CC BY
193
Р01: 10.31556/2219-0678.2018.33.3.009-017
Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения на федеральном уровне: текущее состояние и перспективы развития
В. В. Омельяновский2, 3, М. В. Сура1' 2, М. В. Авксентьева1' 3, Г. Р. Хачатрян1' 2' 3
1 Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, Москва, Россия
2 Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ Москва, Россия
3 Научно-исследовательский финансовый институт Министерства финансов РФ, Москва, Россия
В статье обсуждаются вопросы нормативно-правового регулирования правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения - перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов (перечень «7 нозологий»). Рассматриваются исторические аспекты, текущее состояние и планируемые изменения в правила формирования перечней. Детально рассмотрены этапы экспертизы, критерии оценки и правила принятия решений при включении лекарственных препаратов (ЛП) в перечни в рамках постановления Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 г. и проекта о внесении изменений в указанное постановление. Предлагаемые изменения затрагивают сроки подачи предложений о включении (исключении) ЛП в перечни и сроки проведения экспертных процедур. Меняется процесс проведения экспертных процедур ЛП (комплексной оценки) - вводится новый этап - анализ методологического качества клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет. Вместо интегральных шкал клинической и клинико-экономической оценки ЛП вводятся шкалы комплексной оценки. Формируются требования к методологическому качеству клинико-экономических исследований и анализу влияния на бюджет. Возможным перспективным этапом развития правил формирования перечней может стать осуществление всех этапов комплексной оценки в рамках единого экспертного органа с привлечением экспертных организаций и главных специалистов.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: перечень лекарственных препаратов, постановление Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 г., комплексная оценка, шкала комплексной оценки.
Для цитирования: Омельяновский В. В., Сура М. В., Авксентьева М. В., Хачатрян Г. Р. Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения на федеральном уровне: текущее состояние и перспективы развития. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018; 3(33): 9-17.
9
The Rules for Creation of Federal Drug Lists: Current State and Development Prospects
V. V. Omelyanovskiy2' 3, M. V. Sura1' 2, M. V. Avxentyeva1' 3, G. R. Khachatryan1' 2' 3
1 Center of Expertize and Quality Control of Medical Care, Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia
2 Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, Moscow, Russia
3 Financial Research Institute of the Ministry of Finance of the Russian Federation, Moscow, Russia
The paper discusses the issues of normative and legal regulation for creation of drug lists (List of Vital and Essential Medicines, List of Medical Drugs for Certain Categories of Citizens, List of High-Cost Medical Drugs (Seven Nosologies list). It also considers historical aspects, current state and planned changes of these rules. The stages of expertise, evaluation criteria, and rules of decision making in the process of inclusion of medical drugs (MD) into the lists according to the RF Government Decree no. 871 on 28 August 2014 and the project on the amendment of this decree are thoroughly considered. The proposed changes address the terms of submission of proposals for the inclusion and exclusion of MDs into the lists, and the terms of expert procedures. Changes in expert procedures (complex evaluation) of MD are proposed; a new stage (analysis of methodological quality of pharmacoeconomic studies and budget impact analysis) is introduced. Integral scales of clinical and pharmacoeconomic evaluation of MD are substituted with complex evaluation scales. The requirements for methodological quality of pharmacoeconomic studies and budget impact analysis are created. A further stage of the development of the rules for creating the lists can be the performance of complex evaluation within a single expert body with the participation of expert organizations and leading specialists.
KEY WORDS: drug list, FR Government Decree no. 871 on 28 August 2014, complex evaluation, complex evaluation scale.
For citation: Omelyanovskiy V. V., Sura M. V., Avxentyeva M. V., Khachatryan G. R. The Rules for Creation of Federal Drug Lists: Current State and Development Prospects. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2018; 2(32): 9-17.
о ^
о ч о н ш
2
10
о. О ш _0 ш
X
ш
о ^
О X
X
ш
о
X
Рациональное формирование перечня важнейших лекарственных препаратов (ЛП) расценивается Всемирной организацией здравоохранения как одно из ключевых условий обеспечения доступности эффективного лечения для населения, что в свою очередь приводит к повышению качества медицинской помощи и рациональному потреблению всегда ограниченных ресурсов [1].
В Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП (ЖНВЛП) формируется с 1992 г. За это время неоднократно уточнялись его функции, менялись организации, ответственные за его создание, и подходы к включению в него лекарств. По мере появления финансируемых за счет средств федерального бюджета программ обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП, 2005 г.) и препаратами для дорогостоящего лечения отдельных заболеваний («7 нозологий», в 2008 г.) возникла необходимость утверждения на федеральном уровне соответствующих перечней лекарственных препаратов [2].
В публикациях неоднократно отмечалась необходимость применения единых правил к формированию всех лекарственных перечней как условия обеспечения преемственности медицинской помощи и равной доступности эффективного лечения [3, 4]. В августе 2014 г. было принято постановление Правительства РФ № 8711, которое установило единый порядок формирования на федеральном уровне четырех основных перечней лекарственных препаратов (ЛП):
• жизненно необходимых и важнейших ЛП (ЖНВЛП);
• ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и/или тканей (перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
• ЛП для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (перечень ЛП для обеспечения отдельных категорий граждан);
• минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент) [1].
Благодаря этому постановлению впервые формирование перечней в РФ было регламентировано на уровне правительства, а не отраслевого министерства, в рамках одного документа были установлены еди-
ные правила экспертизы и принятия решений для всех указанных перечней, введена балльная оценка ЛП в соответствии с интегральными шкалами клинической и клинико-экономической оценки.
Следует отметить, что основные методические подходы к формированию перечня ЖНВЛП были разработаны еще до введения в действие постановления Правительства РФ № 871, когда на протяжении более 15 лет вопросами формирования перечней ЛП занимались различные экспертные структуры в соответствии с установленными правилами различной степени экспертной проработки. Так, начиная с 2000 г., работа по составлению перечня ЖНВЛП была возложена на Формулярный комитет Минздрава России и проводилась в соответствии с временным положением о порядке представления и рассмотрения предложений о включении лекарственных средств в перечень ЖНВЛП, а с 2002 г. - согласно отраслевому стандарту, утвержденному приказом Минздрава России от 21.10.2002 г. № 3212 (действовал до мая 2009 г.) [3, 4, 5]. Именно на этом этапе была введена формализованная экспертиза материалов о ЛП как необходимое условие объективного принятия решений о включении лекарств в перечень и сформулированы основные критерии отнесения ЛП к жизненно необходимым и важнейшим: доказанная клиническая эффективность, безопасность и экономическая приемлемость. Порядок экспертных процедур был четко прописан: материалы о каждом ЛП проходили трехуровневую экспертную оценку - секретариат, профильные комиссии, Президиум Формулярного комитета. Принятие решения было основано на консенсусе, то есть включение в перечень одобрялось при наличии согласия всех членов президиума.
С 2004 г. деятельность Формулярного комитета по выработке рекомендаций для Минздравсоцразви-тия России по формированию перечня ЖНВЛП была приостановлена и решение вопросов о включении/ исключении препаратов в перечни перешло непосредственно министерству, при этом, с нашей точки зрения, процесс формирования перечня становится менее прозрачным [4]. С 2009 г., до введения в действие постановления Правительства РФ № 871, деятельность по формированию перечня - порядок его формирования, а также структура и состав уполномоченной комиссии - регулировалась Приказом Мин-здравсоцразвития России от 27.05.2009 г. № 276н3. В
1 Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (ред. от 12.06.2017) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
2 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.2002 г. № 321 «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
3 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 г. № 276н «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
нем снова были описаны критерии включения и/или исключения ЛП при формировании перечня ЖНВЛП, в частности наличие научно обоснованных данных об эффективности и безопасности препарата; результатов фармакоэкономических исследований; целесообразность наличия в перечне ЖНВЛП препарата аналогичного действия; востребованность (социальная значимость) препарата практическим здравоохранением и населением; наличие препарата в стандартах медицинской помощи и других нормативных документах и в международных рекомендациях. Сведения о клинической эффективности и безопасности, терапевтической эквивалентности с имеющимися в перечне ЛП, а также результаты фармакоэкономических исследований должны были быть приведены в предложении о включении препарата в перечень. Решение о включении ЛП в перечень ЖНВЛП принималось комиссией Минздравсоцразвития России посредством открытого голосования простым большинством голосов. При этом комиссия ежегодно запрашивала у главных внештатных специалистов Минздравсоцраз-вития России научно обоснованные предложения по формированию перечня, рекомендации и заключения в соответствии с профилем их специальности и деятельности.
