CC BY
32
УДК 574.633
Т.П. Григорьева
ОПЫТ УЧАСТИЯ В РАЗЛИЧНЫХ СИСТЕМАХ ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА БИОХИМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
НУЗ «Отделенческая клиническая больница на ст. Улан-Удэ ОАО «РЖД», Улан-Удэ
Наша лаборатория имеет опыт участия в различных системах внешнего контроля качества биохимических исследований: ВКК, интернациональный проект. «От. океана к океану», ФСВОК. Сотрудничество с ВКК и. интернациональным, проектом. «От. океана к океану» было бы. желательным для. нашей лаборатории, а система ФСВОК имеет, ряд недостатков.
Ключевые слова: внешний контроль качества, целевое значение, допустимый предел, воспроизводимость
EXPERIENCE OF PARTICIPATION IN VARIOUS SYSTEMS OF EXTERNAL QUALITY ASSURANCE OF BIOCHEMICAL RESEARCHES
T.P. Grigorjeva
Our laboratory takes part in different systems of foreign quality control (FQC, international project «From. Ocean to Ocean», FSFCQ). Cooperation with the system. FQC and international project «From. Ocean to Ocean» is the best for our laboratory. The system. FSFCQ has a number of demerits.
Key words: foreign quality control, aim value, permissible limit, reproducibility of results
Залог успешной работы клинико-диагностической лаборатории и всего учреждения здравоохранения в целом — ежедневно проводимый внутрилабо-раторный контроль и участие в программах внешнего контроля качества. Внешняя оценка качества направлена на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерения на всей территории страны. Целью внешней оценки качества исследований является оценка степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения и соответствия их установленным нормам аналитической точности. Участие в мероприятиях по внешнему контролю качества является обязательным для всех лабораторий учреждений здравоохранения и учитывается при их аккредитации и лицензировании [1—6]. Наша лаборатория всегда принимала активное участие в мероприятиях по межлабораторному контролю качества, до 1997 г. это были разовые участия, а с 1997 г. участвуем регулярно. Причем мы имеем опыт участия в различных системах внешнего контроля: система ВКК, система ФСВОК (федеральная система внешней оценки качества), интернациональный проект «От Океана к Океану». В международной системе внешнего контроля качества ВКК наша лаборатория принимала участие с 1997 по 2000 гг. Эта система объединяла Россию, Австрию, Словакию, Голландию, Чехию и страны бывшего СССР. Суммарные результаты наших исследований всегда признавались очень хорошими, и мы попадали в колонку лучших лабораторий, открыто участвующих в контроле. У нас имеются сертификаты на все виды исследований, выполненных нами в рамках программы ВКК. Организаторы системы ВКК оперативно присылали результаты, организовывали семинары по контролю качества. В 1998 г. мы приняли участие в крупном международном проекте «От океана к океану». Впервые мы могли оценить, соответствует ли качество нашей работы мировым стандартам. Вы-
полненное нами определение 14 анализов в двух пробах признано успешным, а имеющееся отклонение при определении гамма-глутамилтранспептидазы (результат 0,617 мккат/л при допустимом интервале
0,627—1,02 мккат/л) является незначительным. Если учесть, что в проекте существовали более жесткие нормы аналитической точности, чем в тот период в России, то наши результаты можно считать хорошими. В новый век система ВКК предполагала войти с новым проектом под покровительством FESCC (форум Европейских обществ клинической химии), планировалась образовательная программа «Управление современной лабораторией: практические аспекты», был разработан план семинаров. Наше сотрудничество обещало быть плодотворным и очень интересным. К сожалению, проект системы ВКК был заморожен из-за дефицита бюджета и снижения количества участников. Руководство системы ВКК обещало приглашать нашу лабораторию для участия в разовых исследованиях, если таковые будут проводиться.
