная недостаточность терминальная у двух детей с единственной почкой вследствие нефрэктомии контрлатеральной почки с наличием сопутствующей ВАРМВС (один ребенок получает заместительную терапия - хронический перитонеальный диализ, второму ребенку проведена трансплантация почки).
аіеііеііія почки
14(35%)
после нефрэктомии контралатеральной почки 5(15%)
□ нормальный уровень реннна
□ повышенный уровень реннна
Ш нормальный уровень реннна □ повышенный уровень ренина
Рис. 2. Уровень ренина плазмы при агенезии почки и после нефрэктомии контралатеральной почки.
о
со
“ 5
ф о
¡1 о 5“ я
и С
ю
<
Рис.
Латентная артериальная гипертензия
50 40 30 20 10 0
агенезия нефрэктомии
1. Частота латентной артериальной гипертензии у детей с единственной почкой.
14
25
8
25
□ с гипертензией
□ без гипертензии
ЛИТЕРАТУРА
1. Бойко О.В. Структурно-функциональные изменения гемо- и лимфо-циркуляторного русла единственной почки, оставшейся после нефрэктомии: Автореф. дис. ... канд. мед. наук. - Киев, 1987. - 21 с.
2. Босин В.Ю., Солошенко В.Н. Функциональное состояние контрлатеральной почки при пиелонефрите // Урология и нефрология. - М., 1987. - №5. - С.56-60.
3. КрасныхЛ.В. Функциональное состояние единственной почки у детей: Автореф. дис. ... канд. мед. наук. - Воронеж,
2008. - 28 с.
4. Макарова Ю.В. Клинико-функциональные и гемоди-намические аспекты единственной почки у детей: Автореф. дис. ... канд. мед. наук. - Екатеринбург, 2006. - 26 с.
5. Мироненкова Е.Г. Функциональные почечные резервы и качество жизни детей и подростков с единственной почкой: Автореф. дис. ... канд. мед. наук. - Пермь, 2007. - 15 с.
6. Пеньков Д.Г. Функциональный почечный резерв у детей с единственной почкой вследствие различных причин: Автореф. дис. ... канд. мед. наук. - СПб., 2003. - 19 с.
7. Студеникина Л.И. Состояние единственной почки у детей: Автореф. дис. ... канд. мед. наук. - М., 1973. - 18 с.
8. Argueso L.R., Ritchey M.L., Boyle E.T., et al. Prognosis of patients with unilateral renal agenesis // Pediatic Nefrology. -1992. - №6. - P.412-416.
9. Jaoude PA., DubourgL., Bacchetta J., et al. Congenital versus acquired solitary kidney is the differense relevant? // Oxford Journalis. Nefrology Dialysis Translantation. - 2011. - Vol. 26. №7. - P2188-2194.
Информация об авторах: 664049, г. Иркутск, м-н Юбилейный, 100, ИГМАПО, кафедра педиатрии, e-mail: [email protected], Альбот Вадим Владимирович - заведующий отделением, к.м.н., e-mail: [email protected]; Мацейна Светлана Альбинасовна - нефролог, e-mail: [email protected], 664003, г. Иркутск, б. Гагарина 4, ГБУЗ ИГОДКБ, тел. (3952)243869; Кондратьева Татьяна Геннадьевна - ассистент, к.м.н., e-mail: [email protected];
Белоусова Людмила Владимировна - нефролог, e-mail: BLV.doc@ mail.ru.
© КНЯЗЮК Н.Ф., КИЦУЛ И.С. - 2012 УДК 61 (094)
МОДЕЛЬ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ТРУДА В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ OHSAS 18001
Надежда Феофановна Князюк1, Игорь Сергеевич Кицул2 (‘Иркутский государственный университет, ректор - д.х.н., проф. А.И. Смирнов, Байкальская международная бизнес-школа, директор - к.и.н., доц. В.Н. Саунин, кафедра менеджмента, зав. - к.м.н., доц. Н.Ф. Князюк; 2Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования, ректор -д.м.н., проф. В.В. Шпрах, кафедра общественного здоровья и здравоохранения, зав. - д.м.н., проф. Д.В. Пивень)
Резюме. Для минимизации профессиональных рисков на практике была предложена процессная модель системы управления охраной труда (СУОТ), которая основывается на требованиях международных стандартов. Реализация данной модели позволяет реализовать процессный и системный подходы в построении СУОТ, что обеспечивает повышение эффективности ее работы. Предложена и апробирована методика оценки эффективности системы, расчет коэффициента уровня охраны труда в организации.
Ключевые слова: управление охраной труда и промышленной безопасностью, OHSAS 18001, ГОСТ Р 12.0.2302007 «Система стандартов безопасности труда. Системы управления охраной труда. Общие требования», идентификация опасностей, оценка рисков и управление рисками.
