CC BY
30
Причинение вреда вследствие применения лекарственных препаратов: вопросы гражданско-правовой ответственности
Пименов Сергей Александрович,
студент, ФГАОУ ВО «Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики» E-mail: [email protected]
Статья посвящена исследованию применимости гражданско-правовой ответственности к отношениям из причинения вреда вследствие применения лекарственных препаратов. Структура изучаемых деликтов с одной стороны направлена на учет специфики фармацевтических отношений, а с другой - ограничивает возможности применения института гражданско-правовой ответственности к спорам, связанным с причинением вреда вследствие применения лекарственных препаратов. Кроме того, произведено исследование признаков и элементов специальных деликтов, содержащихся в статье 69 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В работе обращается внимание на множество особенностей и противоречий, содержащихся в указанных составах, что делает возможность привлечения к ответственности хозяйствующих субъектов затруднительной. Проведено исследование понятия «недоброкачественный лекарственный препарат», сделаны авторские выводы относительно предмета исследования.
Ключевые слова: гражданско-правовая ответственность; де-ликтные обязательства; причинение вреда вследствие применения лекарственного препарата; недоброкачественность лекарственного препарата.
S2
со см о см I—
Вступление
Согласно статье 41 Конституции Российской Фе-дерации[1 ] «каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь». Российская Федерация обязуется финансировать «программы охраны и укрепления здоровья населения». Охрана здоровья является конституционным правом граждан. Базовыми нормативными актами в сфере здравоохранения и обеспечения лекарственными средствами являются Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан[2]» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств[3]» (далее - Закон «Об обращении лекарственных средств»), а также многочисленные подзаконные акты, раскрывающие содержание законодательных положений.
В 2017 году утверждается государственная программа «Развитие здравоохранения», где одной из целей устанавливается повышение уровня обеспечения населения лекарственными препаратами. В свою очередь для достижения поставленных целей Министерство здравоохранения разработало «Стратегию лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года» (далее - Стратегия). В документе указывается на необходимость обеспечения «безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для медицинского применения» [4].
Для предотвращения нарушения прав и законных интересов граждан государство применяет различные защитные механизмы. На фармацевтическом рынке такими механизмами являются предварительное одобрение новых лекарственных препаратов; институт регистрационного удостоверения на лекарственный препарат; государственный контроль и надзор за оборотом лекарственных средств, в том числе фармакомнадзор; лицензирование и др. (ст. 6 Закона «Об обращении лекарственных средств»).
Несмотря на перечисленные механизмы возможны случаи, что лекарственный препарат окажется недоброкачественным, чем причинит вред жизни или здоровью принимающего препарат лица. Статистика Росздравнадзора показывает, что ежегодно фиксируется более 110 партий недоброкачественных лекарственных препаратов, а доля выявленных недоброкачественных препаратов, производимых в России, достигла 75% в 2022 го-ду[5].
В случае причинения вреда недоброкачественным лекарством применению подлежат нормы, регулирующие институт гражданско-правовой ответственности.
Гражданско-правовая ответственность и её виды
Гражданско-правовая ответственность традиционно делится на договорную и внедоговорную. Внедого-ворная возникает из деликтов (причинения вреда), а договорная соответственно из имеющихся между сторонами частноправовых отношений.
Договорная ответственность - разновидность гражданско-правовой ответственности вследствие нарушения обязательства, возлагающей на виновное лицо дополнительные (охранительные) обязанности властно-принудительного характера. Ключевой признак этого вида ответственности -неисполнение какого-либо договорного положения.
Однако стороны не могут предусмотреть все случаи, которые потенциально возникнут в рамках уже заключенного договора. Перечень диспози-тивных норм, которые восполняют отсутствующие непосредственно в договоре условия ограничен фактически содержащимся в законодательстве. Помимо этого ответственность ограничена и наличием самого обязательства между сторонами. В условиях отсутствия какого-либо договорного отношения механизмы договорной ответственности просто не могут быть реализованы, поскольку невозможно нарушить отсутствующее между сторонами обязательство.
