CC BY
10
Ю. Т. Калинин, профессор,
Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Всероссийский общественный Совет медицинской промышленности
Отечественная медицинская промышленность в решении проблемы обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями
(накануне III Всероссийского съезда работников медицинской промышленности)
Внедрение в здравоохранение новейших технологий, методов и средств профилактики и лечения заболеваний оказывает большое влияние на мировой рынок лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ), который стремительно приближается к 1 трлн дол. Уже в этом году мировое производство ЛС превысит сумму 700 млрд дол., а рынок МИ приблизится к 300 млрд дол.
Высокими темпами растет и российский рынок. С 2000 по 2008 г. благодаря увеличению доли бюджетных расходов на здравоохранение, увеличению доходов населения рынок медицинской продукции увеличился в три раза. Большую роль в формировании рынка сыграли средства, выделенные государством в рамках национального проекта в сфере здравоохранения. В стране идет строительство центров высоких медицинских технологий, проводится закупка оборудования и приборов для оснащения лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) муниципального звена, ЛС для льготных категорий граждан и больных муковисцидозом, рассеянным склерозом, болезнью Гоше, гемофилией, гипофизар-ным нанизмом, миелолейкозами, а также после трансплантации органов и тканей.
К сожалению, большая часть выделяемых государством и населением средств (а это более 450 млрд руб. в год) тратится на закупку импортных ЛС, МИ и оборудования, что способствует развитию зарубежных компаний, а не российских. Так, в 2008 г. 95 % ЛС для дополнительного льготного обеспечения граждан и 100 % ЛС для лечения семи нозо-логий были закуплены по импорту. Вся высокотехнологичная продукция, приобретенная в рамках национального проекта «Здоровье» (приборы и оборудование) в 2006-2007 гг., также была зарубежного производства.
Отечественная медицинская промышленность (МП) не выпускает большую часть жизненно необходимых ЛС и МИ. Существующие темпы развития отрасли не могут обеспечить потребности рос-
сийского здравоохранения. Начиная с 2000 г. доля медицинской продукции отечественного производства на внутреннем рынке постоянно сокращалась и в 2008 г. составила 24 %. Из-за отсутствия координации работ российские предприятия в эти годы в основном конкурировали между собой, а не с зарубежными фирмами. Не уделяло должного внимания отрасли и государство, которое в этот период имело достаточно ресурсов для реализации социальных программ. Существовал лозунг: «Нам все равно, у кого покупать продукцию». Несмотря на то что выделяемые средства использовались неэффективно, голос общественных организаций не принимался во внимание. В период с декабря 2006 по май 2008 г. Союз ассоциаций и предприятий МП провел два Всероссийских съезда работников отрасли, которые утвердили основные направления стратегии развития МП на 2009-2020 гг. и план мероприятий по их реализации. Для координации работ по выполнению плана был образован Всероссийский общественный совет (ВРОС) МП.
В Президиум Совета вошли руководители большинства отраслевых ассоциаций и ведущих предприятий. Свою работу Союз ассоциаций постоянно координировал с Комиссией по индустрии здоровья Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) и Комитетом по предпринимательству в здравоохранении и МП Торгово-промышленной палаты (ТПП) РФ. Основные направления Стратегии развития отрасли и план мероприятий по ее реализации были одобрены на совместных заседаниях Президиума ВРОС МП, Комиссии РСПП и Комитета ТПП РФ и представлены Президенту РФ, в Правительство РФ и в соответствующие министерства.
Уже в 2008 г. руководством страны был принят ряд решений по увеличению объемов производства ЛС и МИ (Протокол оперативного совещания Совета безопасности РФ от 9 февраля 2008 г. под председательством Президента РФ В. В. Путина и
Протокол совещания у Председателя Правительства РФ В. В. Путина от 19 июня 2008 г.). В принятых документах были определены меры и задачи по повышению конкурентоспособности МП и улучшение за счет этого обеспечения населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных сил РФ ЛС и МИ отечественного производства. Решением Правительства РФ был создан Совет по развитию фармацевтической и МП при Правительстве РФ под руководством вице-премьера И. И. Сечи-на. Реализацию принятых решений ускорил экономический кризис, который не только остро обнажил проблемы отрасли, но и четко показал, что без наличия в стране современного производства ЛС и МИ не решить задачу обеспечения качества и доступности медицинской помощи для населения. На основе анализа существующего потенциала академической, вузовской и отраслевой науки, производственных компаний нами были подготовлены предложения к Стратегии развития отрасли.
Расчеты показывают, что в 2008 г. можно было уменьшить импорт медицинской продукции на сумму около 100 млрд руб., заменив ее конкурентоспособной отечественной. Приведем несколько примеров.
• Сегодня мы закупаем средств диагностики и лечения сахарного диабета на сумму более 20 млрд руб. В то же время у нас есть разработки, технологии и производственные мощности, использование которых позволит в течение трех лет организовать выпуск всего ассортимента препаратов по полному циклу производства (приборы, тест-полоски, сахаропонижающие препараты, инсулин).