В целом, приказ 2009 г. в значительной степени унаследовал принципы формирования перечня ЖНВЛП, установленные еще в 2000 г., в частности оценку эффективности, безопасности и экономической приемлемости ЛП, анализ социальной значимости заболевания. Однако некоторые принципиально важные разделы в документе не были представлены совсем (например, вопросы порядка осуществления экспертизы ЛП), а некоторые, например, требования к представлению информации о ЛП, критерии принятия решений о включении/отказе от включения ЛП
в перечень ЖНВЛП, прописаны недостаточно четко, К без необходимой детализации требований. ^
Утвержденное в 2014 г. и действующее в настоя- О щее время постановление Правительства РФ № 871 0 внесло существенные изменения в порядок проведе- Ц ния экспертных процедур. Впервые в процедуру оцен- ^ ки ЛП были включены уполномоченные Минздравом Ш России экспертные организации, установлены интег- ^ ральные шкалы клинической и клинико-экономиче-ской оценки лекарственного препарата, а также шкала оценки прочих данных. Шкалы предназначены для балльной оценки характеристик ЛП и устанавливают пороговые значения баллов для рекомендаций к включению ЛП в перечни [1]. Пороговое значение итоговой интегральной количественной оценки качества клинического исследования ЛП определено на уровне не менее 18 баллов для рекомендации к включению ЛП (для орфанных ЛП - не менее 12). Итоговая оценка клинико-экономической экспертизы предложения установлена на уровне не менее 4 баллов. И, наконец, итоговая оценка прочих данных по предложению установлена на уровне не менее 2 баллов для рекомендации к включению.
Кроме этого, были регламентированы сроки подачи предложений о включении ЛП в перечни (не позднее 31 марта включительно, а в случае возникновения замечаний по результатам документальной экспертизы - не позднее 1 июня текущего года) и сроки проведения экспертных процедур (рис. 1). ц
В настоящее время экспертиза ЛП представляет -
собой многоуровневый процесс, в котором участвуют профильные экспертные организации, главные внештатные специалисты Минздрава России, представители Минздрава России и других уполномоченных министерств и ведомств. Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии по формиро-
■ Комиссия
по формированию
перечней ЛП
в Минздрава России
Рис. 1. Процедура экспертизы лекарственных препаратов (ЛП), подаваемых на включение/исключение в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках постановления Правительства РФ № 871.
о ц,
о
4 о н ш
5
12
CL
О
L0 _0 m
х
ш
О ^
О X
X
ш
о
X
ванию перечней ЛП Минздрава России, на которых рассматриваются заключения по результатам экспертизы, при этом главные внештатные специалисты персонально представляют подготовленные ими научно обоснованные рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) ЛП в перечни.
Введение единых правил было важным шагом на пути к объективизации решений по формированию перечней ЛП для медицинского применения. Вместе с тем в процессе работы, в соответствии с установленными правилами, были выявлены некоторые проблемы, касающиеся как самих интегральных шкал клинической и клинико-экономической оценки лекарственного препарата, так и методологии проведения экспертных процедур.
Так, в шкалах для клинической оценки ЛП, в частности, шкале оценки уровней доказательности результатов клинических исследований, отсутствуют такие понятия, как сетевые мета-анализы, непрямые и смешанные сравнения, которые являются общепринятыми научными методиками синтеза доказательств и подаются на рассмотрение в комиссию в качестве обоснования включения ЛП в перечни. В шкале интегральной количественной оценки качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения представлены формулировки, допускающие субъективную экспертную оценку и, соответственно, непоследовательность при выставлении балльной оценки. Например, употребляются такие формулировки, как масштабные и небольшие рандомизированные клинические исследования (РКИ), в то время как порог между масштабными и небольшими исследованиями не определен); РКИ с однозначными и неоднозначными результатами - не представлено информации о том, каким образом определять однозначность и неоднозначность результатов клинических исследований), исследование с хорошо подобранными группами сравнения(не представлено информации о том, каким образом необходимо проверять корректность подбора групп исследования - и т. д. В шкале количественной оценки дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата употребляются формулировки «новый механизм действия имеет существенные/незначительные клинические преимущества», при этом не расшифровано, чем существенные преимущества отличаются от несущественных.