А.Г. Карапетов в научно-практическом комментарии к Гражданскому кодексу РФ указывает на получившее распространение в практике зарубежных стран новое договорное условие, которое устанавливает обязанность «обеспечить безопасность». Должник помимо исполнения основного характерного обязательства должен еще и воздерживаться в процессе исполнения от причинения вреда интересам кредитора, учитывать права, нематериальные блага другой стороны[6]. Такое условие подразумевает безопасность от действий и третьих лиц тоже, и одновременно является включенным в договор условием, которое аналогично содержанию обязательств из причинения вреда (гл. 59 ГК РФ).
При этом специфика привлечения производителей лекарственных препаратов к гражданско-правовой ответственности возникает именно в отсутствии прямого договора с производителем лекарственных препаратов.
Составы деликтной ответственности за вред, причиненный в связи с применением лекарственных препаратов
В пар. 3 гл. 59 ГК РФ устанавливается специальный состав потребительского деликта. Пациент, которому вследствие применения лекарственного препарата был причинен вред, имеет все признаки потребителя: физическое лицо, приобретает товары, в личных целях, не для осуществления предпринимательский деятельности[7]. Это означает, что
потребительский деликт применим к рассматриваемым отношениям[8]. В то же время профильным законодательством могут устанавливаться изъятия из общего правила[9].
Статья 69 Закона «Об обращении лекарственных средств» содержит регулирование специальных случаев ответственности за вред, причиненный потребительскими деликтами. Часть 1 статьи 69 аналогична пар. 3 гл. 59 Гражданского кодекса РФ в части подхода к установлению противоправного деяния в форме появления в обороте товара с недостатками, а также за недостоверную информацию о продукции. Указанная статья адаптирует данные условия под специфику фармацевтической отрасли и описывает данные условия, используя специальную терминологию.
Отраслевое регулирование содержит условие, которое предусматривает переход ответственности за вред, причиненный лекарственным препаратом, от производителя к указанным в законе субъектам. В случае если имело место нарушение правил хранения, правил оптовой торговли, правил отпуска лекарственных препаратов или правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, то ответственность несет организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация, индивидуальный предприниматель, медицинская организация, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность соответственно (ч. 2 ст. 69 Закона «Об обращении лекарственных средств»).
При этом подход, заложенный в Гражданском кодексе РФ исходит из возможности выбора потерпевшим, с кого взыскивать возмещение причиненного вреда в рамках реализации гражданско-правовой ответственности (ст. 1096 ГК РФ). Потребитель может предъявить иск к производителю или продавцу. В таком случае механизмы защиты будут реализованы с высокой степенью вероятности. В доктрине отдельные авторы обращают внимание на факт сужения прав потребителя в случае причинения вреда лекарственным препаратом, указывая, что вопрос допустимости отхода от регулирования, содержащегося в Гражданском кодексе РФ, является дискуссионным[10].
М.Ю. Шандра отмечает, что на рынке оборота лекарственных средств возникают определенные трудности, связанные с установлением элементов деликта в случае причинения вреда после применения лекарственного препарата. Она указывает, что лекарственное средство - это вещество входящее в состав лекарственного препарата, которое вступает в контакт с организмом человека, проникает в органы и (или) ткани, а также способно оказывать как положительное, так и отрицательное воздействие на здоровье пациента[11 ]. Р
§ 1. Ответственность за вред, причиненный вво- И дом в гражданский оборот недоброкачественного Е лекарственного препарата А
Часть 1 ст. 69 Закона «Об обращении лекар- Н ственных средств» содержит условия (признаки) У привлечения производителя к ответственности >
за вред, причиненный недоброкачественным лекарственным препаратом, а именно:
1) возмещению подлежит вред здоровью граждан;
2) лекарственный препарат применялся по назначению;
3) в соответствии с инструкцией по применению;
4) причина вреда - ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата.