• Более 10 млрд руб. составляет рынок препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронических обструктивных болезней легких. За счет импорта покрывается 90 % рынка. У нас есть программа, технологии и мощности, чтобы в течение трех-четырех лет организовать производство препаратов и удовлетворить полную потребность страны.
• Российскими компаниями разработан и реализуется проект создания диализного центра для обеспечения больных заместительной почечной терапией. Тиражирование проекта позволит экономить не менее 4 млрд руб. в год.
• Предприятиями подготовлен проект создания центра по производству лабораторной техники для оснащения клинико-диагностических лабораторий. Его реализация позволит в течение четырех лет заменить импорт приборов и реактивов на сумму более 10 млрд руб. в год.
• Ежегодно по импорту приобретаются одноразовые изделия для трансфузионно-инфузионной терапии на сумму около 25 млрд руб. Предприятиями отрасли подготовлены и реализуются предложения по полному переходу на отечественные изделия в течение четырех лет.
Реализация этих проектов предусматривает объединение усилий промышленности, вузовской
и академической науки, корпораций и бизнеса, в том числе и на условиях частно-государственного партнерства.
И все же только этими мерами проблему обеспечения доступности медицинской помощи не решить. Большинство жизненно необходимых и важнейших ЛС и высокотехнологичных МИ у нас не производится. Значительная часть медикаментов, оборудования и приборов не в состоянии конкурировать с лучшими зарубежными образцами. Необходимо формирование инновационной экспортно-ориентированной МП в соответствии с приоритетными направлениями практического здравоохранения. И здесь основную роль должно играть государство, так как:
1) государство является основным покупателем продукции медицинского назначения (более 90 % МИ и 40 % ЛС), а себестоимость отечественной продукции ниже, чем импортной;
2) в настоящее время сотни тысяч единиц МИ в ЛПУ выслужили сроки эксплуатации, и их замена на конкурентоспособные отечественные МИ более привлекательна с экономической точки зрения;
3) одно рабочее место в МП обеспечивает три рабочих места в смежных отраслях;
4) развитие МП как наукоемкой отрасли является катализатором производства высокотехнологичных видов приборов и оборудования, тонкой химии и упаковочных материалов;
5) рост отечественного производства медицинской продукции способствует повышению эффективности бюджета здравоохранения, который, инвестируя в закупку ЛС и МИ, превращается из расходного в бюджет развития.
Именно поэтому в Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России «Медицинская техника и фармацевтика» выделены как одно из приоритетных направлений. Важность этого направления и серьезность намерений руководства страны Президент РФ Д. А. Медведев подчеркнул на заседании Комиссии 31 августа 2009 г.
В качестве стратегических задач Президент РФ определил обеспечение 50 %-го уровня локализации производства ЛС, предназначенных для лечения больных по основным заболеваниям и требующих дорогостоящего лечения, наиболее распространенных ЛС, а также ЛС, повышение экономической доступности которых приведет к значительному повышению эффективности медицинской помощи и качества жизни. Поддержал Президент и предложения Союза ассоциаций по мерам обеспечения проектов и поручил министерствам и ведомствам разработать и осуществить комплекс мероприятий, направленных на решение определенных стратегических задач. Первое обсуждение вариантов этих мероприятий состоялось при рассмотрении на Совете по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ проекта Стратегии развития фарма-
№ 1(7)/2010"[
биотехносфера
цевтической промышленности РФ до 2020 года, проведенном в октябре 2009 г. Большое внимание было уделено:
• совершенствованию нормативно-правового поля и распространению лучших практик в области закупок медицинской продукции;
• совершенствованию системы вывода на рынок импортозамещающей продукции локального производства;
• разработке, организации производства и выводу на рынок инновационной российской медицинской продукции;
• формированию системы содействия вывода российской продукции на зарубежные рынки;
• формированию системы подготовки кадров нового типа для медицинской промышленности;
• распространению лучших практик обращения медицинской продукции;
• формированию системы инновационных организационных структур разработки и производства медицинской продукции мирового уровня.
9 октября 2009 г. результаты работы Совета были доложены на совещании у Председателя Правительства РФ В. В. Путина, на котором был определен конкретный план действий, в том числе и по выполнению решения Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России.
Президиум ВРОС МП разработал собственный план участия Союза ассоциаций в реализации решений по модернизации отрасли. К основным направлениям этой работы относятся:
1) подготовка предложений по формированию системы государственных закупок медицинской продукции, обеспечивающей прозрачность и объективность конкурсных процедур, возможность их проведения на долгосрочный период в целях создания условий для развития производства и повышения его эффективности, а также обеспечивающей преференции отечественным производителям;
2) подготовка предложений в Федеральную целевую программу развития МП на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу;
3) разработка и представление в Комиссию при Президенте РФ перспективных проектов создания импортозамещающих ЛС и МИ;
4) участие в формировании фармацевтических кластеров в особых экономических зонах;
5) подготовка предложений по субсидированию ставок по кредитам на техническое перевооружение предприятий, занимающихся производством медицинской продукции;
6) подготовка проектов соглашений с руководителями субъектов РФ по координации работы при подготовке и проведении конкурсов на закупку ЛС и МИ;
7) подготовка предложений по стимулированию ускоренного развития инновационных бизнес-структур, конкурентоспособных на мировом рынке медицинской продукции;
8) подготовка предложений по организации совместных производств с ведущими международными компаниями, производящими современные ЛС и МИ;
9) подготовка предложений по организации центров разработки инновационных ЛС и МИ;
10) подготовка предложений по ускоренной процедуре допуска на рынок стратегически значимой медицинской продукции;
11) подготовка предложений по стратегии развития МП РФ.
