CC BY
13
И.Е.НИЛЬВА, руководитель Инспектората РААС
Перспективы развития саморегулирования
НА РОССИЙСКОМ фармрынке
Вступлением в силу 1 декабря 2007 г. Федерального закона РФ «О саморе-гулируемых организациях» был дан старт новому этапу развития саморегулирования на российском фармрынке.
В последние годы широкое обсуждение получили вопросы саморегулирования бизнеса и профессиональных сообществ как способа повышения эффективности регулирования рынка. Саморегулирование, предполагающее наличие саморегулируе-мых организаций (СРО), обладает рядом потенциальных преимуществ перед государственным регулированием. Нормы его, как правило, более профессиональны и гибки, нежели устанавливаемые государством. Они легче адаптируются к изменениям условий ведения бизнеса и профессиональной деятельности, позволяют быстро заполнять пробелы в действующем законодательстве. Участники рынка имеют реальные возможности воздействовать на нормотворчество и политику СРО. Механизмы разрешения споров, предусмотренные в СРО, как правило, более эффективны, поскольку лучше отражают специфику конкретной сферы, чем стандартные судебные процедуры. Санкции, применяемые СРО к нарушителям установленных правил, часто бывают более обоснованными, а значит, и более авторитетными для субъектов бизнеса.
ДИНАМИКА СОЗДАНИЯ ОБЩЕСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ
В России СРО стали появляться в период проведения рыночных реформ в 90-е годы. В первую очередь это касалось тех сфер профессиональной деятельности, где связи между профессионалами были особенно крепки, а круг их узок. Это сфера аудита, оценочной деятельности, арбитражного управления,
нотариата и т.д. Необходимость создания таких организаций была обусловлена тем, что государственный аппарат без сотрудничества с профессиональными сообществами не был способен эффективно регулировать и управлять этими видами деятельности. Параллельно создавались и такие общественные организации, которые объединяли бизнес-сообщество, например Российский союз промышленников и предпринимателей и др.
Активизации деятельности общественных организаций в последние годы способствовал ряд экономических и политических предпосылок. Во многих отраслях появились влиятельные экономические структуры, ставшие точкой кристаллизации в объединении субъектов отрасли и выработке ими общих позиций, соответствующих их общим целям и интересам. Важным мотивом для объединения является возрастающая конкуренция в большинстве отраслей, требующая противодействия недобросовестной конкуренции, формирования внутриотраслевых стандартов качества и создания равных условий для ведения добросовестного бизнеса.
Предпосылкой развития общественных отраслевых организаций явилось также усилившееся влияние государства на бизнес и необходимость в связи с этим отстаивания интересов бизнеса во властных структурах. Заинтересованность во взаимном сотрудничестве государства и бизнеса через отраслевые общественные организации возрастает и в связи с перспективой вступления России в ВТО и необходимостью разработки
стандартов отраслевой деятельности, гармонизированных с международными нормами.
В период рыночных реформ и последующие годы в сфере лекарственного обращения России возникли различного рода бизнес- и профессиональные ассоциации. В 1993 г. была создана Ассоциация «Росфарма» — пример первого объединения профессионалов отрасли. В 1994 г. была образована AIPM — Ассоциации международных фармацевтических производителей, объединивших усилия в лоббировании своих интересов на российском фармрынке. В 1995 г. появилась первая ассоциация российских производителей — «Рос-медпром», которая представляла интересы предприятий традиционной части отрасли. В 90-е годы многочисленные общественные организации были образованы на региональном уровне.
Новый «всплеск» активности в создании отраслевых ассоциаций пришелся на 2002—2003 гг., когда наблюдалось оживление на российском фармрынке и когда российские компании — производственные, дистрибьюторские, аптечные сети — приобрели уже значительный «вес». В этот период были образованы АРФП — Ассоциация российских фармацевтических производителей, СПФО — Союз профессиональных фармацевтических организаций, где ключевую роль играют дистрибьюторские компании, РААС — Российская Ассоциация аптечных сетей.
( НОВОЕ ПРАВОВОЕ ПРОСТРАНСТВО
Долгое время правовое пространство развития процессов саморегулирования и СРО ограничивалось отдельными положениями Гражданского кодекса РФ и федеральных законов. Отсутствие от-
дельного законодательного акта, регламентирующего деятельность СРО, обусловливало неопределенность их правового статуса. Вступление в силу с 1 декабря 2007 г. Федерального закона РФ «О саморегулируемых организациях» ознаменовало переход к новому этапу развития саморегулирования в России.
