CC BY
28
Д.А. Астапов, Д.П. Демидов, Е.И. Семенова, С.И. Железнев, И.Г. Зорина, Я.В. Сырцева
Первый опыт имплантации ксеноперикардиального протеза с каркасом переменной жесткости «ТиАра» в аортальную позицию
ФГБУ «ННИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России, 630055, Новосибирск, ул. Речкуновская, 15, [email protected]
УДК 616.126.52-089-844 ВАК 14.01.26
Поступила в редакцию 26 февраля 2013 г.
© Д.А. Астапов, Д.П. Демидов, Е.И. Семенова, С.И. Железнев, И.Г. Зорина, Я.В. Сырцева, 2013
Представлены результаты проведенного клинического исследования имплантации ксеноперикардиального протеза, монтированного на каркасе переменной жесткости «ТиАра» в аортальную позицию. Протез имплантировали однорядным швом в субкоронарную супрааннулярную позицию. Имплантация проведена двум больным, 71 и 75 лет, с хорошим клиническим результатом. По данным контрольной эхокардиографии, пиковые транспротезные градиенты в покое составили 9-15 мм рт. ст. По результатам клинического исследования протез может быть рекомендован к внедрению в повседневную клиническую практику.
Ключевые слова: порок сердца; аортальный клапан; биологический протез; сердечная недостаточность.
Биологические протезы широко используются в хирургии аортальных пороков сердца у взрослых больных [1]. Существует два наиболее широко распространенных типа ксеноклапанов - каркасные и бескаркасные. Оба обладают своими преимуществами и недостатками, которые вызывают непрекращающиеся споры хирургов о том, какой тип протеза лучше или хуже [7, 13]. В качестве преимуществ бескаркасных конструкций, как правило, приводятся низкие транспротезные градиенты и большая эффективная площадь отверстия, возможность имплантации в условиях «узкого фиброзного кольца», лучшие гемодинамические и клинические показатели у пациентов со сниженной систолической функцией левого желудочка.
Сторонники каркасных протезов отмечают относительную простоту их имплантации, что ведет к уменьшению времени окклюзии аорты, при схожих результатах в отдаленном периоде [10]. Кроме того, большое значение имеет «фактор хирурга», а именно субъективное отношение к тому или иному типу ксеноклапана, технике имплантации [5].
Учитывая вышеприведенные факты, специалисты компании «НеоКор» (г. Кемерово) разработали новую, не имеющую аналогов модель ксеноперикардиального протеза, которая сочетает в себе преимущества как каркасных, так и бескаркасных конструкций. Клапан, получивший название «ТиАра», представляет собой три ксеноперикарди-альные створки, монтированные на кар-
касе переменной жесткости с бортиком из ксеноперикарда, предназначенного для фиксации протеза. Каркас выполнен миллиметровой одноконтурной проволокой из металла с памятью формы - никелида титана. Контуры протеза повторяют форму фиброзного кольца аортального клапана. Таким образом, каркас позволяет предотвратить излишнее деформирование конструкции клапана и упростить технику имплантации, а выбор в качестве опорного материала металла с памятью формы - обеспечить подвижность элементов аортального корня в процессе сердечного цикла.
В июне 2012 г. в ФГБУ «ННИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России начато клиническое исследование протеза «ТиАра». Исследование получило одобрение этического комитета и ученого совета Института и проводится в соответствии с Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика» [2]. В рамках проводимого испытания двум пациентам имплантировали в аортальную позицию изделие «Протез клапана сердца ксеноперикардиальный консервированный, монтированный на опорном каркасе из никелида титана «ТиАра».
Операции проводили в условиях искусственного кровообращения и окклюзии аорты. Защиту миокарда обеспечивали подачей раствора «Кустодиол» в устья коронарных артерий. Размер протеза подбирали, ориентируясь на диаметр фиброзного кольца аортального
74
Случаи из клинической практики
Рис. 1.
Этап имплантации протеза «ТиАра» - швы проведены через стенку аорты и ксенопери-кардиальный бортик клапана.
Рис. 2.
Протез «ТиАра» в аортальной позиции.