Шкала количественной оценки клинико-экономи-ческой эффективности ЛП отдает очевидное предпочтение экономии ресурсов, в то время как основная идея клинико-экономического обоснования заключается в оценке приемлемости дополнительных расходов, позволяющих получить дополнительный эффект от лечения. Кроме этого, согласно действующим правилам, отсутствует возможность дифферен-
цированного анализа ЛП по разным показаниям, не установлено никаких требований к методике проведения клинико-экономических исследований, например, не регулируется выбор препаратов сравнения. Итоговая оценка преимуществ ЛП по клинико-эко-номической эффективности производится на основе деления суммы баллов, полученных по каждому исследованию, на количество исследований, что может привести к ошибочным выводам, поскольку при этом не учитывается методологическое качество исследований [6].
Кроме указанных недостатков интегральных шкал, следует отметить и ошибки, допускаемые экспертными организациями при определении баллов в соответствии с установленными шкалами. Согласно данным ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» («ЦЭККМП») Минздрава России, в 2017 г. более половины экспертных организаций, участвующих в оценке противоопухолевых препаратов, указали некорректный итоговый балл по результатам клинико-экономической оценки ЛП, при том, что установление баллов экспертной оценки ЛП ниже пороговых значений является поводом к отказу в рассмотрении ЛП на заседании комиссии. Возможность коррекции баллов, устанавливаемых экспертными организациями по результатам оценки, есть у главных внештатных специалистов, однако, как показывает реальная практика, они этим крайне редко пользуются.
Указанные выше недостатки экспертных процедур и критериев принятия решений послужили поводом для подготовки предложений по внесению изменений в действующую версию постановления Правительства РФ № 871. Проект постановления в декабре 2017 г. был вывешен для общественного обсуждения (http://regulation.gov.ru)4 и на момент написания настоящей статьи прошел этап согласования в федеральных органах исполнительной власти. В ходе согласования в документ были внесены ряд изменений, с учетом которых в июле 2018 г. была подготовлена обновленная версия проекта, которая и рассматривается в настоящей статье (процедура общественного обсуждения проекта постановления повторно не проводилась).
Внесение изменений в постановление Правительства РФ № 871 было также продиктовано и введением в российское законодательство в декабре 2014 г. понятия «комплексная оценка лекарственного препарата», в рамках которой должна проводиться оценка зарегистрированного ЛП, включающая в
4 Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=66891.
Изменения Характеристика изменений
Содержательные изменения
Введение процедуры комплексной оценки ЛП Ввести следующие понятия при описании комплексной оценки ЛП: анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП, оценка экономических последствий применения ЛП, изучение дополнительных последствий применения ЛП
Установление шкал комплексной оценки ЛП Внести изменения в шкалу интегральной количественной оценки качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Заменить шкалу количественной оценки клинико-экономической эффективности ЛП на 3 шкалы: шкалу оценки стоимости курса (года) лечения ЛП, шкалу клинико-экономической оценки ЛП, шкалу оценки влияния на бюджет ЛП Внести изменения в шкалу количественной оценки дополнительных данных о ЛП
Введение процедуры анализа методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет Разработать требования к методологическому качеству клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет
Организационные
Введение в процесс проведения комплексной оценки ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России Установить за ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России функции по анализу методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет и изучению дополнительных последствий применения ЛП
Временные
Изменение сроков подачи предложений о включении/исключении ЛП в перечни ЛП для медицинского применения; изменение сроков проведения документальной экспертизы; изменение сроков подготовки научно обоснованных рекомендаций главными специалистами; изменение частоты заседаний комиссии Установить, что подача предложений о включении/исключении ЛП в перечни ЛП для медицинского применения осуществляется не позднее 10 числа первого месяца квартала. Сроки проведения документальной экспертизы сократить с 15 дней до 7 рабочих дней. Сроки подготовки главными специалистами научно обоснованных рекомендаций сократить с 15 дней до 10 рабочих дней. Установить проведение заседаний комиссии до 10 числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение
себя анализ информации о его сравнительной клинической эффективности и безопасности, оценку экономических и дополнительных последствий его применения в целях принятия решений о возможности включения препарата в перечень ЖНВЛП, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов. Организация проведения комплексной оценки ЛП относится к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств5.