В ст. 2 Закона определено понятие «саморегулирование», под которым понимается «самостоятельная и инициативная деятельность, которая осуществляется субъектами предпринимательской или профессиональной деятельности и содержанием которой являются разработка и установление стандартов и правил указанной деятельности, а также контроль за соблюдением требований указанных стандартов и правил».
Саморегулирование может осуществляться на условиях объединения субъектов или предпринимательской, или профессиональной деятельности в СРО. В соответствии со ст. 3: «саморегулируемыми организациями признаются некоммерческие организации, созданные в целях саморегулирования, основанные на членстве, объединяющие субъектов предпринимательской деятельности исходя из единства отрасли производства товаров (работ, услуг) или рынка произведенных товаров (работ, услуг), либо объединяющие субъектов профессиональной деятельности определенного вида». Указывается, что объединение субъектов предпринимательской или профессиональной деятельности определенного вида в СРО может предусматриваться федеральными законами, регулирующими эти виды деятельности.
СРО должны создаваться в соответствии с требованиями законодательства, предъявляемыми к некоммерческим организациям. Статус СРО некоммерческая организация приобретает с даты внесения сведений о ней в государственный реестр саморегулируемых организаций. Законом выдвигается целый ряд требований, являющихся обязательными для признания некоммерческой организации СРО. В ст. 3 Закона перечис-
лены эти требования: «1) объединение в составе саморегулируемой организации в качестве ее членов не менее 25 субъектов предпринимательской деятельности или не менее 100 субъектов профессиональной деятельности определенного вида, если федеральными законами в отношении саморегулируе-мых организаций, объединяющих субъектов предпринимательской или профессиональной деятельности, не установлено иное; 2) наличие стандартов и правил предпринимательской или профессиональной деятельности, обязательных для выполнения всеми членами саморегулируемой организации; 3) обеспечение саморегулируе-мой организацией дополнительной имущественной ответственности каждого ее члена перед потребителями произведенных товаров (работ, услуг) и иными лицами... » В ст. 13 определены
способы обеспечения имущественной ответственности, которые СРО вправе выбрать: 1) создание системы личного и/или коллективного страхования; 2) формирование компенсационного фонда. В этой же статье определены механизмы и процедуры использования указанных способов обеспечения имущественной ответственности СРО. Закон определяет требования к созданию и деятельности СРО, источники формирования их имущества, механизмы внутреннего управления и государственного контроля над их деятельностью, правила ведения государственного реестра саморегули-руемых организаций.
В ст. 4 определены этические требования к деятельности СРО: «стандарты и правила саморегулируе-мой организации должны соответствовать правилам деловой этики, устранять или уменьшать конфликт интересов членов саморегулируемой организации, их работников и членов постоянно действующего коллегиального органа управления саморегулируемой организации»; «стандарты и правила саморегулируе-мой организации должны устанавливать запрет на осуществление членами саморегулируемой организации деятельности в ущерб иным субъектам предпринимательской или профессиональной деятельности, а также должны устанавливать требования, препятствующие недобросовестной конкуренции, совершению действий, причиняющих моральный вред или ущерб потребителям товаров (работ, услуг) и иным лицам, действий, причиняющих ущерб деловой репутации члена само-регулируемой организации либо деловой репутации саморегулируемой организации».
( ВЕДУЩИЕ ОТРАСЛЕВЫЕ АССОЦИАЦИИ
Наиболее авторитетными фармацевтическими общественными организациями в России, которые развиваются как СРО, являются AIPM, АРФП, СПФО и РААС.
Фармацевтические компании, входящие в AIPM, а их около 50, контролируют порядка 80% мирового объема производства и продаж фармпродукции. Они также обеспечивают примерно половину всех стоимостных продаж на российском фармрынке. В составе членов AIPM представлены основные разработчики новых ЛС, определяющих прогресс в фармакотерапии. Кроме инновационных компаний в составе членов AIPM — дженериковые компании Западной и Восточной Европы и других стран. Они являются поставщиками на российский рынок высококачественных воспроизведенных препаратов, а также брэндов, которые традиционно пользуются в России высокой популярностью. Основные усилия AIPM сосредоточены в сфере законодательной деятельности. В документах AIPM подчеркивается, что международные компании, работающие на различных национальных рынках, могут преуспеть в собственном бизнесе и внести достойный вклад в развитие местного здравоохранения только в том случае, если местное гражданское и торговое законодательство будет создавать равные условия для всех участников рынка, если оно будет защищать интеллектуальную собственность, честную и свободную конкуренцию, не создавать административных барьеров на этапах регистрации, импорта, контроля качества лекарств, ценообразования. С целью обеспечения цивилизованных условий для конкуренции на российском рынке AIPM созданы механизмы саморегулирования. Принят и является обязательным для соблюдения всеми членами ассоциации Кодекс маркетинговой практики, соответствующий международным стандартам.
