CC BY
34
Болдырева Н.Т.
СУБЪЕКТЫ ПРАВООТНОШЕНИЯ ПО ВОЗМЕЩЕНИЮ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Цель: Выявление круга субъектов правоотношения по возмещению вреда жизни и здоровью человека, причиненного в результате применения лекарственных средств. Практическая значимость реализации цели - в определении субъекта на стороне кредитора, т. е. обязанного возместить потребителю причиненный вред.
Методология: При написании работы были использованы формально-юридический, общенаучный диалектический методы, системного анализа, сравнительно-правовой и формально-логический методы. Для реализации цели в статье дана общая характеристика правового статуса продавца, изготовителя лекарственного средства, держателя или владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство, разработчика лекарственного средства.
Результаты: Приведена сравнительная характеристика субъектного состава лиц, отвечающих за качество и безопасность товара, в смысле гражданского законодательства и в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств».
Новизна/оригинальность/ценность: Актуальность темы исследования обусловлена высокой социальной значимостью отношений в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств.
Ключевые слова: оборот лекарственных средств, правовое регулирование, субъекты правоотношения, гражданско-правовая ответственность, причинение вреда жизни и здоровью человека.
Boldyreva NT.
SUBJECTS OF THE LEGAL RELATIONSHIP FOR COMPENSATION FOR HARM CAUSED TO A HUMAN'S LIFE AND HEALTH AS A RESULT OF CONSUMING OF MEDICINES
Purpose: To identify the circle of subjects of legal relations to compensate for harm to human life and health caused by the use of medicines. The practical significance of the goal is to determine the subject on the side of the creditor, i.e. obliged to compensate the consumer for the harm caused.
Methodology: When writing the work, formal legal, comparative methods.To achieve the goal, the article gives a general description of the legal status of the seller, manufacturer of the drug, holder or holder of the registration certificate for the drug, drug developer.
Results: The comparative characteristics of the subject composition of persons responsible for the quality and safety of goods in the sense of civil law and in the federal law «On the circulation of medicines» are given. To achieve the goal, the general scientific dialectic method, special research methods of system analysis, comparative legal and formal logical methods were used.
Novelty/originality/value: The relevance of the research topic is due to the high social significance of relations in the field of healthcare and the circulation of medicines.
Keywords: circulation of medicines, legal regulation, subjects of legal relationships, civil responsibility, harm to human life and health.
Отношение, урегулированное нормами права, существует в форме правоотношения. Правоотношение возникает по поводу объекта гражданских прав и имеет свою структуру. Одним из элементов структуры правоотношения являются его субъекты. Субъекты правоотношения - это кредитор и должник, т. е. уполномоченное лицо и обязанное по отношению к кредитору лицо.
Применение лекарственных средств всегда сопряжено с риском причинения вреда здоровью или жизни человека. Причинение вреда здоровью потребителя является основанием возникновения обязательств из причинения вреда (статья 8 Гражданского кодекса РФ). Обязательства вследствие причинения вреда (деликтные обязательства) заключаются в обязанности лица, причинившего вред личности или имуществу гражданина или
имуществу юридического лица, возместить причиненный вред в полном объеме (ст. 1064 ГК РФ).
Объем аптечного сегмента рынка в 2016 г. составил 841,4 млрд руб. в розничных ценах, а объем бюджетного - 151,8 млрд руб. [3, с. 54].
Под вредом понимаются неблагоприятные для субъекта гражданского права имущественные или неимущественные последствия, возникшие в результате повреждения или уничтожения принадлежащего ему имущества, а также в результате причинения увечья или смерти гражданину (физическому лицу) [1]. При причинении вреда здоровью гражданина (неимущественному благу) возникает имущественный вред, который выражается в утрате заработной платы и необходимости несения расходов на восстановление здоровья [5, с. 6].
ЕВРАЗИЙСКАЯ
> 2 (45) 2020 <
АДВОКАТУРА
Гражданское законодательство использует понятия «продавец» и «изготовитель» товара в значении субъектов, обязанных возместить потребителю лекарственного средства вред (п. 1 статьи 1095 ГК РФ, ч. 2 статьи 14 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»). Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее - Закон № 61-ФЗ) оперирует иными категориями при описании субъектов. Рассмотрим их в отдельности.
Разработчик лекарственных средств. Разработчик лекарственного средства - это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства. Разработчику лекарственного средства принадлежат интеллектуальные права на результат интеллектуальной деятельности (пп. 30 статьи 4, ч. 3 статьи 10 Закона № 61-ФЗ). Из системного толкования законодательных норм следует, что субъектом обязательства по возмещению вреда жизни и здоровью потребителей лекарственных средств следует считать непосредственно производителя лекарственных средств либо продавца.
