CC BY
0
УДК 615.454.1
Карнышева Н.Г.
канд. фармацевт. наук, доцент кафедры управления и экономики фармации, фармацевтической технологии Ростовского Государственного Медицинского Университета,
г. Ростов-на-Дону, РФ Стадникова Л.А. старший преподаватель кафедры управления и экономики фармации, фармацевтической технологии Ростовского Государственного Медицинского Университета,
г. Ростов-на-Дону, РФ Карапетян В.А.
студентка 5 курса фармацевтического факультета Ростовского Государственного Медицинского Университета,
г. Ростов-на-Дону, РФ
ОСОБЕННОСТИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИОННЫХ МАЗЕЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ
Аннотация
Мази, являясь одной из древнейших лекарственных форм, не утратили своей актуальности и по сей день, занимая особое положение среди других мягких лекарственных форм. Неоспоримым плюсом мазей является универсальность их применения в различных областях медицины: в дерматологии, оториноларингологии, гинекологии, проктологии, хирургии, косметологии. Мази наносят на кожу, раны или слизистые оболочки путем намазывания, втирания или с помощью повязок. Иногда в полости тела вводят марлевые тампоны, пропитанные мазью. Мази также способны оказывать не только местное, но и резорбтивное действие на организм.
Ключевые слова
суспензионные мази, изготовление, лекарственные вещества, измельчение,
паспорт письменного контроля
Мази изготавливают в аптеке по прописи рецепта. Изготовление суспензионной мази стрептоцида 3% проводим по прописи:
Rp: Unguenti Streptocidi 3% - 10,0
Da.Signa. Смазывать пораженные участки кожи 2-3 раза в день.
Перед изготовлением лекарственного препарата необходимо провести экспертизу прописи лекарственной формы. Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, простого состава, представляющая собой мазь - суспензию на гидрофобной основе, с содержанием нерастворимых веществ (твёрдой фазы) менее 5%. Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи XV издания ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления» регламентирует изготавливать лекарственные препараты в виде лекарственных форм, предназначенных для нанесения на раневые и ожоговые поверхности, в соответствии с общими правилами изготовления и особенностями технологии лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм (ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм») в асептических условиях. В прописи выписано одно лекарственное вещество, поэтому заключение о совместимости ингредиентов нецелесообразно. Так как мази являются наружной
лекарственной формой, то проверка высших разовых и высших суточных доз не проводится.
Приказ Минздрава России от 22.05.2023 г. №249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» регламентирует проводить все расчеты для изготовления лекарственного препарата до изготовления лекарственного препарата и записывать в паспорте письменного контроля. Общая фармакопейная статья ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления» устанавливает общие требования к лекарственным препаратам аптечного изготовления. В разделе «Испытание (контроль качества)» указано, что все лекарственные препараты, изготовленные в аптечных организациях по рецептам или требованиям, подвергают внутриаптечному контролю качества. Все расчёты для изготовления лекарственного препарата производят до его изготовления и записывают на оборотной стороне паспорта письменного контроля.
Необходимые расчеты проводим перед изготовлением лекарственной формы.
Стрептоцида
3,0 - 100,0
Х - 10,0
Х = 0,3
Процентное содержание нерастворимых в основе веществ менее 5%, вещества измельчают с дополнительно вводимой жидкостью, родственной основе (для углеводородных основ - это вазелиновое масло). Согласно правилу Дерягина, для получения тонко измельченного лекарственного вещества при его диспергировании рекомендуется добавлять растворитель (в данном случае вазелиновое масло) в половинном количестве от массы измельчаемого лекарственного вещества. Вазелинового масла берем в половинном количестве от массы измельчаемого вещества - 0,15.
При отсутствии указания основы в прописи необходимо использовать для изготовления гидрофобную углеводородную основу вазелин, отвечающий ОФС «Вспомогательные вещества» и требованиям ФС «Вазелин».
Вазелина 10,0 - 0,3 = 9,7
Паспорт письменного контроля (оборотная сторона)
Стрептоцида 0,3
Вазелинового масла 0,15 (3 капли)
Вазелина 9,7
М общ. 10,0
Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Суспензионные мази - это гетерогенные мази, в состав которых входят лекарственные вещества, нерастворимые ни в мазевой основе, ни в воде. В фарфоровой выпарительной чашке на водяной бане расплавляют 9,7 вазелина при температуре не выше 40-50°С. На весах отвешиваем 0,3 грамма стрептоцида и переносим в ступку, затем в ступку нестандартным каплемером отмериваем 0,15 грамм (3 капли) вазелинового масла, тщательно измельчаем. Согласно правилу Дерягина, для получения тонко измельченного лекарственного вещества при его диспергировании рекомендуется добавлять растворитель (в данном случае вазелиновое масло) в половинном количестве от массы измельчаемого лекарственного вещества.
К измельченному таким образом препарату, частями добавляют 9,7 расплавленного вазелина и перемешивают до образования однородной массы и отсутствия видимых частиц стрептоцида. Перемешиваем до полной однородности. Мазь упаковываем в стеклянную банку темного или оранжевого стекла на 10 грамм с навинчивающейся крышкой с подложенной под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Оформляем этикеткой «Мазь», на которой указывают номера аптеки, рецепта, дату и Ф.И.О. больного, способ применения и срок годности. Наклеиваем предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном и защищенном от света
месте», «Приготовлено асептически».
Оценка качества готового лекарственного препарата осуществляется специалистами аптечной организации на рабочих местах, оснащённых специальным оборудованием, приборами, реактивами и обеспеченных документами и необходимыми справочными материалами в области контроля качества лекарственных средств. Специалист проводит:
• Анализ документации: имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты выполнены верно.
• Органолептический контроль: мазь светло-желтого цвета. Цвет соответствуют входящим ингредиентам.
При проверке однородности мягких лекарственных форм определяют отсутствие расслаивания, в суспензионных и комбинированных мазях - определяют размер частиц.
Для определения размера частиц четыре образца мази по 0,02-0,03 г помещают на два предметных стекла по два образца, накрывают вторым предметным стеклом, плотно прижимая его до образования пятен диаметром около 2 см. При рассмотрении пятен невооруженным глазом на расстоянии 25-30 см в трёх из четырёх исследуемых образцах не должно обнаруживаться видимых частиц. При обнаружении видимых частиц проводят повторное испытание на восьми пробах - наличие видимых частиц допускается не более чем в двух пятнах.
• Правильность упаковки и оформления: объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Оформление соответствует приказу Минздрава РФ от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; ГФ XV ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления» и ОФС.1.1.0035 «Упаковка лекарственных средств»
• Масса лекарственной формы 10,0 ± 10%, что соответствует нормам допустимых отклонений.
• Срок годности - 10 суток в соответствии ОФС.1.8.0006.
Согласно приказа Минздрава России от 22.05.2023г. №249н и ОФС.1.8.0001 паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с перечислением фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ лекарственных средств на латинском языке в именительном падеже, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Дата № рецепта Streptocidi 0,3 Olei vaselini 0,15 (gtt. III) Vaselini 9,7 Масса 10,0 Приготовил Проверил Отпустил
Список использованной литературы:
1. Гаврилов, А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник / А. С. Гаврилов. - 4-е изд., перераб. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2024. - 880 с.
2. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 656 с.
3. Гроссман, В. А. Технология изготовления лекарственных форм: учебник / В. А. Гроссман. - 2-изд., перераб и доп. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2020. - 328 с.
© Карнышева Н.Г., Стадникова Л.А., Карапетян В.А., 2024