Статья указывает, что в рамках состава возмещается только вред здоровью. При этом если вернуться к более общему составу потребительского деликта (ст. 1095 ГК РФ), то в нем устанавливается возмещение вреда, причиненного здоровью, жизни имуществу гражданина, а также имуществу юридического лица. Видится, что в данном случае судам следует применять расширительное толкование и взыскивать компенсации при причинении вреда жизни человека. Подход же об исключении из объектов причинения вреда имущественных интересов свидетельствует о специфике отношений именно по применению лекарственного препарата. Законодатель не видит возможности, что в результате применения недоброкачественного лекарственного препарата будет причинен вред имуществу.
Лекарственный препарат применялся по назначению, а также в соответствие с инструкцией по применению. Данный признак уточняет специфику отношений по применению лекарственных препаратов, а общее правило содержится в статье 1098 ГК РФ. В потребительском деликте установлены требования, что для взыскания вреда потребитель должен использовать товар в соответствии с установленными правилами пользования. Нарушение правил пользования может пониматься как виновное нарушение требований по использованию продукции[12], содержащихся в технической документации. Таким образом, данное требование следует понимать как соблюдение требований технической документации на лекарственный препарат (инструкция по применению), а под применением по назначению понимается обычное использование лекарственных препаратов (прием внутрь, инъекционно или наружное применение)[13].
Последний признак является одновременно и элементом состава деликта, поскольку допуск до гражданского оборота недоброкачественного лекарственного препарата образует противоправное деяние производителя. Противоправный характер действий производителя в таком случае состоит в наступившем результате, а именно в возможности причинения вреда оказавшемся в гражданском обороте недоброкачественным лекарственным препаратом. Выпуском в гражданский оборот следует считать момент отгрузки лекарственного препарата, когда возникает реальная ^ возможность для причинения вреда, а производи-2 тель уже утратил контроль над лекарственным пре-£3 паратом. Для признания деяния фактически про-еЗ тивоправным необходима совокупность всех эле-ав ментов деликта.
Подробнее разберем содержание понятия «недоброкачественный лекарственный препарат». А.О. Мельникова понимает под недоброкачественностью лекарственного препарата его несоответствие требованиям по качеству фармакопеи или нормативным документам производителя. Она указывает, что такие случаи «возникают главным образом из-за того, что производитель не соблюдает систему менеджмента качества при производстве, хранении, перевозке до потребителя[14]». А значит ее подход акцентирует внимание именно на противоправности в действиях производителя, а также на наличии его вины. Можно добавить, что законодатель придерживается аналогичного подхода при определении недоброкачественности лекарственного препарата (п. 38 ст. 4 Закона «Об обращении лекарственных средств).
Всемирная организация здравоохранения указывает, что недоброкачественными лекарственными препаратами являются препараты, которые нарушают стандарты качества и требования фармакопейных статей[15]. Исходя из п. 18-19 и 2021 ст. 4 Закона «Об обращении лекарственных средств», «фармакопейная статья, нормативная документация, нормативный документ - это документы, содержащие перечень показателей качества и методов контроля качества определенного лекарственного средства». Фармакопейная статья в отношении соответствующего лекарственного средства устанавливается Минздравом России и содержится в Государственной фармакопее. Нормативная документация является предметом изучения Росздравнадзора, и после ее одобрения она становится обязательной для производителя[16].
Напомним, что в соответствии со статьей 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» при производстве лекарственных препаратов должны обязательно соблюдаться правила надлежащей производственной практики ^МР), которые требует, чтобы все лекарственные средства выпускались в соответствии с требованиями о качестве, эффективности и безопасности. Запрещается производство лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям[17].
Лекарственный препарат признается качественным, если соответствует фармакопейной статье или нормативной документации, в которой и содержатся требования к безопасности и эффективности лекарственного препарата. Безопасность понимается как соотношение риска применения лекарственного препарата и его эффективности. А сама эффективность понимается как степень положительного влияния на организм человека (п. 23, 24 ст. 4 Закона «Об обращении лекарственных средств).