Продавец. Продавец является стороной по договору купли-продажи (статьи 454, 492 ГК РФ). На стороне продавца по договору розничной купли-продажи лекарственных средств выступает организация, отвечающая специальным требованиям [2, с. 202]. Такой организацией могут быть: фармацевтическая организация (пп. 12 Закона № 61-ФЗ); организация или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность; медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, их обособленные подразделения. Законодательством установлены специальные требования к площади помещений, где реализуются лекарственные средства потребителям, закреплены требования в области неснижае-мого остатка лекарственных средств [2, с. 202].
Возникает вопрос: какое лицо является субъектом возмещения вреда здоровью человека, если потребитель не приобретал товар по договору розничной купли-продажи? Например, если лекарственное средство применено в процессе оказания медицинской помощи в стационаре лечебного учреждения, выдано гражданину в качестве бесплатного лекарственного средства. Согласно статье 1095 ГК РФ вред подлежит возмещению продавцом или изготовителем товара независи-
мо от того, состоял потерпевший с ними в договорных отношениях или нет.
Производитель лекарственных средств. Производитель лекарственных средств- это организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями закона (пп. 32 статьи 4 Закона № 61-ФЗ). Особенностью отношений с участием потребителя является возможность предъявления иска как к продавцу, так и к изготовителю товара. Следовательно, данный субъект в смысле статьи 1095 ГК РФ является надлежащим применительно к правоотношениям из причинения вреда жизни и здоровью потребителя. Исковое заявление, предъявленное к производителю лекарственных средств, при наличии неправомерного вреда здоровью и жизни потребителя должно быть удовлетворено.
Покупатель (потребитель) лекарственных средств. Покупателем или потребителем является гражданин, приобретающий лекарственное средство для личных целей, не связанных с предпринимательской деятельностью (статья 492 ГК РФ, пп. 1 абз. 2 преамбулы Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»). При этом факт заключения договора розничной купли-продажи не является обязательным элементом правоотношения из причинения вреда: вред должен быть возмещен лицом, причинившим его, вне зависимости от наличия договора (статьи 1064, 1095 ГК РФ).
Покупателем является гражданин, вступающий в отношения удовлетворения своих личных потребностей, связанных с профилактикой, диагностикой, лечением болезней, а также для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Условием его участия в такой сделке является наличие информации, позволяющей сделать правильный выбор [2, с. 202]. Правомочия покупателя как стороны правоотношений из причинения вреда жизни или здоровью определяются гражданским законодательством.
Закон № 61-ФЗ вообще не содержит понятия субъекта, уполномоченного по отношению к производителю (продавцу) лекарственного средства. Представляется, что в данных отношениях целесообразно использовать фигуру потребителя в смысле гражданского законодательства, поскольку основания и условия возмещения вреда определяются положениями главы 59 ГК РФ.
Держатель или владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство - это разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения ре-
EURASIAN
> 2 (45) 2020 <
ADVOCACY
гистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата (п. 26.1 Закона № 61-ФЗ).
Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа (пп. 22 статьи 4 Закона № 61-ФЗ). Однако гражданское законодательство определяет качество переданного товара иначе. Юридическим фактом, опосредующим поступление лекарственного средства в собственность потребителя, является, как правило, заключение договора розничной купли-продажи лекарственного средства. Качество товара по договору купли-продажи -это соответствие товара договору купли-продажи или обычным целям использования товара, если требования к качеству договором не определены (статья 469 ГК РФ). Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа (пп. 22 статьи 4 Закона № 61-ФЗ).
Законодатель указывает, что держатель или владелец регистрационного удостоверения несет ответственность, в том числе, и за качество ЛС. Возникает вопрос: как данное понятие соотносится со статьей 1095 ГК РФ, согласно которой вред, причиненный здоровью потребителя, подлежит возмещению только продавцом или изготовителем товара? Понимает ли законодатель под ответственностью в легальном определении держателя или владельца РУ, в том числе гражданско-правовые обязательства из причинения вреда? Возникает и другой вопрос: подлежит ли удовлетворению исковое заявление, предъявленное в связи с причинением вреда здоровью потребителя к держателю или владельцу регистрационного удостоверения на ЛС, если он не является производителем (изготовителем) или продавцом лекарственного средства? С точки зрения деликтного правоотношения и буквального содержания статьи 1095 ГК РФ, держатель или владелец РУ на ЛС - не уполномоченный на возмещение вреда субъект. Но применительно к законодательству об обращении лекарственных средств данное лицо отвечает, в том числе, и за качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, то есть за отсутствие неправомерного вреда здоровью человека от его применения. Более того, безопасность товара, в смысле гражданского законодательства, является элементом качества. Небезопасный то-
вар не может быть признан качественным, в то время как безопасность и качество по закону об обращении лекарственных средств не соотносятся как часть и целое и не тождественны друг другу. Если товар не соответствует требованию безопасности, что проявляется в наличии вреда здоровью потребителя, то это дает основание потребителю предъявить к причинителю вреда (изготовителю или продавцу) иск о возмещении вреда.