В таблице представлены основные изменения, вносимые в постановление Правительства РФ № 871, которые условно можно разделить на содержательные, организационные и временные.
Согласно вносимым изменениям процедура комплексной оценки ЛП будет состоять из нескольких этапов, в которых будут участвовать экспертные организации, ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, главные внештатные специалисты и комиссия (рис. 2). Планируется, что ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России будет проводить анализ методологическо-
5 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в
силу с 01.01.2017).
го качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет, а также изучение дополнительных последствий применения ЛП. Экспертные организации будут проводить анализ сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП, оценку экономических последствий применения ЛП в соответствии с обновленными интегральными шкалами. Главные внештатные специалисты с учетом заключений экспертных организаций и ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России будут готовить для комиссии научно обоснованные рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) ЛП в перечни. Решения по предложениям будут приниматься на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, а также выводы главного внештатного специалиста (главного эксперта). При этом подготовленные главным экспертом научно обоснованные рекомендации представляются членами комиссии. На одном заседании комиссии планируется рассматривать не более 15 лекарственных препаратов.
Наиболее существенные изменения, предложенные к внесению в постановление Правительства РФ № 871, касаются интегральных шкал оценки ЛП (название в предлагаемой редакции - интегральные шкалы комплексной оценки ЛП) и прежде всего шкалы
о ^
о ч о н ш
2
Рис. 2. Предлагаемая процедура комплексной оценки лекарственных препаратов (ЛП), подаваемых на включение/ исключение в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках проекта о внесении изменений в постановление Правительства РФ № 871.
14
о. О ш _0 ш
X
ш
о ^
О X
X
ш
о
X
количественной оценки клинико-экономической эффективности ЛП - в недавней публикации мы подробно описывали эти изменения [7]. Важные коррективы также предлагается внести в клиническую часть комплексной оценки. Так, в шкалах оценки уровней доказательности результатов клинических исследований ЛП и интегральной количественной оценки качества клинического исследования ЛП предлагается исключить характеристику исследований «квазиэкспериментальные исследования» и включить «сетевой мета-анализ (в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения)». В шкале интегральной количественной оценки качества клинического исследования ЛП предлагается для каждого вида научного исследования (систематического обзора, РКИ, сетевого мета-анализа, когортных исследований и исследований «случай-контроль») определить условия установления уровней доказательности данных и уровни убедительности доказательств - указанные исследования должны быть с низкой или средней вероятностью ошибок, и в тексте документа приводятся условия определения вероятностей.
Анализ клинико-экономической составляющей предложения о включении становится важнейшей частью экспертных процедур, при этом методологии проведения исследований уделяется особое внимание. В отношении предлагаемых изменений в оценке клинико-экономической эффективности ЛП следует выделить три важных направления:
1. Введение процедуры анализа методологического качества.
2. Установление требований к методологическому качеству.
3. Замена шкалы количественной оценки клинико-экономической эффективности ЛП на 3 шкалы: шкалу оценки стоимости курса (года) лечения ЛП, шкалу клинико-экономической оценки ЛП, шкалу оценки влияния ЛП на бюджет.
Введение нового этапа оценки привело к необходимости разработки единых требований к методологическому качеству исследований и утверждению их в рамках обсуждаемых изменений. Установленные требования разделены на три группы:
• Общие требования к методологическому качеству клинико-экономических исследований (КЭИ) и исследований с использованием анализа влияния на бюджет.
• Требования к методологическому качеству КЭИ.
• Требования к методологическому качеству анализа влияния на бюджет.
В отношении установления общих требований следует отметить, что на экспертизу могут представляться результаты только отечественных исследований. Показания, по которым проводились КЭИ и анализ влияния на бюджет должны соответствовать инструкции по медицинскому применению, при этом выбор показаний (если у ЛП несколько показаний) должен быть обоснован. Цена на препарат, учитываемая в исследованиях, должна быть не меньше цены, планируемой к государственной регистрации. В случае использования методов математического моделирования модель должна быть
детально описана, зарубежная модель должна быть адаптирована к условиям отечественной системы здравоохранения; должен быть проведен анализ чувствительности и др.