клапана и восходящего отдела аорты. Исходили из принципа, что внешний диаметр ксеноклапана должен превышать диаметр фиброзного кольца на 2-4 мм и максимально соответствовать внутреннему диаметру аорты в месте его фиксации. Предпочитали супрааннуляр-ную субкоронарную фиксацию тремя нитями, переходящими в обвивной шов. Первичные точки фиксации -стенка аорты в самой глубокой части синусов Вальсальвы.
Швы проводили таким образом, чтобы захватить максимальную толщину ткани, при этом выкол иглы проходил непосредственно над фиброзным кольцом. Далее этими же нитями прошивали протез в трех точках за ксеноперикардиальный бортик (рис. 1), опускали протез, нити завязывали и продолжали формировать линию фиксации непрерывным обвивным швом, направляя линию шва в соответствии с формой фиброзного кольца и выкалывая иглу наружу аорты в проекции вершин комиссур. Выведенные наружу нити связывали друг с другом на прокладках (рис. 2).
Аортотомный доступ герметизировали двурядным швом. Операцию заканчивали по стандартной, принятой в клинике методике. Приводим описание двух клинических случаев имплантации протеза «ТиАра» в аортальную позицию.
Женщина, 75 лет, поступила в клинику ННИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина с жалобами на одышку при минимальной физической нагрузке, эпизоды потери сознания. По данным ЭхоКГ при поступлении: конечный диастоличес-кий объем левого желудочка (КДО ЛЖ) 88 мл, фракция выброса (ФВ ЛЖ) 69%; аортальный стеноз с обызвествлением створок (площадь отверстия 0,7 см2, пиковый градиент давления 100 мм рт. ст., средний 53 мм рт. ст.); диаметр фиброзного кольца аортального клапана 21 мм.
После проведенного обследования и определения показаний к хирургическому лечению пациентке выполнена операция в объеме протезирования аортального клапана биологическим протезом «ТиАра» № 23. На операции протез имплантирован в субкоронарную супра-аннулярную позицию по описанной выше методике.
Интраоперационно выполнена ЭхоКГ с целью оценки функции протеза: пиковый транспротезный градиент давления (ПТГД) составил 9 мм рт. ст. при частоте желудочковых сокращений (ЧЖС) 75 в минуту, при ЧЖС 90 в минуту 12 мм рт. ст. и при ЧЖС 120 в минуту 13 мм рт. ст. Зафиксировано полное раскрытие створок в систолу с хорошим их смыканием в диастолу, минимальная аортальная регургитация.
Течение послеоперационного периода без осложнений. По данным контрольной ЭхоКГ: КДО левого желудочка 90 мл, фракция выброса левого желудочка 65%; в аортальной позиции биологический протез, раскрытие створок полное, регургитация I степени, незначительная по объему. Больная выписана на 14-е сутки после операции в удовлетворительном состоянии.
Клинический пример 2. Женщина, 71 год, поступила в клинику ННИИПК им.акад. Е.Н. Мешалкина с жалобами на периодические давящие боли в области сердца без четкой связи с физической или эмоциональной нагрузкой, головокружение. После проведенного обследования установлен диагноз выраженного аортального стеноза. По данным ЭхоКГ: КДО левого желудочка 63 мл, фракция выброса левого желудочка 74%. Створки аортального клапана изменены грубым кальцинозом. Площадь аортального отверстия 0,5 см2, пиковый градиент давления 126 мм рт. ст., средний 73 мм рт. ст.
После определения показаний к хирургическому лечению пациентке выполнена операция протезирования аортального клапана биологическим протезом «ТиАра» № 23. Протез фиксирован по описанной выше методике. Интраоперационно выполнена ЭхоКГ: пиковый транспротезный градиент давления при ЧЖС 70 в минуту составил 15 мм рт. ст., ЧЖС 90 в минуту 13 мм рт. ст., ЧЖС 120 в минуту 3 мм рт. ст. Послеоперационный период протекал с явлениями постгипокси-ческой энцефалопатии II ст. с положительной динамикой на момент выписки. Пациентка выписана на 14-е сутки после операции в удовлетворительном состоянии.