Таким образом, если утвержденные в нормативной документации показатели (в т.ч. безопасность или эффективность) снижаются ниже установленных, то такой препарат следует считать недоброкачественным по смыслу Закона «Об обращении лекарственных средств». Можно привести в качестве примера истечение срока годности
на лекарственный препарат, что будет нарушать требования фармакопейной статьи или нормативной документации.
Причинно-следственная связь устанавливается достаточно трудно в отношениях по причинению вреда пациенту[18]. А.В. Тихомиров указывает, что установление причиненного организму вреда в результате медицинского вмешательства всегда строится на оценке имеющейся патологии и дополнительного негативного воздействия, что непременно вмешивается в установление причинно-следственной связи всех деликтных обязательств^].
В ситуации, когда необходимо установить причинно-следственную связь между действиями причинителя вреда и наступившем вредом вследствие применения недоброкачественного лекарственного препарата, многочисленность субъектов ответственности может усложнить возможности доказывания. Правильным подходом может стать опровержимая презумпция, что противоправное деяние было совершено производителем с возможностью оспаривания данного факта на судебном этапе.
Важной особенностью установления причинно-следственной связи в рассматриваемых отношениях является обращение к судебной экспертизе[20], поскольку неблагоприятные последствия далеко не всегда свидетельствуют о недоброкачественности лекарственного препарата[21]. В результате проведения судебной экспертизы может быть установлено, что вред был причинен лекарственным препаратом, что лекарственный препарат был недоброкачественным, а также указать на момент, когда препарат перестал соответствовать обязательным требованиям к качеству. Неудивительно, что суды в делах о причинении вреда недоброкачественными лекарственными препаратами сталкиваются с трудностями при назначении судебной экспертизы.
В деле Восьмого кассационного суда N 2-108/2020[22] у пациента в результате применения лекарственного препарата возникли боли в печени и желудке. Истец принимала таблетки в течение месяца, после чего у нее появились боли в печени и желудке. С жалобами на сильные боли она обратилась к лечащему врачу, с собой на прием взяла таблетки. Экспертом было выявлено, что в представленном образце лекарственного средства обнаружено наличие постороннего запаха. Производитель после обращения пациентки изъял препарат из обращения.
Первая инстанция, рассматривая это дело, пришла к выводу о невозможности установления причинно-следственной связи в совершенном деликте. Отказывая в удовлетворении ходатайства о проведении независимой судебной экспертизы суды указали, что на дату рассмотрения спора в суде срок годности у принимаемого препарата истек, а значит проводить экспертизу нецелесообразно. Невозможность проведения экспертизы по истечении срока его годности была подтверждена от-
ветом на судебный запрос экспертными центрами. Таким образом, суд посчитал, что причинно-следственная связь не доказана и отказал в требованиях.
Однако апелляционный и кассационный суды не согласились с первой инстанцией и указали, что в деле достаточно материалов, которые свидетельствуют о причинении вреда здоровью гражданина, применявшего недоброкачественный лекарственный препарат. Суд удовлетворил требования истца и сослался на п. 1 ч. 1 ст. 69 Закона «Об обращении лекарственных средств», где устанавливается общее правило об ответственности производителя.
В этом деле, как мы считаем, суд исходил из презумпции противоправных действий производителя, пока это не будет опровергнуто самим производителем. Дело в том, что в деле есть свидетельства того, что препарат пришел в негодность в результате нарушений требований к его хранению сторонней организацией. Но суд и стороны не привлекали к делу третьих лиц, хотя согласно буквальному содержанию ч. 2 ст. 69 Закона «Об обращении лекарственных средств» ответственность должна была быть возложена на лицо, которое осуществляло хранение товара в нарушение правил хранения лекарственных препаратов. Такой подход сближает регулирование Закона «Об обращении лекарственных средств» с подходом Гражданского кодекса РФ и направлен на восстановление и защиту нарушенных интересов потребителя.