Требования для КЭИ включают необходимость выбора методов (минимизация затрат, «затраты-эф-фективность» или «затраты-полезность») на основе результатов клинических исследований, представленных в предложении. Важным критерием качества КЭИ для обоснования включения ЛП в перечни является выбор препаратов сравнения: препараты должны быть включены в перечни и применяться по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый препарат (исключение: сравнение с препаратами, не включенными в перечни, допускается при отсутствии в перечне альтернатив для сравнения). При описании результатов должны быть обязательно представлены данные о затратах на лекарственную терапию. Новые требования также регулируют представление результатов в зависимости от выбранного метода, включая обязательный расчет инкрементного показателя «затраты-эффектив-ность» (incremental cost-effectiveness ratio, ICER) для ЛП, которые характеризуются большей эффективностью и большими затратами, чем препарат сравнения (ICER показывает, каких дополнительных затрат требует достижение одной дополнительной единицы эффективности при применении более эффективного и более дорогого лекарственного препарата).
Требования к анализу влияния на бюджет определяют необходимость учета только прямых медицинских затрат, при этом при описании результатов должны быть отдельно указаны затраты на лекарственную терапию. Приведен оптимальный временной горизонт расчетов (не более 5 лет) с отдельным представлением результатов за первый год. Указано на необходимость описания характеристик и численности целевой популяции пациентов; представления результатов в виде разницы в прямых медицинских затратах между текущей практикой лекарственной терапии и ожидаемой практикой с учетом включения рассматриваемого препарата в перечни за указанный временной горизонт.
Все сформулированные в проекте постановления требования к выполнению исследований для клини-ко-экономического обоснования включения ЛП в перечни к настоящему моменту уже обычно выполняются опытными исследователями и не должны представлять сложности для них. Исключением являются выбор препаратов сравнения и расчет ICER. Текущая версия постановления не регламентирует выбор препаратов сравнения и одновременно требует доказательств экономии затрат, что, очевидно, стимулирует исследователей выбирать препараты сравнения исходя из их цены, а не из наличия в перечне. Аналогично,
ICER не требуется рассчитывать, соответственно в существенной доле исследований его нет. Эти особенности КЭИ, собственно, и являются предпосылками к пересмотру шкал.
Предлагаемые изменения в шкалу количественной оценки клинико-экономической эффективности ЛП уже были описаны нами в недавней публикации [6], и в настоящей статье мы не будем детально на них останавливаться. Отметим лишь наиболее существенные, концептуальные изменения, к которым, на наш взгляд, относятся следующие. Три новых шкалы предполагают необходимость дифференцированного анализа сведений о ЛП отдельно по разным показаниям. Оценка в соответствии со шкалой клинико-экономи-ческой оценки ЛП осуществляется с учетом данных о статистически значимых различиях в клинической эффективности предлагаемого ЛП и препарата сравнения. Кроме того, определена возможность получить проходной балл препаратам, требующим больших затрат за больший клинических эффект по сравнению с препаратами, включенными в перечни - именно на это направлено включение в шкалу клинико-экономи-ческой оценки ICER.
Предлагаемые изменения касаются и введения нового порогового балла (не менее 6 баллов хотя бы по одному из заявленных показаний) для рекомендации к включению, при этом баллы по шкале клинико-эко-номической оценки ЛП и шкале оценки влияния на бюджет ЛП суммируются. Оценка стоимости курса (года) лечения лекарственным препаратом не влияет на итоговую оценку.
Обсуждаемые изменения в постановление Правительства также затронули и оценку дополнительных данных о ЛП - этот этап стал называться «изучение дополнительных последствий применения ЛП». Наряду с балльной оценкой таких характеристик, как наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов, наличие ЛП в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов РФ, наличие производства (локализация) ЛП на территории РФ и др., при изучении дополнительных последствий анализируются данные о регистрации, обращении, объемах государственных закупок предлагаемого лекарственного препарата, а также ЛП, включенных в перечни, в рамках соответствующих АТХ - групп, имеющих аналогичные показания к применению. Кроме этого, анализируются сведения о рекомендациях зарубежных агентств по оценке медицинских технологий о целесообразности государственного финансирования предлагаемых ЛП. В проект постановления также внесены изменения по оценке прочих данных - не менее 2 баллов для рекомендации к включению для орфанных ЛП и не менее 4 баллов для рекомендации к включению остальных ЛП.