Итогом реализации данных предложений будет:
• завершение технического перевооружения предприятий отрасли в соответствии с национальными стандартами, гармонизированными с международными;
• расширение номенклатуры продукции за счет внедрения инновационных технологий и создание на этой основе материально-технической базы, способной полностью удовлетворить потребности страны в жизненно необходимых и важнейших ЛС и МИ, в том числе и для оснащения центров высокотехнологичной медицинской помощи.
Решать эти задачи планируется поэтапно.
На первом этапе предстоит завершить формирование нормативно-законодательной базы, внедрение правил GMP и стандартов ISO 13485, создание равных конкурентных условий для отечественных и зарубежных производителей, устранение административных барьеров при регистрации ЛС и МИ, реализацию начатых проектов по замещению импорта медицинской продукции, создание частно-государственных партнерств, запуск высокотехнологичных проектов, направленных на переход отрасли на инновационный путь развития. Предстоит ввести мощности:
• для производства инсулина, сахаропонижающих препаратов и средств контроля;
• антибиотиков цефалоспоринового ряда, амино-гликозидов, макролидов, противораковых средств нового поколения и противовирусных препаратов;
• препаратов крови;
• средств лечения хронических обструктивных болезней легких;
• модернизированных жизненно необходимых лекарств путем их стереоселективных модификаций;
• массовых медицинских инструментов из на-ноструктурированных материалов;
• стеклотрубки высокоточных размеров, соответствующих мировым стандартам;
• современных средств лабораторной диагностики заболеваний и кардиомаркеров;
• аппаратов для ультразвуковых исследований среднего класса;
• томографов с напряженностью поля до 1,0 Тл для общих и травматологических исследований.
На втором этапе предстоит осуществить интенсивное обновление научно-производственно-
Показатель Медикаменты Медицинская техника
млрд руб. % млрд руб. %
Общий объем рынка 400 100 90 100
Отечественная продукция 90 22,2 21 23,3
Область импорта (возможность замещения на отечественную продукцию) 70 17,5 53 59,0
Импорт, не имеющий конкурентоспособных российских аналогов 240 60,0 30 17,7
Таблица
Соотношение импортной и отечественной медицинской продукции на российском рынке в 2009 г. (предварительные данные)
го комплекса по разработке и производству медицинской продукции на основе инновационных технологий, внедрение крупномасштабных проектов, обеспечивающих замещение импорта и увеличивающих ее экспортную составляющую. Предусматриваются разработка и выполнение проектов, основанных на современных достижениях в области геномики и биоинформатики, позволяющих производить средства для генотерапии, а также проектов создания МИ для оказания высокотехнологичных видов медицинской помощи и эффективных приборов и оборудования для клинической лабораторной диагностики.
На третьем этапе планируется закрепить лидирующие позиции отечественной промышленности на российском рынке и развить экспортно-ориентированные направления. Эти задачи будут решаться за счет расширения номенклатуры выпускаемой продукции и повышения ее качества. Предстоит: разработать аппараты и приборы для лазерной хирургии, новые виды ультразвуковой аппаратуры, аппараты для диагностики состояния головного мозга, молекулярной диагностики клеток, генных патологий, технологии прогнозирования состояния организма, его органов, систем и тканей; создать открытые томографы (позволяющие проводить оперативные вмешательства под наблюдением); осуществить полную автоматизацию выполнения лабораторного анализа, роботизацию средств пробоподготовки; создать новые средства бесприборного анализа и др.
Успешное выполнение запланированных целей и задач, естественно, потребует тщательной проработки Федеральной целевой программы развития отрасли, усиления организации управления отраслью, а также координации исследований, проводимых в различных ведомствах, для чего необходимо, на наш взгляд, создать специальное подразделение при Правительстве РФ.
Все отмеченные выше вопросы были предварительно обсуждены на региональных совещаниях (конференциях) в Сибирском, Уральском, Приволжском и Северо-Западном федеральных округах, на выездном заседании Комитета по социальной политике и здравоохранению Совета Федерации Федерального собрания РФ в Санкт-Петербурге, а также на совещании у полномочного представителя Президента РФ в Центральном федеральном округе в г. Ярославле. В дискуссиях на форумах приняли участие более 450 человек. С предложениями по организации работы отрасли в современных условиях выступили представители федеральных и региональных учреждений здравоохранения и промышленности, ученые РАН и РАМН, руководители предприятий МП, депутаты и сенаторы Федерального собрания РФ. Предложения участников совещаний также были обсуждены на двух заседаниях Президиума ВРОС МП и будут рассмотрены на III Всероссийском съезде работников медицинской промышленности, который состоится 2 апреля 2010 г. в Москве.
№ 1(7)/2010~[
биотехносфера