Среди общественных объединений отечественных производственных компаний наиболее влиятельной является АРФП. В ее состав до последнего времени входило 14 российских производст-
венных компаний, в т.ч. и тех, которые в настоящее время находятся в составе иностранных корпораций, например, «Нижфарм», а также «КРКА-Рус». Недавно членами АРФП стали компании Servier и Hemofarm, имеющие на территории России свои производственные подразделения. На долю членов АРФП приходится почти половина всей производимой отраслью продукции в стоимостном выражении. Целью Ассоциации является создание, поддержка и защита интересов современной российской фармацевтической промышленности. С момента своего создания АРФП является основным лоббистом перехода отрасли на GMP. Принято решение о подтверждении соответствия предприятий, входящих в состав ассоциации, международным требованиям, предъявляемым к порядку организации производства и контроля качества ЛС посредством инспектирования, которое осуществляется некоммерческим партнерством «Национальная фармацевтическая инспекция». Ассоциация пропагандирует идеи расширения госзаказа, отмены государственной регистрации субстанций. В настоящее время АРФП принимает активное участие в разработке Стратегии развития российской фармацевтической отрасли на период до 2020 г., где основное внимание уделяется стимулированию инновационного пути развития отрасли.
В СПФО ключевую роль играют крупнейшие дистрибьюторские компании. В союз входят также зарубежные и российские производители, аптечные сети. На данный момент в составе СПФО насчитывается 47 организаций. Основными целями деятельности СПФО являются содействие развитию цивилизованного фармрынка в РФ, защита прав и общих интересов участников фармрын-ка. СПФО работает в направлении принятия национальных стандартов оптовой и розничной торговли ЛС. Союз принимал и принимает активное участие в работе над новой версией Закона «О рекламе», над изменениями в Законе «О лекарственных средствах», над техническими регламентами в сфере обращения ЛС и пр.
РААС изначально создавалась как само-регулируемая организация для коорди-
нации предпринимательской деятельности на розничном рынке, а также представления и защиты общих профессиональных интересов в фармацевтической отрасли. Учредители РААС — ведущие розничные сетевые фармацевтические предприятия. В настоящее время в состав РААС входят 22 аптечные сети как частной, так и государственной форм собственности. В совокупности они управляют более чем 3000 аптечных учреждений в различных регионах России. Ассоциация принимает активное участие в разработке Технического регламента по безопасности ЛС и национального стандарта надлежащей аптечной практики, входит в состав координационных советов Минздравсоц-развития по противодействию распространению недоброкачественных и фальсифицированных ЛС и по совершенствованию порядка розничной торговли ЛС на территории РФ.
Участники РААС подписали меморандум по соблюдению надлежащей аптечной практики, создали систему самоконтроля, обеспечивающую высокое качество оказания фармацевтической помощи. Они добровольно приняли на себя обязательства по соответствию более высоким стандартам лекарственного обеспечения, чем это предусматривает госре-гулирование. Методологическая поддержка и руководство системой инспектирования осуществляется Инспекторатом РААС. Признанием компетентности Инспектората стало подписание соглашения о сотрудничестве с Росздравнад-зором в области соблюдения надлежащей аптечной практики и контроля соответствия членов РААС лицензионным требованиям.
( СООТВЕТСТВИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Оценивая деятельность ведущих отраслевых ассоциаций с точки зрения соответствия требованиям, которые предъявляются к СРО законодательством, следует отметить, что в деле установления собственных стандартов и правил многими из них достигнуты значительные результаты. Однако в отношении соответствия другим требованиям существуют проблемы. Так, у АРФП и РААС не
хватает количества членов, которых по закону должно быть не менее 25. Самым сложным вопросом для фармацевтических СРО является выполнение требования обеспечения дополнительной имущественной ответственности каждого ее члена перед потребителями произведенных товаров (работ, услуг) и иными лицами. В настоящее время такого механизма у ведущих фармацевтических ассоциаций не выработано.