о ц,
о
4 о н ш
5
16
CL
О
L0 _0 m
х
ш
О ^
О X
X
ш
о
X
В соответствии с проектом, главные внештатные специалисты имеют возможность корректировки баллов, установленных экспертными организациями и ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России по результатам проведения комплексной оценки. Кроме этого, балльная оценка целесообразности включения или наличия ЛП в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи, проводимая главными внештатными специалистами, также учитывается при определении итогового балла по результатам оценки дополнительных данных о ЛП.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Подходы к формированию лекарственных перечней в РФ с момента создания первого перечня ЖНВЛП неоднократно менялись. Пересматривались участники процесса экспертизы, критерии оценки представляемых материалов, правила принятия решений и др. Наиболее существенные изменения в правила формирования перечней были внесены в 2014 г. при принятии постановления Правительства № 871, когда впервые были установлены единые правила формирования перечней ЛП на федеральном уровне, введены интегральные шкалы клинической и клинико-экономической оценки лекарств. Функции по проведению оценки клинической и клинико-эко-номической эффективности ЛП были возложены на экспертные организации. Принятие окончательного решения по включению или исключению ЛП в перечни было закреплено за специально сформированной Комиссий, на заседаниях которой главные внештатные специалисты представляют научно-обоснованные рекомендации по рассматриваемым ЛП с учетом заключений экспертных организаций.
Однако в процессе работы в рамках установленных правил с учетом накопленного экспертного опыта возникла необходимость во внесении существенных корректировок в организацию экспертизы и подходы к оценке сведений о лекарствах, процесс экспертизы.
Очевидно, что предлагаемые в настоящее время изменения в правила формирования перечней, прошедшие процедуру общественного обсуждения и согласования с Федеральными органами исполнительной власти РФ, не являются окончательными в историческом контексте обсуждения этого вопроса. Остаются не востребованными целый ряд идей по коррекции оценки клинической эффективности и безопасности. Не устанавливается пороговое референтное значение для показателя приращения эффективности затрат (ICER). Не сформулированы отдельные требования к формированию перечней для программ ОНЛП и 7 нозологий, в то время как здравая логика предполагает, что такие требования должны быть. Не предусмотрены меры по обеспечению адекватного качества работы, которую выполняют экспертные
организации. Все эти вопросы предстоит решать в дальнейшем.
Тем не менее, на наш взгляд, предлагаемые изменения в постановление Правительства № 871 направлены на улучшение порядка проведения экспертных процедур и интегральных шкал клинической и клини-ко-экономической оценки (шкал комплексной оценки ЛП). Будучи одобренными, вносимые изменения позволят существенно снизить риск включения в перечни ЛП, чье клиническое и клинико-экономическое обоснование имеет низкое методологическое качество, а затраты на их применение не целесообразны с учетом минимальных клинических преимуществ.
Возможным перспективным этапом развития правил формирования перечней на ближайшие 5 лет может стать сосредоточение всех этапов комплексной оценки в рамках единого экспертного органа (аналог агентства по оценке медицинских технологий в зарубежной практике) с привлечением специально отобранных профильных экспертных организаций, а также главных специалистов.
Дополнительная информация
Конфликт интересов отсутствует. Финансирование: статья опубликована без финансовой поддержки.
Статья поступила 25.07.2018 г. ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES
1. WHO Policy perspectives on Medicines: The selection of essential medicines. URL: http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/WHO_ EDM_2002.2.pdf. (date of access: 20.07.2018).
2. Сура М. В. Ограничительные перечни лекарственных препаратов. Нормативно-правовое регулирование, выполняемые функции, источники финансирования, правила формирования. Фар-макоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэ-пидемиология. 2017; 10(1); 46-56. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2017.10.1.046-056. [Sura M. V. Restrictive lists of drugs: regulations, functions, sources of finance, and guidelines for creation. Pharmacoeconomics. Modern pharmacoeconomics and pharmacoepidemiology. 2017; 10(1): 46-56. (In Russ.) https://doi. org/10.17749/2070-4909.2017.10.1.046-056].
3. Сура М. В., Омельяновский В. В. Эволюция системы экспертизы при формировании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011; 3(5): 30-33. [Sura M. V., Omelyanovskiy V. V. Evolution of the Expertise System for the Development of Vital and Essential Drug List. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2011; 3(5): 30-33. (In Russ.)].