§ 2. Ответственность за вред, причиненный из-за недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению.
Часть вторая ст. 69 Закона «Об обращении лекарственных средств» также берет свое правовое основание в ст. 1095 Гражданского кодекса РФ. Общее правило звучит как возмещение вреда, причиненного вследствие недостаточной или недостоверной информации о товаре (работе/услуге). В отношениях по применению гражданами лекарственных препаратов состав содержит следующие условия ответственности:
1) вред причинен здоровью;
2) вследствие недостоверной информации в инструкции по применению лекарственного препарата;
3) инструкция издана производителем лекарственного препарата.
Постатейный комментарий к рассматриваемому Закону указывает, что под недостоверной информацией понимается несоответствие «свойств, качества, побочных эффектов назначенного лекарственного средства[23]».
В аспекте недостоверной информации отметим, что фармакопейная статья, содержащаяся в себе в том числе требования к содержанию информации о препарате, утверждается Министерством здравоохранения, а в случае ее отсутствия принимается нормативная документация на сам лекарственный препарат, что требует проверки
5 -о
сз ж
■с
и одобрения Росздравнадзором[24]. В совокупности с обязательной государственной регистрацией новых лекарственных препаратов это означает, что вся информация о свойствах лекарственного препарата (инструкция по применению) проверяется и утверждается федеральным органом государственной власти.
Аналогичный подход по проверке нормативной документации к лекарственному препарату применяется и в США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) осуществляет утверждение всей нормативной документации на лекарственные препараты, так же как это делают Министерство здравоохранения и Росздрав-надзор в России.
Суд в деле Левина заявил, что «Конгресс не имел в виду, что надзор FDA будет исключительным средством обеспечения безопасности и эффективности лекарств». Суд отмечает, что на дату вынесения заключения на рынке было около 11 000 лекарств и что производители лекарств имеют (или, по крайней мере, должны иметь) превосходный доступ к информации о своих лекарствах. Подводя итог, Суд постановил, что производители, а не FDA, всегда несут основную ответственность за маркировку своих лекарств[25].
Таким образом, хотя соблюдение правил FDA приведет к возникновению презумпции, что предупреждения являются адекватными, это предположение не является окончательным. Если потерпевший может представить доказательства того, что предупреждение было неадекватным, то это предположение опровергается и дело может быть продолжено.
Заключение
Подводя итог анализа специальных составов ответственности, которые предусмотрены в статье 69 Закона «Об обращении лекарственных средств» мы приходим к выводам, что представленный деликт является потребительским, во многом основан на общем составе за причинение вреда вследствие конструктивных, рецептурных и иных недостатков товаров (работ/услуг).
Регулирование специального деликта ограничивает возможности возмещения вреда с причини-телей вреда, устанавливая дополнительные условия для потребителя, когда ответственность может быть применена.
Анализ гражданско-правовых споров по предмету исследования (по привлечению к ответственности за вред, причиненный вследствие применения лекарственных препаратов) показал единичные судебные решения. Небольшое количество дел связано не с высоким качеством и безопасностью лекарственных препаратов в продаже, а с тем, что £ маршрутизация потребителей, которым причиня-£ ется вред вследствие применения лекарственных g препаратов, построена таким образом, что они об-~ ращаются не в суд, где достаточно трудно доказать z все элементы деликта самостоятельно, а подают
обращение в территориальные органы Росздрав-надзора для привлечения к административной ответственности. В случае упрощения процедуры доказывания причинно-следственной связи, а также отмены предусмотренных в специальных составах ограничений, возможно резкое увеличение числа судебных споров рассматриваемой категории.
Литература
1. «Конституция Российской Федерации» (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020) // Официальный интернет-портале правовой информации http:// www.pravo.gov.ru, 04.07.2020.
2. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ф3 (ред. от 28.04.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Официальный интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru, 28.05.2023.
3. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 28.04.2023) «Об обращении лекарственных средств» // Официальный интернет-портале правовой информации http://pravo. gov.ru, 28.04.2023.
4. Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 (ред. от 13.07.2021) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» // СПС «Консультант Плюс».
5. Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 2022 год // Официальный сайт Росздравнадзора. URL: https://roszdra-vnadzor.gov.ru/drugs/qualitycontrol/documents/ b663 (дата обращения 12.05.2023).
6. Договорное право (общая часть): постатейный комментарий к статьям 420-453 Гражданского кодекса Российской Федерации [Электронное издание. Редакция 2.0] / Отв. ред. А.Г. Карапетов. - Москва: М-Логос, 2020. - 1425 с. - (Комментарии к гражданскому законодательству #Глосса.) С. 28.
7. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 05.12.2022) «О защите прав потребителей» // Официальный интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru, 05.12.2022.
8. Теория медицинской услуги и медицинского деликта [Текст]: учебно-научное пособие / А.В. Тихомиров. - Москва: ЮрИнфоЗдрав, 2012. - 109 с.: ил., табл.; 20 см. - (Библиотека медицинского юриста / Некоммерческое партнерство Информ.-правовой центр «ЮрИнфоЗдрав»).; С. 94-95.
9. Болтанова, Е.С.. Деликтное право: Учебное пособие / Е.С. Болтанова, М.В. Кратенко - Москва: Юстицинформ, 2022. - 204 с, С. 153.
10. Шандра, М.Ю. Права потребителей лекарственных средств по российскому законода-
тельству / М.Ю. Шандра // Современное право. - 2018. - № 6. - С. 78-82.
11. Правовое регулирование оборота лекарственных средств на потребительском рынке Российской Федерации: диссертация ... кандидата юридических наук: 12.00.03 / Шандра Марина Юрьевна; [Место защиты: Сиб. федер. ун-т]. -Владивосток, 2018. - 234 с. С. 121.
12. Товмасян, А.Р. Обязательства по возмещению вреда, причиненного недостатками товара (работы, услуги): автореф. дис. ... канд. юрид. наук / Товмасян Артак Рубикович. - М., 1999. - 6 с. С. 24.
13. Пути и способы введения лекарственных средств Мультипрофильный аккредитационно-симуляционный центр // URL: https://clck.ru/ 354cAg (дата обращения 14.05.2023).
14. Мельникова О.А. Понятие фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов с позиции права // Медицинское право. 2020. N 2. С. 29-36.
15. ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) Часто задаваемые вопросы 2011а [20 апреля 2012 года]. URL: http://www.who.int/ medюines/servюes/counterfeitдата/faqs/QandA-sUpdateJuly11.pdfобращения. (12.05.2023).
16. Молчанов Д.М., Куликов А.С. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации // Закон. 2022. N 8. С. 153-165.
17. Баринова И.В. Правовые основы ответственности производителей лекарственных средств // Юрист. 2023. N 2. С. 62-66.
18. Павлова З. Прямая связь между действиями врачей и смертью пациента необязательна для компенсации морального вреда Адвокатская газета // URL: https://www.advgazeta. ru/novosti/pryamaya-svyaz-mezhdu-deystviyami-vrachey-i-smertyu-patsienta-neobyazatelna-dlya-kompensatsii-moralnogo-vreda/ (дата обращения 10.05.2023).
19. Теория медицинской услуги и медицинского деликта [Текст]: учебно-научное пособие / А.В. Тихомиров. - Москва: ЮрИнфоЗдрав, 2012. - 109 с.: ил., табл.; 20 см. - (Библиотека медицинского юриста / Некоммерческое партнерство Информ.-правовой центр «ЮрИнфоЗдрав»).; ISBN 978-5-903416-30-1 С. 95.
20. Возмещение вреда от лекарственных препаратов и медицинских изделий // Brace law firm, 18.03.2022., URL: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/1589-vozmeshchenie-vreda-ot-lekarstvennykh-preparatov-i-meditsinskikh-izdelij#_ednref11 (дата обращения 12.05.2023).