Не соблюдаются также требования ст. 7 Закона относительно доступа к информации о деятельности СРО. Доступной, как правило, является информация о составе и условиях членства в СРО, содержании стандартов и правил, структуре и компетенции органов управления и специализированных органов СРО, о ходе и результатах экспертизы нормативного правового акта, в проведении которой СРО принимала участие, о субъектах предпринимательской или профессиональной деятельности, вступивших в саморегулируемую организацию. Вместе с тем практически отсутствует информация (доступ к которой также предусматривается Законом) о случаях привлечения членов СРО к ответственности за нарушение требований законодательства РФ в части осуществления предпринимательской или профессиональной деятельности, о любых исках и заявлениях, поданных СРО в суды, о составе и стоимости имущества компенсационного фонда СРО, о результатах проведенных проверок деятельности членов СРО, о годовой бухгалтерской отчетности СРО и результатах ее аудита.
Кроме того, в фармацевтических СРО не сформированы предусмотренные ст. 6 Закона третейские суды (в соответствии с законодательством о третей-
ских судах) для разрешения споров, возникающих между членами СРО, а также между членами СРО и потребителями и иными лицами. Третейская процедура представляет собой одну из форм внесудебного разрешения споров. Возможность ее применения обусловливается согласием сторон в установлении правил рассмотрения спора и привлечения для его разрешения лиц, представляющих для них авторитет. К числу
достоинств такого разбирательства относятся быстрота рассмотрения спора, конфиденциальность, доверительное отношение сторон к судьям, неформальный характер процедуры и широкие правовые возможности для защиты своих интересов у каждой из сторон. Имеются проблемы с соответствием ст. 17 Закона о постоянно действующих коллегиальных органах управления СРО, которые должны состоять из членов саморегулируемой организации, а также независимых членов. К последним относятся лица, которые не связаны трудовыми отношениями с СРО и ее членами, и они должны составлять не менее 1/3 всего состава органов управления.
Таким образом, ведущим фармацевтическим СРО предстоит большая работа по приведению своего статуса в соответствие с требованием Закона. Вместе с тем следует отметить, что новое пра-
вовое пространство создает новые предпосылки для развития саморегулирования на российском фармрынке, что, однако, предполагает повышение социальной ответственности бизнеса. В настоящее время ведущие фармацевтические СРО — это организации, объединяющие субъектов сферы обращения ЛС по признаку единства направлений деятельности, связанных, с одной стороны, с бизнесом, с другой — с выполнением публичных функций, требующих государственного контроля и регулирования. Участники фармацевтических СРО должны брать на себя обязательства и отвечать за соблюдение прогрессивных правил и стандартов, разрабатываемых самой СРО, а также за соблюдение законодательства РФ и норм фармацевтической и деловой этики. Вступление в силу Закона «О саморе-гулируемых организациях» вызвало волну активности в создании СРО во многих отраслях российской экономики, в т.ч. в фармацевтической и близких к ней сферах. В частности, сообщается, что с инициативой создания ассоциации производителей дженериковой продукции в России выступает компания Teva. Объявлено о создании СРО производителей БАД, ориентированных на долгосрочную работу на рынке и конструктивный диалог с государством и обществом. Собственную ассоциацию создали контрактно-исследовательские организации, проводящие клинические испытания в России. Можно предположить, что значение фармацевтических СРО будет возрастать, а их полномочия в регулировании отрасли расширятся. Во всяком случае, это соответствует тем образцам, которые демонстрируют фармрынки развитых стран.
<$>
Предпосылки создания СРО в аптечном секторе
Динамичный рост аптечных сетей и достижение ими ведущих позиций в аптечном секторе
Широкое распространение фальсифицированной продукции. Необходимость борьбы с недобросовестной конкуренцией на розничном рынке
Разработка Технического регламента по безопасности ЛС, затрагивающего жизненные интересы аптечных сетей
Гармонизация требований к фармацевтической деятельности с международными стандартами. Необходимость разработки национального стандарта надлежащей аптечной практики GPP
Заявленный курс государственных органов управления здравоохранением на передачу ряда экспертных функций отраслевым организациям
Появление новых проблем аптечного сектора в связи с реализацией программы ДЛО
РИСУНОК 2