С 2001 г. мы ежегодно принимаем участие в мероприятиях Федеральной системы внешней оценки качества лабораторных исследований (ФСВОК). Мы ежегодно проводили по 3 цикла контрольных исследований. Мы получали лиофилизированные образцы сыворотки человека с индексами «А» и «В», имеющие нормальные и патологические значения определяемых показателей и проводили по два измерения в каждом предложенном образце следующих анализов: глюкоза, мочевина, холестерин, креати-нин, билирубин общий, билирубин прямой, АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, общий белок, железо, кальций, амилаза, фосфор, триглицериды, КФК, ЛДГ, ГГТП, мочевая кислота, хлориды. Суммарный результат наших исследований по всем циклам признан хорошим. Следует также отметить хорошую воспроизводимость наших исследований. Наш относительный размах при определении всех анализов
во всех циклах исследования по обеим сывороткам либо равен нулю, либо не превышает допустимых значений. В ходе текущей работы мы регулярно осуществляли контроль за коэффициентом вариации с помощью программы «Press test», используя не менее 20 проб с последующей статистической обработкой, по всем методам проводилась проверка сходимости результатов. Часть циклов ФСВОКК мы прошли без замечаний, все результаты уложились в допустимые пределы. Наблюдались незначительные отклонения от допустимых пределов в некоторых циклах. Обращает на себя внимание, что чаще в допустимый предел не укладывается только одна из сывороток, а вторая сыворотка имеет по этому анализу хорошие результаты, при этом, при определении в этом цикле других анализов, обе сыворотки дают хорошие результаты (это исключает нашу ошибку при разведении сывороток), также мы всегда одновременно делаем контроль правильности с помощью аттестованных сывороток с известным нормальным и патологическим содержанием, и результаты контрольных сывороток по всем определяемым в день проведения цикла ФСВОК анализам четко уложились в допустимые пределы, имея тенденцию к середине диапазона. Мы пришли к выводу, что столкнулись с пресловутой проблемой малых статистических выборок. Серьезные проблемы с оценкой результатов измерений в системе ФСВОК имеют многие лаборатории, использующие высокие технологии и успешно работавшие в международных программах. Это подтверждают Е.А. Салманова (Москва), О.И. Павлова (Санкт-Петербург), В.И. Дроздов (Москва), И.И. Свещинская (Краснодар). В системе ВКК существовало целевое значение и среднее по всем лабораториям, как две самостоятельные величины. С целевым значением сравнивались результаты участников, а среднее по лабораториям давалось в качестве дополнительной информации. В системе ФСВОК среднее значение по всем лабораториям принято за целевое значение. Далеко не все лаборатории, вносящие вклад в среднее значение, работают точно и стабильно. Для некоторых лабораторий потенциальным источником ошибок является пересчет своих результатов в единицы измерения, используемые ФСВОК, и использование температурных коэффициентов. В результате, если число лабораторий, определяющих общий белок биуретовым методом равно 1424, а определяющих глюкозу глюкооксидазным — 1074, то у среднего значения есть шанс соответствовать истинному значению определяемой величины. А если анализ определяют нашим методом 15 — 50 лабораторий, то получив анализ наших результатов по этому методу, у нас есть основания считать его статистически недостоверным. Руководство ФСВОК требует полного описания метода: принцип, прибор, фирма изготовитель реагентов, калибраторов, каталожные номера. Но были случаи, когда наши результаты сравнива-
лись с результатами, полученными другим методом или суммой методов, хотя в паспортных данных контрольных сывороток «Хоффман-ля Рош», «Бе-рингер-Маннгейм», «Согтау» результаты данных анализов, полученные различными методами, имеют различия. У нас есть пожелание организаторам программы ФСВОК: использовать аттестованные сыворотки, чтобы результаты каждой лаборатории зависели только от качества ее работы, и оперативно высылать результаты, ведь, участвуя во внешнем контроле, мы преследуем конкретную практическую цель — быстро устранить возможные ошибки.
Мы имеем возможность сравнить системы ВКК и ФСВОК. Система ВКК является более престижной, хотя имеет более строгие требования, оперативней доставляет отчеты об исследованиях, имеет строгое расписание циклов, эффективную обратную связь, устраивает семинары по контролю качества, дает сводную таблицу по всем лабораториям, анализ которой дает возможность выбрать более точные методы, дает возможность участия в крупных международных проектах, в системе ВКК лаборатория получает более точную оценку результатов, которая зависит только от качества ее работы. Нашей лаборатории предпочтительней было бы участвовать в международной системе внешнего контроля — ВКК. Мы участвуем и планируем постоянно участвовать в системах внешнего контроля качества, это неотъемлемая часть нашей работы, желательно, чтоб система, оценивающая качество нашей работы переняла положительный опыт ВКК.
ЛИТЕРАТУРА
1. Назаренко г.И. Управление качеством лабораторных исследований / Г.И. Назаренко,
A.А. Кишкун. - М., 2001. - 358 с.
2. Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимической лабораторной диагностике /
B.С. Камышников. — Минск, 2000. — 920 с.
3. Кишкун А.А. Доказательная лабораторная медицина. Клиническая лабораторная диагностика / А.А. Кишкун, С.А. Арсенин, О.Л. Кольченко. — 2005. — № 5. — С. 22 — 25.
4. Приказ МЗ РФ № 220 от 26 мая 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»
5. Чиликина Г.В. Аналитический этап: методы выявления и коррекции преаналитических ошибок. Клиническая лабораторная диагностика / Г.В. Чиликина. — 2005. — № 6. — С. 21—34.
6. Шульгина М.В. Обеспечение качества лабораторных исследований в противотуберкулезных программах — международные рекомендации. Клиническая лабораторная диагностика / М.В. Шульгина. — 2005. — № 12. — С. 23 — 25.
Сведения об авторе
Григорьева Татьяна Петровна - НУЗ «Отделенческая клиническая больница на ст. Улан-Удэ ОАО «РЖД», врач клинической лабораторной диагностики, Улан-Удэ, Борсоева 73-67, д. 21-94-32, раб. тел. 28-39-57