4. Омельяновский В. В., Авксентьева М. В., Солдатова И. Г., Сура М. В., Зорин Н. А., Крысанов И. С. Клиническая и экономическая экспертиза при формировании перечней лекарственных средств. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010; 1(1): 28-31. [Omelyanovskiy V. V., Avxentyeva M. V., Sura M. V., Soldatova I. G., Zorin N. A., Krysanov I. S. Clinical and economical expertise in drug lists formation. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2010; 1(1): 28-31. (In Russ.)].
5. Воробьев А. И., Воробьев П. А., Сура М. В. Построение системы рационального лекарственного обеспечения. Роль Формулярного комитета Минздрава РФ. Ремедиум. 2002; 9 (67): 7-11. [Vorobiev A. I., Vorobiev P. A., Sura M. V. Construction of the system of rational drug provision. Role of the Formulary Committee of the Ministry of Health of the Russian Federation. Remedium. 2002; 9 (67): 7-11.].
6. Омельяновский В. В., Авксентьева М. В., Сура М. В., Хача-трян Г. Р., Савилова А. Г. Подходы к формированию единой методики расчета инкрементных показателей «затраты/эффективность» на примере противоопухолевых препаратов в рамках пересмотра перечней лекарственных препаратов для медицинского применения. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018; 1(31). 10-20. [Omelyanovskiy V. V., Avxentyeva M. V., Sura M. V, Khachatryan G. R., Savilova A. G. Approaches to the Creation of a Unifi ed Method of Calculation of Incremental Cost-Effectiveness Ratio for the Re-Consideration of Lists of Medical Drugs; an Example of Antineoplastic Drugs. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2018; 1(31): 10-20. (In Russ.)].
Сведения об авторах:
Омельяновский Виталий Владимирович
директор лаборатории оценки технологий здравоохранения Института прикладных экономических исследований РАНХиГС, руководитель Центра финансов здравоохранения НИФИ Минфина РФ, д-р мед. наук, профессор
Сура Мария Владимировна
начальник отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, ведущий научный сотрудник лаборатории оценки технологий здравоохранения Института прикладных экономических исследований РАНХиГС, канд. мед. наук
Авксентьева Мария Владимировна
советник руководителя ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, ведущий научный сотрудник Центра финансов здравоохранения НИФИ Минфина РФ, д-р мед. наук.
Хачатрян Георгий Рубенович
заместитель начальника отдела методологического обеспечения проведения комплексной ОТЗ ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, научный сотрудник лаборатории оценки технологий здравоохранения Института прикладных экономических исследований РАНХиГС, младший научный сотрудник Центра финансов здравоохранения ФГБУ НИФИ Минфина РФ
Адрес для переписки:
Хохловский переулок, вл. 10, стр. 5, Москва 109028, Российская Федерация
Тел.: + 7 (495) 783-1905 E-mail: [email protected]
Authors:
Omelyanovskiy Vitaly Vladimirovich
Head of the Research Department of Health Technology Assessment, Institute for Applied Economic Research, RANEPA, Head of the Center for Healthcare Funding of the Financial Research Institute at the Ministry of Finance of Russia, PhD, Professor
Sura Maria Vladimirovna
Head of the Department of Methodological Support of Complex Health Technology Assessment in the Center of Expertize and Quality Control of Medical Care, Leading Research fellow at the Laboratory of Health Technology Assessment in the Institute of Applied Economic Studies, Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, PhD
Avxentyeva Maria Vladimirovna
Advisor of the General Directorof the Center of Expertise and Quality Control of Medical Care, Ministry of Health of the Russian Federation, Leading Research Fellow at the Center of Finance in Health Care of the Financial Research Institute, PhD
Khachatryan Georgii Rubenovich
Deputy Director of the Department of Methodological Support of Comprehensive HTA of the Center of Healthcare Quality Assessment and Control of Ministry of Health of the Russian Federation, Researcher at the Laboratory for HTA at the Institute of Applied Economic Research of the Presidential Academy, Junior Researcher of the Center for Healthcare Funding of the Financial Research Institute
Address for correspondence:
Khoklovsky pereulok 10, str. 5, Moscow 109028, Russian Federation Tel.: + 7 (495) 783-1905 E-mail: [email protected]
О Ц,
о d о н ш
5
17