М.Ю. Шандра отмечает, что законодатель устанавливает закрытый перечень оснований для обращения потребителя за возмещением вреда, причиненного здоровью вследствие применения лекарственных средств, и указывает конкретных субъектов, к которым должен обратиться потребитель [4]. Однако ситуация осложняется и тем, что гражданское законодательство и закон об обращении лекарственных средств предусматривают разное содержание понятия качества и безопасности товара. Это может приводить к ухудшению положения потребителей лекарственных средств по сравнению с потребителями иных товаров и услуг.
Таким образом, субъектами правоотношения по возмещению вреда здоровью потребителя лекарственных средств являются: потребитель на стороне кредитора; продавец, изготовитель товара на стороне должника.
Держатель или владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство не является субъектом возмещения вреда, но несет ответственность за качество и безопасность лекарственного средства в том смысле, какое придает этим категориям Закон № 61-ФЗ. Качество и безопасность товара в смысле гражданского законодательства и Закона № 61-ФЗ не являются тождественными друг другу. Если качество в смысле законодательства об обороте лекарственных средств имеет формальное содержание (соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи), то в целях возмещения причиненного жизни и здоровью вреда применяется материальный критерий - факт причинения вреда уже является основанием возникновения гражданско-правового обязательства. Соответствие лекарственного средства требованиям формального документа (в частности, договора) не является квалифицирующим признаком.
Пристатейный библиографический список
1. Гражданское право. Общая часть: учеб.: в 4 т. / В.С. Ем, Н.В. Козлова, С.М. Корнеев и др.; под ред. Е.А. Суханова. 3-е изд., перераб. и доп. М.: Волтерс Клувер, 2008.
ЕВРАЗИЙСКАЯ
2 (45) 2020
АДВОКАТУРА
2. Душкина М.Н. К вопросу о правовом регулировании розничной купли-продажи лекарственных средств // Вестник Волгоградского университета. 2012. № 1 (16). С. 201-206.
3. Мохов А.А. Фармацевтическое право как феномен // Актуальные проблемы российского права. 2017. № 12. С. 54-62.
4. Шандра М.Ю. Особенности возмещения вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных средств [Электронный ресурс]. URL: https://justicemaker.ru/view-artide.php?id=4&art=6398.
5. Шевченко А.С., Шевченко Г.Н. Деликтные обязательства в российском гражданском праве: учеб. пособ. М.: Статут, 2013.
References (transliterated)
1. Grazhdanskoe pravo. Obshhaya chasf: ucheb.: v 4 t. / V.S. Em, N.V. Kozlova, S.M. Korneev i dr.; pod red.
E.A. Suxanova. 3-e izd., pererab. i dop. M.: Volters Kluver, 2008.
2. Dushkina M.N. K voprosu o pravovom regulirova-nii roznichnoj kupli-prodazhi lekarstvenny'x sredstv // Vestnik Volgogradskogo universiteta. 2012. № 1 (16). S. 201-206.
3. Moxov A.A. Farmacevticheskoe pravo kak fenomen // AktuaFny'e problemy' rossijskogo prava. 2017. № 12. S. 54-62.
4. Shandra M.Yu. Osobennosti vozmeshheniya vreda, prichinennogo zdorov'yu grazhdan vsledstvie primen-eniya lekarstvenny'x sredstv [E'lektronny'j resurs]. URL: https://justicemaker.ru/view-article.php?id=4&art=6398.
5. Shevchenko A.S., Shevchenko G.N. Deliktny'e obyazateFstva v rossijskom grazhdanskom prave: ucheb. posob. M.: Statut, 2013.
RUSSIAN ASIAN LEGAL ASSOCIATION
РУССКО-АЗИАТСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ЮРИСТОВ
Phone: +7 (495) 211 4188 E-mail: [email protected]