21. Правовое регулирование оборота лекарственных средств на потребительском рынке Российской Федерации: диссертация ... кандидата юридических наук: 12.00.03 / Шандра Марина Юрьевна; [Место защиты: Сиб. федер. ун-т]. -Владивосток, 2018. - 234 с. С. 121.
22. Определение Восьмого кассационного суда общей юрисдикции от 13.05.2021 N 888055/2021 по делу N 2-108/2020 // СПС «Консультант Плюс».
23. Хижняк Д.Г., Пучкова В.В., Вахрушева Ю.Н., Беспалова О.В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС КонсультантПлюс. 2015. Комментарий к статье 69.
24. Молчанов Д.М., Куликов А.С. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации // Закон. 2022. N 8. С. 153-165.
25. Таникул С. и Лим М.Б Баланс ответственности за неблагоприятные реакции на лекарственные препараты в соответствии с американским законом об ответственности за продукты: уроки для Таиланда // Тайский журнал фармацевтических наук 38 (3), июль - сентябрь 2014: 106-120.
CAUSING HARM DUE TO THE USE OF DRUGS: ISSUES OF CIVIL LIABILITY
Pimenov S.A.
National Research University Higher School of Economics
The article is devoted to the study of the main aspects of the civil liability for harm caused by the usage of medicines. The compositions of delicts are designed to take into account the specifics of pharmaceutical relations, and on the other hand, it restricts the possibility of applying the institution of civil liability to disputes related to harm caused by the usage of medicines. In addition, the features and elements of special delicts provided for in the article 69 of the Law «On Circulation of Medicines» have been studied. The work draws attention to many features and contradictions contained in delict compositions. A study of the concept of «substandard medicines» has been conducted. Author's conclusions regarding the subject of research have been made.
Keywords: civil liability; torts; harm caused by the usage of a medicines; malpractice of a medicinal preparation.
References
1. "The Constitution of the Russian Federation" (adopted by popular vote on 12.12.1993 with amendments approved by the Russian vote on 01.07.2020) // Official Legal Information Portal http://ww.pravo.gov.ru, 04.07.2020.
2. The Law of 21.11.2011 323-FZ (ed. from 28.04.2023) «On the basics of health protection of citizens in the Russian Federation» // Official Legal Information Portal http://pravo.gov.ru, 28.05.2023.
3. The Law of 12.04.2010 61-FZ (ed. of 28.04.2023) «On Circulation of Medicines» // Official Legal Information Portal http://pra-vo.gov.ru, 28.04.2023.
4. The Order of the Ministry of Health of the Russian Federation from 13.02.2013 66 (ed. from 13.07.2021) «On approval of the Strategy of drug supply of the population of the Russian Federation for the period up to 2025 and its implementation plan» / SPS «Consultant Plus».
5. Information on the results of state control (supervision) in the sphere of treatment of medicines for 2022 // Official website of Roszdravnadzor. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/ qualitycontrol/documents/b663 (date of access 12.05.2023).
6. Contract law (general part): article-by-article commentary to articles 420-453 of the Civil Code of the Russian Federation [Electronic publication. Edition 2.0] / Sr. ed. A.G. Karapetov. -Moscow: M-Logos, 2020. - 1425 p. - (Comments on Civil Law #Glossa.) P. 28.
5 -a
C3 ж
<
7. The Law of the Russian Federation of 07.02.1992 N 2300-1 (ed. of 05.12.2022) "On the Protection of Consumer Rights" // Official Legal Information Portal http://vo.gov.ru, 05.12.2022.
8. Theory of medical service and medical delict [Text]: educational and scientific manual / A.V. Tikhomirov. - Moscow: Urln-fozdrav, 2012. - 109 pp.i.e. table. 20 cm. (Medical Lawyer Li-brary/ Non-profit Partnership Information.-Legal Center "UrIn-fozdrav").; p. 94-95.