Патология кровообращения и кардиохирургия 2. 2013
75
Обсуждение
Металлы с памятью формы широко применяются в медицине и в частности в кардиохирургии. В хирургии аортальных пороков сердца это, прежде всего, протез для тран-скатетерной имплантации «Core Valve» (Medtronic Inc., США) [9]. Несмотря на успехи эндоваскулярной хирургии, такая имплантация в настоящее время остается крайней мерой, когда открытая операция сопряжена с высоким риском осложнений, особенно у пожилых пациентов [6].
При проведении открытой операции на аортальном клапане биологический протез, в котором ксено-створки монтированы на опорном каркасе, технически более прост при имплантации, в сравнении с бескаркасным клапаном, но имеет существенный недостаток -неподвижный контур приводит к излишнему напряжению как створок, так и структур аортального корня, что увеличивает риск развития дисфункции в отдаленном периоде [11]. С другой стороны, несмотря на многочисленные сообщения о хороших непосредственных и отдаленных результатах [3, 7], сложность имплантации лишенного каркаса биопротеза заставляет многих хирургов воздержаться от его имплантации.
Разработанный специалистами ЗАО «НеоКор» новый ксе-ноперикардиальный протез «ТиАра» представляет собой компромисс между каркасной и бескаркасной конструкцией - упрощенная методика имплантации сокращает время окклюзии аорты, так как не требуется формировать две линии фиксации [4], а каркас из металла с памятью формы не только позволяет сохранить подвижность структур аортального корня, но и сделать протез более удобным для хирурга.
Анализируя опыт применения различных моделей бескаркасных биопротезов и данные сторонних исследователей, мы предпочли супраннулярную субкоронарную позицию имплантации протеза с фиксацией однорядным обвивным швом. Такая техника позволяет надежно фиксировать протез, при этом размер имплантируемого клапана превышает размер фиброзного кольца на 2-4 мм. Преимуществом такой методики является, помимо уменьшения времени окклюзии аорты, возможность опера-
тивного вмешательства у пациентов с узким фиброзным кольцом без выполнения аортоаннулопластики.
Основным контингентом больных, нуждающихся в получении данного вида хирургической помощи, являются пациенты 65 лет и старше, страдающие аортальным пороком сердца. У больных старшей возрастной группы можно прогнозировать продолжительное функционирование биологического протеза с минимальным риском развития дисфункции [12].
Результаты первого опыта, полученные в рамках клинического исследования, позволяют рекомендовать применение биологического протеза «ТиАра» при хирургическом лечении аортальных пороков сердца у больных пожилого и старческого возрастов.
Список литературы
1. Астапов Д.А., Караськов А.М., Исаян М.В. и др. // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2012. № 1. С. 23-26.
2. ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика. Введ. 2006. 01. 01. М.: Стандартинформ. 39 с.
3. Караськов А.М., Астапов Д.А., Семенова Е.И. и др. // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2011. № 4. С. 23-28.
4. Караськов А.М., Барбараш Л.С., Семенов И.И. и др. // Патология кровообращения и кардиохирургия. 2007. № 3. С. 15-19.
5. Albert A., Florath I., Rosendahl U. et al. // J. Cardiothorac. Surg. 2007. V. 2. Р. 40. http://www.cardiothoracicsurgery.org/ content/2/1/40.
6. Clavel M.A., Webb J.G., Rodes-Cabau J. et al. // Circulation. 2010. V. 9. P. 1928-1936.
7. Doss M., Sirat S., Kiessling A.H. et al. // J. Heart Valve Dis. 2012. V. 21 (6). P. 753-757.
8. Doss M., Martens S., Wood J.P. et al // Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2003. V. 23 (3). P. 299-304.
9. Fraccaro S., Napodano M., Tarantini G. et al. // JACC. Cardiovasc. Interv. 2009. V. 2 (9). P. 828-833.
10. Gublins H., Reichenspurner H. // Ann. Thorac. Surg. 2009. V. 88 (6). P. 2061-2008.
11. Kobayashi J. // Vasc. Health Risk Manag. 2011. V. 7. P. 345-351.
12. Maciejewski M., Piestrzeniewicz K., Bielecka-Dabrowa A. et al. // Arch. Med. Sci. 2011. V. 7 (6). P. 993-999.
13. Vrandecic M., Fantini F.A., Filho B.G. et al. // Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2000. V. 18 (1). P. 46-53.