9. Boltanova, E.S. Tort law: Manual / E.S. Raztanova, M.V. Kraten-ko - Moscow: Justicinform, 2022. - 204 p., p. 153.
10. Shandra, M.Y. Rights of consumers of medicines under Russian law / M.Y. Shandra // Modern law. - 2018. - 6. - P. 78-82.
11. Legal regulation of the turnover of medicines on the consumer market of the Russian Federation: thesis ... Candidate of Legal Sciences: 12.00.03 / Shandra Marina Yuryevna; [Place of Defence: Sib. feder. un-t]. - Vladivostok, 2018. - 234 pp. P. 121.
12. Tovmasyan, A.R. Liability for damages caused by defects of goods (work, services): autof. dis. ... kand. jurid. Mr. Tovmasyan Artak Rubikovich. - M., 1999. - 6 p. P. 24.
13. Ways and means of drug administration Multiprofile accreditation and simulation center // URL: https://clck.ru/354cAg. (date of circulation 14.05.2023).
14. Melnikova O.A. The concept of counterfeit, counterfeit and improper medicines from the standpoint of law // Medical law. 2020. N 2. P. 29-36.
15. WHO (World Health Organization) Frequently asked questions 2011a [April 20, 2012]. URL: http://www.who.int/medicines/ services/counterfeit/faqs/QandAsUpdateJuly11.pdf. (дата обращения 12.05.2023).
16. Molchanov D.M., Kulikov A.S. Appeal of counterfeit, improper and unregistered medicines (art. 238.1 of the Criminal Code of the Russian Federation): questions of qualification // Law. 2022. N 8. P. 153-165.
17. Barinova I.V. Legal bases of responsibility of manufacturers of medicines // Lawyer. 2023. N 2. P. 62-66.
18. Pavlova 3. The direct link between the actions of doctors and the death of a patient is not necessary to compensate for moral harm The Law Joirnal // URL: https:///ww.advneogazeta.r/nov-osti/pryamaya-svyazmezhdeystimvrivrich r.t.t. (date of access 10.05.2023).
19. The Theory of Medical Services and Medical Delicts [Text]: Educational and Scientific Manual / A.V. Tikhomirov. - Moscow: UrInfozdrav, 2012. - 109 p.i. table. 20 cm. (Library of Medical Lawyer / Non-profit Partnership Information.-Legal Center "UrInfozdrav").; ISBN 978-5-903416-30-1 p. 95.
20. Compensation for damage from drugs and medical products // Brace law firm, 18.03.2022. URL: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-meditsinskoi-pravo/1589-vozmeshchenie-vreda-ot-lekarstvennykh-
preparatov-mediinsi-meditskikhizdelij#_ednref11 (address
date 12.05).
21. Legal regulation of the turnover of medicines on the consumer market of the Russian Federation: thesis ... Candidate of Legal Sciences: 12.00.03 / Shandra Marina Yuryevna; [Place of Defence: Sib. feder. un-t]. - Vladivostok, 2018. - 234 pp. P. 121.
22. Decision of the Eighth General Court of Cassation from 13.05.2021 N 88-8055/2021 in case N 2-108/2020 // SFOR «Consultant Plus».
23. Hiznyak D.G., Puchkova V.V., Vakhrusheva Y.N., Bespalo-va O.V. Comment to the Federal Law of April 12, 2010. N 61-FZ "On the Treatment of Medicines" (post) / SPS KonsultantPlus. Commentary to article 69.
24. Molchanov D.M., Kulikov A.S. Appeal of falsified, defective and unregistered medicines (Article. 238.1 The Criminal Code of the Russian Federation): questions of qualification // Law. 2022. N 8. P. 153-165.
25. Sakda Thanitcul1 and Matthew Lim Braslow Balancing accountability for adverse drug reactions under American product liability law: lessons for Thailand // The Thai Journal of Pharmaceutical Sciences 38 (3), July - September 2014: 106-120.
S2
CO
